2024版委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同

2024版委托醫(yī)療器械注冊(cè)和登記合同合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________鑒于甲方需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和登記，并鑒于乙方具備相關(guān)資質(zhì)和能力，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、委托內(nèi)容1.1甲方委托乙方代理其醫(yī)療器械的注冊(cè)和登記工作。1.2乙方應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定，為甲方提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)和登記服務(wù)。1.3乙方應(yīng)確保甲方醫(yī)療器械的注冊(cè)和登記工作順利進(jìn)行，包括但不限于準(zhǔn)備和提交相關(guān)文件、參加審批會(huì)議、處理審批過(guò)程中的問(wèn)題等。二、雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。2.2甲方應(yīng)對(duì)乙方在注冊(cè)和登記過(guò)程中提供的信息保密，不得泄露給第三方。2.3乙方應(yīng)按照甲方的要求，按時(shí)完成醫(yī)療器械的注冊(cè)和登記工作。2.4乙方應(yīng)確保醫(yī)療器械注冊(cè)和登記過(guò)程的合規(guī)性，不得出現(xiàn)違法違規(guī)行為。2.5乙方應(yīng)對(duì)在注冊(cè)和登記過(guò)程中獲得的信息保密，不得泄露給第三方。三、合同的履行3.1甲乙雙方應(yīng)按照本合同的約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。3.2乙方應(yīng)在合同簽訂后30個(gè)工作日內(nèi)，向甲方提交醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的初步方案，包括但不限于工作計(jì)劃、費(fèi)用預(yù)算等。3.3甲方應(yīng)在收到乙方提交的初步方案后10個(gè)工作日內(nèi)，予以反饋，并就方案內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)或提出修改意見(jiàn)。3.4乙方根據(jù)甲方的反饋，對(duì)初步方案進(jìn)行修改和完善，并按照確認(rèn)后的方案開(kāi)展注冊(cè)和登記工作。3.5甲方應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)和登記過(guò)程中，提供必要的協(xié)助和支持。四、費(fèi)用和支付4.1乙方向甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)和登記服務(wù)，費(fèi)用為人民幣【】元整（大寫(xiě)：【】元整）。4.2甲方應(yīng)在合同簽訂后30個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付上述費(fèi)用。4.3乙方應(yīng)向甲方提供正規(guī)發(fā)票。五、違約責(zé)任5.1甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.2乙方的違約行為導(dǎo)致甲方損失的，甲方有權(quán)要求乙方賠償。六、爭(zhēng)議解決6.1甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。6.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【】年。7.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)和登記所需的所有相關(guān)文件和資料。2.醫(yī)療器械的技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告等。3.甲乙雙方簽訂的合同正本和副本。4.乙方提交的醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的初步方案。5.甲乙雙方就初步方案進(jìn)行的確認(rèn)書(shū)或者修改意見(jiàn)。6.乙方為甲方提供的正規(guī)發(fā)票。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照約定向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械相關(guān)信息，或者提供的信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整。2.甲方未按照約定對(duì)乙方在注冊(cè)和登記過(guò)程中提供的信息保密。3.乙方未按照約定完成醫(yī)療器械的注冊(cè)和登記工作。4.乙方未按照約定確保醫(yī)療器械注冊(cè)和登記過(guò)程的合規(guī)性。5.乙方未按照約定對(duì)在注冊(cè)和登記過(guò)程中獲得的信息保密。6.甲方未按照約定支付乙方的服務(wù)費(fèi)用。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類(lèi)似產(chǎn)品。2.注冊(cè)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行審查、批準(zhǔn)的活動(dòng)。3.登記：指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)前，向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行備案的活動(dòng)。4.受托方：指接受委托方委托，代理其進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)和登記的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)。5.違約行為：指合同一方或者雙方未按照合同的約定履行義務(wù)的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.甲方未按時(shí)提供相關(guān)信息：乙方應(yīng)催促甲方提供相關(guān)信息，如果甲方仍不提供，乙方可以暫停履行合同，并有權(quán)要求甲方支付違約金。2.甲方提供的信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整：乙方應(yīng)拒絕履行合同，并要求甲方重新提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的信息。3.乙方未按時(shí)完成注冊(cè)和登記工作：甲方可以催促乙方完成工作，如果乙方仍不完成，甲方可以解除合同，并要求乙方支付違約金。4.乙方未確保注冊(cè)和登記過(guò)程的合規(guī)性：甲方可以要求乙方立即改正，如果乙方不改正，甲方可以解除合同，并要求乙方支付違約金。5.乙方未保密信息：甲方可以要求乙方立即改正，如果乙方不改正，甲方可以解除合同，并要求乙方支付違約金。五、所有