臨床試驗管理和審批制度

臨床試驗管理和審批制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)臨床試驗的管理和審批流程，保障臨床試驗的安全性和科學(xué)性，提高醫(yī)療質(zhì)量，保護(hù)患者權(quán)益，特訂立本制度。本制度依據(jù)國家和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本醫(yī)院實際情況訂立，并適用于本醫(yī)院范圍內(nèi)的全部臨床試驗。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院臨床試驗工作的管理和審批。臨床試驗包含藥物試驗、器械試驗、診斷試驗等全部臨床試驗活動。第三條定義臨床試驗：指在人體上進(jìn)行的、旨在評價或確認(rèn)藥物、器械、診斷方法等性能、安全性及療效的活動。試驗團(tuán)隊：指負(fù)責(zé)組織實施臨床試驗的人員團(tuán)隊，包含但不限于試驗負(fù)責(zé)人、研究人員、數(shù)據(jù)管理人員等。倫理委員會：指醫(yī)院設(shè)立的特地機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗倫理問題。第二章臨床試驗管理第四條試驗前的準(zhǔn)備工作試驗主辦單位或合作單位應(yīng)編制試驗方案，明確試驗的目的、課題、對象、內(nèi)容、設(shè)計等，并報醫(yī)務(wù)部備案。試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)本領(lǐng)和資質(zhì)，并按規(guī)定參加臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)。試驗前需要進(jìn)行試驗藥物、器械和診斷方法的篩選和采購，確保符合國家和行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。試驗團(tuán)隊需訂立實施計劃，明確試驗進(jìn)程、數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測方案，并報醫(yī)務(wù)部備案。第五條試驗過程管理試驗團(tuán)隊需依照試驗方案的要求進(jìn)行試驗，不得擅自轉(zhuǎn)變試驗方案。試驗期間需要進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)的收集、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。試驗團(tuán)隊需負(fù)責(zé)試驗過程中的安全保障工作，確保試驗對象的人身安全和權(quán)益。第六條試驗結(jié)果報告試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)及時編制試驗結(jié)果報告，認(rèn)真記錄試驗過程和結(jié)果。試驗結(jié)果報告必需真實、客觀、全面，不得隱瞞或造假。第三章臨床試驗審批第七條試驗申請試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)編制試驗申請書，包含試驗背景、目的、設(shè)計、方法、倫理考慮等內(nèi)容。試驗申請書需提交至醫(yī)務(wù)部，由醫(yī)務(wù)部組織相關(guān)專家評審。第八條倫理審查試驗申請經(jīng)醫(yī)務(wù)部初審?fù)ㄟ^后，需提交給倫理委員會審查。倫理委員會應(yīng)依照倫理原則和倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對試驗申請進(jìn)行審查，認(rèn)真審核試驗的倫理合規(guī)性。第九條行政審批倫理委員會審查通過的試驗申請需報醫(yī)務(wù)部備案，并提交給相關(guān)部門進(jìn)行行政審批。行政審批機(jī)關(guān)應(yīng)依照國家和地方相關(guān)規(guī)定，對試驗申請進(jìn)行審批。第十條結(jié)果監(jiān)測試驗結(jié)束后，試驗團(tuán)隊需將試驗結(jié)果報告提交給醫(yī)務(wù)部和倫理委員會。倫理委員會應(yīng)對試驗結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測，并及時處理試驗過程中發(fā)現(xiàn)的倫理問題。第四章臨床試驗安全管理第十一條管理責(zé)任醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)臨床試驗的整體管理工作，確保試驗的安全進(jìn)行。試驗團(tuán)隊負(fù)責(zé)試驗過程中的安全保障工作，包含試驗藥物、器械的管理，試驗對象的安全保障等。第十二條藥物管理試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)建立藥物管理制度，規(guī)范試驗藥物的采購、儲存、分發(fā)和記錄。試驗藥物需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且在試驗過程中按規(guī)定使用。第十三條器械管理試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)建立器械管理制度，規(guī)范試驗器械的采購、儲存、清洗、消毒和記錄。試驗器械需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，且在試驗過程中按規(guī)定使用。第十四條安全監(jiān)測醫(yī)務(wù)部應(yīng)定期對試驗過程中的安全問題進(jìn)行監(jiān)測和評估，并及時采取相應(yīng)的安全措施。試驗團(tuán)隊需建立安全監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和報告試驗過程中的安全問題。第五章臨床試驗質(zhì)量管理第十五條質(zhì)量掌控試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)建立質(zhì)量掌控制度，確保試驗過程的符合規(guī)范和要求。試驗團(tuán)隊需訂立試驗流程、操作規(guī)范，進(jìn)行質(zhì)量掌控和質(zhì)量評價。第十六條監(jiān)督檢查醫(yī)務(wù)部應(yīng)定期對試驗過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，評估試驗的質(zhì)量和合規(guī)性。試驗團(tuán)隊?wèi)?yīng)樂觀搭配監(jiān)督檢查工作，并按要求整改不足之處。第十七條培訓(xùn)與溝通試驗團(tuán)隊需定期參加相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通活動，提高專業(yè)本領(lǐng)和水平。醫(yī)務(wù)部應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)和學(xué)術(shù)溝通活動，促進(jìn)臨床試驗工作的提升和發(fā)展。第六章附則第十八條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)務(wù)部全部。第十九條本制度自