中藥制劑檢測的程序-取樣

中藥制劑檢測的程序全面檢測和控制中藥制劑質(zhì)量CONTENTS目錄任務(wù)一

取樣任務(wù)二

供試品溶液的制備任務(wù)三

樣品檢驗(yàn)任務(wù)四

藥品的檢驗(yàn)記錄與報(bào)告書取樣藥品安全，重于泰山取樣取樣要求科學(xué)性、真實(shí)性與代表性取樣取樣：也稱抽樣，是指在同一批產(chǎn)品（或物料）中抽取一定數(shù)量具有代表性樣品的過程。取樣原則基本原則：隨機(jī)均勻

取樣取樣：也稱抽樣，是指在同一批產(chǎn)品（或物料）中抽取一定數(shù)量具有代表性樣品的過程。取樣流程取樣基本流程取樣前檢查取樣方法數(shù)量填寫“取樣記錄及憑證”取樣取樣前檢查取樣取樣前應(yīng)檢查藥品的品名、廠家、批號(hào)、規(guī)格及包裝式樣等是否一致。檢查包裝完整性、清潔程度以及有無污染、水跡或霉變等情況。檢查藥品貯存條件是否符合要求。藥品包裝否按規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書,字樣是否清晰。同時(shí),應(yīng)核實(shí)被抽取藥品的庫存量,有異情況者另行處理。取樣前檢查取樣取樣前檢查凡從外觀看出長螨、發(fā)霉、蟲蛀及變質(zhì)的物料、中間產(chǎn)品及成品，可直接判為不合格，無須再抽樣檢驗(yàn)。取樣取樣方法取樣取樣方法取樣人員：抽樣單位應(yīng)根據(jù)當(dāng)次抽樣工作的目標(biāo)要求，組建相應(yīng)數(shù)量的抽樣工作組，每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人。原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。取樣人員取樣取樣方法取樣工具和器具：應(yīng)洗凈并干燥不可污染樣品。不同樣品應(yīng)選用合適的取樣工具。微生物取樣器具應(yīng)滅菌后使用，并在潔凈室完成。粉末狀樣品取樣器具粉末小顆粒取樣探子液體取樣吸管取樣取樣方法取樣件數(shù)：依據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，樣品取樣件數(shù)應(yīng)根據(jù)樣品總件數(shù)N來確定。取樣取樣方法取樣量：一般不得少于全檢用量的3倍，其中1/3供檢驗(yàn)用，1/3供復(fù)合用，1/3供留樣保存，保存期至少1年。1/3供檢驗(yàn)1/3供復(fù)合1/3供留樣保存全檢量3倍取樣取樣方法取樣操作：操作時(shí)應(yīng)從整批藥品總包件和每一包件的四角和中間五處，隨機(jī)抽取樣品，混合均勻后，得總樣品。將總樣品平攤成正圓錐形，將正圓錐上部壓平，然后“+”字分開，使分為四等份，取用對(duì)角兩份，混勻，再如上操作，反復(fù)數(shù)次至最后剩余量滿足樣品量為止。圓錐四分法動(dòng)畫粉碎堆積壓平取對(duì)角取樣填寫“取樣記錄及憑證”取樣填寫取樣憑證取樣后，取樣人員應(yīng)用填寫《藥品封簽》，并將所有抽樣樣品簽封；如實(shí)填寫“樣品抽樣記錄與憑證”