醫(yī)療器械批次召回程序

醫(yī)療器械批次召回程序合同編號(hào)：__________地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械銷售企業(yè)，雙方為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，維護(hù)患者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同執(zhí)行醫(yī)療器械批次召回程序。第一條召回范圍（具體產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)等詳細(xì)信息見(jiàn)附件）（具體問(wèn)題描述見(jiàn)附件）第二條召回程序2.1甲方應(yīng)在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品存在問(wèn)題后立即啟動(dòng)召回程序，并將召回信息通知乙方。2.2乙方在收到甲方召回通知后，應(yīng)立即停止銷售該批次醫(yī)療器械產(chǎn)品，并協(xié)助甲方進(jìn)行召回。2.3甲方應(yīng)根據(jù)召回情況制定召回計(jì)劃，包括召回范圍、召回時(shí)間、召回方式等，并將召回計(jì)劃通知乙方。2.4乙方應(yīng)按照甲方的召回計(jì)劃執(zhí)行召回工作，并將召回進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)告給甲方。2.5甲方應(yīng)在召回結(jié)束后對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向乙方提供召回評(píng)估報(bào)告。第三條召回費(fèi)用3.1甲方承擔(dān)因召回產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，包括但不限于：召回通知費(fèi)用、召回運(yùn)輸費(fèi)用、召回處理費(fèi)用、召回評(píng)估費(fèi)用等。3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行召回，不得收取額外費(fèi)用。第四條信息保密4.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本合同外，雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容和簽訂過(guò)程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方披露。4.2乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)信息予以保密，不得泄露給第三方。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。5.2甲方未按照召回計(jì)劃完成召回工作，乙方有權(quán)解除本合同，并要求甲方承擔(dān)因此產(chǎn)生的損失。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品清單產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格批號(hào)生產(chǎn)日期有效期2.召回問(wèn)題描述問(wèn)題性質(zhì)可能導(dǎo)致的后果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告3.召回計(jì)劃召回范圍召回時(shí)間召回方式召回預(yù)算4.召回進(jìn)展報(bào)告召回?cái)?shù)量召回進(jìn)度后續(xù)處理方案5.召回效果評(píng)估報(bào)告召回效果改進(jìn)措施未來(lái)預(yù)防措施二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為：未按約定時(shí)間啟動(dòng)召回程序未及時(shí)通知乙方召回信息未按照約定提供召回計(jì)劃未按照約定完成召回工作2.乙方違約行為：未按約定停止銷售召回產(chǎn)品未協(xié)助甲方進(jìn)行召回未按照甲方的召回計(jì)劃執(zhí)行召回工作未保密甲方相關(guān)信息3.違約行為認(rèn)定：違反合同條款的行為導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的行為損害對(duì)方合法權(quán)益的行為三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，對(duì)人體產(chǎn)生直接或者間接影響的醫(yī)療器械。2.召回：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，采取措施從市場(chǎng)上收回該產(chǎn)品的行為。3.批次召回：指針對(duì)某一生產(chǎn)批次或者某一特定批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的召回。4.違約金：指當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X(qián)。5.損失：指因違約行為導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括合同履行后可以獲得的利益。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：醫(yī)療器械產(chǎn)品批次存在質(zhì)量問(wèn)題，需要召回，但甲方未及時(shí)啟動(dòng)召回程序。解決辦法：乙方應(yīng)立即通知甲方，要求甲方啟動(dòng)召回程序，并協(xié)助甲方進(jìn)行召回。2.問(wèn)題：乙方未按照甲方召回計(jì)劃執(zhí)行召回工作。解決辦法：甲方應(yīng)與乙方溝通，要求乙方按照召回計(jì)劃執(zhí)行召回工作，必要時(shí)甲方可以派遣人員到乙方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。3.問(wèn)題：召回過(guò)程中出現(xiàn)運(yùn)輸延遲，導(dǎo)致召回效果不佳。解決辦法：甲方應(yīng)選擇可靠的物流公司進(jìn)行運(yùn)輸，并與物流公司溝通，確保按時(shí)送達(dá)。4.問(wèn)題：召回結(jié)束后，甲方未向乙方提供召回效果評(píng)估報(bào)告。解決辦法：甲方應(yīng)在召回結(jié)束后及時(shí)向乙方提供召回效果評(píng)估報(bào)告，并共同探討改進(jìn)措施。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械