新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題

新版醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題1、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)有1人為（），或具有相關(guān)專業(yè)（）及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷。A、檢驗師初級大專B、主管檢驗師大專(正確答案)C、主管檢驗師本科2、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的（）等進行檢查、核對，并做好進貨查驗記錄。A、外觀、包裝、標(biāo)簽B、合格證明文件C、以上都對(正確答案)3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照人員健康管理制度的要求，對質(zhì)量管理、驗收、庫房管理、售后技術(shù)服務(wù)、零售等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進行健康管理，應(yīng)當(dāng)（）進行一次健康檢查。A、每半年B、每兩年C、至少每年(正確答案)4、從事（）醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范以及質(zhì)量管理自查制度要求進行自查，每年3月31日前向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的自查報告。A、第二類、第三類(正確答案)B、第二類C、第三類5、企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有（）的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營。A、嚴(yán)重質(zhì)量安全問題(正確答案)B、不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、不符合經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)D、產(chǎn)品注冊證在有效期內(nèi)的6、首次發(fā)生采購前，應(yīng)當(dāng)獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)資料復(fù)印件或者掃描件，進行資質(zhì)的合法性審核并建立供貨者檔案，內(nèi)容至少包括：（）。A、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B、許可證或者備案憑證(正確答案)C、銷售授權(quán)書，以及銷售人員身份證件復(fù)印件(正確答案)D、隨貨同行單樣式(正確答案)7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員及其他相關(guān)崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（）A、相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范(正確答案)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)D、醫(yī)療器械專業(yè)知識和技能(正確答案)8、企業(yè)不得銷售（）以及（）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊或者備案(正確答案)B、無合格證明文件(正確答案)C、過期、失效(正確答案)D、淘汰(正確答案)9、醫(yī)療器械出庫前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題(正確答案)B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符(正確答案)C、醫(yī)療器械超過有效期、職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)D、存在其他異常情況的(正確答案)10、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械銷售給（）單位。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C、醫(yī)療器械使用單位(正確答案)D、其他有合理使用需求的單位(正確答案)11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，并對應(yīng)急預(yù)案進行定期演練。對(正確答案)錯12、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)識。對(正確答案)錯13、醫(yī)療器械庫區(qū)不需要對外來人員進入實行可控管理。對錯(正確答案)14、企業(yè)在采購合同或者協(xié)議中，無需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。對錯(正確答案)15、庫房貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)，應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。對(正確答案)錯16、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)的計算機信息系統(tǒng)具有實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營過程______的功能，以及采集、記錄醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的功能?？?答案：質(zhì)量追溯17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展______?？?答案：不良事件監(jiān)測18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在______區(qū)?？?答案：不合格品