醫(yī)療器械驗(yàn)收管理細(xì)則

醫(yī)療器械驗(yàn)收管理細(xì)則合同編號(hào)：__________甲方（買(mǎi)方）：乙方（賣(mài)方）：根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方購(gòu)買(mǎi)乙方醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、醫(yī)療器械的基本情況1.產(chǎn)品名稱(chēng)：__________2.產(chǎn)品型號(hào)：__________3.產(chǎn)品規(guī)格：__________4.產(chǎn)品數(shù)量：__________5.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：__________6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)：__________7.乙方提供的產(chǎn)品技術(shù)資料：__________二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及方法1.甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的技術(shù)要求、性能指標(biāo)和用途對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.甲方應(yīng)成立驗(yàn)收小組，驗(yàn)收小組成員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.驗(yàn)收依據(jù)：（1）醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；（3）產(chǎn)品技術(shù)資料；（4）雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。4.驗(yàn)收方法：（1）實(shí)地查看乙方生產(chǎn)場(chǎng)所，了解生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等情況；（2）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行功能測(cè)試、性能測(cè)試等；（3）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；（4）對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查。三、驗(yàn)收程序1.甲方應(yīng)在合同約定的交付期限內(nèi)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格的，甲方應(yīng)向乙方支付合同約定的價(jià)款。3.驗(yàn)收不合格的，甲方有權(quán)要求乙方免費(fèi)更換或者退貨，并要求乙方承擔(dān)由此產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用。4.甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后五個(gè)工作日內(nèi)向乙方出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。四、質(zhì)量保證1.乙方應(yīng)對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的技術(shù)要求、性能指標(biāo)和用途。2.乙方應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.乙方應(yīng)按照合同約定提供產(chǎn)品技術(shù)資料，并保證技術(shù)資料的準(zhǔn)確性、完整性和及時(shí)性。4.乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)，包括產(chǎn)品維修、技術(shù)咨詢(xún)等。五、違約責(zé)任1.乙方未按照約定時(shí)間、數(shù)量交付醫(yī)療器械的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同金額的千分之五。2.乙方交付的醫(yī)療器械不符合合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，甲方有權(quán)要求乙方免費(fèi)更換或者退貨，并要求乙方承擔(dān)由此產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用。3.乙方未按照約定提供技術(shù)資料或者提供的技術(shù)資料不真實(shí)、不完整、不及時(shí)的，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同金額的千分之五。4.甲方未按照約定時(shí)間向乙方支付價(jià)款的，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付款項(xiàng)的日千分之五。六、爭(zhēng)議解決1.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。2.訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。七、其他約定1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)___年。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。3.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（買(mǎi)方）：乙方（賣(mài)方）：簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.產(chǎn)品技術(shù)資料4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.合同發(fā)票6.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告7.售后服務(wù)記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.未按約定時(shí)間、數(shù)量交付醫(yī)療器械：甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同金額的千分之五。2.醫(yī)療器械不符合合同約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：甲方有權(quán)要求乙方免費(fèi)更換或者退貨，并要求乙方承擔(dān)由此產(chǎn)生的相應(yīng)費(fèi)用。3.未按約定提供技術(shù)資料或提供的技術(shù)資料不真實(shí)、不完整、不及時(shí)：甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同金額的千分之五。4.甲方未按約定時(shí)間向乙方支付價(jià)款：乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付款項(xiàng)的日千分之五。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備和器具。2.醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)審查、驗(yàn)證，認(rèn)為符合規(guī)定要求的，發(fā)給的證明文件。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)審查、驗(yàn)證，認(rèn)為符合規(guī)定要求的，發(fā)給的證明文件。4.質(zhì)量管理體系：企業(yè)為達(dá)到產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求和顧客滿(mǎn)意，對(duì)其質(zhì)量形成過(guò)程所采取的一系列相互關(guān)聯(lián)、協(xié)調(diào)一致的管理活動(dòng)。5.違約金：當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定時(shí)，按照合同約定向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X(qián)。6.滯納金：當(dāng)事人不按約定履行債務(wù)，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜挠馄谶`約金。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題：如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即停止使用，并與乙方聯(lián)系，要求乙方進(jìn)行免費(fèi)更換或者退貨。2.醫(yī)療器械交付延誤：如乙方未按約定時(shí)間交付醫(yī)療器械，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并積極與乙方溝通，協(xié)商解決交付問(wèn)題。3.技術(shù)資料不真實(shí)、不完整、不及時(shí)：如乙方提供的技術(shù)資料存在問(wèn)題，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，并要求乙方提供真實(shí)、完整、及時(shí)的技術(shù)資料。4.甲方支付價(jià)款延誤：如甲方未按約定時(shí)間支付價(jià)款，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，并積極與甲方溝通，協(xié)商解決支付問(wèn)題。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療機(jī)