《增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙測試方法 工業(yè)計算機層析成像（CT）法（征求意見稿）》

ICS25.030CCSC3332在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDB32/TXXXX—XXXX 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4一般要求 4.1檢測人員要求 4.2系統(tǒng)要求 4.3功能要求 4.4探測器要求 24.5計算機系統(tǒng)要求 24.6性能要求 24.6.1射線能量 24.6.2空間分辨力和密度分辨力 25檢測步驟 25.1檢測準備 25.2樣品裝夾 25.3參數(shù)設(shè)置 3DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件起草單位：本文件主要起草人：1DB32/TXXXX—XXXX增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙測試方法工業(yè)計算機層析成像（CT）法本文件規(guī)定了采用工業(yè)計算機層析成像法測試增材制造牙種植體與種植體基臺配合間隙的方法。本文件適用于增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙的檢測和評價。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T9445無損檢測人員資格鑒定與認證GB/T29068無損檢測工業(yè)計算機層析成像（CT）系統(tǒng)選型指南GB/T29069無損檢測工業(yè)計算機層析成像（CT）系統(tǒng)性能測試方法GB/T29070無損檢測工業(yè)計算機層析成像（CT）檢測通用要求GB/T12604.12-2021無損檢測術(shù)語第12部分：工業(yè)射線計算機層析成像檢測GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T36984外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測方法YY0315鈦及鈦合金牙種植體3術(shù)語和定義GB/T12604.12、GB/T35351、GB/T36984、YY0315界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4一般要求4.1檢測人員要求4.1.1檢測人員上崗前應(yīng)進行輻射安全知識培訓(xùn)，并取得放射人員工作證。4.1.2檢測人員應(yīng)按GB/T9445標準規(guī)定要求取得相應(yīng)資格證書或同等資格。4.1.3檢測人員應(yīng)了解工業(yè)CT技術(shù)相關(guān)計算機知識，掌握工業(yè)CT偽像來源和偽像分辨能力及相應(yīng)的處理方法。4.2系統(tǒng)要求4.2.1工業(yè)CT系統(tǒng)各子系統(tǒng)按GB/T29068的要求進行配置。4.2.2工業(yè)CT系統(tǒng)的選擇應(yīng)根據(jù)所檢增材制造牙種植體的特征（如材質(zhì)密度、幾何尺寸、結(jié)構(gòu)復(fù)雜性及供需方檢測需求等），選擇合適的工業(yè)CT系統(tǒng)。4.3功能要求2DB32/TXXXX—XXXX4.3.1工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)具備二代或三代運動掃描方式。4.3.2工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)具備扇形束或錐形束掃描功能。4.4探測器要求4.4.1工業(yè)CT系統(tǒng)應(yīng)包含面陣探測器或線陣探測器及配件。4.4.2探測器A/D轉(zhuǎn)換范圍不低于16bit。4.4.3探測器應(yīng)有壞像素校正功能。4.5計算機系統(tǒng)要求4.5.1計算機系統(tǒng)用來完成數(shù)據(jù)采集和控制掃描過程，應(yīng)具備圖像重建、顯示、處理、分析、測量、數(shù)據(jù)存檔等功能。4.5.2計算機宜配備不低于128GB容量內(nèi)存，存儲硬盤不低于1TB，高亮度和高分辨率顯示器。4.5.3圖像重建按掃描方式能夠重構(gòu)切片圖或體數(shù)據(jù)，應(yīng)有抑制噪聲和消除偽像等功能。4.5.4應(yīng)有尺寸分析統(tǒng)計功能。4.6性能要求4.6.1射線能量應(yīng)保證射線能量穿透被檢樣品，探測器灰階顯示宜控制在總灰階的20%～80%之間。4.6.2空間分辨力和密度分辨力檢測系統(tǒng)的空間分辨力、密度分辨力等主要性能指標要進行定期檢定，每年不應(yīng)少于一次，推薦采用GB/T29069進行空間分辨力和密度分辨力的測試。在設(shè)備安裝調(diào)試、維修或更換部件后,應(yīng)對主要性能指標進行測試，并記錄測試結(jié)果。5檢測步驟5.1檢測準備5.1.1樣品的CT檢測應(yīng)明確檢測需求，確認工業(yè)CT系統(tǒng)空間分辨力、密度分辨力是否滿足要求。5.1.2應(yīng)了解被檢樣品的物理參數(shù)（包括材料、結(jié)構(gòu)、尺寸、最大厚度、質(zhì)量、可檢測最大回轉(zhuǎn)直徑及轉(zhuǎn)臺最大承重等指標）是否能滿足檢測需求，以確保任何局部穿透和衍射偏差盡可能一致地掃描。5.1.3檢測前應(yīng)制定檢測工藝卡，其工藝參數(shù)選擇應(yīng)滿足GB/T29070標準規(guī)定的要求。檢測工藝卡示例見附錄A，或根據(jù)被檢樣品特點自行設(shè)計。5.2樣品裝夾5.2.1將牙種植體和與其配套的種植體基臺配套組裝,并用中央螺釘固定，如圖1。3DB32/TXXXX—XXXX圖1增材制造個性化種植體與種植基臺配套組裝圖5.2.2選擇合適的夾具擺放被檢樣品，被檢樣品或檢測區(qū)域中心盡量擺放靠近轉(zhuǎn)臺中心，多個樣品同時裝夾時應(yīng)合理分布；夾具不宜進入掃描界面。5.2.3通過位置標定儀確定樣品所需掃描的斷層位置，或通過DR成像確定掃描斷層位置。5.2.4必要時選用低密度材料（如泡沫、碳纖維材料、木材、塑料等）輔助被檢樣品裝夾，并保證樣品在掃描過程中不出現(xiàn)晃動，如圖2。圖2增材制造個性化種植體與種植基臺夾持示意圖5.3參數(shù)設(shè)置5.3.1應(yīng)保證保射線源的能量能穿透待檢件。對于單一材料待檢件或由密度相差很大材料組成的待檢件，宜選擇高的射線源能量以提高信噪比；對于由密度相差很小的幾種材料組成的待檢件，宜選用低的射線源能量以增加對比度。4DB32/TXXXX—XXXX5.3.2宜選用高的管電流或射線出束頻率，提高射線強度，增加信噪比。5.3.3宜通過選用小的射線源焦點尺寸、增大射線源焦點到探測器距離、增大掃描圖像矩陣等方式提高空間分辨率。5.3.4宜通過提高射線源強度、增加采樣時間、縮短射線源到探測器之間的距離等方式提高密度分辨5.3.5應(yīng)根據(jù)待檢件的檢測要求及工業(yè)CT的系統(tǒng)配置等條件選擇適宜的掃描方式、掃描張數(shù)、放大倍數(shù)、準直器尺寸及切片厚度等檢測參數(shù)。5.3.6探測器灰階顯示宜控制在滿量程灰階范圍的10%～80%之間。5.3.7宜采用準直器控制射線束的寬度和形狀，降低散射。5.3.8宜采用濾波片降低X射線能譜中的低能成分，降低射束硬化及散射。5.3.9宜使待檢件圖像占視場的2/3。5.3.10切片厚度應(yīng)不大于驗收允許的最小孔隙尺寸,切片數(shù)量根據(jù)待檢件需要檢測部位的實際情況確5.3.11宜通過適當?shù)挠布蛙浖Ｕ椒▉頊p輕或消除圖像偽影；宜通過提高射線源能量或過濾入射射線中低能成分或同時使用兩種方法來減輕或消除射束硬化偽影；宜通過對探測器信道響應(yīng)不一致性進行校正來減輕或消除環(huán)狀偽影。5.4掃描檢測確認掃描區(qū)域內(nèi)無人，按照設(shè)定的掃描參數(shù)，開啟射線源，開始掃描。切片厚度不應(yīng)大于驗收允許的最小孔隙尺寸,切片數(shù)量應(yīng)根據(jù)被測樣品需要檢測部位的實際情況確定。5.5圖像重建選用合適的數(shù)據(jù)濾波和圖像重建方法。重建范圍應(yīng)大于被檢樣品最大尺寸。重建CT圖像的像素尺寸應(yīng)小于要求檢出最小缺陷尺寸的二分之一。部分CT系統(tǒng)重構(gòu)軟件帶有消除偽影和噪聲等功能，必要時可以使用這些功能。應(yīng)注意在使用此類功能時，防止過濾掉有用信息。5.6圖像顯示根據(jù)需要，選取黑白、彩色、放大或二維、三維圖像顯示。通過調(diào)整窗寬/窗位，使圖像便于觀察。5.7圖像處理5.7.1在不丟失圖像缺陷信息條件下，可采用合適的灰度調(diào)節(jié)改善對比度和清晰度。5.7.2細節(jié)特征測量時選擇合適的樣品邊緣提取方法后再進行測量。5.8圖像分析5.8.1根據(jù)圖像上的細節(jié)特征的像素值、形狀、尺寸、灰度等情況，采用具有尺寸測量、灰度測量的軟件，對圖像進行分析。5.8.2采用半波閾值法對圖像邊界確認。5.8.3通過對體數(shù)據(jù)賦予一定的灰度值，使目標檢測區(qū)域的間隙能被分析軟件識別到。6增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙測量6.1增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙測量5DB32/TXXXX—XXXX6.1.1增材制造牙種植體與種植體基臺的配合間隙增材制造牙種植體與種植體基臺之間的配合間隙主要有端面間隙、錐面間隙，如圖3。標引序號說明:1——端面間隙2——牙種植體3——錐面間隙4——種植體基臺圖3增材制造牙種植體與種植體基臺的各配合間隙6.1.2配合間隙測量選擇樣品的三維重構(gòu)圖像進行切片，選擇多個不同的視角，根據(jù)圖像上的細節(jié)特征的像素值、形狀、尺寸、灰度等情況，采用具有尺寸測量的軟件，對圖3中的間隙進行測量，同時也可根據(jù)需求測量其他裝配面的裝配間隙，并記錄數(shù)據(jù)，如圖4。應(yīng)在不同旋轉(zhuǎn)角度下間隙端面法向量上進行配合間隙的測量，并取最大值，如必要，可采用半波高法提高測量準確度。圖4配合間隙測量部位示意圖同一型號測量5個牙種植體與配套的種植體基臺。7檢測記錄與報告6DB32/TXXXX—XXXX檢測記錄與報告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)委托單位信息；b)待檢件信息：.待檢件名稱、材質(zhì)及檢測時機等；.成形工藝的說明，包括后處理；.待檢件的數(shù)字化模型信息（如適用）；c)檢測設(shè)備名稱、型號、設(shè)備制造商等信息；d)檢測工藝參數(shù)如管電流、管電壓、分辨率、掃描方式、放大倍數(shù)、掃描采