工藝用水正文

醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范（征求意見醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范（征求意見稿）—2012.05CodefordesignofpharmaceuticalwatersystemUDC中華人民共和國國家標準PGBXXXXX—UDC中華人民共和國國家標準PGBXXXXX—20XX聯(lián)合發(fā)布中華人民共和國xxxx部中華人民共和國xxxxxxx局20XX—XX—XX發(fā)布20XX—XX—XX實施Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范主編部門：中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范主編部門：中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會批準部門：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設部施行日期：20XX年XX月XX日中國xxx出版社20XX北京中華人民共和國國家標準GBXXXXX-20XX前言根據(jù)住房和城鄉(xiāng)建設部《關于印發(fā)<2008年工程建設標準規(guī)范制訂、修訂計劃（第二批）>的通知》（建標[2008]105號）的要求，規(guī)范編制組經(jīng)廣泛調查研究，認真總結醫(yī)藥工藝用水在工程實踐中的經(jīng)驗，參考有關國際標準，并廣泛征求意見的基礎上，制訂本規(guī)范。本規(guī)范共分8章節(jié)和3個附錄。主要內(nèi)容有：總則、術語和符號、水質、工藝系統(tǒng)設計、管道、站房、建筑與結構、公用工程。本規(guī)范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執(zhí)行。本規(guī)范由住房和城鄉(xiāng)建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國醫(yī)藥工程設計協(xié)會負責日常管理，由中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院負責具體技術內(nèi)容的解釋。執(zhí)行過程中如有意見或建議，請寄送中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院（地址：湖北省武漢市武昌黃鸝路25號，郵編：430077）。本規(guī)范主編單位：中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院本規(guī)范參編單位：中國石化集團上海工程有限公司 中國醫(yī)藥集團重慶醫(yī)藥設計院阿法拉伐（中國）有限公司本規(guī)范參加單位：上海朗脈科技有限公司上海奧星制藥技術裝備有限公司倍世水技術（上海）有限公司主要起草人：劉元、張長銀、張奇、許繼輝、楊麗敏、李忠德、馮慶、葉萍、劉艷艷、李云、陳功平、李陳江、繆晡、楊軍、譚建國、盧浩榮、吳霞、陶曉明、王朋良、鄭程燦、陳國筍、周繼軍、張功臣、易軍、陸明海、OliverWake主要審查人：馬立新、甘長霖、李波、宋麗萍、王曉東、許小球、郭珍珍、華永康、林輝、沙琦、胡征、溫利明、范平浩、孫桂芝、李青、甘平目次1總則2術語和符號2.1術語2.2符號3水質4工藝系統(tǒng)設計4.1工藝系統(tǒng)選用原則和要求4.2工藝用水的制備4.3設備4.4工藝用水的分配輸送4.5純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌4.6純化水、注射用水的檢測和控制4.7純蒸汽制備及輸送5管道5.1一般規(guī)定5.2管道的材質、閥門和附件5.3管徑確定和壓力損失計算5.4管道安裝5.5保溫6站房6.1一般規(guī)定6.2站房布置6.3設備布置7建筑與結構7.1建筑7.2結構8公用工程8.1電氣8.2給水排水8.3暖通空調附錄A運行維護和管理要求A.0.1工藝用水系統(tǒng)的管理A.0.2工藝用水系統(tǒng)的檢查、維護附錄B純化水、注射用水系統(tǒng)確認要求B.0.1純化水、注射用水系統(tǒng)確認的內(nèi)容B.0.2純化水、注射用水系統(tǒng)確認文件目錄附錄C工藝用水檢測儀表選用要求本規(guī)范用詞說明引用標準名錄附：條文說明1總則1.0.1為在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計中貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，做到技術先進、經(jīng)濟合理、運行可靠、確保質量，滿足環(huán)境保護和節(jié)約能源的要求，制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的新建、改建和擴建設計。1.0.3醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計應為施工安裝、維護管理、檢修和運行創(chuàng)造必要的條件。1.0.4醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計除執(zhí)行本規(guī)范外，尚應符合現(xiàn)行的有關國家標準、規(guī)范的規(guī)定。2術語和符號2.1術語2.1.1醫(yī)藥工藝用水醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括：生活飲用水、純化水、注射用水。2.1.2原水進入醫(yī)藥工藝用水生產(chǎn)裝置或設備有待進一步處理的水。2.1.3生活簡稱飲用水，指供人生活的飲水和生活用水。2.1.4為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫(yī)藥工藝用水，不含任何添加劑。2.1.5為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。2.1.從產(chǎn)生或供應的地方到使用點配送工藝用水的整套系統(tǒng)。2.1.7制備醫(yī)藥工藝用水的建筑物的總稱。2.1.8證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。2.1.9純蒸汽pure用純化水或注射用水經(jīng)蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制得的蒸汽。2.1.10在醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)中可能導致工藝用水污染的滯流區(qū)域/點。2.1.11衛(wèi)生設備或管路系統(tǒng)的設計，材質和操作符合其清潔維護，由這些設備或管路系統(tǒng)生產(chǎn)出來的工藝用水不會對人類和生物健康產(chǎn)生不利的影響。2.2符號2.2.1設計流量Q——管路設計流量；Qmax——所有用水點的累積最大出水量；Q——回水流量。2.2.2管徑確定——管道內(nèi)直徑；Vf——工藝用水的體積流量；——工藝用水的平均流速；W——工藝用水的質量流量；——工藝用水的密度。2.2.3壓力損失計算——管道總摩擦壓力降；——摩擦系數(shù)；L——管道長度；D——管道內(nèi)直徑；——管件、閥門等阻力系數(shù)；u——流體平均流速；——流體密度;——靜壓力降；、——分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標高；——重力加速度；——速度壓力降；u1、u2——分別為管道系統(tǒng)始端、終端的流體流速；——管道系統(tǒng)總壓力降；——裕度系數(shù)；——直管段摩擦壓力降;——流體經(jīng)管件或閥門的壓力降；△P——閥門的局部壓力降；Kv——閥門的流量系數(shù)。2.2.4GMP——藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范BPE——生物加工設備標準SOP——標準作業(yè)程序GEP——良好工程管理規(guī)范USP——美國藥典TOC——總有機碳3水質和適用范圍3.0.13.0.21飲用水水質應符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB5749。2純化水水質應符合現(xiàn)行《中國藥典》所收載的純化水項下規(guī)定的各項指標和藥品生產(chǎn)要求。3注射用水水質應符合現(xiàn)行《中國藥典》所收載的注射用水項下規(guī)定的各項指標和藥品生產(chǎn)要求。4工藝系統(tǒng)設計4.1工藝系統(tǒng)選用原則和要求4.1.1水源應保證連續(xù)供應所需的水量和穩(wěn)定的水質。4.1.2應根據(jù)原水水質、生產(chǎn)工藝對工藝用水的水質要求選擇制水工藝流程。4.1.3工藝用水系統(tǒng)應滿足經(jīng)濟、適用的要求。4.1.4工藝用水系統(tǒng)應滿足布置緊湊、操作簡便、安全可靠的要求。4.1.5工藝用水系統(tǒng)應滿足節(jié)水、節(jié)能和環(huán)保的要求。4.1.6工藝用水系統(tǒng)的設計能力應根據(jù)用水量和生產(chǎn)負荷確定。4.2工藝用水制備4.2.1飲用水可采用混凝、沉淀、澄清、過濾、軟化、消毒、去離子、沉淀、減少特定的無機/有機物等適宜的物理、化學和物理化學的方法制備。4.2.2純化水的制備應以飲用水作為原水，采用合適的單元操作或組合的方法制備，如去離子化、蒸餾、離子交換、反滲透、過濾等。4.2.3注射用水應以純化水為水源，采用蒸餾方法制備。4.3設備4.3.1預處理設備應根據(jù)原水水質配備，出水水質應符合后續(xù)處理設備的進水要求。4.3.2蒸餾水機應符合現(xiàn)行中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準。4.3.3多效蒸餾水機應設置原水泵。4.3.4純化水儲罐和注射用水儲罐1純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材料制造。注射用水儲罐應采用優(yōu)質低碳不銹鋼。2純化水儲罐和注射用水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛(wèi)生連接的方式，并方便拆卸和清洗?？刹鹦读悴考c罐體之間的密封材料應無毒、無析出物、耐高溫、無脫落物。3罐體結構件不得有裂紋、開焊和變形，內(nèi)壁表面應光滑平整、無死角。4純化水儲罐和注射用水儲罐的最低處有排口，可排盡，不積水。儲罐應設有液位計量裝置，該裝置不得對水質產(chǎn)生不利影響。再循環(huán)系統(tǒng)儲罐（采用臭氧連續(xù)滅菌的儲罐除外）頂部應設置噴淋裝置，噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微生物的死角。5儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器，并具備足夠的空氣流通量。注射用水儲罐配備的通氣過濾器的外殼宜采用電或蒸汽加熱。6當純化水儲罐和注射用水儲罐采用大于0.1Mpa熱力滅菌時，儲罐應按壓力容器設計，并達到衛(wèi)生設計標準。對需熱貯存的注射用水儲罐罐體應保溫，保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落，不應對不銹鋼產(chǎn)生腐蝕，并采用不銹鋼或其它適宜材料包裹保護。4.3.5儲罐的大小應能滿足各種用水條件下的儲水量要求。純化水儲罐1貯水量的大小應該能滿足系統(tǒng)循環(huán)時、蒸餾水機能保證連續(xù)運行;能滿足用水點的平行的以及順序的各種加工要求;在用水高峰時期，儲罐內(nèi)的水位不應低于輸送泵凈正吸水壓頭所要求的水位，并確保有足夠的水流流過所有的供水點和回水管道。2應能夠保證在制水設備出現(xiàn)故障或因為設備消毒或再生循環(huán)而停產(chǎn)的情況下能提供短期儲備用水。在確定儲罐的容量時，應考慮能夠保證提供生產(chǎn)一個批次產(chǎn)品或者一個工作周期或者其他合理需求的一段時間的用水。4.3.6純化水和注射用水輸送泵應采用不銹鋼衛(wèi)生泵，衛(wèi)生卡箍作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。當采用雙端面機械密封時，4.3.7注射用水輸送泵提供的揚程和流量應確保水在輸送系統(tǒng)中4.3.81過濾器的大小和材質應根據(jù)水的流量和水質確定，應對過濾系統(tǒng)內(nèi)水壓力進行監(jiān)控。2在純化水儲罐出水口、分配輸送管路不宜使用過濾器，在注射用水儲罐出水口、分配輸送管路不應使用過濾器。4.3.9換熱器應當能夠防止微生物的滋生，按衛(wèi)生要求設計，采用優(yōu)質低碳不銹鋼制制造。換熱器可完全排除積水4.4工藝用水的分配輸送4.4.1飲用水系統(tǒng)應設計成單向的保持持續(xù)正壓的分配系統(tǒng)。4.4.2純化水、注射用水的分配輸送應能夠防止微生物的滋生和污染。4.4.3純化水宜采用循環(huán)輸送。循環(huán)輸送管路需滿足以下要求：1循環(huán)供水流速宜大于1.52循環(huán)回水流速不宜小于1.0m3支管長度不宜大于支管管徑的3倍。4.4.41宜采用70℃以上保溫循環(huán)2循環(huán)供水流速宜大于1.5m/s；3循環(huán)回水流速應保證不小于1.0m/s，循環(huán)回水流量宜大于泵出口流量的50%；4支管長度不宜大于支管管徑的3倍。4.4.5純化水、注射用水可以根據(jù)需要采用不同的循環(huán)方式確保純化水、注射用水水質和使用要求。1總長度(不含管道彎曲、彎頭等)小于400m；2循環(huán)供水管路的直徑DN不宜大于65mm。當上述要求不能滿足時，純化水、注射用水的分配輸送管路應采用雙管循環(huán)輸送或二次分配系統(tǒng)循環(huán)輸送。4.5純化水、注射用水系統(tǒng)的清洗、消毒和滅菌4.5.1預處理設備應根據(jù)運行和維護的要求設置清洗、消毒或滅菌措施。4.5.2純化水儲罐和輸送系統(tǒng)應設置清洗、消毒設施。4.5.3注射用水儲罐和輸送系統(tǒng)應設置在位清洗、在位滅菌設施。4.5.4消毒滅菌措施應符合下列規(guī)定：1選用紫外線消毒時，紫外線有效劑量不應低于40mJ／cm2，紫外線消毒設備應符合現(xiàn)行國家標準《城市給排水紫外線消毒設備》GB／T19837的規(guī)定。紫外燈應有計時器和照度計。2采用臭氧消毒時，宜采用紫外線照射除去臭氧；3根據(jù)季節(jié)變化消毒方法可組合使用；4.6純化水、注射用水的檢測和控制4.6.1直接應用于藥品生產(chǎn)某個階段或作為原水生產(chǎn)純化水的飲用水應定期檢查。4.6.2消毒滅菌設備應安全可靠。4.6.3純化水和注射用水系統(tǒng)的工藝參數(shù)應進行監(jiān)控，并檢測水質。取樣點應覆蓋所有使用點和其他關鍵點。純化水和注射用水在線檢測系統(tǒng)應具備水質超標時程序報警功能。4.6.4純化水系統(tǒng)宜安裝流量、壓力、溫度、電導率等檢測儀表，同時應根據(jù)水質要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線檢測設備。注射用水系統(tǒng)應安裝流量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等檢測儀表，同時應根據(jù)水質要求配置水樣的物理、化學和微生物污染等離線檢測設備。4.6.5純化水和注射用水系統(tǒng)宜設自動化控制系統(tǒng)，并具有手動控制功能?？刂葡到y(tǒng)應運行安全可靠，應設置故障停機、故障報警裝置。4.6.6純化水和注射用水控制系統(tǒng)應有各設備運行狀態(tài)和系統(tǒng)運行狀態(tài)指示或顯示，可依照工藝要求按設定的程序進行自動運行。4.6.7純化水和注射用水控制系統(tǒng)宜能顯示各運行參數(shù)，并宜設定監(jiān)測指標的警戒限、糾偏限水質和實時檢測網(wǎng)絡分析系統(tǒng)。4.6.8純化水和注射用水控制系統(tǒng)應對缺水、過壓、過流、過熱、不合格水排放等問題有保護功能，并應根據(jù)反饋信號進行相應控制、協(xié)調系統(tǒng)的運行。4.6.9需要安裝在工藝用水系統(tǒng)上的壓力、溫度及其它儀表應滿足衛(wèi)生及在位清洗、在位滅菌要求。4.7純蒸汽制備及輸送4.7.1純蒸汽應采用純化水或注射用水經(jīng)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機制備。4.7.2純蒸汽分配系統(tǒng)應避免死角和冷凝水的積聚，安全閥、疏水器設置應合理。用于純蒸汽的疏水器應為衛(wèi)生設計、自行排水。4.7.3純蒸汽輸送應采用優(yōu)質不銹鋼或優(yōu)質低碳不銹鋼管道。4.7.4純蒸汽流速宜小于25米/秒，最大不得超過37米5管道5.1一般規(guī)定5.1.1管道的設計應符合以下基本要求：1純化水、注射用水管路系統(tǒng)宜避免死角、盲管；2管道布置設計應便于操作、安裝及維護。5.1.2純化水、注射用水制備系統(tǒng)宜預留清洗口，清洗口宜設在站房。5.1.3水平管道應有0.5～1％的坡度，管路系統(tǒng)的排放管道應設置排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必須和地漏等保持空氣阻斷。5.1.4工藝用水管道宜布置在技術夾層或技術夾道內(nèi)。引入潔凈室（區(qū)）的管道當需要考慮拆洗時宜明敷。5.1.5管道布置應確保工藝用水系統(tǒng)的獨立性,避免不同水質的管路間可能的交叉污染。5.1.6用水點閥門應就近連接至設備。5.2管道的材質、閥門和附件5.2.1管道、管件等材料應在規(guī)定的使用壓力和溫度下具有足夠的機械強度和耐腐蝕性能。5.2.2用于飲用水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生銹、無腐蝕、無滲漏、無結垢的材料。5.2.3用于純化水的輸送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕，宜選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質不銹鋼材料或其他不污染純化水的材料。5.2.4用于注射用水的輸送管道、管件等的材料應選用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質低碳不銹鋼材料或其他不污染注射用水的材料。5.2.5純化水管道上的閥門應采用與連接的管道相適應的材料，管道上閥門應采用焊接或卡箍連接,不應采用易造成污染的螺紋連接，管道與法蘭連接時應對齊,墊片內(nèi)圈應與管道內(nèi)壁等徑,墊片應選用耐高溫、不反應、不脫落、無析出物產(chǎn)生的材料。5.2.6注射用水管道上的閥門應采用焊接或卡箍連接的優(yōu)質低碳不銹鋼隔膜閥。5.2.7純化水和注射用水系統(tǒng)管道上需要安裝壓力、溫度及變送器等儀表時,應在管路上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。5.3管徑確定和壓力損失計算5.3.1管徑應根據(jù)工藝用水的流量、流速及管道允許的壓力損失等確定。5.3.2工藝用水循環(huán)供水管路的直徑應符合本規(guī)范第4.4.4的規(guī)定。5.3.3應按下述方法確定工藝用水管徑：1設定平均流速并按下式初算內(nèi)經(jīng)，再根據(jù)工程設計規(guī)定的管徑系列調整為實際內(nèi)徑。最后復核實際平均流速。（5.3.3）式中——管道內(nèi)直徑，mm；Vf——工藝用水的體積流量，m3/h；——工藝用水的平均流速，m/s；W——工藝用水的質量流量，kg/h；——工藝用水的密度，kg/m3。2以實際的管內(nèi)經(jīng)與平均流速核算管道壓力損失，確認選用管徑為可行。如壓力損失不滿足要求時，應重新計算。5.3.4管道平均流速不應超出1~3m/s流速允許范圍。5.3.5工藝用水管道總壓力損失為管道摩擦壓力降、靜壓力降以及速度壓力降之和，并應計入適當?shù)脑６取?摩擦力壓降式中—管道總摩擦壓力降，kPa；—摩擦系數(shù)，無因次；L—管道長度，m；D—管道內(nèi)直徑，m；—管件、閥門等阻力系數(shù)之和，無因次；u—流體平均流速，m/s；—流體密度，kg/m3。2靜壓力降式中—靜壓力降，kPa；、—分別為管道系統(tǒng)始端、終端的標高，m；—流體密度，kg/m3；—重力加速度，9.81m/s23速度壓力降式中—速度壓力降，kPa；u1、u2—分別為管道系統(tǒng)始端、終端的流體流速，m/s；—流體密度，kg/m3。4管道系統(tǒng)總壓力降式中—管道系統(tǒng)總壓力降，kPa；—靜壓力降，kPa；—速度壓力降，kPa；—摩擦壓力降，kPa；—裕度系數(shù)，取1.2~1.3。5.3.6管道允許的壓力損失不宜超過0.05MPa/100m。5.4管道安裝5.4.15.4.2不銹鋼管道的焊接應采用惰性氣體保護焊接。焊接結束后再用潔凈水試壓，試壓合格后應對管道進行清洗、鈍化處理，管道的試驗壓力應符合國家標準《工業(yè)金屬管道工程施工規(guī)范5.4.35.4.4不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換連接件。5.4.5閥門應安裝在易于操作的明顯部位，并不應妨礙設備、管道及閥門本身的拆除和檢修。5.4.6不銹鋼管道支架應采用不銹鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用塑料帶或橡膠等軟物隔墊。5.4.7穿越墻、樓板、吊頂?shù)墓艿缿O套管。管道和套管之間應有密封措施。5.5保溫5.5.1注射用水的熱或冷貯存輸送系統(tǒng)的管道應保溫。5.5.2采用熱力滅菌方式的純化水系統(tǒng)的管道宜保溫5.5.3保溫材料應采用不腐蝕不銹鋼管、不釋放纖維和顆粒的材料，并采用不銹鋼或其它適宜材料外殼保護6站房6.1一般規(guī)定6.1.1站房位置應根據(jù)下列因素，經(jīng)技術經(jīng)濟比較后確定：1靠近工藝用水負荷中心；2供水、排水合理；3利于設備運輸、安裝；4避免靠近有毒害氣體、腐蝕性介質及粉塵產(chǎn)生的場所；5不宜布置在變配電站的上方。6.1.2站房的規(guī)模應根據(jù)生產(chǎn)規(guī)劃所規(guī)定的任務，以近期目標為主，并考慮遠期發(fā)展要求，綜合分析確定。6.1.36.1.4站房噪聲應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》（GBJ87）的規(guī)定。6.2站房布置6.2.1站房布置宜包括設備間和化驗室，純化水制備和注射用水制備宜按區(qū)域分開布置。對實施自動化控制的站房應設置控制室。6.2.2非獨立的站房宜和其它相鄰設施隔開。6.2.3站房面積應滿足設備和管道布置、安裝、操作和維修要求以及擴大產(chǎn)能的可能性。6.2.4站房高度應根據(jù)設備高度、安裝、吊運以及站房內(nèi)通風、采光要求等因素確定。6.3設備布置6.3.1制水設備宜按工藝流程的順序以及設備和設施的不同功能布置。6.3.2設備布置應留有適當?shù)耐ǖ篮涂臻g，滿足正常運行、換料、清洗和維修要求。6.3.3同類設備宜相對集中布置。6.3.4振動設備應采取可靠的減振裝置，其噪聲應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》GBJ87規(guī)定。6.3.5設備中的閥門、取樣口等應排列整齊、便于操作。6.3.6酸堿儲罐宜布置在室外（寒冷地區(qū)可布置在室內(nèi)）。6.3.7離子交換柱應相對成列布置，相鄰設備間的凈距不宜小于0.4m（如設備本體為法蘭連接時，凈距離應適當加大）。6.3.8電滲析器的突出部分與墻壁凈間距不小于1.0m，與動力設備的凈距離應不小于1.5m。電滲析器本體四周應設排水溝/圍堰。6.3.9反滲透裝置兩側應保持足夠的通行寬度，前后應留有足夠的空間裝卸膜元件。6.3.10蒸餾水機及儲罐宜靠外墻設置，突出部分與墻壁凈間距不宜小于0.5m。7建筑與結構7.1建筑7.1.1站房為戊類火災危險性生產(chǎn)場所，站房的耐火等級不應低于二級。非獨立的站房耐火等級應不低于主體建筑耐火等級。7.1.2站房地面、墻壁、頂棚應采用防水、防潮、防霉、易清洗的材料鋪設。門窗應采用不易變形材料制成，并應設有防蚊蠅、防塵、防鼠等措施。對有酸、堿侵蝕的站房地面、門窗、墻柱、圍堰或地溝、中和池等建、構筑物的設計，應符合現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑防腐蝕設計規(guī)范》GB50046的規(guī)定。站房應預留能通過設備最大搬運件的安裝洞，安裝洞可結合門窗洞或非承重墻處設置。7.1.5站房通向室外的門應保證安全疏散、便于設備出入。7.1.6控制室應設觀察窗，觀察窗窗臺標高不宜高于0.8m，控制室的面積應根據(jù)表盤和控制柜的數(shù)量確定?？刂剖乙瞬捎梅缐m地面，其內(nèi)墻應光滑平整。7.2結構7.2.1站房宜采用磚混、鋼筋混凝土結構。非獨立的站房應與主體建筑統(tǒng)一考慮。7.2.2應綜合考慮地基土質、站房特點、施工條件和運行要求等因素，確定站房基礎類型和地基處理措施。8公用工程8.1電氣8.1.1除生產(chǎn)工藝明確要求不能中斷供應工藝用水外，站房內(nèi)制水工藝及輔助設施應按三級負荷供電。8.1.2站房應有良好的采光及照明，應符合現(xiàn)行國家標準《建筑照明設計標準》（GB50034）的規(guī)定。8.1.3在站房的主要操作的地點和通道，宜設置事故照明。8.1.4電氣設施應能滿足防潮、防霉及防腐蝕要求。8.1.5站房應設置與其它生產(chǎn)設施的內(nèi)部聯(lián)系的通信裝置。8.1.6站房可根據(jù)企業(yè)規(guī)劃和生產(chǎn)管理要求，設置視頻監(jiān)視系統(tǒng)。8.2給水排水8.2.1進入站房的原水管徑大小除能滿足工藝用水制備的要求外，宜留有發(fā)展余量。8.2.2管道外表面可能結露時，應采取有效的防結露措施。8.2.3站房內(nèi)的圍堰或地溝應能排除積水、便于清潔。8.2.4站房的排水匯集管道應采用耐腐蝕的管材。8.2.5站房內(nèi)應設消防設施（包括消防給水系統(tǒng)及必要的固定滅火裝置等），并應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》（GB50016）的規(guī)定。8.3暖通空調8.3.1站房應保證通風良好，采用有組織的自然通風。當自然通風不能排除蒸餾水機、工藝用水儲罐等的余熱時，應設置機械通風。8.3.2化驗室和控制室宜設置空調和采暖設施。8.3.3站房設備間的溫度不宜低于15℃。嚴寒地區(qū)的附錄A工藝用水系統(tǒng)的管理和檢查、維護A.1工藝用水系統(tǒng)的管理A.1.1應制定“工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡圖”發(fā)至制水及用水部門，其內(nèi)容包括：管線、閥門、通氣點、排水點、用水點、A.1.21工藝用水系統(tǒng)管道網(wǎng)絡圖；2制造、安裝廠家的有關資料附件；3工藝用水系統(tǒng)工藝規(guī)程及標準作業(yè)程序（SOP）；4工藝用水系統(tǒng)的清潔管理規(guī)程及清潔作業(yè)程序（SOP）；5工藝用水質量標準、監(jiān)測操作規(guī)程；6記錄系統(tǒng)；7取樣操作規(guī)程、檢驗操作規(guī)程等；8取樣指南、測試程序、驗證程序；9周期性回顧檢查頻率、要點。A.1.31應按照操作規(guī)程對工藝用水系統(tǒng)實施有效的監(jiān)控，記錄各種儀表的數(shù)值，并定期進行趨勢分析。2質量控制部門應定期檢測水系統(tǒng)的運行狀況，并根據(jù)各項指標確定是否需要處理,更換各種組件。3應按照操作規(guī)程消毒、滅菌純化水、注射用水管道，以及其它供水管路（必要時）。4工藝用水系統(tǒng)停用后再次啟動前,應對管路進行清洗.。5水質檢驗記錄應保存三年。6水質檢驗報告書應附于批生產(chǎn)記錄內(nèi)。A.1.1各類管道均應有指明其內(nèi)容物名稱及流向的標識。2儲水罐等應有內(nèi)容物名稱標識。3主要閥門應有開關狀態(tài)標識。4現(xiàn)場宜有工藝用水系統(tǒng)圖，操作工應能熟練講解工藝用水制備的流程。5配制清洗液用的容器具、清潔儲水罐用的工器具等均應在現(xiàn)場保存。6現(xiàn)場操作室不得有積水，衛(wèi)生狀況良好。7水質檢測用的試劑、玻璃器具等均應在現(xiàn)場保存。A.2工藝用水系統(tǒng)的檢查、維護A.2.1工藝用水系統(tǒng)的檢查1所有取樣點的取樣和監(jiān)測計劃；2監(jiān)測中需要報警和采取措施的參數(shù)設定；3監(jiān)測結果和趨勢評估；4對系統(tǒng)最近一次年度檢查結果的審查；5對最后一次檢查后系統(tǒng)的所有變更進行審查，并檢查是否實施了變更控制；6審查所記錄的變動以及對變動進行過的調查；7對系統(tǒng)狀態(tài)和條件的全面檢查；8審查維護、失敗和維修記錄；9檢察關鍵儀器設備的校審和校準；10對于新系統(tǒng)還需檢查系統(tǒng)性能確認、運行確認、安裝確認文件。A.2.2工藝用水系統(tǒng)維護對系統(tǒng)的穩(wěn)定運行非常重要，工藝用水系統(tǒng)應按標準作業(yè)程序（SOP1關鍵儀表的校驗計劃；2系統(tǒng)各部件的維護頻率；3特定作業(yè)的標準作業(yè)程序（SOP），如巴氏消毒；4對設備備件的控制；5維修指令和計劃的發(fā)布；6在維修工作完成后，系統(tǒng)投入使用前的審查和批準；7維護過程中的記錄，對偏差的審核、評估及糾正措施等。附錄B純化水、注射用水系統(tǒng)確認要求B.1純化水、注射用水系統(tǒng)確認的內(nèi)容B.1.1設計確認（DQ）應包括檢查設計的完整性、檢查設計滿足用戶需求、生產(chǎn)工藝需求的符合性、檢查滿足GMP要求和產(chǎn)品質量標準的符合性。B.1.2安裝確認（IQ）應包括文件和圖紙確認、系統(tǒng)圖和布置圖的確認、設備／部件（包括備件）確認、儀器儀表確認、控制系統(tǒng)硬件確認、控制系統(tǒng)軟件確認、與產(chǎn)品接觸材質確認、死角檢查、焊接文件確認、排放能力的確認、壓力測試的確認、脫脂清洗和鈍化的確認、公用設施確認。B.1.3運行確認（OQ）應包括系統(tǒng)驗證儀器校準的確認、人機界面的確認、運行功能的確認、報警和聯(lián)鎖的確認、關鍵操作參數(shù)（包括運行和消毒方式相關參數(shù)）測試、使用點峰流量的功能性確認（分配環(huán)路的流速、所有使用點同時使用時系統(tǒng)流速的確認，在用量最大的情況下，出水量及水壓能滿足使用要求）B.1.4性能確認（PQ）應在安裝確認（IQ）及運行確認（OQ）合格的前提下，檢查工藝用水系統(tǒng)滿足生產(chǎn)要求的符合性，檢查送水口、回水口、各使用點的工藝用水的各項相關指標滿足工藝用水質量標準的符合性,確保系統(tǒng)穩(wěn)定連續(xù)地生產(chǎn)出合格的水、并確認清洗消毒周期。純化水、注射用水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點水質量不符合標準的結果時，應按異常情況處理程序進行處理.B.2純化水、注射用水確認文件目錄B.2.1純化水、注射用水系統(tǒng)的確認文件包括設計確認的方案和報告、安裝確認的方案和報告、運行確認的方案和報告和性能確認的方案和報告。B.2.2純化水、注射用水系統(tǒng)的確認，可分解成2個部分單獨進行確認：1）制備系統(tǒng)的確認；2）儲存和分配系統(tǒng)的確認。B.2.3設計確認，文件目錄可包括批準頁目的范圍職責參考標準系統(tǒng)描述確認項目人員的確認設計文件的確認設計參數(shù)和標準的確認設備/部件的確認儀表的確認施工要求的確認系統(tǒng)功能的確認偏差報告附件清單執(zhí)行結果的審核和批準B.2.4安裝確認，文件目錄可包括批準頁目的范圍職責參考標準系統(tǒng)描述測試項目人員的確認文件的確認系統(tǒng)圖和布置圖的確認設備/部件的確認儀表的確認材質和表面拋光的確認主要設備和部件的衛(wèi)生型結構的確認死角的確認焊接文件的確認排放能力的確認壓力測試的確認脫脂清洗和鈍化的確認公用設施的確認控制系統(tǒng)的硬件組成的確認控制系統(tǒng)軟件配置的確認偏差報告附件清單執(zhí)行結果的審核和批準B.2.5運行確認，文件目錄可包括批準頁目的范圍職責參考標準系統(tǒng)描述測試項目人員的確認驗證儀器校準的確認人機界面的確認運行功能的確認報警和聯(lián)鎖的確認設備操作參數(shù)的確認使用點峰流量的確認消毒/滅菌過程的確認偏差報告附件清單執(zhí)行結果的審核和批準B.2.6性能確認，文件目錄可包括批準頁目的范圍職責參考標準系統(tǒng)描述測試項目人員的確認水質標準和取樣點清單取樣標準操作規(guī)程的確認第一階段：密集取樣和水質測試

持續(xù)2-4周，每天對各個制水工序和使用點等進行取樣。目的是確認醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)能夠生產(chǎn)出符合預定質量標準的水，并確定設備和系統(tǒng)的運行參數(shù)。第二階段：密集取樣和水質測試

持續(xù)2-4周，每天對各個制水工序和使用點等進行取樣。目的是確認醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)在既定的運行參數(shù)范圍內(nèi)能夠連續(xù)生產(chǎn)出預定質量標準的水。第三階段：日常取樣和水質測試

持續(xù)1年，每天至少1個使用點取樣，每周所有使用點輪換取樣。目的是確認季節(jié)的變化對醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)的影響。偏差報告附件清單執(zhí)行結果的審核和批準附錄C工藝用水檢測儀表選用要求C.0.1工藝用水檢測儀表選用的一般要求：1工藝用水系統(tǒng)儀表、控制水平和方式，應根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設備自動化水平、管理水平、工藝用水系統(tǒng)設備和檢測要求以及自動化設備元件供應情況等因素經(jīng)技術經(jīng)濟比較確定。2工藝用水檢測儀表應具有醫(yī)藥工藝用水工藝流程要求的可靠性和檢測精度。3工藝用水應選擇符合衛(wèi)生要求、方便更換的儀表。與嚴格限制微生物的工藝用水直接接觸的傳感器應是衛(wèi)生級結構。非衛(wèi)生級儀表一般用在原水和預處理系統(tǒng)。4儀表接觸工藝用水的表面光滑，并應采用與工藝用水兼容的材料制造。5儀表應滿足在線滅菌和耐腐蝕要求。6設計中采用的儀表必須是經(jīng)國家授權部門認可、取得制造許可證的合格產(chǎn)品，嚴禁選用未經(jīng)工業(yè)鑒定的試制儀表。C.0.2溫度儀表1就地溫度儀表選用衛(wèi)生級雙金屬溫度計，刻度盤直徑一般選用100mm2要求以標準信號傳輸?shù)膱龊?，應采用溫度變送器。在滿足設計要求的情況下，可選用測量和變送一體化的溫度變送器。3溫度傳感器應拆裝方便，便于清洗、維護，能耐高溫蒸汽進行清洗消毒，穩(wěn)定性好，測量精度高。4檢測元件及保護套管，應根據(jù)溫度測量范圍、安裝場所等條件選擇，熱電偶適用于一般場合;熱電阻適用于精確度要求較高的場合。熱電阻、熱電偶的連接方式應選用衛(wèi)生級連接。衛(wèi)生級連接不應產(chǎn)生死角或無法排空的區(qū)域，5檢測元件保護套管材質應與相關工藝用水設備或管道材質一致，表面光潔度高，。C.0.3壓力儀表1就地壓力儀表選用衛(wèi)生級隔膜壓力表，刻度盤直徑一般選用100mm2當采用標準信號傳輸時，應選用衛(wèi)生級隔膜型壓力變送器。3衛(wèi)生級隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器結構和材料應符合衛(wèi)生要求，表面光潔度高，無死角，易清洗、維護，安裝、拆卸方便。4衛(wèi)生級隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器能耐高溫蒸汽進行清洗消毒。5衛(wèi)生級隔膜壓力表或隔膜型壓力變送器穩(wěn)定性好，測量精度和可靠性高。C.0.4流量儀表1流量儀表應選用衛(wèi)生級流量計。

2衛(wèi)生級流量計的