YY/T 1942-2024醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容

ICS11040

CCSC.30

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1942—2024

醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容

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2024-07-08發(fā)布2025-07-20實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1942—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語定義和縮略語

3、………………………1

的形式

4UDI………………1

內(nèi)容

5UDI…………………2

數(shù)據(jù)分隔符

6………………3

的解析

7UDI………………3

附錄資料性一維碼二維碼和的比較

A()、RFID………7

附錄資料性應用指南中關于選擇識讀器的考慮因素

B()IMDRFUDIAIDC………8

參考文獻

………………………9

Ⅰ

YY/T1942—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心歸口

。

本文件起草單位國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展上海

:、()

有限公司深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司天津市藥品監(jiān)督管理局中國人民解放軍總醫(yī)院山東

、、、、

省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院北京大學第三醫(yī)院中國醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人易力崔駿汪新兵杜茗勛何昆侖劉斌徐超楠趙宇呂原原趙燕周娟

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1942—2024

引言

唯一標識制度是我國醫(yī)療器械監(jiān)管領域一項重要的基礎性工作涉及全部醫(yī)療器械年唯

,。2021,

一標識制度被納入醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則于年月發(fā)布同時

《》。《》20198,

開展了為期一年的試點工作并按照產(chǎn)品的風險分步實施以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品識別和可追溯

,,。

我國唯一標識制度采取多家發(fā)碼機構并行的方式在和國際接軌的情況下減少了企業(yè)的實施成

,

本但在實際操作中識讀設備系統(tǒng)兼容難的問題普遍存在一些醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位仍存在系

,,

統(tǒng)不能識別制造商的條碼無法形成條碼化管理系統(tǒng)的現(xiàn)象其歸根到底是信息系統(tǒng)對于不同廠家的編

、,

碼識別能力弱導致部分醫(yī)療器械流通企業(yè)和使用單位依然通過自編碼的形式開展醫(yī)療器械的管理額

,,

外增加了實施成本和錯誤識別的可能性極大影響了各方實施唯一標識制度的積極性

,。

本文件通過規(guī)范唯一標識的形式和內(nèi)容以及在多碼并行情況下唯一標識的識讀和解析厘清唯一

,

標識和標簽的區(qū)別和聯(lián)系有助于進一步引導制造商按照統(tǒng)一的標準實施唯一標識制度從而提升醫(yī)療

,,

器械全環(huán)節(jié)唯一標識的規(guī)范程度打通整個供應鏈促進各方實施唯一標識的積極性

,,。

Ⅳ

YY/T1942—2024

醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標識的形式和內(nèi)容數(shù)據(jù)分隔符和唯一標識的解析

、。

本文件適用于各相關方實施和應用醫(yī)療器械唯一標識

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎術語

YY/T1681

醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應用

YY/T1943

3術語定義和縮略語

、

31術語和定義

.

界定的術語和定義適用于本文件

YY/T1681。

32縮略語

.

下列縮略語適用于本文件

。

自動識別和數(shù)據(jù)采集

AIDC:(automaticidentificationanddatacapture)

人工識讀

HRI:(humanreadableinformation)

射頻識別

RFID:(radiofrequencyidentification)

醫(yī)療器械唯一標識

UDI:(uniquedeviceident