微波治療設(shè)備等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）

認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱

及編號(hào)（含年號(hào)）說明序號(hào)名稱1微波治療設(shè)備

部分參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第二部分：微波治療設(shè)備安全專用要求GB9706.6-2007不做電磁兼容2醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)

全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-8部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

YY0709-2009

3可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

全部參數(shù)醫(yī)用電氣設(shè)備

第1-4部分：安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)YY/T0708-2009

4神經(jīng)肌肉刺激器

部分參數(shù)1.醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分

神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求YY0607-2007

2.神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量YY/T0696-2008不做電磁兼容5紅外治療設(shè)備

部分參數(shù)紅外治療設(shè)備安全專用要求YY0323-2008不做電磁兼容6高電位治療設(shè)備

部分參數(shù)高電位治療設(shè)備YY0649-2008不做電磁兼容7動(dòng)態(tài)（可移動(dòng)）心電圖機(jī)

部分參數(shù)YZB/USA0088-2006

動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)不做電磁兼容8多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備

部分參數(shù)1.醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求GB9706.25-2005

2.心電監(jiān)護(hù)儀YY1079-2008

3.醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求YY0668-2008

4.醫(yī)用電氣設(shè)備第2-30部分：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求YY0667-2008

5.無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY0670-2008不做電磁兼容9無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)

部分參數(shù)無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)YY0670-2008不做電磁兼容10脈搏血氧儀

部分參數(shù)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中脈搏血氧儀模塊Q/HDTMU003-2010不做電磁兼容11體外診斷試劑

全部參數(shù)1.衛(wèi)藥政發(fā)（1997）第115號(hào)文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.臨床化學(xué)體外診斷試劑盒通用要求WS/T124-1999

3.衛(wèi)藥發(fā)（1992）第1號(hào)文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.衛(wèi)藥政發(fā)（1994）第444號(hào)文附發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

5.黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙(膠體金免疫層析法)GB/T18990-2008

6.中國(guó)生物制品規(guī)程（2000年版）2002年增補(bǔ)本

7.中國(guó)生物制品規(guī)程（2000年版）

8.便潛血（FOB）檢測(cè)試條YZB/甘0013-2006

9.弓型蟲抗體金標(biāo)檢測(cè)卡YZB/甘0012-2006

10.沙眼衣原體金標(biāo)檢測(cè)試劑盒YZB/甘0010-2006

11.結(jié)核抗體金標(biāo)檢測(cè)卡YZB/甘0010-2006

12.臨床化學(xué)體外診斷試劑盒GB/T26124-2011

12乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置

部分參數(shù)1.醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求GB9706.24－2005

2.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)GB/T19042.2-2005

3.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2－10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射線攝影設(shè)備GB/T17006.9-2003不做電磁兼容13體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備

部分參數(shù)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求

第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY0648-2008不做電磁兼容14醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求

全部參數(shù)醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T14710-2009

15麻醉系統(tǒng)

全部參數(shù)1.吸入式麻醉系統(tǒng)第2部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)傳遞和收集系統(tǒng)YY0635.2-2009

2.吸入式麻醉系統(tǒng)第3部分：麻醉氣體輸送裝置YY0635.3-2009

3.吸入式麻醉系統(tǒng)第4部分：麻醉呼吸機(jī)YY0635.4-2009

16γ射線立體定向放射治療系統(tǒng)

全部參數(shù)1.醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求GB9706.17-2009

2.伽瑪射線立體定向回轉(zhuǎn)聚焦放療機(jī)YZB/國(guó)XET001-2008

17準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)

部分參數(shù)1.準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)YY0599-2007

2.醫(yī)用電氣設(shè)備

第2部分

診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB9706.20-2000

3.激光產(chǎn)品的安全

第1部分

設(shè)備分類、要求和用戶指南GB7247.1-2001不做電磁兼容18超短波治療機(jī)

全部參數(shù)1.超短波治療設(shè)備技術(shù)條件YY91086-1999

2.超短波治療設(shè)備的專用安全要求YY91087-1999

19B型超聲診斷設(shè)備

部分參數(shù)1.B型超聲診斷設(shè)備GB10152-2009

2.醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-37部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB9706.9-2008/IEC60601-2-37：2001不做電磁兼容20超聲影像系統(tǒng)

部分參數(shù)1.B型超聲診斷設(shè)備GB10152-2009

2.醫(yī)用超聲多普勒診斷設(shè)備超聲源FB-07-001

3.醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB9706.9-20