臨床試驗合同管理制度2024年

臨床試驗合同管理制度2024年通用合同編號：__________甲方（研究者/試驗機構）：乙方（藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）：鑒于甲方具有進行臨床試驗的資質和條件，乙方擁有需要進行臨床試驗的藥品/醫(yī)療器械，雙方為了共同開展臨床試驗，經友好協商，達成如下協議：一、臨床試驗的目的和范圍：1.1甲方作為臨床試驗的承擔方，應按照乙方提供的臨床試驗方案和相關規(guī)定，組織和實施臨床試驗。1.2乙方應提供符合臨床試驗要求的藥品/醫(yī)療器械，并確保其質量和安全性。1.3雙方共同確定臨床試驗的病例數、試驗周期、觀察指標等。二、臨床試驗的實施和監(jiān)督：2.1甲方應按照臨床試驗方案進行試驗，確保試驗數據的準確性和可靠性。2.2乙方應對試驗過程進行監(jiān)督，并提供必要的協助和支持。三、臨床試驗的費用：3.1乙方向甲方支付臨床試驗費用，具體金額和支付方式雙方協商確定。3.2甲方應向乙方提供臨床試驗的費用明細，并接受乙方的審計和監(jiān)督。四、臨床試驗的成果歸屬和分享：4.1臨床試驗成果包括但不限于臨床試驗報告、數據、專利等。4.2雙方按照約定比例分享臨床試驗成果，具體比例雙方協商確定。4.3雙方應共同維護臨床試驗成果的知識產權，未經雙方同意，不得向第三方披露。五、保密條款：5.1雙方對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密。5.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至臨床試驗報告提交之日止。六、違約責任：6.1雙方應嚴格按照本合同約定履行各自的權利和義務。6.2一方違約，應承擔違約責任，賠償對方因此遭受的損失。七、爭議解決：7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協商解決。7.2若協商無果，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、其他條款：8.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（研究者/試驗機構）：乙方（藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）：簽訂日期：____年____月____日一、附件列表：1.臨床試驗方案

2.臨床試驗病例入組標準

3.臨床試驗監(jiān)督報告

4.臨床試驗費用明細表

5.臨床試驗成果分享協議

6.保密協議

7.臨床試驗報告

8.藥品/醫(yī)療器械質量檢驗報告

9.知識產權保護協議

10.臨床試驗風險評估報告二、違約行為及認定：1.甲方未按照臨床試驗方案進行試驗，導致試驗數據不準確或不可靠。

2.乙方未提供符合臨床試驗要求的藥品/醫(yī)療器械，或未確保其質量和安全性。

3.雙方未按照約定比例分享臨床試驗成果。

4.雙方未按照約定履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。

5.任何一方未按照本合同約定支付費用。

6.任何一方未按照約定履行合同義務，導致合同無法履行。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體上進行的，為了研究藥品/醫(yī)療器械的安全性、有效性、藥代動力學等特性而進行的試驗。

2.臨床試驗方案：指規(guī)定臨床試驗的目的、方法、病例選擇、觀察指標、試驗周期等內容的文件。

3.藥品/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)：指從事藥品/醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)。

4.研究者/試驗機構：指進行臨床試驗的醫(yī)療機構或科研機構。

5.保密義務：指雙方對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密的義務。

6.違約行為：指一方未按照本合同約定履行義務的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗過程中出現意外情況，導致試驗無法按計劃進行。

解決辦法：雙方應及時溝通，根據實際情況調整臨床試驗方案和進度。

2.問題：臨床試驗費用不足，無法繼續(xù)進行。

解決辦法：雙方應協商增加費用，或調整費用支付方式。

3.問題：臨床試驗成果分配不均，導致雙方爭議。

解決辦法：雙方應按照約定比例分享臨床試驗成果，如需調整，可協商修改合同。

4.問題：一方泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。

解決辦法：違約方應承擔違約責任，賠償對方損失。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構合作開展新藥臨床試驗。

2.醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機構合作開展新型醫(yī)療器