限制類醫(yī)療技術(shù)備案材料目錄(示例樣表)

限制類醫(yī)療技術(shù)備案材料目錄限制類醫(yī)療技術(shù)實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

一、限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表；二、本機(jī)構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估材料（對應(yīng)有關(guān)技術(shù)管理規(guī)范列明醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備的條件和評估結(jié)果）；三、本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料；四、技術(shù)負(fù)責(zé)人（限于在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質(zhì)證明材料；五、首例臨床應(yīng)用病例信息。備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，并在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，同時(shí)將備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)的技術(shù)名稱、完成備案時(shí)間等信息錄入“醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子化注冊系統(tǒng)”中“備注三”一欄。已實(shí)施行政審批制度改革，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》由行政審批部門核發(fā)的，備案部門指核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的行政審批部門的同級衛(wèi)生健康行政部門。

附件1限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱等級等次聯(lián)系人聯(lián)系電話開展時(shí)間開展的限制類醫(yī)療技術(shù)名稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及我省有關(guān)規(guī)定，已對照相關(guān)管理規(guī)范進(jìn)行自我評估，經(jīng)評估具備應(yīng)用能力，符合應(yīng)用條件。對相關(guān)材料、評估結(jié)論的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)主體責(zé)任。法定代表人（簽字）：（醫(yī)院公章）年月日

附件2醫(yī)院開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估報(bào)告（參考模板）（請對照擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范要求，開展本單位限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用自我評估。）一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況如：1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具有衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)登記的相關(guān)專業(yè)診療科目；2.開展限制類醫(yī)療技術(shù)的科室具備的條件；……二、人員基本情況如：1．開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師資質(zhì)情況；2.…………三、技術(shù)管理基本情況如：1．技術(shù)要求指標(biāo)完成情況；2.…………四、培訓(xùn)管理情況如：1．?dāng)M開展限制類醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)情況；2.…………五、自我評估結(jié)論1．……2.…………醫(yī)院年月日

附件3本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理組織和倫理委員會(huì)論證材料目錄1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的專門組織對該技術(shù)的科學(xué)性、安全性、規(guī)范性、有效性,及經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行論證的材料；2.倫理委員會(huì)按照基本醫(yī)學(xué)倫理原則對該醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中的倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行論證的材料；3.醫(yī)療技術(shù)論證詳細(xì)資料及結(jié)論；4.屬首次開展的醫(yī)療技術(shù),還應(yīng)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)能力和安全保障能力等相關(guān)論證材料。技術(shù)負(fù)責(zé)人(限于主執(zhí)業(yè)地點(diǎn)在本機(jī)構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師)資質(zhì)論證材料。具體包括資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)院授權(quán)證明等。