醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書_第1頁
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標準化文件發(fā)布號：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII標準化文件發(fā)布號：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，我企業(yè)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量安全第一責任人，鄭重承諾如下：1、嚴格履行企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，依法開展生產(chǎn)（經(jīng)營或使用）活動，自覺接受各界監(jiān)督，承擔法律責任。2、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，依法從事生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。3、嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。4、嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收記錄制度。保證不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。5、不發(fā)布醫(yī)療器械違法廣告，建立完善醫(yī)療器械召回制度，認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。6、做好生產(chǎn)安全隱患排查，嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)管理制度，落實安全責任，保證財產(chǎn)和人身安全。承諾單位：責任人：（企業(yè)公章）

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