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文檔簡介
第十五章藥品不良反應流行病學研究藥物不良反應流行病學第1頁前言藥品能影響機體生理、生化和病理過程,可用于預防、診療、治療疾病,也可用于改進生命質(zhì)量,提升健康水平。然而,藥品也有其雙重性,首先能產(chǎn)生正面效應,另首先也可能出現(xiàn)負面效應,即藥品不良反應。藥物不良反應流行病學第2頁目錄第一節(jié)概述
第二節(jié)流行特征與影響原因第三節(jié)流行病學研究方法第四節(jié)預防和控制藥物不良反應流行病學第3頁第一節(jié)概述
藥物不良反應流行病學第4頁因用藥引發(fā)任何與用藥目標不相符、給病人帶來不適或痛苦不良事件。廣義
一、藥品不良反應(ADR)概念正常劑量藥品用于預防、診療、治療疾病或調(diào)整生理機能時出現(xiàn)有害和與用藥目標無關反應。
WHO國際藥品監(jiān)測合作中心要求
在藥品正慣使用方法、用量情況下出現(xiàn)與治療目標無關對人體有害或意外反應。我國衛(wèi)生部
藥物不良反應流行病學第5頁藥源性危害
藥品不良反應以及不合理用藥所致藥品毒副反應統(tǒng)稱為藥源性危害或藥害,輕則引發(fā)身體不適,重則能夠致命。藥品不良事件(ADE)
不良事件是指在藥品治療過程中出現(xiàn)不利臨床事件,但該事件未必與藥品有因果關系。不良事件包含臨床新出現(xiàn)偶然事件及不良反應。藥物不良反應流行病學第6頁按其與藥理作用有沒有關聯(lián)而分為兩類:A型和B型兩類。(一)A型藥品不良反應又稱劑量相關不良反應,是指因為藥品藥理作用增強所引發(fā)不良反應與劑量相關,普通情況下隨劑量增加藥品不良反應加重如鎮(zhèn)靜催眠藥引發(fā)中樞神經(jīng)抑制不良反應特點:可預測、發(fā)生率高但死亡率低(二)B型藥品不良反應又稱劑量不相關不良反應,是指與藥品常規(guī)藥理作用無關異常反應,可能與藥品成份和患者遺傳或免疫原因相關如青霉素引發(fā)過敏性休克特點:通常難以預測是否會在詳細病人身上出現(xiàn),普通與用藥劑量無關,發(fā)生率較低而死亡率較高二、藥品不良反應分類
藥物不良反應流行病學第7頁新ADR分類方法
D類(給藥反應):反應由給藥方式引發(fā),它不依賴于成份化學物理性質(zhì)。給藥方式不一樣會出現(xiàn)不一樣ADR,改變給藥方式,ADR消失。E類(撤藥反應):它是生理依賴表現(xiàn),只發(fā)生在停藥或劑量降低后,再次用藥癥狀改進。
F類(家族性反應):僅發(fā)生在由遺傳因子決定代謝障礙敏感個體中ADR,這類反應必須與人體對某種藥品代謝能力正常差異而引發(fā)ADR相判別。藥物不良反應流行病學第8頁新ADR分類方法
G類(基因毒性反應):能引發(fā)人類基因損傷ADR,如致畸、致癌等。
H類(過敏反應):他們不是藥理學可預測,且與劑量無關。必須停藥。如光敏反應等。U類(未分類反應):指機制不明反應,如藥源性味覺障礙等。藥物不良反應流行病學第9頁新ADR分類方法
A類(擴大反應):藥品對人體呈劑量相關反應,它可依據(jù)藥品或賦形劑藥理學和作用模式來預知,停藥或減量能夠部分或完全改進。B類(bugs反應):由促進一些微生物生長引發(fā)ADR,這類反應能夠預測,它與A類反應區(qū)分在于B類反應主要針對微生物。C類(化學反應):該類反應取決于賦形物或藥品化學性質(zhì),化學刺激是其基本形式,這類反應嚴重程度主要取決于藥品濃度,如靜脈炎、注射部位局部疼痛外滲反應等可隨已了解藥品化學特征進行預測。二、藥品不良反應分類
藥物不良反應流行病學第10頁藥品流行病學是應用流行病學原理和方法,研究人群中藥品利用及其效應一門應用學科。藥品流行病學最初主要關注藥品不良反應,但近些年來研究領域不停擴大,如從不良反應監(jiān)測擴大到不良事件監(jiān)測,從強調(diào)藥品利用(drugutility)擴大到研究有益藥品效應以及藥品療效衛(wèi)生經(jīng)濟學評價等。三、藥品流行病學藥物不良反應流行病學第11頁第二節(jié)流行特征與影響原因藥物不良反應流行病學第12頁一、流行特征(一)全球流行概況(二)我國流行概況藥物不良反應流行病學第13頁1藥品方面藥理作用藥品劑量、劑型和給藥路徑連續(xù)用藥時間藥品相互作用藥品質(zhì)量問題2機體方面
種族和民族性別年紀個體差異血型用藥者病理狀態(tài)營養(yǎng)狀態(tài)3其它原因如許多食品、飲料中加入添加劑,在家畜、家禽喂養(yǎng)中,飼料加入己烯雌酚、抗生素等,肉類中殘留藥品有時引發(fā)不良反應。二、藥品不良反應發(fā)生影響原因藥物不良反應流行病學第14頁第三節(jié)流行病學研究方法藥物不良反應流行病學第15頁一、描述性研究(一)病例匯報(二)橫斷面調(diào)查
(三)生態(tài)學研究
藥物不良反應流行病學第16頁藥物不良反應流行病學第17頁二、分析性研究(一)病例對照研究藥物不良反應流行病學第18頁(一)病例對照研究美國波士頓Vincent紀念醫(yī)院婦產(chǎn)科醫(yī)生Herbst發(fā)覺
1966~1969年收治7例陰道腺癌患者年紀15~22歲過去年紀均大于25歲7例在15~22歲之間7例全是腺癌陰道癌占女性生殖系統(tǒng)癌2%陰道腺癌僅占陰道癌5%~10%,非常罕見研究背景藥物不良反應流行病學第19頁
Herbst對陰道腺癌危險原因進行探索
7例患者加上另一個醫(yī)院1例患者作為病例組每個病人配4個對照,共32個對照調(diào)查員用調(diào)查表對病例、對照與她們母親進行了調(diào)查,經(jīng)統(tǒng)計學處理后主要結果研究方法(一)病例對照研究藥物不良反應流行病學第20頁(一)病例對照研究研究結果藥物不良反應流行病學第21頁(二)隊列研究
口服避孕藥與腦卒中關系前瞻性隊列研究研究背景:腦卒中是口服避孕藥罕見但又較為嚴重不良反應,在OC上市很快就出現(xiàn)了與OC相關患靜脈血栓栓塞、腦卒中和心肌梗死危險性增加報道。為了降低OC副作用,近30年來,國內(nèi)外在降低雌激素劑量到降低孕激素劑量及改變劑型方面做了大量研究工作。但一些流行病學研究結果提醒低劑量OC亦可能升高腦卒中發(fā)病危險性。藥物不良反應流行病學第22頁(二)隊列研究在國家“九五”攻關重點科技計劃基金資助下,江蘇省計劃生育科學技術研究所、上海市計劃生育科學研究所等單位用前瞻性隊列研究方法。于1997年7月至年6月在江蘇太倉市和如東縣25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)隨訪比較44408名使用甾體激素避孕藥(hormonalcontraceptives,HC)和75230名使用宮內(nèi)節(jié)育器(intrauterinedevice,IUD)婦女腦卒中發(fā)病率。藥物不良反應流行病學第23頁(二)隊列研究主要研究結果:(1)HC隊列出血型腦卒中調(diào)整后發(fā)病率為34.74/10萬,是IUD隊列2.72倍(P<0.01);HC隊列45歲以下婦女出血型腦卒中發(fā)病率顯著高于IUD隊列;停用HC10年以上者出血型腦卒中發(fā)病危險度為2.17(1.16,4.06),仍顯著高于IUD使用者。(2)國產(chǎn)低劑量復方口服避孕藥(combinedoralcontraceptives,COC),當前使用者中出血型腦卒中發(fā)病危險性為非使用者3.60倍(1.73,7.53),停用5年以內(nèi)發(fā)病危險度達3.09(1.26,7.57),但停用5年以后發(fā)病危險度顯著下降。(3)在國產(chǎn)COC當前使用者中未發(fā)覺梗塞型腦卒中發(fā)病率顯著升高現(xiàn)象。(4)國產(chǎn)低劑量COC使用者中,高血壓可能是出血型腦卒中最主要危險性原因。結論:使用國產(chǎn)低劑量COC婦女出血型腦卒中發(fā)病危險性顯著升高,其對出血型腦卒中發(fā)病影響可連續(xù)到停用以后,應深入研究口服避孕藥與高血壓對出血型腦卒中發(fā)病影響。藥物不良反應流行病學第24頁三、試驗性研究
試驗性研究,尤其是隨機化對照試驗是評價藥品療效和生物制品預防效果根本方法,理論上能夠用于藥品不良反應確實證。但因為受倫理學制約,實際應用有一定不足。藥物不良反應流行病學第25頁第四節(jié)預防和控制藥物不良反應流行病學第26頁開展藥品不良反應匯報和監(jiān)測工作是預防與控制ADR主要辦法藥物不良反應流行病學第27頁一、藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展WHO于1968年制訂了一項有10個國家參加國際藥品監(jiān)測合作試驗計劃——搜集和交流藥品不良反應匯報,制訂藥品不良反應報表,藥品不良反應術語,藥品目錄,發(fā)展計算機匯報管理系統(tǒng)。1970年WHO大會認為該合作試驗計劃已取得成功,決定在日內(nèi)瓦設置永久性組織,名為WHO藥品監(jiān)測中心。該中心于1971年開始全方面工作,1978年遷至瑞典東部城市烏普沙拉(Uppsala),稱之為世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心(WHOCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring)。1997年WHO國際藥品監(jiān)測合作中心更名為烏普沙拉監(jiān)測中心(UppsalaMonitoringCentre,UMC)并調(diào)整了內(nèi)部組織機構。自1968年至年全世界有66個國家先后參加了WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃,其中正式組員國60個,非正式組員國6個,中國已于1998年成為該計劃正式組員國。UMC已收到來自這60個正式組員國ADR報表200余萬份。藥物不良反應流行病學第28頁一、藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展我國ADR監(jiān)測工作始于20世紀80年代。1983年衛(wèi)生部起草了《藥品毒副反應匯報制度》1984年國家頒布了《中華人民共和國藥品管理法》1988年在衛(wèi)生部藥政局領導下在京滬兩市10所醫(yī)院進行了藥品不良反應監(jiān)測匯報試點工作;1990年進行了第二期擴大試點工作,由京滬兩市擴大至廣東、湖北、黑龍江以及解放軍共14所醫(yī)院。當前,我國藥品不良反應監(jiān)測匯報系統(tǒng)正在逐步完善,衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心于1989年組建后,一些省市先后建立了省級中心。1997年衛(wèi)生部藥政局將藥品不良反應監(jiān)測工作列為當年和今后相當一段時間內(nèi)重點工作1998年參加WHO國際藥品監(jiān)測合作計劃,成為該計劃組員國藥物不良反應流行病學第29頁一、藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展衛(wèi)生部組織起草了《藥品不良反應監(jiān)測管理方法》,1999年11月,該《方法》由衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局共同公布。年12月1日正式施行新修訂《中華人民共和國藥品管理法》第71條明確要求“國家實施藥品不良反應匯報制度”,標志著我國藥品不良反應監(jiān)測工作正式步入了法制化軌道。年9月1日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心首次向社會公開公布了《藥品不良反應信息通報》。年3月15日,由中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布《藥品不良反應匯報和監(jiān)測管理方法》正式實施。年,國家食品藥品監(jiān)管局制訂公布了《藥品安全性緊急事件處理工作程序》,規(guī)范了應急處置相關程序。年12月6日,《藥品召回管理方法》正式公布,充分表達藥品安全企業(yè)第一責任人意識,標志著我國
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