淺談中藥現(xiàn)代化專家講座

1中藥當(dāng)代化必要性

中藥當(dāng)代化發(fā)展指導(dǎo)思想和基本標(biāo)準(zhǔn)23實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化辦法4中藥當(dāng)代化過程中需要注意問題淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第1頁1.中藥當(dāng)代化必要性

（1）“回歸自然”熱潮興起

伴隨生活水平提升，人們對(duì)生命質(zhì)量和長(zhǎng)壽日趨重視，單純依靠化學(xué)藥品難以滿足人們這些追求。人類醫(yī)學(xué)模式開始由單純“生物醫(yī)學(xué)”向“生理一心理一社會(huì)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)變；由單純治療疾病向預(yù)防、保健、治療、康復(fù)相結(jié)合模式轉(zhuǎn)變。所以，博大精深傳統(tǒng)醫(yī)藥越來越受重視，且在人類醫(yī)療保健中發(fā)揮著越來越大作用。祖國(guó)醫(yī)學(xué)“藥食同源”觀念受到國(guó)際社會(huì)認(rèn)同，如在美國(guó)市場(chǎng)以食品補(bǔ)充劑中藥保健品深受歡迎且無需FDA同意。“回歸自然”熱潮為我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展提供了難得機(jī)遇和遼闊空間。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第2頁（2）國(guó)內(nèi)外對(duì)中藥及天然藥品需求在逐步擴(kuò)大

我國(guó)中醫(yī)藥正在逐步被認(rèn)可，不過我國(guó)中草藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化過程中存在著諸如中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用等基礎(chǔ)研究和開發(fā)微弱，生產(chǎn)工藝技術(shù)落后，工業(yè)化水平低，過程裝備當(dāng)代化程度低，中藥企業(yè)存在規(guī)模小、企業(yè)數(shù)量多、產(chǎn)品重復(fù)多、科學(xué)技術(shù)含金量低、管理水平低、自動(dòng)化水平低；中藥劑型落后，大多是傳統(tǒng)湯、丸、散、膏、丹類劑型；從藥品研究開始到藥品上市后再評(píng)價(jià)等多個(gè)步驟缺乏國(guó)際認(rèn)國(guó)際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范控制，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性較差等問題。這些問題存在，難以使我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)“大品種”、“大企業(yè)”、“大市場(chǎng)”，

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第3頁

也無法形成以“當(dāng)代化”和“高科技”為特征含有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)中藥產(chǎn)品。面對(duì)以上機(jī)遇和挑戰(zhàn)，我國(guó)中藥必須走當(dāng)代化之路。

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第4頁2.中藥當(dāng)代化發(fā)展指導(dǎo)思想和基本標(biāo)準(zhǔn)（1）指導(dǎo)思想

繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，利用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥當(dāng)代化發(fā)展；立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，主動(dòng)開拓國(guó)際市場(chǎng)；以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主體，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和人才優(yōu)勢(shì)，構(gòu)筑國(guó)家中藥創(chuàng)新體系；經(jīng)過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，形成含有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)當(dāng)代中藥產(chǎn)業(yè)。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第5頁（2）基本標(biāo)準(zhǔn)

與中醫(yī)當(dāng)代化協(xié)同發(fā)展

總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合繼承和創(chuàng)新相結(jié)合政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推

資源可連續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可連續(xù)發(fā)展

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第6頁3.實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化辦法（1）加強(qiáng)基礎(chǔ)理論研究①加強(qiáng)多學(xué)科交叉配合，深入進(jìn)行中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理、方劑配伍規(guī)律等研究，主動(dòng)開展中藥基因組學(xué)、蛋白組學(xué)等研究。②重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新，尤其是與中藥當(dāng)代化發(fā)展親密相關(guān)理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥當(dāng)代化提供發(fā)展源泉。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第7頁（2）中藥資源保護(hù)和可連續(xù)利用

①開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制；保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強(qiáng)優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，預(yù)防品種退化，處理品種源頭混亂問題。②建立中藥數(shù)據(jù)庫和種質(zhì)資源庫，搜集中藥品種、產(chǎn)地、藥效等相關(guān)數(shù)據(jù)，保留中藥材種質(zhì)資源。③加強(qiáng)中藥材野生變家種家養(yǎng)研究，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)研究，實(shí)現(xiàn)中藥材規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；加強(qiáng)植保技術(shù)研究，發(fā)展綠色藥材。④加強(qiáng)中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源替換品研究，確保中藥可連續(xù)發(fā)展淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第8頁（3）加緊構(gòu)建中藥農(nóng)業(yè)技術(shù)體系

開展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)、綠色無公害技術(shù)、中藥材質(zhì)量系統(tǒng)評(píng)價(jià)、珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替換品等研究。在進(jìn)行中藥資源調(diào)查基礎(chǔ)上建立中藥材種質(zhì)庫、基因庫、化學(xué)樣品庫等。按照中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，借鑒當(dāng)代農(nóng)業(yè)和生物技術(shù)，完善中藥材資源保護(hù)與可連續(xù)利用關(guān)鍵技術(shù)，使中藥農(nóng)業(yè)向當(dāng)代化、專業(yè)化、規(guī)?；l(fā)展。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第9頁（4）加強(qiáng)中藥工業(yè)關(guān)鍵技術(shù)創(chuàng)新研究

開展中藥飲片傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)繼承及炮制工藝與設(shè)備當(dāng)代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產(chǎn)技術(shù)集成創(chuàng)新研究；借鑒當(dāng)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，加強(qiáng)符合中成藥生產(chǎn)特點(diǎn)新工藝、新技術(shù)、新裝備研究開發(fā)，提升中藥制造業(yè)當(dāng)代化水平。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第10頁（5）開展以中藥為基礎(chǔ)相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)重點(diǎn)開展療效確切傳統(tǒng)中藥“二次開發(fā)”和物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)理相對(duì)明確當(dāng)代中藥研發(fā)，包含用于生育調(diào)整和生殖保健產(chǎn)品開發(fā)研究；以中藥為基礎(chǔ)保健品、日用具、化裝品、食品添加劑和以中醫(yī)診療技術(shù)為基礎(chǔ)醫(yī)療保健器械、以及中藥農(nóng)藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產(chǎn)品開發(fā)研究。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第11頁（6）構(gòu)建表達(dá)中藥特點(diǎn)研發(fā)技術(shù)平臺(tái)充分吸納各方面力量，建立和完善當(dāng)代中藥研究開發(fā)平臺(tái)。加強(qiáng)中藥國(guó)家重點(diǎn)試驗(yàn)室、中藥國(guó)家工程和技術(shù)研究中心建設(shè)；加強(qiáng)中藥研究開發(fā)支撐條件平臺(tái)建設(shè)。

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第12頁（7）中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范研究①加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)。②加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)科學(xué)、量化中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提升中成藥、中藥飲片(包含配方顆粒)、中藥新藥等質(zhì)量控制水平。以中藥注射劑為重點(diǎn)，逐步擴(kuò)大指紋圖譜等各種方法在中藥質(zhì)量控制中應(yīng)用。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第13頁（8）中藥產(chǎn)品創(chuàng)新研究選擇經(jīng)過長(zhǎng)久中醫(yī)臨床應(yīng)用證實(shí)療效確切、用藥安全，含有特色經(jīng)方、驗(yàn)方，開發(fā)中藥當(dāng)代制劑產(chǎn)品；改進(jìn)中藥傳統(tǒng)制劑，提升質(zhì)量控制水平，發(fā)展療效確切、質(zhì)量可控、使用安全中藥新產(chǎn)品；依據(jù)國(guó)際市場(chǎng)需求，按照相關(guān)國(guó)家藥品注冊(cè)要求，進(jìn)行針對(duì)性新藥研究開發(fā)，實(shí)現(xiàn)在發(fā)達(dá)國(guó)家進(jìn)行藥品注冊(cè)，促進(jìn)我國(guó)中藥進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家藥品主流市場(chǎng)。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第14頁（9）優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)培育加強(qiáng)中藥提取、分離、純化等關(guān)鍵生產(chǎn)技術(shù)研究和先進(jìn)適用技術(shù)推廣應(yīng)用，提升企業(yè)關(guān)鍵競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥大品種、大市場(chǎng)、大企業(yè)發(fā)展，逐步形成一批產(chǎn)品新奇、技術(shù)先進(jìn)、裝備精良、管理有素、含有開拓精神中藥關(guān)鍵企業(yè)。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第15頁（10）培養(yǎng)復(fù)合新型中醫(yī)藥人才，拓展中醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)渠道培養(yǎng)多學(xué)科結(jié)合學(xué)術(shù)帶頭人、跨領(lǐng)域高級(jí)經(jīng)營(yíng)管理人才、精通中醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)外語人才、熟悉國(guó)內(nèi)外專利及藥品注冊(cè)法規(guī)專門人才，逐步在國(guó)外建立或合作建立中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)；在主要國(guó)家聯(lián)合創(chuàng)辦中醫(yī)醫(yī)院，以醫(yī)帶藥；與主要國(guó)家聯(lián)合辦學(xué)，開設(shè)中醫(yī)藥專業(yè)課程；編寫中醫(yī)藥外語教材和制訂譯釋規(guī)范。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第16頁（11）建立中藥信息系統(tǒng)建立中藥市場(chǎng)信息系統(tǒng)和中藥研究開發(fā)信息系統(tǒng)。（12）強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

研究中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容，強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，研究出口中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第17頁4.中藥當(dāng)代化過程中需要注意問題(1)Text4(3)(2)淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第18頁

(1)中藥當(dāng)代化要防止中藥西化

當(dāng)前中藥研究有兩種模式：一是中藥當(dāng)代化，一是中藥西化。中藥當(dāng)代化(中藥研究主流模式)是在繼承基礎(chǔ)上發(fā)展創(chuàng)新，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，充分利用當(dāng)代科學(xué)(包含當(dāng)代醫(yī)藥學(xué))理論、方法，研究對(duì)象是中藥，研究結(jié)果依然是中藥，能夠是復(fù)方、單方、有效成份、有效組分或有效部位等各種形式中藥。中藥當(dāng)代化可到達(dá)兩個(gè)目標(biāo)：一是研制出安全有效、能夠防病治病新藥；二是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，提升中醫(yī)藥水平。所以，中藥當(dāng)代化是中藥研究主流模式，應(yīng)該重點(diǎn)支持、大力發(fā)展。中藥西化(中藥研究非主流模式)：淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第19頁

在西醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，把中藥作為西方天然藥，采取大量系統(tǒng)生物學(xué)、高通量篩選等先進(jìn)方法，從中藥分離提取大量化學(xué)物質(zhì)，進(jìn)行高通量篩選，從中找出一些前體化合物，進(jìn)而發(fā)展成新藥(化學(xué)藥、西藥)。研究對(duì)象是天然植物藥(包含中藥)，研究結(jié)果是化學(xué)藥(西藥)，研究目標(biāo)只有一個(gè)，研制出安全有效、能夠防病治病新藥(化學(xué)藥、西藥)，而不能到達(dá)第二個(gè)目標(biāo)，對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，中醫(yī)藥特色與優(yōu)勢(shì)發(fā)揚(yáng)，沒有太大幫助。有些西醫(yī)藥學(xué)教授熱衷于中醫(yī)藥研究，應(yīng)該歡迎、勉勵(lì)、支持，但他們對(duì)中醫(yī)理論及中藥特殊性不夠熟悉，往往是在當(dāng)代醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下，采取當(dāng)代藥學(xué)與生物學(xué)方法，把中藥作為西方天然植物藥，作為西藥原料或前體化合物來研究。

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第20頁

研究結(jié)果是“中藥西化”，中藥理論丟掉了，中藥特色失去了，所以，對(duì)于中醫(yī)藥學(xué)繼承與發(fā)展，對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，沒有太大幫助。盡管非主流研究模式只能到達(dá)第一個(gè)目標(biāo)，不能到達(dá)第二個(gè)目標(biāo)，不論其研究結(jié)果是“中藥當(dāng)代化”還是“中藥西化”，也不論是“中藥”還是“西藥”，只要能夠研制出安全有效、治病救人新藥，對(duì)患者有利，對(duì)社會(huì)有利，對(duì)國(guó)家有利，都是件好事，不應(yīng)該反對(duì)，二者能夠并存，有主有輔。不過不應(yīng)喧賓奪主，反客為主，不能用“非主流模式”取代、排斥、否定“主流模式”，不能用中藥西化取代中藥當(dāng)代化淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第21頁(2)中藥必須植根于臨床實(shí)踐走自主發(fā)展之路

實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化，要使中藥走向世界，是中藥研究目標(biāo)，但當(dāng)代化最終目標(biāo)是用于臨床，用在人民健康上，臨床驗(yàn)證中藥科研結(jié)果。結(jié)果服務(wù)于臨床。所以，中藥當(dāng)代化研究必須植根于臨床實(shí)踐。傳統(tǒng)中藥理論，臨床應(yīng)用都是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下實(shí)現(xiàn)，服務(wù)于臨床與當(dāng)代化研究一體相依，中藥當(dāng)代化研究一切活動(dòng)都應(yīng)圍繞臨床實(shí)踐進(jìn)行，背離了中醫(yī)理論，中藥就沒有了“藥性”，甚至變?yōu)槎舅帯ＥR床是抓住了一個(gè)個(gè)詳細(xì)、整體、不停改變?nèi)藖碛盟?，?yàn)證藥品作用，發(fā)覺藥理。離開臨床，離開病人，藥就無須存在了，無所謂當(dāng)代化了。

淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第22頁

離開臨床研究中藥當(dāng)代化，就成了無源之水，無本之木。故中醫(yī)中藥密不可分，中藥當(dāng)代化離不開中醫(yī)臨床實(shí)踐。中醫(yī)藥是一個(gè)偉大寶庫，研究中藥，應(yīng)以傳統(tǒng)研究方法和思緒進(jìn)行，中醫(yī)藥理論是中藥當(dāng)代化基礎(chǔ)和關(guān)鍵，也是中醫(yī)藥可連續(xù)發(fā)展動(dòng)力和源泉，醫(yī)為藥之理，藥為醫(yī)之用。在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下研究中藥，是中藥當(dāng)代化必須，是中藥當(dāng)代化理論依據(jù)，在中醫(yī)藥當(dāng)代化進(jìn)程中含有主要戰(zhàn)略地位。中藥當(dāng)代化最終落到藥上，臨床療效是中藥作用終極，中藥當(dāng)代化研究必須突出中藥本身優(yōu)勢(shì)和特色，在本身科學(xué)原理上進(jìn)行深入系統(tǒng)研究，揭示中藥當(dāng)代化科學(xué)內(nèi)涵，發(fā)皇古義，說明新知，實(shí)現(xiàn)中藥當(dāng)代化研究穩(wěn)步可連續(xù)發(fā)展。淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第23頁（3）中藥當(dāng)代化與中藥安全性關(guān)系

中藥當(dāng)代化主要一點(diǎn)就是必須實(shí)現(xiàn)給藥路徑當(dāng)代化。當(dāng)代中藥應(yīng)含有“三效”(高效，速效，長(zhǎng)期有效)，“三小”(劑量小，毒性小，副作用小)以及“三便”(便于儲(chǔ)存，攜帶和服用)等特點(diǎn)，符合并到達(dá)國(guó)際主流市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和要求，方便在國(guó)際上廣泛流通。然而，作為中藥當(dāng)代化產(chǎn)物之一中藥注射劑卻在近年來頻頻發(fā)生安全性問題事件，一定程度上影響了中藥當(dāng)代化進(jìn)展，妨礙了中醫(yī)藥發(fā)展。似乎中藥當(dāng)代化產(chǎn)物與中藥當(dāng)代化是一對(duì)矛盾體，中藥當(dāng)代化越向前推進(jìn)，當(dāng)代化中藥產(chǎn)物安淺談中藥現(xiàn)代化專家講座第24頁

全性問題就越多，對(duì)中藥當(dāng)代化發(fā)展阻力就越大。其實(shí)不然，就中藥注射劑安全性事件而言，其發(fā)生原因極為復(fù)雜，不但有藥品本身客觀原因，也有臨床使用不規(guī)范等許多人為主觀原因。年發(fā)生“刺五加注射液事件”就是一起因?yàn)樗幤吩谶\(yùn)輸儲(chǔ)存過程不規(guī)范人為原因造成藥品變質(zhì)事件，而非藥品本身原因引發(fā)。所以將中藥注射劑安全性問題事件發(fā)生責(zé)任全部歸咎于注射劑本身，進(jìn)而懷疑、否定中藥注射劑和否定中藥當(dāng)代化做法是非常不理智。早在年國(guó)務(wù)院制訂《中藥當(dāng)代化發(fā)展綱要(-年