輸血不良事件監(jiān)測報告制度范文（2篇）

第3頁共3頁輸血不良事件監(jiān)測報告制度范文為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則。造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：1.危及生命2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限____不良事件。立即報告，科室報告員應在____小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。死亡事件。發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應____個工作日內應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。一般的或較重的不良事件?？剖覉蟾鎲T____個工作日內應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調查處理。導致死亡及____事件。院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應____個工作日內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。（二）報告流程1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與____藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。輸血不良事件監(jiān)測報告制度范文（二）1、忠告性通知（1）在下列條件下應發(fā)布忠告性通知：a）新發(fā)現(xiàn)一些注意事項需要提醒使用者時；b）產(chǎn)品改動后可能給使用者帶來影響和產(chǎn)生一些注意事項時；c）產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回處理或直接銷毀時。（2）忠告性通知的擬定與批準。忠告性通知由質量部負責人負責擬定，并____經(jīng)理、行政部、市場部、客服部各部門負責人進行評審，適時修改，最終由總經(jīng)理批準后發(fā)布。（3）忠告性通知的發(fā)布對于產(chǎn)品的使用、改動、召回和銷毀，可由市場部直接以書面形式通知顧客，確保使用者能及時得到相關信息。2、不良事件報告：a）出現(xiàn)重大人身傷害事故時，市場部應向總經(jīng)理匯報，同時向____省食品藥品監(jiān)督管理局報告。b）對顧客重大財產(chǎn)造成損失，接到顧客的報訴時，市場部應向總經(jīng)理匯報。3、不良事件報告處理的主要職責：b）公司各部門負責人及總經(jīng)理負責不良事件的分析，管代負責出具《不良事件分析報告》。c）總經(jīng)理負責《不良事件分析報告》的審批。d）行政部及時向責任部門報告。3、不良事件的信息收集分析和處理：a.市場部第一時間內獲得不良事件的有關信息并立即報告總經(jīng)理，隨后由市場部經(jīng)理負責對不良事件的全過程進行調查了解和取證，并在一個工作日內編制《不良事件報告》上報總經(jīng)理?？偨?jīng)理收到報告后，及時____各部門負責人對不良事件進行分析，找出事件的主要原因及應對處理措施。管代對事件分折的全過程進行記錄并最終形成《不良事件分析報告》。b.不良事件報告的批準與報告：總經(jīng)理負責《不良事件分析報告》的審批，管代應在知曉事件發(fā)生后的二十四小時內將不良事件報告呈報____市食品藥品監(jiān)督管理局，管代及時同____市食品藥品監(jiān)督管理局做好呈報后的聯(lián)絡工作，將主管部門的有關意見和決定及時反饋總經(jīng)理，