江蘇洽康食品有限公司質(zhì)量與食品安全管理體系手冊201

洽洽食品股份有限公司管理體系文件文件名稱質(zhì)量和食品安全管理手冊文件編號0201-QFSMS-0003版本B/4第頁第7.0章產(chǎn)品實現(xiàn)7.1安全產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃與實現(xiàn)7.1.0職責：1）研發(fā)1依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)控制程序》要求組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)。2．研發(fā)負責產(chǎn)品HACCP相關(guān)計劃建立與更新。2）品管負責前提合適的方案、操作性前提合適的方案的建立。3）各部門負責本部門相關(guān)的食品質(zhì)量安全的策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量和食品安全相關(guān)計劃。4）相關(guān)職能部門負責對產(chǎn)品實現(xiàn)過程編制管理管控性控制文件。7.1.1技術(shù)部研發(fā)依據(jù)《設(shè)計和開發(fā)控制程序》要求組織對產(chǎn)品實現(xiàn)所需過程的策劃和開發(fā)：研發(fā)負責產(chǎn)品HACCP相關(guān)計劃建立與更新；品管負責前提合適的方案、操作性前提合適的方案的建立;各部門負責本部門相關(guān)的食品質(zhì)量安全的策劃及編制、實施相應(yīng)的質(zhì)量和食品安全相關(guān)計劃；相關(guān)職能部門負責對產(chǎn)品實現(xiàn)過程編制管理管控性控制文件7.1.2食品安全小組策劃的原則要求：——應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)。——策劃時，應(yīng)考慮公司質(zhì)量和食品安全管理管控體系的其他過程的要求，并確保策劃結(jié)果與其協(xié)調(diào)，保持一致性?！邉潙?yīng)包括驗證控制程序和控制措施組合的確認，控制措施通過前提合適的方案、操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃來實施。前提合適的方案包括：基礎(chǔ)設(shè)施和維護合適的方案。操作性前提合適的方案。7.1.3產(chǎn)品實現(xiàn)的總體策劃：管理管控者代表或食品安全小組組長組織各相關(guān)部門人員，針對本公司現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃，明確有關(guān)要求及活動的流程，制訂并發(fā)布有關(guān)程序、作業(yè)標準，是本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程中應(yīng)遵循的基本要求。7.1.4特定產(chǎn)品實現(xiàn)的專項策劃：針對特定的產(chǎn)品，應(yīng)通過策劃，確定以下適用合適的內(nèi)容，形成產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)計劃并組織實施：——質(zhì)量和食品安全管理管控目標；——針對產(chǎn)品所需建立的過程和子過程；——確定有關(guān)部門和人員的職責、權(quán)限及工作進度；——識別并確定需專門配備的資源；——產(chǎn)品的具體試驗、檢驗方法和監(jiān)控方法以及相應(yīng)的驗收準則；——證明其過程及產(chǎn)品符合性所必需的質(zhì)量和食品安全記錄，如檢驗記錄等；——為達到的目標而采取的其它措施和方法。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.0職責;1）銷管部確定顧客的需求與期望；負責與顧客溝通以及顧客滿意度調(diào)查負責消費者投訴的歸口管理管控。2）研發(fā)負責評審產(chǎn)品的技術(shù)和工藝要求；3）品管負責評審產(chǎn)品的質(zhì)量要求；4）采購部門負責評審所供應(yīng)原輔料質(zhì)量和數(shù)量的保證情況；5）生產(chǎn)車間負責評審產(chǎn)品的生產(chǎn)能力及交貨期。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定銷管部負責確定顧客的需求與期望；負責與顧客溝通以及顧客滿意度調(diào)查。與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括：——顧客明確規(guī)定的要求，包括交貨和售后活動的要求?！櫩碗m未明示（如未在合同合約或協(xié)議、訂單中明確規(guī)定），但屬產(chǎn)品必要或已預期的要求?！c產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、國家和行業(yè)標準的要求?！竟舅鞒霎a(chǎn)品/服務(wù)承諾等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：在與顧客簽訂合同合約或訂單包括接受合同合約或訂單的更改前，應(yīng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客的要求和本公司附加的要求）進行評審。以確保：產(chǎn)品的要求已經(jīng)得到規(guī)定；與以前表達不一致的合同合約或訂單的要求已經(jīng)解決；公司有能力滿足規(guī)定的要求。7.2.2.1應(yīng)記錄評審結(jié)果及（評審過程中提出的）為滿足顧客要求所要需采取的專門措施。7.2.2.2當顧客的要求無書面說明時（如電話訂購等），有關(guān)人員要準確記錄顧客的要求，并在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。7.2.2.3當與產(chǎn)品有關(guān)要求（如合同合約或訂單等）發(fā)生變更時，有關(guān)部門應(yīng)確保相應(yīng)相關(guān)計劃等業(yè)務(wù)文件得到修改，并將更改的信息及時傳遞到相關(guān)部門人員。7.2.3顧客溝通：本公司在不同層次、不同職能部門確定并有效實施下列與顧客溝通的安排：——通過多種形式宣傳介紹本公司產(chǎn)品及相關(guān)信息；——接受有關(guān)方面就訂貨的問詢、合同合約、相關(guān)計劃的處理，包括對其修改；——受理顧客反饋，包括消費者投訴。

7.3設(shè)計與開發(fā)7.3.0職責;1）銷管部負責新產(chǎn)品的提出與確認。2）研發(fā)負責新產(chǎn)品的設(shè)計和研發(fā)。3）生產(chǎn)車間和質(zhì)品管協(xié)助新產(chǎn)品的試產(chǎn)。4）其他相關(guān)部門協(xié)助設(shè)施及輔助材料的提供。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制以上詳見《設(shè)計和開發(fā)控制程序》7.4危害分析及其控制措施7.4.0職責：1)研發(fā)負責產(chǎn)品的危害分析以及HACCP相關(guān)計劃的建立和更新。2)品管負責前提合適的方案和操作性前提合適的方案的建立和更新及控制措施的識別和評價。3)食品安全小組各成員負責各自職能有關(guān)質(zhì)量和食品安全信息的溝通和危害識別與控制。7.4.1技術(shù)部研發(fā)負責產(chǎn)品的危害分析以及HACCP相關(guān)計劃的建立和更新;品管負責前提合適的方案和操作性前提合適的方案的建立和更新及控制措施的識別和評價。生產(chǎn)管理管控部基建和設(shè)備負責前提合適的方案的設(shè)計與再設(shè)計。食品安全小組各成員負責各自職能有關(guān)質(zhì)量和食品安全信息的溝通和危害識別與控制。7.4.2組織對實施危害分析所需的所有相關(guān)信息進行收集和保持，并進行危害分析、確定控制措施。7.4.3公司成立食品安全小組見《食品安全小組成員及職責權(quán)限劃分規(guī)定》。7.4.4產(chǎn)品特性：7.4.4.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料：識別并評價所有原料、輔料、與產(chǎn)品接觸的材料及其有關(guān)的食品安全法定要求，（詳見產(chǎn)品描述）適用時包括以下方面：化學、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；交付方式，包裝和貯存條件；使用或生產(chǎn)前的預處理；與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則或規(guī)范。7.4.4.2終產(chǎn)品特性對我司生產(chǎn)產(chǎn)品及其有關(guān)的食品安全法定要求進行識別和評價（詳見產(chǎn)品描述），包括以下方面的信息：產(chǎn)品名稱或類似標識；成份；與食品安全有關(guān)的化學、生物和物理特性；預期的保質(zhì)期和貯存條件；預期用途；包裝；與食品安全有關(guān)的標識，和（或）處理、制備及使用說明書；分銷方式。7.4.5預期用途：組織確定各種產(chǎn)品和（或）過程類別的使用者和消費者，并考慮消費者群體中已知的食品安全危害的易感人群。識別非預期但可能會出現(xiàn)的產(chǎn)品錯誤處理和誤用。并在產(chǎn)品包裝上說明我司產(chǎn)品的食用方法及儲存條件，保證消費者在正常食用時是安全的。7.4.6流程圖、過程步驟和控制措施7.4.6.1流程圖由技術(shù)部研發(fā)負責繪制食品安全管理管控體系所覆蓋的相應(yīng)產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)提供食品安全危害可能出現(xiàn)、增加或引入的信息。適宜時，過程流程圖應(yīng)包括：運行中所有操作步驟的順序和相互關(guān)系；源于外部的過程和分包工作；原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；返工和循環(huán)點；終產(chǎn)品、半成品和副產(chǎn)品轉(zhuǎn)出點及廢棄物的排放點。由食品安全小組通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性及其是否符合現(xiàn)狀，經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。7.4.6.2過程步驟和控制措施的描述：由食品安全小組組織相關(guān)人員對過程流程圖中的步驟進行描述；其中各步驟所引入、增加或控制的每種危害及其控制措施都要求盡量詳盡描述，以便所提供的信息能評價和確認控制措施應(yīng)用強度的效果。描述應(yīng)當包括相應(yīng)過程參數(shù)（如溫度、添加物的點/形式，流程等）、應(yīng)用強度（或嚴格程度）（如時間、水平、濃度等）和加工差異性（相關(guān)時）。符合這種描述的控制措施包括，但不限于下列措施：擬包含或已包含于操作性前提合適的方案的控制措施；如蟲害的控制；在過程流程圖里規(guī)定的步驟中應(yīng)用的控制措施；如殺菌；應(yīng)用于成品中作為內(nèi)在因素的控制措施，如豆?jié){的濃度；外部組織（如顧客或權(quán)威部門）識別的、且將包含于危害評價的任何控制措施。7.4.7危害分析7.4.7.1總則：食品安全小組應(yīng)針對每類產(chǎn)品和（或）過程合理預期發(fā)生的食品安全危害進行危害分析。當變更各驗證結(jié)果的評價結(jié)果、確認的結(jié)果及體系更新的結(jié)果有要求時，食品安全小組應(yīng)重新進行危害分析。7.4.7.2危害識別和可接受水平的確定公司識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預期發(fā)生的食品安全危害。識別應(yīng)基于以下方面：根據(jù)實施危害分析的預備步驟獲得的預備信息和數(shù)據(jù)；經(jīng)驗（消費者投訴或其他建議等）；外部信息，盡可能包括與所有該類產(chǎn)品有關(guān)的流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)。在食品鏈中，可能與終產(chǎn)品，中間產(chǎn)品和消費視頻的安全相關(guān)的食品安全危害信息。在識別危害時，應(yīng)考慮特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境、以及食品鏈的前后聯(lián)系。只要可能，針對每個確定的食品安全危害，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已制定的法律法規(guī)要求、顧客食品安全要求、經(jīng)驗以及顧客對產(chǎn)品的預期用途。用于確定的證據(jù)和確定的結(jié)果應(yīng)予記錄。7.4.8危害評估食品安全小組對每種已識別的食品安全危害進行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。食品安全小組根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及發(fā)生的可能性，對每種產(chǎn)品安全危害進行評價和分類。并指明在原料、加工和分銷中哪個環(huán)節(jié)每種食品安全危害可能被引入、產(chǎn)生或程度增加。食品安全小組應(yīng)記錄食品安全危害評價所采用的方法和結(jié)果。7.4.9控制措施的識別和評價危害評價中確定的食品安全危害，可通過適宜地選擇和實施控制措施組合來控制，該組合將預防、消除或減少食品安全危害的產(chǎn)生以滿足規(guī)定的可接受水平。危害分析表中采用邏輯方法，對每種規(guī)定的控制措施控制已確定食品安全危害的有效性進行評審，并應(yīng)按照其是用操作性前提合適的方案還是用HACCP相關(guān)計劃進行管理管控對其分類；這種邏輯方法包括對以下方面的評價：根據(jù)應(yīng)用的強度，控制措施對已確定食品安全危害的效果；對該控制措施進行監(jiān)控的可行性（如及時監(jiān)控以便立即采取糾正措施的能力）；相對其他控制措施該控制措施在體系中的位置；一旦該控制措施作用失效，后果的嚴重程度?？刂拼胧┦欠襻槍π缘慕⒉⒂糜谙蝻@著降低危害水平協(xié)同效應(yīng)（即兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和）針對人為的破壞或蓄意污染等造成的顯著危害，通過制定食品防護相關(guān)計劃或食品安全監(jiān)控辦法作為控制措施。食品安全小組應(yīng)在文件中規(guī)定所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。7.4.10操作性前提合適的方案的建立操作性前提合適的方案應(yīng)形成文件，其中每個合適的方案應(yīng)包括：a)由每個合適的方案控制的食品安全危害；b)控制措施；c)監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提合適的方案；d)當監(jiān)視顯示操作性前提合適的方案失控時，采取的糾正和糾正措施；e)職責和權(quán)限；f)監(jiān)視的記錄。7.4.11HACCP相關(guān)計劃的建立7.4.11.1HACCP相關(guān)計劃應(yīng)將HACCP相關(guān)計劃形成文件；針對每個已確定的關(guān)鍵控制點應(yīng)包括：a)關(guān)鍵控制點所控制的食品安全危害；b)控制措施；c)關(guān)鍵限值；d)監(jiān)視程序；e)關(guān)鍵限值超出時，應(yīng)采取的糾正和糾正措施；f)職責和權(quán)限；g)監(jiān)視的記錄。7.4.11.2關(guān)鍵控制點（CCP）的確定。必須對HACCP相關(guān)計劃中所要控制的每種危害，針對確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點。7.4.11.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定。對每個關(guān)鍵控制點所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。建立的關(guān)鍵限值應(yīng)可測量。關(guān)鍵限制選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件?；谥饔^信息（如對產(chǎn)品、加工過程、處置等的視覺檢驗）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導書，規(guī)范和教育及培訓的支持。7.4.11.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)對每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài),該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的有相關(guān)計劃的測量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導書和記錄構(gòu)成。7.4.11.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施應(yīng)在HACCP相關(guān)計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生，為適當?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品，應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對其評價后再發(fā)行。7.5采購7.5.0職責:1）采購負責對采購的原物料供方的評價與選擇，組織采購，下達原物料的采購定單，并反饋其品質(zhì)狀況、交期、配合度等，2）倉儲負責入廠原物料數(shù)量確認和倉庫管理管控。技術(shù)部研發(fā)提供原物料驗收標準；3）品管負責驗證或檢驗入廠原物料品質(zhì)并定期組織對供應(yīng)商評價。7.5.1采購過程：公司制定并執(zhí)行《供應(yīng)商管理管控手冊》，采購部門組織確定選擇、評價和重新評價供方的方式和準則。7.5.1.2品管組織對供方滿足采購要求的能力進行評價，以選擇合格供方，并按照規(guī)定的時間或時機進行重新評價，采購參與評價。7.5.1.3采購和品管建立并保存對供方評價、評價結(jié)果和所引發(fā)措施的記錄以及合格供方的質(zhì)量和食品安全記錄。7.5.2采購信息：7.5.2.1采購文件應(yīng)清楚的說明訂購產(chǎn)品的資料?？砂ǎ海?）產(chǎn)品類別、型式、等級。（2）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程、過程設(shè)備及其他有關(guān)技術(shù)資料和人員資格的要求。（3）符合的質(zhì)量和食品安全管理管控體系要求。7.5.3采購產(chǎn)品的驗證：7.5.4品管負責建立并實施對采購產(chǎn)品的檢驗或驗證活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。7.6生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6.0職責：1）生產(chǎn)管理管控部負責進行生產(chǎn)過程控制，生產(chǎn)相關(guān)計劃，生產(chǎn)設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)，現(xiàn)場產(chǎn)品的防護;2）技術(shù)部研發(fā)負責進行生產(chǎn)過程策劃和確認、工藝管理管控，制定相關(guān)的技術(shù)標準。3）品管負責工藝監(jiān)督、過程的監(jiān)視和測量，可追溯性系統(tǒng)的建立、標識和可追溯性的管理管控，并采取預防和糾正措施，和不安全產(chǎn)品的處置、召回;4）人資負責對關(guān)鍵過程操作人員的培訓、考核和資格認可；5）倉儲、物流、銷售等相關(guān)部門配合對產(chǎn)品和服務(wù)提供的控制，確保各類別產(chǎn)品（原輔料、在制品、產(chǎn)成品）在生產(chǎn)、搬運、貯存、交付過程中進行有效的防護，做好相應(yīng)的標識，確保產(chǎn)品可追溯性。7.6.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.6.1.1生產(chǎn)相關(guān)計劃的管理管控:生產(chǎn)管理管控部相關(guān)計劃根據(jù)銷售和生產(chǎn)現(xiàn)狀編制生產(chǎn)相關(guān)計劃，經(jīng)審批后予以實施，生產(chǎn)相關(guān)計劃應(yīng)根據(jù)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的變更而調(diào)整，調(diào)整的生產(chǎn)相關(guān)計劃經(jīng)審批后，應(yīng)及時下達有關(guān)實施部門。7.6.1.2品管、研發(fā)策劃和確定生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程，審定有關(guān)的標準，技術(shù)文件，制定工藝控制文件，使各過程處于受控狀態(tài)。1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息：技術(shù)部研發(fā)收集國內(nèi)、外相關(guān)產(chǎn)品標準經(jīng)研究分析后，編制企業(yè)標準，表述產(chǎn)品特性作為本公司組織生產(chǎn)和產(chǎn)品的驗證及放行依據(jù)。2）獲得作業(yè)指導書：技術(shù)部研發(fā)提供新品和成熟產(chǎn)品工藝文件、檢驗標準、驗收標準等技術(shù)標準，編制各類產(chǎn)品的配方標準；生產(chǎn)車間編制各類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的《操作規(guī)程》等文件，各級生產(chǎn)人員應(yīng)熟悉并掌握相應(yīng)的生產(chǎn)控制要求。3）使用適宜的設(shè)備：生產(chǎn)管理管控部依據(jù)產(chǎn)品特性及制造流程的需要配備適宜的設(shè)備，按《設(shè)備操作及保養(yǎng)規(guī)程》使用設(shè)備并對設(shè)備進行維護保養(yǎng)。4）獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備：按照《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》的要求，配備生產(chǎn)和服務(wù)提供所需的監(jiān)視和測量設(shè)備；各生產(chǎn)車間應(yīng)合理使用有關(guān)的監(jiān)視和測量設(shè)備，以確保測量和監(jiān)控的準確性和有效性。5）實施監(jiān)視和測量：生產(chǎn)人員和品管人員按照《監(jiān)視和測量控制程序》的要求對產(chǎn)品制造過程進行監(jiān)視和測量，并將相關(guān)監(jiān)視和測量數(shù)據(jù)記載入生產(chǎn)記錄或質(zhì)量和食品安全檢查記錄中。6）實施產(chǎn)品放行、交付和售后服務(wù)的控制a.未經(jīng)檢驗或驗證未滿足要求的產(chǎn)品，不得轉(zhuǎn)序、放行或交付。b.向顧客提交產(chǎn)品時應(yīng)按規(guī)定的要求進行交付，銷管部門應(yīng)確保交付期和交付時的產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全。合同合約規(guī)定時，這種確保應(yīng)延伸到合同合約明確的交付目的地。c.按公司售后服務(wù)的承諾，為顧客提供及時周到的售后服務(wù)，服務(wù)時應(yīng)記錄服務(wù)的情況，并由顧客驗證服務(wù)的結(jié)果。7.6.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)加工和服務(wù)提供過程的質(zhì)量不能在后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證或者僅在產(chǎn)品投入使用或交付后問題才暴露出來的過程,應(yīng)對這樣的過程加以確認。本公司特殊過程為：醬制品配料和豆干鹵湯配料,豆干調(diào)味工序。7.6.2.1食品安全小組應(yīng)組織對特殊過程進行確認，以確保特殊過程的各項控制要求能有效，保證產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全。7.6.2.2特殊過程的確認對象及分工：品管統(tǒng)一組織對特殊過程所涉及的工藝、設(shè)備和操作人員進行確認，其中：（1）品管按要求進行工藝驗證；（2）生產(chǎn)車間進行設(shè)備認可；（3）生產(chǎn)管理管控部考評操作人員。7.6.2.3確認過程及確認結(jié)果的控制（1）各確認部門應(yīng)明確工藝、設(shè)備、人員確認的方法及認可的準則。（2）各級生產(chǎn)人員應(yīng)按特殊過程的作業(yè)要求嚴格操作。（3）各級生產(chǎn)人員應(yīng)按研發(fā)品管所確定的方式，做好特殊過程的監(jiān)控記錄。7.6.3標識和可追溯性7.6.3.1品管、生產(chǎn)等部門應(yīng)分析、確定公司自身、顧客、法規(guī)、標準等對產(chǎn)品可追溯性的要求，建立并執(zhí)行《標識和可追溯性控制程序》，根據(jù)程序要求，有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定記錄產(chǎn)品的唯一性標識。在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產(chǎn)品，并在必要時保持可追溯性。以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。7.6.3.2原輔料、包裝材料以及在制品、成品的標識具體執(zhí)行《標識和可追溯性控制程序》。7.6.3.3對檢驗和試驗的產(chǎn)品狀態(tài)進行標識，由品管依據(jù)產(chǎn)品所處狀態(tài)進行標識，狀態(tài)可用標牌、標簽、印章等方式來實現(xiàn)。7.6.3.4產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中或在搬運、儲存、包裝、防護和交付過程中發(fā)生標識遺失、損壞或不清晰，則不能辦理入庫、移置或出公司，只有經(jīng)重新檢驗合格并作出標識后才能入庫、移置或出公司。7.6.3.5在有可追溯性要求的場合，品管應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性的標識。7.6.3.6顧客的可追溯性要求，應(yīng)寫入合同合約條約條款中。7.6.3.7應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對體系進行評估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理；在產(chǎn)品撤回時，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持記錄。可追溯性記錄應(yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求。7.6.4顧客財產(chǎn)本公司應(yīng)妥善保管顧客提供的財產(chǎn)，對其進行標識、驗證、防護和維護。如發(fā)現(xiàn)顧客的財產(chǎn)丟失、損壞或其它不適用時,由銷管部報告顧客并做相應(yīng)記錄。7.6.5產(chǎn)品防護7.6.5.1采購部門、生產(chǎn)車間、倉儲部門和銷管部門等應(yīng)按分工做好相應(yīng)階段的產(chǎn)品防護工作。7.6.5.2產(chǎn)品防護的對象包括本公司產(chǎn)品生產(chǎn)所涉及的采購原輔料，包材及成品。7.6.5.3應(yīng)從采購產(chǎn)品進公司到成品交付到預定地點的所有階段，做好產(chǎn)品的防護工作，防止產(chǎn)品損壞和錯用。7.6.5.4應(yīng)通過在相應(yīng)階段按規(guī)定對產(chǎn)品進行標識、搬運、包裝、貯存和保護，全面落實對產(chǎn)品的防護要求。7.6.6糾正和糾正措施：7.6.6.1當監(jiān)視到的數(shù)據(jù)不符合操作性前提合適的方案時，品管應(yīng)采取糾正措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不符合原因，并防止再次發(fā)生，使相應(yīng)的過程或體系恢復到受控狀態(tài)，以確保其有效性。7.6.6.2根據(jù)終產(chǎn)品的用途和交付情況的不同，確定對不合格產(chǎn)品進行適宜的處置和糾正。7.6.6.3具體按照《糾正和預防措施控制程序》來執(zhí)行。7.6.7潛在不安全產(chǎn)品的處理：公司應(yīng)規(guī)定處理潛在不安全產(chǎn)品的控制程序及相關(guān)響應(yīng)措施和權(quán)限，將相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前降至可接受水平。具體按《不合格品控制程序》來執(zhí)行。7.6.8撤回7.6.8.1當不安全批次的終產(chǎn)品在交付后，組織應(yīng)能夠完全、及時地撤回。7.6.8.2撤回的產(chǎn)品及相關(guān)產(chǎn)品的庫存被銷毀或原有預期用途使用或改做其他用途之前，須通過有關(guān)部門查核確保安全使用，并作為管理管控評審的輸入，予以記錄。具體執(zhí)行《產(chǎn)品撤回控制程序》。7.7監(jiān)視和測量裝備的控制7.7.0職責:1）各個相關(guān)職能部門負責對本部門的監(jiān)視和測量裝置正確使用、日常維護和相關(guān)操作人員的培訓、考核進行監(jiān)控，是監(jiān)視和測量裝置的歸口管理管控部門；2）設(shè)備科和品管負責監(jiān)視和測量裝置的內(nèi)部校準，以及作為外部校準、檢定之聯(lián)絡(luò)窗口。7.7.1公司根據(jù)實際生產(chǎn)確定需要實施的對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視和測量，并提供滿足監(jiān)視和測量要求的監(jiān)視和測量裝置。公司建立生產(chǎn)過程操作控制的有關(guān)作業(yè)標準和《監(jiān)視和測量控制程序》，明確規(guī)定了監(jiān)視和測量的相關(guān)項目、合適的內(nèi)容、頻次和方法，切實可行，符合監(jiān)視和測量的要求。1）測量裝置應(yīng)能對照溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證，國家有關(guān)規(guī)定強檢的裝置，應(yīng)當委托經(jīng)國家認可的標準或檢定部門進行校準。當不存在上述基準時，或公司自行校準的裝置應(yīng)編制自檢規(guī)程，并記錄校準或驗證的依據(jù)。2）必要時對測量裝置進行調(diào)整或再調(diào)整。3)測量裝置須有明顯的標識，以確定其校準狀態(tài)。4)測量裝置應(yīng)由經(jīng)過培訓并具備技能的合格檢定人員操作和調(diào)整，防止測量裝置可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。5）在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。6）當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)與以保持。7.7.2當用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機軟件滿足預期用途的能力應(yīng)予以確認。確認應(yīng)在初次使用前進行，并在必要時予以重新確認。7.8預備信息的更新，規(guī)定前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃文件的更新7.8.0職責:1）食品安全小組：負責對每次設(shè)計或重新設(shè)計的合適的內(nèi)容組織評審，并組織對評審結(jié)果（既需更新合適的內(nèi)容組織實施）。2）相關(guān)部門負責實施更新。7.8.1為確保食品安全管理管控體系有效運行，組織應(yīng)在每次設(shè)計或重新設(shè)計后，在危害分析前，對規(guī)定的信息進行更新（即產(chǎn)品特性、預期用途、流程圖、加工步驟和控制措施）；必要時，對HACCP相關(guān)計劃以及組成操作性前提合適的方案的程序和指導書進行修改，操作性前提合適的方案包括合適的方案如何運行、符合性如何監(jiān)控以及一旦出現(xiàn)不符合應(yīng)采取哪些措施的指導書。任何更改應(yīng)予以記錄。7.8.2由上述修改引起的基礎(chǔ)設(shè)施和維護合適的方案的任何修改應(yīng)予以確定和實施7.9驗證和策劃7.9.0職責:1）食品安全小組：負責策劃規(guī)定驗證活動的方法、頻率和職責，并發(fā)布執(zhí)行；2）相關(guān)部門負責實施驗證；7.9.1驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的方法、頻率和職責。驗證活動應(yīng)確認：1)危害分析的輸入持續(xù)更新；2)操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃中的要素得以實施且有效；3)已實施基礎(chǔ)設(shè)施和維護合適的方案；4)危害水平低于確定的可接受水平；5)組織要求的其他程序得以實施且有效。7.9.2策劃應(yīng)包括：1)驗證策劃的目的；2)方法；3)頻率；4)職責；5)記錄。相關(guān)文件1《設(shè)計和開發(fā)控制程序》2《HACCP相關(guān)計劃》3《食品安全小組成員及職責權(quán)限劃分規(guī)定》4《供應(yīng)商管理管控手冊》5《生產(chǎn)控制程序》6《標識和可追溯性控制程序》7《設(shè)備及設(shè)施管理管控控制程序》8《不合格品控制程序》9《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》10《產(chǎn)品防護控制程序》11《糾正和預防措施控制程序》12《產(chǎn)品撤回控制程序》第8章測量、確認、驗證和改進8.1總則8.1.0職責：1）品管是實施驗證、確認和改進過程的策劃的歸口管理管控部門。2）研發(fā)等職能部門參與驗證、確認和改進的策劃，策劃的結(jié)果以文件形式下發(fā),并由相關(guān)責任部門負責實施8.1.1研發(fā)，品管應(yīng)組織有關(guān)職能部門參與對公司所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃，確定監(jiān)視、測量、分析的相關(guān)項目、測量點、頻率、準則和目標，以及改進的措施。8.1.2策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便證實產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量和食品安全管理管控體系的符合性、持續(xù)改進質(zhì)量和食品安全管理管控體系的有效性。8.1.3測量、分析、驗證與改進質(zhì)量和食品安全管理管控體系過程，建立有效的控制程序，形成文件并實施。8.1.4對產(chǎn)品要求的符合性,應(yīng)策劃建立如何測量顧客滿意及過程產(chǎn)品，最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，以及不合格品的控制，見《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》、《不合格品控制程序》。8.1.5證實質(zhì)量和食品安全管理管控體系符合性可以實施內(nèi)部審核活動，規(guī)定審核時間、方法、頻率等，具體按《內(nèi)部審核控制程序》執(zhí)行。8.1.6各相關(guān)職能部門應(yīng)按策劃的結(jié)果進行實施,研發(fā)，品管對其實施情況進行監(jiān)督。8.1.7持續(xù)改進本公司通過下列途徑持續(xù)改進質(zhì)量和食品安全管理管控體系的有效性：a通過對包含在操作性前提合適的方案中和HACCP相關(guān)計劃中的控制措施確認以及每個驗證結(jié)果的評價，來識別質(zhì)量和食品安全管理管控體系改進或更新的需求，詳見《確認和驗證控制程序》。b通過內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題，尋找改進的機會，詳見《內(nèi)部審核控制程序》。c通過數(shù)據(jù)分析不斷尋求改進機會，實施改進活動。d通過糾正與預防措施實現(xiàn)改進，詳見《糾正與預防措施控制程序》。e通過管理管控評審輸出的有關(guān)改進措施的實施實現(xiàn)改進，詳見《管理管控評審控制程序》8.2監(jiān)視和測量8.2.0職責;1）銷管部負責與顧客溝通，組織處理顧客投訴，記錄并保存顧客反饋的相關(guān)信息。組織對消費者及經(jīng)銷商滿意程度進行測量,確定顧客的需求和期望。2）品管負責質(zhì)量和食品安全管理管控體系的內(nèi)部審核及其過程的監(jiān)視和測量的策劃，將驗證活動分析的結(jié)果納入體系業(yè)績的改進活動。3）各責任部門負責內(nèi)審不合格項原因分析，制定糾正或糾正措施相關(guān)計劃，并認真組織實施，按規(guī)定期限完成。品管對糾正和預防措施的實施進行跟蹤驗證。4）品管負責對原物料、半成品、成品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量。5）生產(chǎn)車間負責對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視和測量。8.2.1顧客滿意8.2.1.1建立并執(zhí)行《顧客滿意度控制程序》。8.2.1.2銷管部建立顧客檔案,收集和記錄顧客的信息,規(guī)定測量顧客滿意程度的方法，收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，包括：顧客投訴；顧客的來訪、來電、來函；向顧客進行滿意度調(diào)查；與顧客的直接溝通所獲得的信息；相關(guān)方（如媒體、行業(yè)協(xié)會等）的信息反饋等渠道獲取的信息等。8.2.1.3銷管部組織對收集到的信息進行統(tǒng)計分析，確定本領(lǐng)域的顧客滿意程度以及顧客的需求和期望。8.2.1.4根據(jù)顧客滿意度的統(tǒng)計分析結(jié)果，各有關(guān)部門應(yīng)針對顧客滿意的實際程度與所設(shè)定目標間的差距，作為改進的依據(jù)，采取相應(yīng)的糾正和預防措施,以提高顧客的滿意程度。品管負責糾正和預防措施的追蹤。8.2.2內(nèi)部審核8.2.2.1制定并執(zhí)行《內(nèi)部審核控制程序》。8.2.3過程的監(jiān)視和測量本公司對質(zhì)量和食品安全管理管控體系各過程（管理管控活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量活動）均要進行監(jiān)視和測量。公司策劃通過以下方法對質(zhì)量和食品安全管理管控體系過程能力進行監(jiān)視和測量。8.2.3.1內(nèi)部審核：按照《內(nèi)部審核控制程序》實施。8.2.3.2危害分析：品管應(yīng)對危害分析的結(jié)論、操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃的設(shè)計合適的方案進行評價，評價的結(jié)果作為管理管控評審的輸入。8.2.3.4工藝的檢查：由品管定期組織工藝稽核。8.2.3.5環(huán)境衛(wèi)生的管理管控：品管組織實施車間內(nèi)安全及衛(wèi)生的查核，具體按照相關(guān)管理管控辦法進行。8.2.3.5人力資源管理管控：員工通過能力、技能的培訓，組織應(yīng)評價該活動的有效性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1制定和執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》。8.2.4.2研發(fā)根據(jù)產(chǎn)品監(jiān)視和測量要求編制采購產(chǎn)品驗收標準，在制品、成品檢驗標準，規(guī)定檢驗和驗證的相關(guān)項目，技術(shù)要求和判定準則。8.2.4.3品管負責按檢驗和驗證相關(guān)規(guī)定對采購產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，按檢驗標準和工藝文件對過程產(chǎn)品及成品進行檢驗，每批成品檢驗合格后方可出貨。8.2.4.4資源（1）檢驗人員：進行原物料檢驗、現(xiàn)場檢驗、成品檢驗的品管員需要經(jīng)過教育訓練，能力鑒定合格后方可上崗工作。（2）所有監(jiān)視和測量設(shè)備，均須按照《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》的規(guī)定進行校正后方可投入使用。8.2.4.5監(jiān)視和測量記錄：按照《記錄控制程序》予以執(zhí)行。8.2.5驗證活動結(jié)果的分析：8.2.5.1建立并執(zhí)行《確認和驗證控制程序》。8.2.5.2分析所有驗證活動的結(jié)果,包括內(nèi)外部審核的結(jié)果,以證實體系的整體運行滿足策劃的安排，和本公司組織建立的質(zhì)量和食品安全管理管控體系的要求。8.2.5.3須更新質(zhì)量和食品安全管理管控體系，以確保其有效性。8.2.5.4識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢。8.2.5.5為證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。8.2.5.6劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核合適的方案。8.2.5.7果及采取的措施應(yīng)作為管理管控評審的輸入以及質(zhì)量和食品安全管理管控體系更新的輸入。8.3不合格品的控制8.3.0職責;1）品管是不合格品控制的歸口管理管控部門,負責對不合格品進行記錄、評審、提出處置辦法、通知相關(guān)部門，并監(jiān)督實施處置的結(jié)果。2）各相關(guān)部門負責對不合格品的標識、記錄、隔離、實施處置。8.3.1公司制定并執(zhí)行《不合格品控制程序》,以防止不合格品被誤用。8.3.2品管負責對原物料，過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進行驗證或檢驗和試驗，以識別、判定不合格品，并通知到有關(guān)責任部門，以便及時采取糾正措施。8.3.3由責任部門根據(jù)通知,對不合格品進行標識、記錄、隔離，并由負責人簽字8.3.4經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時，不合格品可以按標準進行讓步使用、放行或接收。不合格品的處理應(yīng)做好質(zhì)量和食品安全記錄并歸檔。8.3.5不合格品不予出廠銷售。在不違反法律法規(guī)和相關(guān)食品安全危害規(guī)定的要求，且不影響產(chǎn)品使用功能的情況下，顧客要求讓步接收時，應(yīng)經(jīng)過顧客同意書面認可。8.3.6對已經(jīng)交付或顧客開始使用時發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)要求立即停止不合格品的使用，并及時調(diào)查、分析、評價不合格品狀況、原因及影響的程度，必要時按《產(chǎn)品撤回控制程序》。8.3.7糾正8.3.7.1當關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值超出或操作性前提合適的方案失控時，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識別和控制受影響的產(chǎn)品。應(yīng)建立和保持形成文件的程序規(guī)定：(1)識別和評估受影響的終產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置。(2)評審所實施的糾正。超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按5.2要求進行處置。不符合操作性前提合適的方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評價時應(yīng)考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果；必要時，按5.2進行處置。評價應(yīng)予以記錄。所有糾正應(yīng)由負責人批準并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。8.3.7.2監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施：在HACCP相關(guān)計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施，并應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點的參數(shù)恢復受控狀態(tài)，防止再次發(fā)生。為適當處置潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保評價后再放行。8.3.8潛在不安全產(chǎn)品的處置8.3.8.1總則除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈。8.3.8.2相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；8.3.8.3危害在進入食品鏈前將降至確定的可接受水平；8.3.8.4盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平?？赡苁懿环嫌绊懙乃信萎a(chǎn)品應(yīng)在評價前處于組織的控制之中。當產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動撤回，具體見6.4（注：術(shù)語“撤回”包括召回。）。處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。8.3.9放行的評價受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行。8.3.9.1除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效8.3.9.2證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果8.3.9.3抽樣、分析和（或）其他驗證活動的結(jié)果證實受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。8.3.10不合格品的處理評價后，當產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進行處理;8.3.10.1在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平；8.3.10.2銷毀和（或）按廢物處理。8.3.11撤回為能夠并便于完全、及時地撤回確定為不安全批次的終產(chǎn)品：8.3.11.1最高管理管控者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員；8.3.11.2組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：1）通知相關(guān)方（如：立法和監(jiān)管部門、顧客和（或）消費者）。2）處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品，3）安排采取措施的順序。撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預期用途、確定按原有（或其他）預期用途使用是安全的、或為確保安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理管控者報告，作為管理管控評審的輸入。組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回合適的方案的有效性（如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。8.4數(shù)據(jù)分析和在控制措施組合的確認8.4.0職責;1）品管負責公司質(zhì)量和食品安全相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞和分析、處理的歸口管理管控2）各個職能部門：負責各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞、分析、交流內(nèi)控措施的確認，負責本部門統(tǒng)計技術(shù)工具的選擇、應(yīng)用并尋找采取預防措施的機會。3）食品安全小組：負責對控制措施組合進行確認.8.4.1數(shù)據(jù)分析8.4.1.1公司各部門利用統(tǒng)計技術(shù)實施數(shù)據(jù)分析工作，以證實質(zhì)量和食品安全管理管控體系的適宜性、有效性，并確定必要的改進相關(guān)項目或領(lǐng)域。8.4.1.2本公司確定以下方面數(shù)據(jù)為收集、分析的主要對象：顧客滿意程度；內(nèi)部審核的結(jié)果；對質(zhì)量和食品安全管理管控體系過程監(jiān)視和測量的結(jié)果；對產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果；市場銷售等方面的統(tǒng)計結(jié)果；來自供方、競爭對手、政府及行業(yè)有關(guān)部門的信息等；關(guān)鍵過程產(chǎn)品特性和過程特性監(jiān)視數(shù)據(jù)，分析過程能力指數(shù)。8.4.1.3數(shù)據(jù)的收集1）各部門均應(yīng)根據(jù)所管轄范圍及有關(guān)工作要求收集相關(guān)的數(shù)據(jù)。2）所收集的數(shù)據(jù)為能客觀反映事實的資料和數(shù)字。3）數(shù)據(jù)的收集可以直接采用現(xiàn)有記錄、統(tǒng)計報表，也可采用交談、調(diào)查等方式進行。4）各部門應(yīng)對收集到的數(shù)據(jù)進行適當?shù)恼?，以利于分析和工作報告?.4.1.4分析數(shù)據(jù)：8.4.1.4.1各部門應(yīng)通過數(shù)據(jù)分析，掌握以下方面的信息：顧客的滿意程度（銷售等）；產(chǎn)品質(zhì)量情況（品管、生產(chǎn)等）；生產(chǎn)過程及產(chǎn)品特性及趨勢，包括采取預防措施的機會（品管、生產(chǎn)等）；供方的能力或業(yè)績等（采購、品管、生產(chǎn)等）。8.4.1.4.2各部門通過數(shù)據(jù)分析，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取有效的糾正和預防措施。8.4.1.4.3有關(guān)部門應(yīng)主動向品管及其他相關(guān)部門、人員通報數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，以確保對質(zhì)量和食品安全管理管控體系的有效性進行溝通。8.4.1.4.4品管應(yīng)綜合所掌握信息，積極尋求質(zhì)量的改進方向。8.4.2控制措施組合的確認8.4.2.1對于包括在操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃中的控制措施組合的初步設(shè)計及隨后的變更，食品安全小組應(yīng)確認控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預期水平。確認活動應(yīng)包括措施，以確認：針對關(guān)鍵控制點所建立的關(guān)鍵限值,能夠?qū)崿F(xiàn)對所針對食品安全危害設(shè)定的預期控制；組合中的控制措施有效且能夠確?？刂埔汛_定食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當確認結(jié)果表明不能認定上述一個或多個要素時，應(yīng)對控制措施系統(tǒng)進行修改和重新評價。修改可能包括控制措施（即加工參數(shù)、嚴格程度、強度和（或）其組合）的變更和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、和（或）終產(chǎn)品預期用途的變更。8.4.3單項驗證結(jié)果的評價：8.4.3.1食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)的評價所策劃的驗證的每個結(jié)果。8.4.3.2當驗證證實不符合策劃的安排時，組織應(yīng)采取措施達到規(guī)定的要求，危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃。前提合適的方案。人力資源管理管控和培訓活動的有效性。8.4.4驗證活動結(jié)果的分析。8.4.4.1食品安全小組負責分析驗證活動的結(jié)果，包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果，并進行分析：證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本公司建立食品安全管理管控體系的要求。識別食品安全管理管控體系改進或更新的需求。確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核合適的方案。提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。8.5改進8.5.0職責1)品管負責對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進的策劃，當出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量和食品安全問題時應(yīng)跟蹤相關(guān)部門制定、實施糾正和預防、改進措施。負責監(jiān)督、檢查和驗證糾正和預防、改進措施實施的效果。2)各個職能部門負責分析和識別任何潛在的質(zhì)量問題和不合格現(xiàn)象，分析原因，采取預防措施，避免不合格發(fā)生。3)食品安全小組負責按策劃的結(jié)果評價和更新質(zhì)量和食品安全管理管控體系。8.5.1持續(xù)改進8.5.1.1本公司利用質(zhì)量和食品安全方針及目標的實施、溝通、單項驗證結(jié)果的評價、驗證活動結(jié)果的分析、內(nèi)外部審核的結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、控制措施組合的確認、糾正和預防措施、管理管控評審等活動的開展，不斷地驗證質(zhì)量和食品安全管理管控體系，尋求改進的機會，以促進質(zhì)量和食品安全管理管控體系的持續(xù)改進。8.5.1.2改進方式可以是日常漸進的改進活動（QC活動），也可以是突破性的改進相關(guān)項目（如技術(shù)改進相關(guān)項目等）。各部門應(yīng)積極尋求各自管轄范圍內(nèi)的持續(xù)改進機會，并組織實施；對跨部門的持續(xù)改進需求，由品管組織實施。8.5.1.3實施持續(xù)改進需開展下述活動：——分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；——確定改進目標；——尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標；——評價這些解決辦法并作出選擇；——實施選定的解決辦法；——測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以驗證選定解決辦法的可行性；——正式采納更改；——必要時，對結(jié)果進行評審，以確定進一步改進的機會。8.5.1.4管理管控者代表應(yīng)掌握公司開展持續(xù)改進的綜合情況以及有關(guān)改進的建議，形成報告提交管理管控評審。8.5.2糾正措施：8.5.2.1通過內(nèi)部審核、目標考核、數(shù)據(jù)分析、管理管控評審、過程監(jiān)視和測量、產(chǎn)品檢驗、有關(guān)職能部門的例行檢查和生產(chǎn)各階段的監(jiān)視等環(huán)節(jié)，能集中地識別和發(fā)現(xiàn)不合格問題（含不合格項和不合格品）,品管應(yīng)組織有關(guān)部門對所發(fā)現(xiàn)的不合格，進行原因分析，采取糾正措施，防止不合格再發(fā)生。8.5.2.2所采取的糾正措施應(yīng)與不合格的嚴重程度、影響范圍相適應(yīng)，應(yīng)明確糾正措施的啟動條件。8.5.2.3本公司建立并執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》，規(guī)定并組織實施以下要求：對不合格（包括顧客抱怨）進行評審，以確定其性質(zhì)及影響程度；分析確定不合格的原因，必要時可采用統(tǒng)計技術(shù)確定主要原因；針對不合格原因提出可能的糾正措施，對措施進行評價并進行選擇；實施所選定的措施，對措施的實施情況進行監(jiān)控；應(yīng)記錄對不合格原因分析、所確定的糾正措施合適的內(nèi)容及其完成情況；每項糾正措施完成后，均要對其有效性進行評審，以確認該糾正措施能否防止類似不合格不再發(fā)生。8.5.2.4品管負責組織對糾正措施的跟蹤驗證和效果評價,保持所采取的糾正措施的記錄。8.5.3預防措施8.5.3.1通過內(nèi)部審核、管理管控評審、生產(chǎn)各階段的檢測、顧客的投訴或期望、供方的反饋等渠道，特別是數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，識別和發(fā)現(xiàn)潛在的不合格問題。品管應(yīng)組織有關(guān)部門針對潛在不合格，分析原因，采取預防措施，防止不合格發(fā)生。8.5.3.2所采取的預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。8.5.3.3公司建立并執(zhí)行《糾正和預防措施控制程序》，規(guī)定并實施下列要求：應(yīng)通過對有關(guān)數(shù)據(jù)分析，確定潛在不合格應(yīng)分析潛在不合格的原因，必要時可運用統(tǒng)計技術(shù)確定主要原因；針對潛在不合格的原因，提出預防措施合適的方案，并予以評價、選擇；實施所選定的預防措施，對措施的實施情況進行監(jiān)控；應(yīng)記錄對潛在不合格的原因分析、所采取的預防措施合適的內(nèi)容及其完成情況；評價預防措施的完成情況和有效性及結(jié)果達到預定要求的程度。8.5.3.4品管負責措施的驗證和效果評審工作（驗證和評審可結(jié)合在一起進行），達到預期效果的應(yīng)給予簽字認可。驗證和效果評價的結(jié)果達不到預期結(jié)果時，應(yīng)進一步分析原因，按《糾正和預防措施控制程序》執(zhí)行。8.5.3.5在驗證和效果評審通過后，需要修改有關(guān)文件時，應(yīng)按《文件控制程序》執(zhí)行。8.5.3.6各責任部門保持預防措施的相關(guān)記錄。8.5.4食品安全管理管控體系的更新。8.5.4.1最高管理管控者應(yīng)確保質(zhì)量和食品安全管理管控體系及時得到更新，以確保食品安全。8.5.4.2食品安全小組應(yīng)定期評價和評估顧客反饋，包括有關(guān)食品安全的抱怨、審核報告和驗證活動分析結(jié)果；繼而應(yīng)考慮對危害分析、操作性前提合適的方案和HACCP相關(guān)計劃的設(shè)計進行評審的必要性。8.5.4.3更新評價和評估活動的輸入應(yīng)包括：內(nèi)部和外部溝通；有關(guān)質(zhì)量和食品安全管理管控體系適宜性、充分性和有效性的其他信息；驗證活動結(jié)果分析的輸出；管理管控評審的輸出。8.5.4.4體系更新的活動應(yīng)以適當?shù)姆绞接枰杂涗浐蛨蟾?，作為管理管控評審的輸入。相關(guān)文件：1.《管理管控評審控制程序》2《內(nèi)部審核控制程序》3《顧客滿意度控制程序》4《確認和驗證控制程序》5《產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制程序》6《不合格品控制程序》7《確認和驗證控制程序》8《監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序》9《記錄控制程序》10《糾正和預防措施控制程序》11《產(chǎn)品撤回控制程序》12《文件控制程序》13《糾正和預防措施控制程序》附錄一：

附錄二：質(zhì)量管理管控體系管理管控層技術(shù)部品管生產(chǎn)管理管控部生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理管控部采購生產(chǎn)管理管控部設(shè)備銷管技術(shù)部研發(fā)綜合管理管控部行政綜合管理管控部人資4.1總要求▲○○○○○○○○文件要求4.2.1總則▲▲○○○○○○○4.2.2質(zhì)量手冊○▲○○○○○○○4.2.3文件控制○▲▲○○○○○○4.2.4記錄控制○▲▲○○○○○○管理管控職責5.1管理管控承諾▲○○○○○○○○5.2以顧客為關(guān)注焦點▲○○○○○○○○5.3質(zhì)量方針▲○○○○○○○○5.4策劃▲▲○○○○○○○5.5職責、權(quán)限與溝通▲○○○○○○○○5.6管理管控評審▲○○○○○○○○資源管理管控6.1資源提供▲○○○○○○○○6.2人力資源○○▲○○○○○▲6.3基礎(chǔ)設(shè)施○○▲○▲○○▲○6.4工作環(huán)境○○▲○○○○▲○產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃○○○○○○▲○○7.2與顧客有關(guān)的過程○○○○○▲○○○7.3設(shè)計開發(fā)○○○○○○▲○○7.4采購○○○▲○○○○○7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供○○○○○○▲○○7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制○○▲○○○○○○7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認○▲○○○○▲○○7.5.3標識和可追溯性○○▲○○○○○○7.5.5產(chǎn)品防護○○▲○○○○○○7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制○○▲○▲○○○○測量分析和改進8.1總則○▲○○○○○○○8.2監(jiān)視和