新版藥店質(zhì)量管理程序文件

目錄質(zhì)量體系文件管理程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-001 第1頁(yè)藥品采購(gòu)操作規(guī)程------------------------------KXR-STQ-ZZ-002 第5頁(yè)藥品驗(yàn)收操作規(guī)程------------------------------KXR-STQ-ZZ-003 第6頁(yè)藥品列檢查、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程--------------------KXR-STQ-ZZ-004 第9頁(yè)藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-005第11頁(yè)不合格藥品控制程序--------------------------KXR-STQ-ZZ-006第13頁(yè)特殊管理藥品操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-007第15頁(yè)藥品處方審核、調(diào)配和核對(duì)操作規(guī)程-------------KXR-STQ-ZZ-008第16頁(yè)冷藏藥品存放操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-009第18頁(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、操作規(guī)程---------------------KXR-STQ-ZZ-010第19頁(yè)藥品電子監(jiān)管操作規(guī)程-------------------------KXR-STQ-ZZ-011 第21頁(yè)質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱(chēng)：質(zhì)量體系文件管理規(guī)程編號(hào)：001起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。適用圍：適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、工作程序等文件。責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：1文件的起草：1.1文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，提出起草申請(qǐng)，報(bào)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1.2公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到申請(qǐng)后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。1.3文件一般應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱(chēng)、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用圍和容。1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。1.6文件編號(hào)規(guī)則：1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類(lèi)別代碼－順序號(hào)1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱(chēng)前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫(xiě)代表。1.6.3文件類(lèi)別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為CX）。1.6.4順序號(hào)按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”1.7文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。2文件的審核和批準(zhǔn)：2.1公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。2.2審核的要點(diǎn)：2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。2.2.2是否與企業(yè)實(shí)際相符合。2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。2.2.5文件的語(yǔ)句是否通暢。2.2.6文件是否有錯(cuò)別字。2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定生效日期。2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。3文件的印制、發(fā)放：3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)。3.2門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。4文件的復(fù)審：4.1復(fù)審條件：4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。4.1.2在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。5文件的撤銷(xiāo)：5.1已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)容有問(wèn)題的文件屬撤銷(xiāo)文件的圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷(xiāo)。5.2當(dāng)企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。新文件辦法頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。6文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：6.1文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。6.1.1定期檢查各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。6.1.2檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果：各崗位對(duì)制度和程序在本崗位的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查：質(zhì)量管理人員定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，依據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。6.1.3記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。6.1.4已撤銷(xiāo)的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。7文件的修訂：7.1質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查，做出準(zhǔn)確或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)企業(yè)所處、外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。7.2文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.3文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。8.1編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。8.2提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)化的要求。8.3確定文件的分發(fā)圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的圍和責(zé)任。8.4各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各崗位對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。8.5質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量體系文件具有最終解釋權(quán)。藥品采購(gòu)工作流程文件名稱(chēng)：藥品購(gòu)進(jìn)（請(qǐng)貨）操作規(guī)程編號(hào)：002起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。圍：適用于門(mén)店采購(gòu)藥人員的采購(gòu)過(guò)程。責(zé)任：藥品采購(gòu)人員容：門(mén)店采購(gòu)人員根據(jù)門(mén)店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存上下限預(yù)警提醒生成缺貨預(yù)警。采購(gòu)人員根據(jù)生成的缺貨預(yù)警信息生成制定請(qǐng)貨計(jì)劃。采購(gòu)人員根據(jù)請(qǐng)貨計(jì)劃制定門(mén)店采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄的容應(yīng)包括：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、購(gòu)貨日期等容。采購(gòu)人員制定好采購(gòu)計(jì)劃后，通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)送請(qǐng)貨。購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)容；購(gòu)進(jìn)記錄至少保存三年。貨到后當(dāng)天，采購(gòu)員通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員驗(yàn)收簽單，合格后上架銷(xiāo)售；不合格拒收，由采購(gòu)人員負(fù)責(zé)退回。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、滯銷(xiāo)產(chǎn)品，報(bào)店長(zhǎng)審批后由驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，確定退貨的，采購(gòu)員填寫(xiě)《退貨通知》聯(lián)系退貨?！幤夫?yàn)收操作規(guī)程文件名稱(chēng)：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：003起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠，企業(yè)合法圍：本企業(yè)驗(yàn)收藥品的過(guò)程責(zé)任：驗(yàn)收人員容：1．驗(yàn)收員依據(jù)總部倉(cāng)庫(kù)配送“出庫(kù)復(fù)核單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，將配送的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)。2．驗(yàn)收的容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。2．1驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：（1）驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。（2）驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2.2驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法：2.2.1驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求：符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；在系統(tǒng)藥品驗(yàn)收記錄上填寫(xiě)藥品的批號(hào)、數(shù)量、有效期生產(chǎn)日期及質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，并將藥品驗(yàn)收記錄按照規(guī)定保存；同時(shí)通知營(yíng)業(yè)員將藥品上架。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。2.2.2藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查容：（1）藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件應(yīng)抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基礎(chǔ)上多抽取1件，不足50件的按照50件計(jì)算。在每件上、中、下三部位抽3個(gè)以上的小包裝，如外觀有異?，F(xiàn)象包括封口不牢、標(biāo)簽污損有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)共6個(gè)最小包裝。對(duì)整件藥品存在有破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。非整件藥品應(yīng)逐箱每件檢查。（2）藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上，應(yīng)有藥品的通用名稱(chēng)、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。（3）驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。（4）處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（5）進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書(shū)。應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的該批號(hào)藥品的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件。（6）外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。（7）中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《市中藥飲片炮制規(guī)》，如果是從外地供貨的企業(yè)要出示當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的相關(guān)有效證明文件。還應(yīng)有每個(gè)批號(hào)相對(duì)應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并加蓋生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理專(zhuān)用章的原印章。應(yīng)有同批次的檢驗(yàn)報(bào)告單據(jù)。（8）驗(yàn)收膠囊制劑的藥品應(yīng)有含“鉻”含量合格的檢驗(yàn)報(bào)告，蓋有生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。（9）驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的驗(yàn)收，該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃?lèi)藥品進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后方可（入庫(kù)）上架銷(xiāo)售。（10）驗(yàn)收對(duì)溫度有特殊要求的冷藏藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)儲(chǔ)存要求驗(yàn)收（入庫(kù)）上架銷(xiāo)售。冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，冷處藥品應(yīng)在15分鐘驗(yàn)收合格，迅速轉(zhuǎn)到藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中，制冷設(shè)備的溫度應(yīng)該設(shè)置在3℃3.驗(yàn)收的時(shí)限：一般藥品應(yīng)在到貨一個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)優(yōu)先于其他藥品驗(yàn)收。4.驗(yàn)收記錄：4.1藥品驗(yàn)收記錄的容應(yīng)至少包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。4.2藥品驗(yàn)收記錄的保存：保存五年。5．驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按《不合格藥品管理程序》報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。藥品列檢查、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件名稱(chēng)：藥品列檢查、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：004起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)藥品列檢查工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠圍：本企業(yè)列、檢查藥品的過(guò)程責(zé)任：門(mén)店?duì)I業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員容：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要保持整潔；定期檢查、防止藥品污染；不放置于藥品銷(xiāo)售無(wú)關(guān)的物品。1．藥品列1.1按照藥品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品列于銷(xiāo)售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免直射。1.2藥品分類(lèi)要求處方藥、非處方藥分區(qū)列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式列和銷(xiāo)售；外用藥設(shè)置外用藥品專(zhuān)柜；拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜；特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品不得列，按有關(guān)要求專(zhuān)人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；非藥品在專(zhuān)區(qū)列，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2．列藥品檢查方法：2.1藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對(duì)列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫(xiě)“列藥品檢查記錄”。2.2藥品養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)的、近效期的、擺放時(shí)間長(zhǎng)的藥品以及質(zhì)量管理部門(mén)下發(fā)的首營(yíng)品種重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)表逐一檢查，檢查合格的藥品填寫(xiě)好“列藥品檢查記錄”及“重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄”可繼續(xù)上架銷(xiāo)售；質(zhì)量有問(wèn)題或有疑問(wèn)的品種要立即下柜停止銷(xiāo)售，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。2.3藥品效期管理藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對(duì)列藥品的檢查，根據(jù)系統(tǒng)生成的“效期藥品管理報(bào)表”；對(duì)近效期藥品進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤并記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營(yíng)業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷(xiāo)售。2.4藥品溫濕度的管理：藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行調(diào)控，調(diào)控的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示儲(chǔ)存溫度要求一致；陰涼處：指不超過(guò)20冷處：指2-10涼暗處：指避光不超過(guò)20常溫處：指10-30包裝標(biāo)示為陰涼儲(chǔ)藏的藥品存放溫度不超過(guò)20有特殊儲(chǔ)存要求的，如避光、特殊溫度等，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度和條件儲(chǔ)存。藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程文件名稱(chēng)：藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程編號(hào)：005起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：方便顧客，規(guī)藥品拆零銷(xiāo)售工作，保證拆零藥品質(zhì)量圍：適用于藥品拆零銷(xiāo)售的操作過(guò)程責(zé)任：門(mén)店質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)容：1藥品拆零銷(xiāo)售是指銷(xiāo)售的單位藥品無(wú)說(shuō)明書(shū)，必須另附包裝袋并填寫(xiě)藥品名稱(chēng)、規(guī)格、用法、用量、有效期等容方可進(jìn)行的銷(xiāo)售。2將拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放在拆零專(zhuān)柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，將原包裝密封或密閉。3將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在"藥品拆零銷(xiāo)售記錄"上。4拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定溫度條件存放。5銷(xiāo)售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持“一問(wèn)、二看、三核對(duì)”，即一問(wèn)清楚顧客所購(gòu)的藥品，二看清藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對(duì)即發(fā)出的藥品要細(xì)心核對(duì)，防止差錯(cuò)。6營(yíng)業(yè)員拆零時(shí)，必須檢查拆零的工具、包裝袋、藥匙是否清潔衛(wèi)生。確保拆零的藥品不受污染。7接到顧客拆零要求后，確認(rèn)其拆零原因及合理性（無(wú)配伍禁忌或超劑量），有配伍禁忌或超劑量的情況，拒絕調(diào)配和銷(xiāo)售。依據(jù)顧客的需要，利用拆零工具或藥匙，把拆零的藥品與包裝相分離，檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量和有效期，確認(rèn)無(wú)誤后，按要求調(diào)配藥品。其余藥品密封好放回拆零專(zhuān)柜。8把拆零的藥品放在包裝袋，確認(rèn)并在包裝袋上標(biāo)明顧客、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、用法、用量、有效期等。9對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的容無(wú)差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說(shuō)明用法、用量、注意事項(xiàng)。10藥品拆零銷(xiāo)售完成后應(yīng)及時(shí)作好拆零記錄。11工具使用完后，應(yīng)清洗，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受污染。12營(yíng)業(yè)員應(yīng)每天對(duì)拆零的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。13營(yíng)業(yè)員如懷疑拆零的藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，并通知質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員確認(rèn)為質(zhì)量不合格的，按不合格藥品處理。不合格藥品控制程序文件名稱(chēng)：不合格藥品控制程序編號(hào)：006起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：加強(qiáng)不合格藥品管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)和銷(xiāo)售給顧客，確保人民用藥安全有效。適用圍：適用于藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。容：1不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：1.1購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：藥品驗(yàn)收員依據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格藥品后，填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》拒收；如發(fā)現(xiàn)可疑為假劣藥品的應(yīng)就地封存，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。1.2列養(yǎng)護(hù)中不合格藥品的發(fā)現(xiàn)：發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。1.2.1保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品，需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。1.2.2養(yǎng)護(hù)員對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品需填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)，。1.2.3超過(guò)有效期的藥品，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的同批號(hào)或相鄰批號(hào)的藥品，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1.3供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知企業(yè)回收的藥品，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。1.4食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文要求停止使用或回收的藥品，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2不合格藥品的報(bào)告：2.1驗(yàn)收員填寫(xiě)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》后，并填寫(xiě)不合格藥品上報(bào)表上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.2營(yíng)業(yè)員填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)核單》后，并填寫(xiě)不合格藥品上報(bào)表上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。2.3驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人3不合格藥品的確認(rèn)：3.1驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn)：質(zhì)量管理人員依據(jù)《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核并填寫(xiě)〈〈不合格藥品上報(bào)表〉〉上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，確認(rèn)為不合格藥品后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)〈〈不合格藥品確認(rèn)表〉〉并予以簽名。3.2列養(yǎng)護(hù)中不合格藥品的確認(rèn)：3.2.1質(zhì)量管理人員依據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)〈〈不合格藥品確認(rèn)表〉〉并予以簽名，并通知養(yǎng)護(hù)員將該藥品移入不合格藥品區(qū)。3.2.2抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，確認(rèn)為不合格藥品后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)〈〈不合格藥品確認(rèn)表〉〉并予以簽名即通知保管員移入不合格品區(qū)。3.2.3質(zhì)量管理人員對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，確認(rèn)為不合格藥品后，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)〈〈不合格藥品確認(rèn)表〉〉并予以簽名通知養(yǎng)護(hù)員將這類(lèi)藥品移入不合格品區(qū)。4不合格藥品的處理：不合格藥品由質(zhì)量管理人員2人以上共同監(jiān)督銷(xiāo)毀，并填寫(xiě)〈〈不合格藥品銷(xiāo)毀記錄〉〉，銷(xiāo)毀后有質(zhì)量負(fù)責(zé)人填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)損表》進(jìn)行報(bào)損處理。特殊管理藥品操作規(guī)程文件名稱(chēng)：特殊管理藥品操作規(guī)程編號(hào)：007起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)特殊管理含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品操作規(guī)程圍：適用于門(mén)店特殊藥品的工作責(zé)任：門(mén)店處方執(zhí)業(yè)藥師、營(yíng)業(yè)員及質(zhì)量管理人員容：1、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類(lèi)藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，要求養(yǎng)護(hù)人員每天對(duì)該類(lèi)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量合格，以及購(gòu)銷(xiāo)記錄相符。發(fā)現(xiàn)任何質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。2、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的銷(xiāo)售規(guī)程：含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不開(kāi)架銷(xiāo)售；銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí)，由營(yíng)業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理員核實(shí)購(gòu)買(mǎi)人實(shí)際使用情況、明等情況，并即時(shí)登記“含麻黃堿藥品銷(xiāo)售記錄”；同時(shí)，單筆銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于３０ｍｇ（不含３０ｍｇ）的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，必須憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售。藥品處方審核、調(diào)配和核對(duì)操作規(guī)程文件名稱(chēng)：藥品處方審核、調(diào)配和核對(duì)操作規(guī)程編號(hào)：008起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)處方藥品銷(xiāo)售工作圍：本門(mén)店處方藥品銷(xiāo)售的過(guò)程責(zé)任：門(mén)店處方審核人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員容：1．處方審核1.1人員要求：處方審核人員要具有執(zhí)業(yè)藥師資格擔(dān)任，西藥執(zhí)業(yè)藥師師不得審核中藥處方。1.2審核容：處方審核人員接到處方后對(duì)處方進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處方前記、正文、后記書(shū)寫(xiě)是否清晰、完整，確認(rèn)處方的合法性。其次要審核處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。1.3處方拒收：處方審核人員對(duì)項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生補(bǔ)齊或書(shū)寫(xiě)清楚；對(duì)用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更正或重新簽名；對(duì)處方所列藥品本店沒(méi)有的處方拒收，并告知顧客找開(kāi)方醫(yī)生更換其他藥品。2．處方調(diào)配處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，并將處方交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)配過(guò)程中如有疑問(wèn)，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢(xún)。調(diào)配處方時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對(duì)”即查處方，對(duì)科別、、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)診斷證明。3．處方復(fù)核3.1調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處方上簽全名，將處方與藥品交處方審核人員復(fù)核。處方審核人員按處方對(duì)照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無(wú)誤的，在處方上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。3.2調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。并將處方留存，按月進(jìn)行裝訂并記錄。冷藏藥品存放操作規(guī)程文件名稱(chēng)：冷藏藥品存放操作規(guī)程編號(hào)：009起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)冷藏藥品存放、銷(xiāo)售工作圍：本企業(yè)冷藏藥品存放、銷(xiāo)售的過(guò)程責(zé)任：門(mén)店養(yǎng)護(hù)人員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量管理人員容：1．冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序1.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、直射和其它可能改變周?chē)h(huán)境溫度的位置。營(yíng)業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。1.2冷藏藥品的驗(yàn)收要在30分鐘完成，驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷藏區(qū)域存放；如對(duì)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。2．冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：2.1冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的冷藏設(shè)施中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對(duì)冷藏區(qū)域溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。2.2冷藏設(shè)施要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷(xiāo)售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、操作規(guī)程文件名稱(chēng)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、操作規(guī)程編號(hào)：010起草人：王林娜審核人：郝桂呈批準(zhǔn)人：志鵬頒發(fā)人：志鵬起草日期：2013審核日期：2013批準(zhǔn)日期：2013生效日期：2013目的：規(guī)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作圍：本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程責(zé)任：門(mén)店所有員工容：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：1.1采用總部統(tǒng)一的計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程，運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)藥品的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、查詢(xún)進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。1.2信息部門(mén)管理人員定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無(wú)誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任何人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門(mén)人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。1.3各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對(duì)自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)》及其實(shí)施細(xì)則、等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)操作相應(yīng)的管理軟件。1.4計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測(cè)操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。1.5網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立