醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同范文2024年

醫(yī)療器械注冊(cè)委托代理合同范文2024年通用合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：乙方（受托方）：根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就甲方委托乙方代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托事項(xiàng)1.1甲方委托乙方代理其產(chǎn)品（產(chǎn)品名稱：__________，產(chǎn)品型號(hào)：__________，產(chǎn)品分類：__________）的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。1.2乙方接受甲方的委托，同意按照本合同的約定，為甲方辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事宜。二、代理范圍2.1乙方代理甲方的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，包括但不僅限于：（1）代理編制醫(yī)療器械注冊(cè)文件；（2）代理提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；（3）代理參加醫(yī)療器械注冊(cè)審查；（4）代理回復(fù)醫(yī)療器械注冊(cè)審查意見(jiàn)；（5）代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)變更；（6）代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)；（7）代理辦理醫(yī)療器械注冊(cè)撤回、注銷等事宜。2.2乙方應(yīng)在代理范圍內(nèi)，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械注冊(cè)要求和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，為甲方提供專業(yè)、高效的服務(wù)。三、代理期限3.1本合同代理期限為____年，自雙方簽訂之日起計(jì)算。3.2乙方應(yīng)在代理期限內(nèi)完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜。如因特殊情況導(dǎo)致無(wú)法在代理期限內(nèi)完成，乙方應(yīng)提前書面通知甲方，并經(jīng)甲方同意后延長(zhǎng)代理期限。四、代理費(fèi)用4.1乙方代理甲方的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，應(yīng)收取如下費(fèi)用：（1）注冊(cè)費(fèi)：人民幣_(tái)___元；（2）審查費(fèi)：人民幣_(tái)___元；（3）其他費(fèi)用：人民幣_(tái)___元。4.2乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票。4.3雙方應(yīng)在簽訂本合同時(shí)一次性支付代理費(fèi)用。五、保密條款5.1雙方在履行本合同過(guò)程中所獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。六、違約責(zé)任6.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同的約定，如一方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。6.2乙方如未能在代理期限內(nèi)完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，應(yīng)按照甲方損失的實(shí)際金額賠償。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至代理期限屆滿之日止。甲方（委托方）：乙方（受托方）：簽訂日期：2024年____月____日一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)文件

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

3.醫(yī)療器械注冊(cè)審查意見(jiàn)回復(fù)

4.醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件

5.醫(yī)療器械注冊(cè)延續(xù)文件

6.醫(yī)療器械注冊(cè)撤回、注銷文件

7.商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等相關(guān)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未能在代理期限內(nèi)完成甲方委托的醫(yī)療器械注冊(cè)事宜，屬于違約行為。

2.乙方未按照合同約定履行代理職責(zé)，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成甲方損失，屬于違約行為。

3.雙方未履行保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等，屬于違約行為。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械注冊(cè)：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的審批程序，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或代理人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出的關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)審查：指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行的審查工作。

4.保密義務(wù)：指合同雙方在履行合同過(guò)程中對(duì)獲悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場(chǎng)信息等予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.遇到醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)變化，導(dǎo)致注冊(cè)程序和資料要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，根據(jù)新的法規(guī)要求調(diào)整注冊(cè)方案和資料準(zhǔn)備。

2.在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，如遇到審查意見(jiàn)或變更要求，應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，按照審查意見(jiàn)或變更要求進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整和補(bǔ)充。

3.如乙方在代理過(guò)程中存在違約行為，甲方應(yīng)及時(shí)與乙方溝通，要求乙方履行合同約定，如乙方仍不履行，甲方有權(quán)根據(jù)合同約定追究乙方的違約責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為專業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)，甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)事宜。

2.甲