2024版醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量管理人聘用合同合同編號(hào)：__________地址：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系電話：鑒于乙方具備相關(guān)資質(zhì)和能力，愿意接受甲方的聘請(qǐng)，擔(dān)任甲方的質(zhì)量管理人，為甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供質(zhì)量管理服務(wù)；雙方本著平等自愿、誠(chéng)實(shí)守信的原則，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條質(zhì)量管理人職責(zé)1.1乙方作為甲方的質(zhì)量管理人，應(yīng)全面負(fù)責(zé)甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家法律法規(guī)的要求；1.2乙方應(yīng)制定并組織實(shí)施甲方的質(zhì)量管理體系，對(duì)甲方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；1.3乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量審核，確保甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過程中符合質(zhì)量要求；1.4乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成相關(guān)法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案等工作；1.5乙方應(yīng)定期對(duì)甲方的質(zhì)量管理工作進(jìn)行評(píng)估，并提出改進(jìn)意見和建議；1.6乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全事故進(jìn)行調(diào)查和處理，并及時(shí)向甲方報(bào)告；1.7乙方應(yīng)履行雙方約定的其他質(zhì)量管理工作職責(zé)。第二條質(zhì)量管理人資格和條件2.1乙方應(yīng)具備國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人資格；2.2乙方應(yīng)具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)；2.4乙方應(yīng)無不良記錄，未被相關(guān)部門處罰。第三條聘用期限3.1本合同的聘用期限為____年，自雙方簽訂之日起計(jì)算；3.2聘用期滿后，如雙方同意續(xù)簽，應(yīng)簽訂新的合同，并明確雙方的權(quán)利和義務(wù)；3.3在聘用期限內(nèi)，乙方如嚴(yán)重違反本合同約定，甲方有權(quán)提前解除本合同。第四條聘用費(fèi)用4.1甲方應(yīng)支付給乙方的聘用費(fèi)用為人民幣_(tái)___元/年；4.2甲方應(yīng)按約定時(shí)間支付乙方聘用費(fèi)用，乙方提供合法的稅務(wù)發(fā)票；4.3聘用費(fèi)用包括但不限于乙方的工資、福利、差旅費(fèi)用等。第五條保密條款5.1乙方應(yīng)對(duì)在甲方任職期間獲得的甲方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息予以保密；5.2乙方不得利用甲方的保密信息從事與甲方業(yè)務(wù)相競(jìng)爭(zhēng)的活動(dòng)；5.3雙方另有約定的保密事項(xiàng)，按照約定執(zhí)行。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；6.2乙方向甲方提供虛假資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等信息的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金；6.3乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責(zé)的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方支付違約金。第七條爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份；8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；8.3本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽訂日期：一、附件列表：1.乙方資質(zhì)證明文件

2.乙方質(zhì)量管理人資格證明文件

3.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件

4.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)文件

5.乙方保密協(xié)議

6.補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方提供虛假資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等信息，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：與事實(shí)不符的陳述或證明文件。

2.乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責(zé)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未按照合同約定完成相應(yīng)的質(zhì)量管理任務(wù)。

3.乙方泄露甲方保密信息，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未經(jīng)授權(quán)披露給第三方。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑（用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品管理）及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

2.質(zhì)量管理人：指在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理的人員。

3.質(zhì)量管理：指對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查和審核，以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合法律法規(guī)要求的管理工作。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.乙方未按約定時(shí)間支付聘用費(fèi)用：及時(shí)與乙方溝通，要求其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用。

2.乙方泄露甲方保密信息：立即與乙方溝通，要求其停止泄露行為，并采取補(bǔ)救措施；嚴(yán)重情況下可解除合同并追究其法律責(zé)任。

3.乙方未按約定履行質(zhì)量管理工作職責(zé)：及時(shí)與乙方溝通，要求其按照合同約定履行職責(zé)；嚴(yán)重情況下可解除合同并追究其法律責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要聘請(qǐng)質(zhì)量