一次性使用無菌注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測認可的醫(yī)療器械受檢目錄

一次性使用無菌注射器等醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目檢測認可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱

及編號（含年號）限制范圍或說明序號名稱1一次性使用無菌注射器

全部參數(shù)一次性使用無菌注射器GBl5810-2001

2一次性使用無菌注射針

全部參數(shù)一次性使用無菌注射針GBl581l-2001

3一次性使用采血器

全部參數(shù)一次性使用采血器

YY0115-1993

4一次性使用輸液器

重力輸液式

部分參數(shù)一次性使用輸液器

重力輸液式GB8368-2005不測8.5毒性5一次性使用輸血器

部分參數(shù)一次性使用輸血器

GB8369-2005不測5.7血液成分過濾器7.5毒性6一次性使用靜脈輸液針

全部參數(shù)一次性使用靜脈輸液針

GBl8671-2009

7一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式

部分參數(shù)一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式Y(jié)Y0286.2-2006不測8.5毒性8一次性使用麻醉穿刺包

全部參數(shù)一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2009

9一次性使用麻醉用針

全部參數(shù)一次性使用麻醉用針YY0321.2-2009

10一次性使用麻醉用過濾器

全部參數(shù)一次性使用麻醉用過濾器YY0321.3-2009

11脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布

全部參數(shù)脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布YY0331-2006

12醫(yī)用膠帶

全部參數(shù)醫(yī)用膠帶YY/T0148-2006

13一次性使用橡膠檢查手套

全部參數(shù)一次性使用橡膠檢查手套GB10213-2006

14一次性使用滅菌橡膠外科手套

全部參數(shù)一次性使用滅菌橡膠外科手套GB7543-2006

15醫(yī)用紗布類（繃帶、敷料）產(chǎn)品

全部參數(shù)紗布繃帶YZB/寧銀0002-2007等企業(yè)注冊標準

16熱療袋類產(chǎn)品

全部參數(shù)寒痛靈YZB/寧銀0002-2010

等企業(yè)注冊標準

17醫(yī)用脫脂棉

全部參數(shù)醫(yī)用脫脂棉YY0330-2002

18傳統(tǒng)型血袋

部分參數(shù)人體血液及血液成分袋式塑料容器

第一部分：傳統(tǒng)型血袋

GB14232.1-2004不測6.2.7抗泄漏,6.4.1細胞毒19一次性使用無菌導(dǎo)尿管

部分參數(shù)一次性使用無菌導(dǎo)尿管YY0325-2002不測4.9細胞毒20石膏繃帶（粉狀型）

全部參數(shù)石膏繃帶（粉狀型）YY/T1117-2001

21石膏繃帶（粘膠型）

全部參數(shù)石膏繃帶（粘膠型）YY/T1118-2001

22一次性使用無菌陰道擴張器

部分參數(shù)一次性使用無菌陰道擴張器YY0336-2002不測4.3.3.1細胞毒23一次性使用人體靜脈血樣采集容器

全部參數(shù)一次性使用人體靜脈血樣采集容器YY0314-2007

24一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

部分參數(shù)一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋YY0611-2007不測8.5毒性25普通脫脂紗布口罩

全部參數(shù)普通脫脂紗布口罩GB19084-2003

26血壓計和血壓表

部分參數(shù)血壓計和血壓表GB3053-93不測5.8耐變壓,5.9振動試驗27一次性使用產(chǎn)包自然分娩用

全部參數(shù)一次性使用產(chǎn)包自然分娩用YY/T0720-2009

28一次性使用輸注泵

部分參數(shù)一次性使用輸注泵YY0451-2003不測5.10給液參數(shù)29醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備

部分參數(shù)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范

YY/T0298-1998不測5.9電氣安全性能30一次性使用精密過濾輸液器

部分參數(shù)專用輸液器

第一部分：一次性使用精密過濾輸液器GB18458.1-2001不測8.5毒性31定制式義齒

全部參數(shù)企業(yè)注冊標準

32久久耳康

部分參數(shù)久久耳康YZB/寧0003-2009不測3.9紅外法向全發(fā)射率33通泰貼

全部參數(shù)通泰貼YZB/寧銀0001-2010

34一次性使用手術(shù)帽、口罩

全部參數(shù)一次性使用手術(shù)帽、口罩YZB/寧銀0009-2006

35消痛貼膏

全部參數(shù)消痛貼膏

YZB/寧銀0009-2008

36細胞處理試劑盒

全部參數(shù)細胞處理試劑盒YZB/寧銀0008-2008

376%（魯爾）圓錐接頭第1部分

通用要求6%（魯爾）圓錐接頭第1部分GB/T1962.1-2001

386%（魯爾）圓錐接頭第2部分

鎖定接頭6%（魯爾）圓錐接頭第2部分GB/T1962.2-2001

39注射針針管剛度試驗方法

剛度試驗注射針針管剛度試驗方法GB12256-90

40生物要求（性能）及評價1致敏試驗(遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗)醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005(9致敏試驗)

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008（6遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗）

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.10-2005（7遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗）

2無菌試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/Tl4233.2-2005

《中國藥典》2005年版二部附錄XIH

一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB15980-1995

40生物要求（性能）及評價3皮內(nèi)反應(yīng)試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005(10皮內(nèi)反應(yīng)試驗)

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008（7.7皮內(nèi)反應(yīng)試驗）

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.10-2005（6刺激試驗）

4皮膚刺激試驗醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008（7.5皮膚刺激試驗）

醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB/T16886.10-2005（

5急性全身毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005（6急性全身毒性試驗）

醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16175-2008（8急性全身毒性試驗）

醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

GB/T16886.11-1997醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.12-2005

6微生物限度檢查法醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準

GB15980-1995

40生物要求（性能）及評價7細菌內(nèi)毒素試驗《中國藥典》2005年版二部附錄XIE

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005（4

細菌內(nèi)毒素試驗）

8熱原試驗

《中國藥典》2005年版二部附錄XID

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14233.2-2005（5