兒科臨床試驗(yàn)管理

兒科臨床試驗(yàn)管理合同編號(hào)：__________甲方（研究者/發(fā)起方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（倫理委員會(huì)）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________丙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________丁方（受試者/患者）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________第一條研究?jī)?nèi)容1.1本研究的目的：__________1.2本研究的范圍：__________1.3本研究的期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。第二條乙方的職責(zé)2.1乙方作為倫理委員會(huì)，應(yīng)對(duì)本研究進(jìn)行倫理審查，確保研究符合倫理要求。2.2乙方應(yīng)對(duì)甲方提交的倫理審查材料進(jìn)行審核，包括但不限于研究方案、知情同意書(shū)、研究者資質(zhì)等。2.3乙方應(yīng)在收到甲方提交的倫理審查材料后的__個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并向甲方出具審查意見(jiàn)。2.4乙方應(yīng)對(duì)本研究過(guò)程中的倫理問(wèn)題提供咨詢和建議。第三條丙方的職責(zé)3.1丙方作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)為本研究提供試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等資源。3.2丙方應(yīng)對(duì)研究者進(jìn)行培訓(xùn)，確保其了解本研究的目的、方法、注意事項(xiàng)等。3.3丙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和保管，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.4丙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的安全性事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。第四條丁方的權(quán)益4.1丁方作為受試者/患者，有權(quán)了解本研究的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息。4.2丁方有權(quán)拒絕參與本研究或隨時(shí)退出本研究，且不影響其正常的醫(yī)療和護(hù)理。4.3丁方在參與本研究期間，有權(quán)獲得相應(yīng)的醫(yī)療和護(hù)理服務(wù)。4.4丁方有權(quán)獲得本研究的最新研究成果和相關(guān)信息。第五條保密條款5.1各方應(yīng)對(duì)本合同和本研究的相關(guān)信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。5.2各方應(yīng)對(duì)受試者個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)予以保密，不得用于其他目的。第六條違約責(zé)任6.1各方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償因此給對(duì)方造成的損失。6.2各方應(yīng)按照法律規(guī)定和本合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)。第七條爭(zhēng)議解決7.1各方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他條款8.1本合同一式四份，各方各執(zhí)一份。8.2本合同自各方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（研究者/發(fā)起方）：__________乙方（倫理委員會(huì)）：__________丙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：__________丁方（受試者/患者）：__________簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方研究者/發(fā)起方資質(zhì)證明2.乙方倫理委員會(huì)資質(zhì)證明3.丙方臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明4.丁方受試者/患者身份證明5.研究方案6.知情同意書(shū)7.研究者培訓(xùn)證明8.數(shù)據(jù)收集、整理和保管的相關(guān)文件9.安全性事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)2.未按照法律規(guī)定和本合同約定保密信息3.未經(jīng)對(duì)方同意，向第三方披露合同和研究的相關(guān)信息4.未按照約定時(shí)間完成審查或未出具審查意見(jiàn)5.未按照約定提供試驗(yàn)場(chǎng)地、設(shè)備和人員等資源6.未按照約定進(jìn)行培訓(xùn)，導(dǎo)致研究者不了解研究?jī)?nèi)容7.未按照約定收集、整理和保管數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤8.未按照約定監(jiān)測(cè)和報(bào)告安全性事件三、法律名詞及解釋?zhuān)?.研究者：指進(jìn)行科學(xué)研究的人員，負(fù)責(zé)實(shí)施和研究管理。2.倫理委員會(huì)：指負(fù)責(zé)對(duì)生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查的組織。3.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.受試者/患者：指參與臨床試驗(yàn)的患者或志愿者。5.知情同意：指受試者/患者在充分了解研究目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息后，自愿同意參與研究。6.安全性事件：指試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的可能對(duì)受試者/患者健康造成影響的事件。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.遇到研究方案調(diào)整：及時(shí)與乙方、丙方溝通，修改合同相關(guān)條款。2.遇到數(shù)據(jù)丟失或錯(cuò)誤：加強(qiáng)數(shù)據(jù)保管措施，定期備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。3.遇到受試者/患者退出研究：尊重受試者/患者意愿，及時(shí)更新合同相關(guān)條款。4.遇到安全性事件：立即報(bào)告乙方和丙方，按照約定進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。5.遇到合同糾紛：協(xié)商解決，協(xié)商不成可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。