藥品法律法規(guī)培訓講義

關(guān)于藥品法律法規(guī)培訓講義

藥品監(jiān)督管理體制的歷史變革

1998年由原來的國家醫(yī)藥局和衛(wèi)生行政部門整合為“國家藥品監(jiān)督管理局”為執(zhí)法主體；

2003年國務(wù)院對國家藥品監(jiān)督管理局增加食品協(xié)調(diào)職能名稱改為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”；由國務(wù)院直接領(lǐng)導。第2頁,共57頁，星期六，2024年，5月

北京和全國30省市不同，北京食品協(xié)調(diào)職能市政府給了工商行政管理局，北京主體名稱“北京市藥品監(jiān)督管理局”。

2008年召開十七大國家體制進行了重組，實行大部委制，國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理,理順食品藥品監(jiān)管體制，各省市正在按國務(wù)院的精神制定方案。第3頁,共57頁，星期六，2024年，5月

一、法律的概念和特征法律是由國家制定或認可的，這是國家創(chuàng)制法律的兩種形式。所謂國家制定法律，是指國家立法機關(guān)按照一定的立法程序直接創(chuàng)制法律，即制定出新的、過去沒有的法律規(guī)范。所謂國家認可法律，是指國家立法機關(guān)根據(jù)實際需要，對社會上原來已經(jīng)存在的某些風俗習慣、道德規(guī)則、宗教教規(guī)等加以確認，賦予其法律效力，使之成為法律。第4頁,共57頁，星期六，2024年，5月

法律具有以下基本特征：是由國家制定或認可的；具有國家強制性。法律的實施方式是靠國家強制力保證實施，這是法律最主要的特征；法律具有普遍約束力，即在國家權(quán)力管轄范圍內(nèi)對全體社會成員都具有普遍約束力。這是法律的另一個顯著特征；法律的內(nèi)容是規(guī)定公民的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系，并且這些權(quán)利和義務(wù)是由國家確認和加以保障的。這是法律的一個重要特征。第5頁,共57頁，星期六，2024年，5月（一）法律的淵源法律淵源是法學上的一個術(shù)語，是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。在我國，法律淵源主要是憲法和法律，其次是規(guī)范性的決議和命令、地方性法規(guī)等。我國法律淵源有以下幾類：

1.憲法憲法是具有最高法律效力的規(guī)范性文件，是我國的根本大法。它所規(guī)定的基本原則是我國立法工作的依據(jù)。第6頁,共57頁，星期六，2024年，5月

2.法律

這是由全國人民代表大會常委會制定的法律規(guī)范。

3.行政法規(guī)由國務(wù)院制定的行政法規(guī)。國務(wù)院作為中央人民政府，作為最高國家行政機關(guān)，其行政法規(guī)的效力層次高于地方性法規(guī)的效力層次，因為地方性法規(guī)志在地方有效，行政法規(guī)在全國有效。第7頁,共57頁，星期六，2024年，5月4.地方性法規(guī)地方性法規(guī)是指省、自治區(qū)、直轄市人民代表大會及其常委會制定的規(guī)范性文件。這種法規(guī)只在本轄區(qū)內(nèi)有效，且不得與憲法、法律和行政法規(guī)等相抵觸，并報全國人大常委會備案。5.行政規(guī)章行政規(guī)章是指國務(wù)院各部、局、委員會根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)，在本部門的權(quán)限內(nèi)發(fā)布的局令文件。它的法律效力僅低于行政法規(guī)。行政規(guī)章名稱為“規(guī)章”。第8頁,共57頁，星期六，2024年，5月藥品管理各類法規(guī)中華人民共和國藥品管理法藥品注冊管理辦法藥品召回管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）第9頁,共57頁，星期六，2024年，5月

藥品管理規(guī)章分兩類第一類是國務(wù)院的部委規(guī)章，如國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第二類是地方政府規(guī)章，是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定的規(guī)章，省會所在城市、國務(wù)院批準較大市也有權(quán)制定地方政府規(guī)章。除此以外的，都不屬于法律規(guī)范范疇。

第10頁,共57頁，星期六，2024年，5月（二）藥品管理法律規(guī)范相互之間的關(guān)系

法律、法規(guī)和規(guī)章之間的關(guān)系。法律、法規(guī)和規(guī)章的法律效力是不同的，有高低之分，法律的效力最高，所有法規(guī)和規(guī)章都要服從法律，地方性法規(guī)和規(guī)章必須服從國務(wù)院的行政法規(guī)，如果抵制了，自然失去法律效力。

第11頁,共57頁，星期六，2024年，5月二、藥品法律法規(guī)有關(guān)問題的適用（一）

合格藥品的相關(guān)要素

一是藥品質(zhì)量內(nèi)在要素的規(guī)定

如《藥品管理法》第三十二條“藥品必須符合國家藥品標準”。

《藥品管理法》第十條第一款“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準”。第12頁,共57頁，星期六，2024年，5月

《藥品管理法》第三十二條第二款規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”。

《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥、劣藥。第13頁,共57頁，星期六，2024年，5月二是藥品質(zhì)量外在要素的規(guī)定

《藥品管理法》第七條第一款規(guī)定“開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記往冊。無《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的，不得生產(chǎn)藥品”。

《藥品管理法》第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）組織生產(chǎn)”。第14頁,共57頁，星期六，2024年，5月

《藥品管理法》第五十二條第一款“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批”；

《藥品管理法》第五十二條第二款“藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器”，等等。這些都是法律明確規(guī)定我們企業(yè)生產(chǎn)一種合格的藥品應當怎么去做，是對生產(chǎn)企業(yè)最基本的要求。第15頁,共57頁，星期六，2024年，5月（二）“齊二藥”判決的法律審視1.刑事部分（1）物料采購沒實地考察（2）被告人答辯自曝內(nèi)幕（3）被告求輕罰法院不采納2.民事賠償部分（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的法律責任（2）藥品銷售者的法律責任第16頁,共57頁，星期六，2024年，5月（三）使用不符合規(guī)定的原料生產(chǎn)藥品做何處理

《藥品管理法》第四十八條第三款第（五）項規(guī)定，使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品按假藥論處。下面我們看一下在北京發(fā)生的相關(guān)案例，以引起我們的高度重視。案例1：購進無批準文號的原料藥

第17頁,共57頁，星期六，2024年，5月（四）生產(chǎn)企業(yè)更改有效期和批號的違法行為

《藥品管理法》第四十九條明令規(guī)定：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品按劣藥論處。更改的情形大概是以下幾種：一是更改庫存的近效期藥品的產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期，延長銷售時間；另一種是將退回的過期藥品更換包裝，修改產(chǎn)品批號和生產(chǎn)日期后，重新投入市場銷售。案例2：反映某公司將已超過有效期的藥品更改批號銷售。第18頁,共57頁，星期六，2024年，5月

不注明或者更改生產(chǎn)批號的情形。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，按劣藥處罰。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。第19頁,共57頁，星期六，2024年，5月（五）GMP認證后違法操作的法律后果

案例3：上海華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的劣藥甲氨蝶呤及阿糖胞苷造成全國多地區(qū)130多位白血病患者受到嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。原因基本查明——華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號的藥品中，導致了多個批次的藥品被污染。第20頁,共57頁，星期六，2024年，5月

案發(fā)后，上海藥監(jiān)局依法吊銷了華聯(lián)藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收其全部違法所得，并處以《藥品管理法》規(guī)定的最高處罰。同時公安機關(guān)對相關(guān)責任人實行了刑事拘留，依法追究其刑事責任。藥品GMP認證檢查評定標準》中7301要求每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。這是關(guān)鍵所在，體現(xiàn)批批要清場的重要性。第21頁,共57頁，星期六，2024年，5月

案例4：

北京某藥業(yè)有限公司2008年4月取得《藥品GMP證書》，在5月進行的飛行檢查發(fā)現(xiàn)：在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中都不能按GMP規(guī)范操作。這次檢查結(jié)果也導致該企業(yè)在取證后的一個月被收回《藥品GMP證書》，失去了生產(chǎn)資格。第22頁,共57頁，星期六，2024年，5月（六）藥品污染引起的嚴重不良事件

案例5:

黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司刺五加注射液藥品污染引起的嚴重不良事件。

2008年10月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠（2008年1月更名為黑龍江完達山藥業(yè)公司）生產(chǎn)的兩批刺五加注射液（批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100ml/瓶）出現(xiàn)嚴重不良反應，其中有3例死亡。第23頁,共57頁，星期六，2024年，5月

完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。藥品GMP認證檢查評定標準7201產(chǎn)品應有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格；印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名；生產(chǎn)操作負責人簽名。上述行為嚴重違反《藥品管理法》第四十八條第（四）項的規(guī)定，被污染的，依法按假藥論處。

第24頁,共57頁，星期六，2024年，5月（七）藥品召回管理規(guī)定

藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應當根據(jù)實際情況確定，可以包括：

1.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因；

2.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；

3.藥品質(zhì)量是否符合國家標準，藥品生產(chǎn)過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產(chǎn)與批準的工藝是否一致；

4.藥品儲存、運輸是否符合要求；

5.藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；

6.可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍；

7.其他可能影響藥品安全的因素。第25頁,共57頁，星期六，2024年，5月藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

1.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；

2.對主要使用人群的危害影響；

3.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；

4.危害的嚴重與緊急程度；

5.危害導致的后果。第26頁,共57頁，星期六，2024年，5月根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

1.一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

2.二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

3.三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。第27頁,共57頁，星期六，2024年，5月

主動召回藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品應當決定召回。

責令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第28頁,共57頁，星期六，2024年，5月(八)擅自委托、接受委托加工生產(chǎn)藥品行為如何處理？

1.藥品委托生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2.藥品委托生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的取得《GMP》證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3.委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。

4.委托生產(chǎn)藥品的雙方應當簽署合同。第29頁,共57頁，星期六，2024年，5月5.注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

6.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。

7.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。第30頁,共57頁，星期六，2024年，5月

《藥品管理法》第十三條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品須經(jīng)國家食藥監(jiān)局或者國家食藥監(jiān)局授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門批準。同時規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條給予處罰。實質(zhì)就是按假藥論處。按照《藥品管理法》七十四條假藥處罰規(guī)定應處以沒收違法所得并處貨值金額二至五倍的罰款。情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。第31頁,共57頁，星期六，2024年，5月（九）藥品再注冊的具體要求

《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。有下列情形之一的藥品不予再注冊：

1.對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

2.對未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。第32頁,共57頁，星期六，2024年，5月

對按藥品批準證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

3.對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。

4.對未提供再注冊品種五年不良反應總結(jié)的，不予再注冊。第33頁,共57頁，星期六，2024年，5月

5.根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風險評估風險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴重安全隱患的，不予再注冊。因療效和安全風險原因或出現(xiàn)嚴重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應處理。

6.按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準證明文件的，不予再注冊。

7.對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。第34頁,共57頁，星期六，2024年，5月8.對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。

9.對屬于批準文號清查確認不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準文號清查待確認真實的品種，待批準文號清查結(jié)果明確后再進行相應的處理。第35頁,共57頁，星期六，2024年，5月10.對化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應按照《關(guān)于發(fā)布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。

11.對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）的要求進行核查的、或者核查結(jié)果為“責令停產(chǎn)”的，待核查或復查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應遵照本審查要點第12條的相關(guān)規(guī)定。第36頁,共57頁，星期六，2024年，5月12.對符合再注冊條件而在藥品批準證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應在再注冊批件中明確要求申請人恢復生產(chǎn)時應提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取1批樣品，送藥檢所檢驗；對于注射劑，還應由申請人對后續(xù)兩批樣品送藥檢所檢驗。第37頁,共57頁，星期六，2024年，5月三、強化企業(yè)職業(yè)道德意識（一）企業(yè)要切實擔負起藥品質(zhì)量安全的第一責任

國家食品藥品監(jiān)管局在2009年年初藥品安全監(jiān)管工作部署中提出，要在全國范圍內(nèi)的血液制品及疫苗等高風險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)全面推行質(zhì)量受權(quán)人制度。國家局下發(fā)了國食藥監(jiān)安[2009]121號《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》。第38頁,共57頁，星期六，2024年，5月

新版GMP首次引入和明確了質(zhì)量受權(quán)人制度，規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人負有“必須保證每批放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合要求和質(zhì)量標準”等職責。同時，質(zhì)量受權(quán)人在批準放行前，應對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品的生產(chǎn)符合GMP要求。這是強制性規(guī)定，企業(yè)你必須這樣做。第39頁,共57頁，星期六，2024年，5月

獨立是受權(quán)人制度核心的內(nèi)涵，無論受權(quán)人在企業(yè)里處于何種行政位置，他都必須是保持獨立，受權(quán)人要完全從保證產(chǎn)品質(zhì)量的角度出發(fā)來發(fā)表意見，不向其他因素妥協(xié)。其次，受權(quán)人要具有很高的權(quán)威。當企業(yè)要在藥品質(zhì)量方面做出決策，特別是醞釀一些重大決策時，必須充分聽取并尊重受權(quán)人的意見。第三，受權(quán)人必須具備豐富的專業(yè)知識和較強的解決實際問題的能力。第40頁,共57頁，星期六，2024年，5月

第四，受權(quán)人的職責是建立完善的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。

第五，受權(quán)人履行職責在很大程度上取決于一個團隊的努力，對于藥品生產(chǎn)過程中所涉及的各個階段和步驟，受權(quán)人不可能完全親自管理，因此，受權(quán)人要決定一批產(chǎn)品是否可以放行，往往要參考其他質(zhì)量管理人員的建議。第41頁,共57頁，星期六，2024年，5月（二）道德與職業(yè)道德1.什么是道德？道德是調(diào)整人與人之間、人與社會之間、人與自然之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和。在通俗意義上，道德即指做人的道理和規(guī)矩。道德主要依靠社會輿論、傳統(tǒng)倫理觀念和習慣、個人的信念和良知等因素來維系，以是非、善惡、榮辱等為評判標準。道德是繼法律、經(jīng)濟、行政手段之外，第四種維系社會關(guān)系的基本手段。職業(yè)道德與社會公德、家庭美德、環(huán)境道德等一起，構(gòu)成了社會主意道德的整體。第42頁,共57頁，星期六，2024年，5月2.所謂職業(yè)道德，就是指從事一定職業(yè)的人們，在其職業(yè)活動過程中所必須遵守的帶有職業(yè)特點的行為規(guī)范。職業(yè)道德行為任何職業(yè)者都必須遵守的職業(yè)行為的道德準則，它特別強調(diào)的是職業(yè)者在工作崗位上的道德情操和道德行為，是職業(yè)者在工作狀態(tài)下的道德規(guī)范，任何職業(yè)者只要身在工作崗位就必須時刻接受職業(yè)道德的約束。職業(yè)道德還強調(diào)職業(yè)者在崗時間里，必須完整、徹底的遵循所有的職業(yè)道德規(guī)范，不允許職業(yè)者在工作時間階段和內(nèi)容要求上對職業(yè)道德有任何選擇。第43頁,共57頁，星期六，2024年，5月

3、藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的作用藥品生產(chǎn)行業(yè)特點和職業(yè)特殊性，決定了藥品生產(chǎn)行業(yè)職業(yè)道德具有如下作用。(1)加強職業(yè)道德建設(shè)，有利于提高職工的整體素質(zhì)(2)加強職業(yè)道德建設(shè)，有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量(3)加強職業(yè)道德建設(shè)，有利于藥品生產(chǎn)事業(yè)的發(fā)展第44頁,共57頁，星期六，2024年，5月(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)道德的實現(xiàn)形式1.以法律的形式作出規(guī)定為了保證藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和流通領(lǐng)域的藥品質(zhì)量，國家以法律的形式規(guī)定各個過程必須遵循的藥品生產(chǎn)職業(yè)行為規(guī)定，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。我國最基本的藥品質(zhì)量管理法律－《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的質(zhì)量起最根本的約束和規(guī)范作用。第45頁,共57頁，星期六，2024年，5月2.以行政法規(guī)的形式作出規(guī)定除上述的藥品相關(guān)法律規(guī)定，我國還出臺了很多相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件，對藥品生產(chǎn)行業(yè)的具體領(lǐng)域進行約束。這些藥品法規(guī)和政策是國家藥品法律的重要補充。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)職業(yè)道德和市場經(jīng)濟市場經(jīng)濟是有序經(jīng)濟，它要求參與者在秩序規(guī)則允許的條件下參與市場活動，市場經(jīng)濟本身就排斥無視法律、混亂無序、競爭不當、有悖道德的一切人和事。市場經(jīng)濟越發(fā)達，社會的藥品生產(chǎn)職業(yè)者的職業(yè)道德要求就會越高。第46頁,共57頁，星期六，2024年，5月（1）職業(yè)道德與行業(yè)特點（2）職業(yè)道德與企業(yè)利益在市場經(jīng)濟條件下，藥品生產(chǎn)企業(yè)必然要追求經(jīng)濟效益的最大化。但是，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在非常注重職業(yè)道德的基礎(chǔ)上，才能真正擁有市場聲譽和消費者，進而完成企業(yè)的利益目標。注重藥品生產(chǎn)職業(yè)道德與追求藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟效益，在根本上是一致的，不講究職業(yè)道德的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在經(jīng)濟利益上的追求最終無法實現(xiàn)。第47頁,共57頁，星期六，2024年，5月（四）守法的涵義

1.守法，是指作為一名藥品生產(chǎn)職業(yè)者，要嚴格地遵守現(xiàn)行的法律法規(guī)。在藥品生產(chǎn)職業(yè)活動中，有許多法律、法規(guī)、規(guī)章制度，是每一個藥品生產(chǎn)職業(yè)者必須嚴格遵守的。守法既是藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的重要內(nèi)容，又是藥品生產(chǎn)職業(yè)道德的必然前提。第48頁,共57頁，星期六，2024年，5月2.守法的作用（1）守法是確保安全的有力措施。案例：輝瑞因為在格羅頓工廠的“漏檢和修復程序”引起失誤。被美國司法部處罰。（2）守法是建立現(xiàn)代藥品生產(chǎn)制度的需要案例：某藥廠向醫(yī)生發(fā)“紅包”某醫(yī)院近40名醫(yī)生列入名單之中。因此一定要嚴格保障藥品行業(yè)的合法性、合規(guī)性，堅決杜絕危害人民健康的違法事件的發(fā)生，以國家利益、人民利益為重，自覺維護藥品生產(chǎn)職業(yè)的崇高榮譽，做到奉公守法、堅持原則，這直接關(guān)系到社會職業(yè)活動的正常秩序和國家各項方針政策的貫徹。第49頁,共57頁，星期六，2024年，5月（五）守法的具體要求

1.全面理解相關(guān)法律法規(guī)，做到知法懂法守法藥品生產(chǎn)企業(yè)包括許多具體的職業(yè)崗位，工作內(nèi)容不同，具體要求不同，相關(guān)的法律法規(guī)也是復雜多樣，但都與藥品生產(chǎn)職業(yè)者的職業(yè)活動密切相關(guān)。作為守法的藥品生產(chǎn)職業(yè)者，應首先對自己所從事工作的法律法規(guī)熟悉掌握，其中的操作規(guī)程和法規(guī)制度也要全面了解，切實做到知法懂法，嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和各項企業(yè)管理制度。第50頁,共57頁，星期六，2024年，5月2.恪守機密，保護藥品知識產(chǎn)權(quán)藥品生產(chǎn)企業(yè)是高新技術(shù)行業(yè)，藥品生產(chǎn)產(chǎn)品的制作工藝、質(zhì)量標準、實驗方法等技術(shù)以及科研成果，具有開發(fā)性、應用性、技術(shù)可轉(zhuǎn)讓性或可申請專利性等，均屬于知識產(chǎn)權(quán)，是受法律保護的，對藥品知識產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)