《即時檢驗 質(zhì)量和能力的要求GBT 29790-2020》詳細(xì)解讀

《即時檢驗質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4管理要求4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系contents目錄4.3文件控制4.4服務(wù)協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8投訴的解決4.9不符合的識別和控制contents目錄4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核contents目錄4.15管理評審5技術(shù)要求5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實驗室設(shè)備5.4檢驗前過程contents目錄5.5檢驗過程5.6檢驗過程質(zhì)量保證5.7檢驗后過程5.8結(jié)果報告參考文獻(xiàn)011范圍醫(yī)學(xué)臨床實驗室該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)臨床實驗室進(jìn)行的即時檢驗（POCT）活動。其他相關(guān)場所除了醫(yī)學(xué)臨床實驗室，還適用于其他開展POCT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所、社區(qū)醫(yī)療中心以及患者自我檢測等場所。適用領(lǐng)域包括檢驗前、檢驗中、檢驗后的所有程序，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗程序涉及人員、設(shè)備、試劑、方法、環(huán)境等多個方面的質(zhì)量管理要求。質(zhì)量管理對實驗室進(jìn)行即時檢驗的能力進(jìn)行評估，確保其滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。能力評估涵蓋內(nèi)容010203該標(biāo)準(zhǔn)不適用于非即時檢驗活動，如常規(guī)實驗室檢測等。非即時檢驗不針對特定的即時檢驗技術(shù)或方法進(jìn)行規(guī)定，而是關(guān)注整個即時檢驗過程的質(zhì)量和能力要求。特定技術(shù)或方法不包含內(nèi)容022規(guī)范性引用文件引用標(biāo)準(zhǔn)的說明GB/T20468規(guī)定了實驗室質(zhì)量管理的基本要求，對于即時檢驗的質(zhì)量和能力要求具有重要的指導(dǎo)意義。GB/T19000對標(biāo)準(zhǔn)化的基本概念、原理和方法進(jìn)行了規(guī)定，是本標(biāo)準(zhǔn)制定過程中遵循的基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)。GB/T27000對合格評定進(jìn)行了詳細(xì)的闡述，包括合格評定的基本原則、方法和技術(shù)要求等，為即時檢驗的合格評定提供了依據(jù)。GB/T27403對實驗室能力驗證的方法和要求進(jìn)行了規(guī)定，可用來評估即時檢驗實驗室的檢測能力。具體引用的文件保持標(biāo)準(zhǔn)的時效性和前瞻性通過引用最新的國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保本標(biāo)準(zhǔn)與當(dāng)前行業(yè)發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步保持同步。確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性通過引用相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保本標(biāo)準(zhǔn)的制定過程遵循科學(xué)的方法和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。提高標(biāo)準(zhǔn)的可操作性引用的文件為本標(biāo)準(zhǔn)的實施提供了具體的操作指南和方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更加易于實施和推廣。引用文件的重要性033術(shù)語和定義即時檢驗是指在患者近旁，由非檢驗專業(yè)人員或患者本人利用便攜式儀器及配套試劑快速完成檢驗檢測，并即時得出結(jié)果的活動。定義操作簡便、快速得出結(jié)果，能夠及時為臨床提供診療依據(jù)。特點3.1即時檢驗即時檢驗的結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠，能夠滿足臨床診斷的需求。準(zhǔn)確性即時檢驗的儀器和試劑應(yīng)具有良好的精密性，確保結(jié)果的穩(wěn)定性和重復(fù)性。精密性即時檢驗的方法應(yīng)具有高度的特異性，能夠準(zhǔn)確識別目標(biāo)物質(zhì)，避免干擾因素的影響。特異性3.2質(zhì)量要求3.3能力要求人員能力從事即時檢驗的人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠熟練操作儀器、解讀結(jié)果，并為臨床提供咨詢和建議。儀器能力試劑能力即時檢驗的儀器應(yīng)具備快速檢測、自動分析、數(shù)據(jù)存儲和傳輸?shù)裙δ?，能夠滿足臨床即時檢驗的需求。即時檢驗的試劑應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性、靈敏度和特異性，能夠與儀器相匹配，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。044管理要求組織結(jié)構(gòu)應(yīng)建立明確的組織結(jié)構(gòu)，包括質(zhì)量管理、技術(shù)管理和行政管理等部門，并明確各部門的職責(zé)和權(quán)限。管理制度應(yīng)建立完善的管理制度，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、樣品管理、記錄管理等方面的規(guī)定，并確保制度的執(zhí)行。4.1組織結(jié)構(gòu)和管理即時檢驗操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。人員資質(zhì)應(yīng)定期對員工進(jìn)行即時檢驗技術(shù)、質(zhì)量控制和安全防護(hù)等方面的培訓(xùn)和教育，提高員工的素質(zhì)和能力。培訓(xùn)與教育4.2人員要求設(shè)施要求應(yīng)配備符合即時檢驗要求的設(shè)施和設(shè)備，包括采樣設(shè)備、檢測設(shè)備、試劑和耗材等，并確保設(shè)施的正常運行和維護(hù)。環(huán)境條件4.3設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)確保即時檢驗實驗室的環(huán)境條件滿足檢測要求，包括溫度、濕度、光照、噪聲等方面的控制，避免對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良影響。0102VS應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評等方面的規(guī)定，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。監(jiān)督與考核應(yīng)定期對即時檢驗工作進(jìn)行監(jiān)督與考核，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并對相關(guān)人員進(jìn)行獎懲，以提高即時檢驗工作的質(zhì)量和效率。質(zhì)量控制4.4質(zhì)量控制與監(jiān)督054.1組織和管理4.1.1組織結(jié)構(gòu)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督即時檢驗全過程的質(zhì)量保證工作，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。明確即時檢驗部門的組織架構(gòu)包括管理層、技術(shù)層和支持層等，確保各部門職責(zé)清晰。制定人員培訓(xùn)計劃定期對即時檢驗人員進(jìn)行專業(yè)技能和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)。實施人員考核和激勵機(jī)制通過考核和獎勵機(jī)制，激發(fā)員工的工作積極性和創(chuàng)新精神。4.1.2人員管理確保即時檢驗所需的儀器、設(shè)備和試劑等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。配備適宜的設(shè)施和設(shè)備保持檢驗場所的整潔、安靜和適宜的溫濕度等，確保檢驗工作的順利進(jìn)行。建立良好的工作環(huán)境4.1.3設(shè)施和環(huán)境管理包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保檢驗工作有章可循。制定質(zhì)量管理體系文件定期對即時檢驗部門的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評審，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)。實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審4.1.4質(zhì)量管理體系建設(shè)064.2質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。質(zhì)量管理體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程4.2.1總則質(zhì)量管理體系應(yīng)確保組織能夠持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的即時檢驗產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量管理體系的要求應(yīng)融入組織的業(yè)務(wù)過程，成為組織整體管理的重要組成部分。4.2.2文件要求質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等，以明確質(zhì)量管理體系的實施和運行方式。質(zhì)量管理體系文件組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，確保文件的充分性、適宜性和有效性，防止誤用失效或作廢的文件。文件控制組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄控制管理承諾制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)組織的宗旨和方向，并與組織的總體戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)。4.2.3管理職責(zé)確定質(zhì)量目標(biāo)組織應(yīng)在相關(guān)職能、層級和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.2.4資源管理資源提供01組織應(yīng)確定并提供為實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。人力資源02組織應(yīng)確保從事影響即時檢驗產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量工作的人員能夠勝任其工作，包括進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)、教育或采取其他措施以獲得所需的能力?；A(chǔ)設(shè)施03組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到即時檢驗產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，包括建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、儀器等。工作環(huán)境04組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到即時檢驗產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的工作環(huán)境，包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素。074.3文件控制文件控制的重要性文件是即時檢驗質(zhì)量和能力的重要保障，必須對其進(jìn)行嚴(yán)格控制。014.3.1總則文件控制的范圍包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等。024.3.2文件的編制與審批文件編制完成后，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門審核、批準(zhǔn)，確保文件的合法性和有效性。審批流程文件應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。編制要求發(fā)放管理文件應(yīng)統(tǒng)一由文件管理部門發(fā)放，確保使用部門能夠及時、準(zhǔn)確地獲取到所需文件。使用要求使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得隨意更改或違反文件要求。4.3.3文件的發(fā)放與使用4.3.4文件的更改與作廢更改流程文件需要更改時，應(yīng)按照規(guī)定的流程進(jìn)行申請、審批和實施，確保更改的合理性和可行性。作廢處理對于已經(jīng)作廢的文件，應(yīng)及時進(jìn)行回收、銷毀或加蓋作廢章，防止誤用。084.4服務(wù)協(xié)議明確服務(wù)范圍服務(wù)協(xié)議應(yīng)明確即時檢驗服務(wù)的具體項目和范圍，包括但不限于檢驗項目、樣本采集、結(jié)果報告等環(huán)節(jié)。規(guī)定服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議中應(yīng)詳細(xì)規(guī)定服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、報告出具的時效性、客戶服務(wù)的響應(yīng)速度等。確定雙方權(quán)責(zé)服務(wù)協(xié)議應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括服務(wù)提供方的檢驗責(zé)任、保密義務(wù)以及客戶的配合義務(wù)等。4.4.1協(xié)議內(nèi)容雙方應(yīng)嚴(yán)格按照服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容執(zhí)行，確保各項服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)得到落實。嚴(yán)格遵守協(xié)議服務(wù)提供方應(yīng)定期對服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評估，并針對存在的問題進(jìn)行改進(jìn)，以提升客戶滿意度。定期評估與改進(jìn)對于客戶的投訴和建議，服務(wù)提供方應(yīng)積極響應(yīng)并及時處理，確?？蛻魸M意度持續(xù)改進(jìn)。及時處理投訴4.4.2協(xié)議執(zhí)行協(xié)議變更若因?qū)嶋H情況需要對服務(wù)協(xié)議進(jìn)行變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行變更手續(xù)。協(xié)議終止在協(xié)議期滿或雙方協(xié)商一致的情況下，可以終止服務(wù)協(xié)議。同時，應(yīng)明確終止后的相關(guān)事宜，如資料交接、費用結(jié)算等。4.4.3協(xié)議變更與終止094.5受委托實驗室的檢驗確認(rèn)檢驗項目和要求受委托實驗室應(yīng)明確委托方提出的檢驗項目、檢驗依據(jù)、樣品信息及相關(guān)要求。4.5.1檢驗前準(zhǔn)備實驗室資質(zhì)和能力評估受委托實驗室應(yīng)確保其具備完成委托檢驗所需的資質(zhì)、人員、設(shè)備、環(huán)境等條件，并能夠滿足檢驗方法的要求。制定檢驗計劃和程序根據(jù)委托方的要求和實驗室的實際情況，制定詳細(xì)的檢驗計劃和程序，包括檢驗流程、時間安排、樣品處理、數(shù)據(jù)記錄等。4.5.2檢驗過程控制010203樣品接收和管理受委托實驗室應(yīng)建立完善的樣品接收、標(biāo)識、保存、流轉(zhuǎn)和處置程序，確保樣品的完整性和可追溯性。檢驗方法和程序執(zhí)行嚴(yán)格按照制定的檢驗計劃和程序進(jìn)行檢驗，遵循檢驗方法的要求，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。數(shù)據(jù)記錄和處理檢驗過程中應(yīng)詳細(xì)記錄原始數(shù)據(jù)，包括儀器讀數(shù)、環(huán)境參數(shù)、異常情況等，并按照規(guī)定的程序進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定。結(jié)果報告編制檢驗結(jié)果報告應(yīng)經(jīng)過實驗室內(nèi)部審核和批準(zhǔn)程序，確保報告的準(zhǔn)確性和合法性。結(jié)果審核和批準(zhǔn)結(jié)果報告?zhèn)鬟f和保密按照委托方的要求，及時將檢驗結(jié)果報告?zhèn)鬟f給委托方，并嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，確保檢驗結(jié)果不被泄露。根據(jù)委托方的要求和實驗室的規(guī)定，編制詳細(xì)的檢驗結(jié)果報告，包括檢驗項目、結(jié)果數(shù)據(jù)、判定結(jié)論、異常說明等內(nèi)容。4.5.3檢驗結(jié)果報告樣品處置根據(jù)委托方的要求和實驗室的規(guī)定，對檢驗后的樣品進(jìn)行妥善處置，包括留樣、退樣或銷毀等。檢驗記錄和資料歸檔將檢驗過程中的記錄、報告及相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔和保存，以備后續(xù)查詢和追溯。檢驗總結(jié)和反饋定期對受委托檢驗工作進(jìn)行總結(jié)和評價，及時向委托方反饋檢驗情況，并不斷改進(jìn)和提高檢驗工作質(zhì)量。4.5.4檢驗后工作104.6外部服務(wù)和供應(yīng)明確服務(wù)范圍與外部服務(wù)提供商或供應(yīng)商簽訂合同時，應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，以及服務(wù)的具體內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和要求。監(jiān)督與評估定期對外部服務(wù)提供商或供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評估，確保其持續(xù)滿足合同約定的要求。選擇合格供應(yīng)商應(yīng)確保所選擇的外部服務(wù)提供商或供應(yīng)商具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和認(rèn)證，以保證服務(wù)質(zhì)量。4.6.1外部服務(wù)要求應(yīng)建立嚴(yán)格的采購程序，確保所采購的供應(yīng)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并具有可追溯性。供應(yīng)品采購對采購的供應(yīng)品進(jìn)行嚴(yán)格的驗收，確保其質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等與采購合同一致。供應(yīng)品驗收建立完善的供應(yīng)品存儲和管理制度，確保其安全、有效、可追溯。供應(yīng)品存儲與管理4.6.2供應(yīng)品管理風(fēng)險識別與評估定期對外部服務(wù)和供應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，識別潛在的風(fēng)險點和薄弱環(huán)節(jié)。風(fēng)險應(yīng)對措施針對識別出的風(fēng)險點，制定相應(yīng)的應(yīng)對措施和預(yù)案，以降低風(fēng)險對檢驗工作的影響。風(fēng)險監(jiān)控與報告建立風(fēng)險監(jiān)控機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和解決潛在風(fēng)險，并定期向上級主管部門報告風(fēng)險情況。0302014.6.3外部服務(wù)和供應(yīng)的風(fēng)險管理01信息反饋與溝通與外部服務(wù)提供商或供應(yīng)商建立良好的信息反饋和溝通機(jī)制，及時了解其服務(wù)質(zhì)量和供應(yīng)品情況。4.6.4持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化02服務(wù)與供應(yīng)優(yōu)化根據(jù)信息反饋和實際情況，不斷優(yōu)化外部服務(wù)和供應(yīng)管理流程，提高工作效率和質(zhì)量。03培訓(xùn)與提升定期對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和提升，提高其專業(yè)素養(yǎng)和管理能力，以更好地與外部服務(wù)提供商或供應(yīng)商合作。114.7咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)可以幫助客戶優(yōu)化即時檢驗的流程，提高工作效率。優(yōu)化流程通過咨詢服務(wù)，可以確保即時檢驗的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，從而提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。保障質(zhì)量咨詢服務(wù)旨在為客戶提供專業(yè)的意見和建議，幫助客戶解決即時檢驗相關(guān)的問題。提供專業(yè)意見咨詢服務(wù)的目的檢驗流程咨詢針對即時檢驗的流程提供咨詢，包括樣本采集、處理、檢測、結(jié)果解讀等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理咨詢提供質(zhì)量管理體系建立、運行和持續(xù)改進(jìn)的咨詢，確保即時檢驗的質(zhì)量可控。技術(shù)支持咨詢針對即時檢驗中的技術(shù)問題提供解決方案和咨詢，包括設(shè)備選型、試劑選擇、操作方法等。咨詢服務(wù)的內(nèi)容根據(jù)需求分析結(jié)果，制定個性化的咨詢服務(wù)方案。方案制定按照方案進(jìn)行咨詢服務(wù)，解答客戶疑問，提供專業(yè)建議。實施咨詢01020304首先了解客戶的需求和問題，進(jìn)行詳細(xì)的需求分析。需求分析對咨詢服務(wù)的效果進(jìn)行評估，確?？蛻魸M意度。效果評估咨詢服務(wù)的實施提升即時檢驗水平通過咨詢服務(wù)，可以幫助客戶提升即時檢驗的水平和能力。保障醫(yī)療安全確保即時檢驗的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，從而保障醫(yī)療安全，減少醫(yī)療糾紛。提高工作效率優(yōu)化流程和技術(shù)支持可以提高即時檢驗的工作效率。咨詢服務(wù)的價值124.8投訴的解決4.8.1投訴接收與處理流程投訴渠道明確組織應(yīng)設(shè)立明確的投訴渠道，并確?？蛻裟軌虮憬莸靥岢鐾对V。投訴記錄完整所有投訴應(yīng)被詳細(xì)記錄，包括投訴人的聯(lián)系方式、投訴內(nèi)容、投訴時間等信息。及時處理與反饋組織應(yīng)設(shè)立專門的投訴處理團(tuán)隊或負(fù)責(zé)人，確保投訴得到及時處理，并向投訴人反饋處理結(jié)果。投訴原因分析對接收到的投訴進(jìn)行深入分析，找出問題根源，為改進(jìn)提供依據(jù)。改進(jìn)措施跟蹤與驗證對改進(jìn)措施的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤，確保其有效實施，并對改進(jìn)效果進(jìn)行驗證。改進(jìn)措施制定根據(jù)投訴分析的結(jié)果，制定具體的改進(jìn)措施，并明確責(zé)任人和完成時間。4.8.2投訴分析與改進(jìn)定期開展客戶滿意度調(diào)查，了解客戶對組織即時檢驗服務(wù)的評價?？蛻魸M意度調(diào)查對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行深入分析，找出客戶滿意度不高的原因。調(diào)查結(jié)果分析根據(jù)調(diào)查結(jié)果分析，制定客戶滿意度提升計劃，并付諸實施?？蛻魸M意度提升計劃4.8.3客戶滿意度調(diào)查與提升預(yù)防措施的制定結(jié)合投訴分析和客戶滿意度調(diào)查結(jié)果，制定預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。預(yù)防措施的實施與監(jiān)督明確預(yù)防措施的責(zé)任人和完成時間，并對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。4.8.4預(yù)防措施的制定與實施134.9不符合的識別和控制不符合的識別識別標(biāo)準(zhǔn)制定具體的不符合識別標(biāo)準(zhǔn)，明確哪些情況被視為不符合，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理問題。人員培訓(xùn)對相關(guān)人員進(jìn)行不符合識別的培訓(xùn)，提高他們的識別能力和準(zhǔn)確性。識別流程建立明確的不符合識別流程，包括定期評估、監(jiān)測和記錄等環(huán)節(jié)。030201控制措施針對識別出的不符合情況，制定相應(yīng)的控制措施，以防止問題擴(kuò)大或再次發(fā)生。不符合的控制糾正措施對于已經(jīng)發(fā)生的不符合情況，采取及時有效的糾正措施，確保問題得到徹底解決。預(yù)防措施分析不符合情況產(chǎn)生的原因，制定預(yù)防措施，避免類似問題的再次發(fā)生。定期對即時檢驗過程進(jìn)行檢查，確保各項措施得到有效執(zhí)行。定期檢查記錄管理持續(xù)改進(jìn)建立完善的記錄管理制度，對不符合情況及其處理措施進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和分析。通過對不符合情況的總結(jié)和分析，不斷完善識別和控制措施，提高即時檢驗的質(zhì)量和能力。監(jiān)督和檢查144.10糾正措施糾正措施的定義為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，通常包括對不合格的處置以及針對不合格產(chǎn)生的原因所確定的糾正方法。糾正制定流程包括識別不合格、確定不合格原因、評估是否需要采取措施、確定和實施所需的措施等步驟。實施要求應(yīng)明確責(zé)任部門和人員，確保糾正措施的有效實施，并記錄所采取措施的結(jié)果。糾正措施的制定與實施驗證方式通過檢查、測試或其他手段驗證糾正措施是否已有效實施，并達(dá)到預(yù)期效果。監(jiān)督要求對糾正措施的實施進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督，確保問題得到徹底解決，并防止類似問題的再次發(fā)生。糾正措施的驗證與監(jiān)督聯(lián)系糾正措施和預(yù)防措施都是質(zhì)量管理體系中重要的改進(jìn)工具，兩者相輔相成，共同促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。區(qū)別糾正措施與預(yù)防措施的關(guān)系糾正措施是針對已發(fā)生的不合格或其他不期望情況所采取的措施，而預(yù)防措施則是針對潛在的不合格或其他不期望情況所采取的措施。0102154.11預(yù)防措施預(yù)防措施的重要性防止問題發(fā)生通過采取預(yù)防措施，可以在問題發(fā)生之前就進(jìn)行干預(yù)，從而避免或減少問題的出現(xiàn)。01提高質(zhì)量和效率預(yù)防措施有助于減少檢驗過程中的錯誤和偏差，提高檢驗的質(zhì)量和效率。02降低風(fēng)險針對可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題，提前制定預(yù)防措施，可以降低風(fēng)險對檢驗過程和結(jié)果的影響。03030201分析原因針對可能出現(xiàn)的問題，要深入分析其原因，找出問題的根源。制定措施根據(jù)問題的原因，制定具體的預(yù)防措施，明確實施步驟和責(zé)任人。監(jiān)控與調(diào)整在實施預(yù)防措施的過程中，要進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控和調(diào)整，確保措施的有效性和適應(yīng)性。預(yù)防措施的制定與實施加強(qiáng)檢驗人員的培訓(xùn)和教育，提高其專業(yè)技能和素質(zhì)，確保檢驗過程的準(zhǔn)確性和可靠性。人員培訓(xùn)對檢驗流程進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，減少不必要的環(huán)節(jié)和步驟，提高檢驗效率。流程優(yōu)化定期對檢驗儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。儀器校準(zhǔn)對檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析和挖掘，發(fā)現(xiàn)潛在的問題和趨勢，為預(yù)防措施的制定提供依據(jù)。數(shù)據(jù)分析預(yù)防措施在即時檢驗中的應(yīng)用164.12持續(xù)改進(jìn)提高質(zhì)量和效率通過持續(xù)改進(jìn)，可以不斷完善即時檢驗的流程和方法，提高檢驗的質(zhì)量和效率。滿足用戶需求持續(xù)改進(jìn)可以確保即時檢驗服務(wù)始終滿足用戶的需求和期望，提升用戶滿意度。增強(qiáng)競爭力在激烈的市場競爭中，持續(xù)改進(jìn)有助于提升即時檢驗服務(wù)的核心競爭力，贏得更多市場份額。持續(xù)改進(jìn)的重要性識別改進(jìn)機(jī)會通過對即時檢驗過程的深入分析，識別出存在的問題和改進(jìn)的機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)的實施步驟01制定改進(jìn)計劃針對識別出的問題，制定具體的改進(jìn)計劃和措施。02實施改進(jìn)計劃按照制定的計劃，逐步推進(jìn)改進(jìn)工作，確保各項措施得到有效實施。03評估改進(jìn)效果對改進(jìn)后的即時檢驗服務(wù)進(jìn)行評估，確保改進(jìn)措施取得了預(yù)期的效果。04加強(qiáng)人員培訓(xùn)定期對即時檢驗人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升其專業(yè)技能和持續(xù)改進(jìn)意識。建立激勵機(jī)制通過建立合理的激勵機(jī)制，鼓勵員工積極參與持續(xù)改進(jìn)工作。強(qiáng)化監(jiān)督與反饋加強(qiáng)對即時檢驗服務(wù)的監(jiān)督和反饋機(jī)制，確保持續(xù)改進(jìn)工作的順利進(jìn)行。持續(xù)改進(jìn)的保障措施174.13質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄提供了產(chǎn)品和服務(wù)的完整歷史，有助于在出現(xiàn)問題時進(jìn)行追溯。追溯性13.1記錄的重要性記錄可以作為組織符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。合規(guī)性證明通過對記錄的審查和分析，可以發(fā)現(xiàn)過程中的問題和改進(jìn)機(jī)會。持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)準(zhǔn)確性完整性可追溯性記錄必須真實、準(zhǔn)確地反映實際情況，不得偽造或篡改。記錄應(yīng)包含所有關(guān)鍵信息和數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行全面評估。每條記錄都應(yīng)有唯一標(biāo)識，并注明產(chǎn)生的時間、操作人員等信息，以確保可以追溯到源頭。13.2記錄的要求01020313.3記錄的保存和管理根據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確定記錄的保存期限，并確保在期限內(nèi)妥善保存。保存期限采取適當(dāng)措施保護(hù)記錄的安全，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、修改或刪除。安全性建立有效的檢索和查詢系統(tǒng)，以便在需要時能夠快速找到相關(guān)記錄。檢索和查詢01020313.4電子記錄的管理01對于電子記錄，應(yīng)采用可靠的電子簽名和認(rèn)證技術(shù)，以確保記錄的真實性和完整性。定期對電子記錄進(jìn)行備份，并制定有效的數(shù)據(jù)恢復(fù)計劃，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。對用于生成、存儲和管理電子記錄的系統(tǒng)進(jìn)行驗證，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。0203電子簽名和認(rèn)證數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)系統(tǒng)驗證184.14內(nèi)部審核確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性通過內(nèi)部審核，檢查組織的質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求。識別改進(jìn)機(jī)會發(fā)現(xiàn)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，尋找改進(jìn)的機(jī)會，為組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)提供依據(jù)。內(nèi)部審核的目的策劃和準(zhǔn)備報告審核結(jié)果實施審核跟蹤驗證制定審核計劃，確定審核范圍、審核準(zhǔn)則和審核方法，并準(zhǔn)備必要的審核工具和記錄表格。整理和分析審核發(fā)現(xiàn)，形成審核報告，明確指出存在的問題和改進(jìn)建議。通過訪談、觀察、查閱文件和記錄等方式，收集客觀證據(jù)，并記錄審核發(fā)現(xiàn)。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并進(jìn)行跟蹤驗證，確保問題得到有效解決。內(nèi)部審核的流程保持客觀公正審核員應(yīng)以客觀、公正的態(tài)度進(jìn)行審核，避免個人偏見和主觀判斷。注重溝通協(xié)作與被審核部門保持良好的溝通和協(xié)作，確保審核工作的順利進(jìn)行。遵守保密原則對審核過程中獲取的信息和資料應(yīng)嚴(yán)格保密，不得隨意泄露。不斷提高審核能力審核員應(yīng)不斷學(xué)習(xí)和提高自己的審核能力，以確保審核工作的質(zhì)量和有效性。內(nèi)部審核的注意事項194.15管理評審目的定期對即時檢驗質(zhì)量和能力進(jìn)行評審，確保體系持續(xù)有效和適宜。要求管理評審應(yīng)由高層管理人員負(fù)責(zé)，且應(yīng)定期進(jìn)行，評審結(jié)果應(yīng)有記錄。目的和要求評審內(nèi)容評審即時檢驗的管理政策、程序和工作指南是否適用，是否需要進(jìn)行修訂。政策和程序的適用性分析目標(biāo)指標(biāo)是否達(dá)成，如未達(dá)成則提出改進(jìn)措施。對即時檢驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施。質(zhì)量和能力目標(biāo)的實現(xiàn)情況評估現(xiàn)有資源是否滿足即時檢驗的要求，包括人員、設(shè)備、設(shè)施等。資源配置01020403風(fēng)險評估和預(yù)防措施評審流程制定評審計劃確定評審的時間、地點、參與人員等。收集資料收集與即時檢驗相關(guān)的各種資料，包括質(zhì)量記錄、能力驗證結(jié)果等。進(jìn)行評審按照評審計劃進(jìn)行評審，對收集到的資料進(jìn)行分析和討論。編寫評審報告根據(jù)評審結(jié)果編寫評審報告，明確改進(jìn)措施和責(zé)任人。根據(jù)評審報告中提出的改進(jìn)措施進(jìn)行實施，確保問題得到解決。改進(jìn)措施的實施對改進(jìn)措施的實施情況進(jìn)行跟蹤驗證，確保效果符合預(yù)期。跟蹤驗證將評審記錄和報告進(jìn)行保存，以備后續(xù)查閱和參考。評審記錄的保存后續(xù)行動010203205技術(shù)要求應(yīng)確保檢驗環(huán)境干凈、整潔，避免交叉污染和外界干擾。檢驗場所根據(jù)檢驗項目和設(shè)備的要求，合理控制檢驗環(huán)境的溫度和濕度。溫濕度控制確保檢驗區(qū)域有足夠的照明，以便準(zhǔn)確觀察和記錄檢驗結(jié)果。照明條件5.1環(huán)境條件設(shè)備要求應(yīng)選用符合國家標(biāo)準(zhǔn)、性能穩(wěn)定可靠的檢驗設(shè)備，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。試劑管理使用符合質(zhì)量要求的試劑，并建立嚴(yán)格的試劑管理制度，確保試劑的有效性和安全性。5.2設(shè)備與試劑根據(jù)檢驗項目和實際需求，選擇合適的檢驗方法，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。方法選擇對所選用的檢驗方法進(jìn)行驗證，確認(rèn)其適用性和準(zhǔn)確性。方法驗證5.3檢驗方法5.4人員要求操作規(guī)范檢驗人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保檢驗過程的規(guī)范性和一致性。人員資質(zhì)檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)背景和技能水平，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后方可上崗。215.1人員檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷背景通常要求具有醫(yī)學(xué)、生物科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)歷。需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)包括檢驗技術(shù)、設(shè)備操作、結(jié)果解讀等方面的培訓(xùn)。應(yīng)持有相應(yīng)的職業(yè)資格證書如醫(yī)學(xué)檢驗師等，以證明其具備從事檢驗工作的專業(yè)能力。5.1.1人員資質(zhì)負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)確保設(shè)備的正常運行，提高檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。負(fù)責(zé)樣本的接收、處理和檢測工作確保樣本的完整性和準(zhǔn)確性，避免污染或損壞。對檢驗結(jié)果進(jìn)行初步解讀和報告根據(jù)檢驗結(jié)果，提供初步的診斷意見或建議。5.1.2崗位職責(zé)5.1.3人員培訓(xùn)與考核建立獎懲機(jī)制激勵檢驗人員積極學(xué)習(xí)和提升自己的專業(yè)能力。進(jìn)行定期的技能考核評估檢驗人員的工作能力和業(yè)務(wù)水平，確保其符合崗位要求。定期參加專業(yè)培訓(xùn)課程提高檢驗人員的專業(yè)技能和知識水平。如實驗服、手套、護(hù)目鏡等，降低實驗過程中的風(fēng)險。配備必要的個人防護(hù)裝備關(guān)注檢驗人員的身體健康狀況，確保其適合從事檢驗工作。定期進(jìn)行健康檢查確保檢驗人員在實驗過程中的安全。嚴(yán)格遵守實驗室安全規(guī)定5.1.4人員安全與防護(hù)225.2設(shè)施和環(huán)境條件實驗室應(yīng)有足夠的空間和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，以確保檢驗工作的順利進(jìn)行。包括但不限于通風(fēng)設(shè)備、溫控設(shè)備、安全防護(hù)設(shè)備等。實驗室設(shè)施應(yīng)配備與即時檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備和試劑，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。檢驗設(shè)備提供必要的輔助設(shè)施，如電力供應(yīng)、給排水、照明等，以保障實驗室的正常運行。輔助設(shè)施5.2.1設(shè)施要求5.2.2環(huán)境條件要求溫度和濕度實驗室內(nèi)溫度、濕度應(yīng)控制在一定范圍內(nèi)，以確保檢驗設(shè)備和試劑的穩(wěn)定性。空氣質(zhì)量實驗室內(nèi)空氣質(zhì)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，避免對檢驗結(jié)果產(chǎn)生干擾。噪聲控制實驗室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在一定水平內(nèi)，以減少對檢驗人員的干擾和影響。實驗室應(yīng)配備必要的安全防護(hù)設(shè)施，如防護(hù)眼鏡、實驗服、手套等，確保檢驗人員的安全。安全防護(hù)5.2.3安全與衛(wèi)生要求實驗室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和清潔工作，以減少污染和交叉感染的風(fēng)險。清潔衛(wèi)生實驗室應(yīng)建立廢棄物處理制度，對廢棄物進(jìn)行分類、收集和處理，以保護(hù)環(huán)境和公共安全。廢棄物處理235.3實驗室設(shè)備根據(jù)即時檢驗項目需求，選擇適宜的設(shè)備，確保其性能穩(wěn)定、可靠，并滿足檢驗精度和效率要求。設(shè)備選擇原則實驗室應(yīng)合理配置設(shè)備，確保設(shè)備的數(shù)量、種類和性能滿足即時檢驗工作的需要，同時考慮設(shè)備的備份和應(yīng)急需求。設(shè)備配置要求5.3.1設(shè)備選擇與配置設(shè)備使用規(guī)程制定詳細(xì)的設(shè)備使用規(guī)程，包括設(shè)備的操作方法、步驟、注意事項等，確保檢驗人員能夠正確、安全地使用設(shè)備。設(shè)備維護(hù)計劃建立設(shè)備維護(hù)計劃，定期對設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)、校準(zhǔn)和維修，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)，延長設(shè)備使用壽命。5.3.2設(shè)備使用與維護(hù)設(shè)備管理制度建立完善的設(shè)備管理制度，包括設(shè)備的采購、驗收、使用、維護(hù)、報廢等各個環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，確保設(shè)備管理的規(guī)范化和制度化。設(shè)備監(jiān)督措施5.3.3設(shè)備管理與監(jiān)督實施設(shè)備監(jiān)督措施，對設(shè)備的使用情況、維護(hù)情況等進(jìn)行定期檢查和不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理和改進(jìn)，確保設(shè)備管理的有效性。0102245.4檢驗前過程申請者資格申請者應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和臨床實踐經(jīng)驗，能夠準(zhǔn)確描述患者病情及檢驗需求。申請內(nèi)容申請審核5.4.1檢驗申請檢驗申請應(yīng)明確包含患者信息、檢驗項目、樣本類型、采集時間等關(guān)鍵要素，確保檢驗過程的可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的審核機(jī)制，對檢驗申請進(jìn)行合理性評估，避免不必要的檢驗和資源浪費。5.4.2患者準(zhǔn)備在檢驗前，應(yīng)向患者充分說明檢驗?zāi)康?、流程、注意事項及可能的風(fēng)險，確?；颊咧橥狻；颊吒嬷颊邞?yīng)處于適宜的生理和心理狀態(tài)，避免因緊張、焦慮等因素影響檢驗結(jié)果?；颊郀顟B(tài)根據(jù)檢驗項目要求，指導(dǎo)患者進(jìn)行相應(yīng)的飲食、運動等生活調(diào)整，以及必要的藥物停用或繼續(xù)使用。樣本采集準(zhǔn)備5.4.3樣本采集01樣本采集人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和實踐經(jīng)驗，能夠熟練掌握各種樣本采集技術(shù)。樣本采集應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境中進(jìn)行，確保采集過程的清潔、安全和無污染。根據(jù)檢驗項目和樣本類型，選擇適當(dāng)?shù)牟杉椒ê推骶撸_保樣本的質(zhì)量和代表性。同時，應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作原則，避免交叉感染和污染。0203采集人員資質(zhì)采集環(huán)境采集方法根據(jù)樣本類型和檢驗項目要求，設(shè)置適宜的保存條件，如溫度、濕度、光照等，確保樣本在保存期間不發(fā)生變質(zhì)或損壞。保存條件樣本在運輸過程中應(yīng)妥善包裝和標(biāo)識，確保運輸過程的安全性和可追溯性。同時，應(yīng)選擇合適的運輸方式和時間，避免樣本在運輸過程中受到不良影響。運輸要求5.4.4樣本保存和運255.5檢驗過程確保操作人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉檢驗流程和安全規(guī)范。人員培訓(xùn)定期對檢驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)備校準(zhǔn)檢查試劑的有效期和儲存條件，確保試劑的質(zhì)量。試劑準(zhǔn)備5.5.1檢驗前準(zhǔn)備采集方法根據(jù)檢驗項目要求，選擇合適的采集方法和容器，確保樣本的完整性和無污染。樣本保存明確樣本的保存條件和期限，避免樣本變質(zhì)或污染。樣本處理按照規(guī)定的程序?qū)颖具M(jìn)行處理，如離心、稀釋等，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5.2樣本采集與處理操作規(guī)程遵循標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行檢驗，確保每個步驟都符合質(zhì)量要求。質(zhì)量控制在檢驗過程中進(jìn)行質(zhì)量控制，如設(shè)置對照、重復(fù)測試等，以提高檢驗結(jié)果的可靠性。記錄與報告詳細(xì)記錄檢驗過程中的數(shù)據(jù)和信息，及時報告異常情況，以便及時采取措施。0302015.5.3檢驗操作結(jié)果解讀對檢驗結(jié)果進(jìn)行合理解讀，提供準(zhǔn)確的診斷意見。儀器維護(hù)定期對檢驗儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保其長期穩(wěn)定運行。異常處理對異常結(jié)果進(jìn)行進(jìn)一步分析和處理，如復(fù)查、會診等，以確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5.4檢驗后處理265.6檢驗過程質(zhì)量保證01人員培訓(xùn)確保檢驗人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并考核合格。5.6.1檢驗前質(zhì)量保證02儀器校準(zhǔn)檢驗前需對所用儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，確保儀器的準(zhǔn)確性和可靠性。03試劑和耗材檢查檢查試劑和耗材的包裝是否完好、有效期是否在規(guī)定范圍內(nèi)，避免使用過期或變質(zhì)的試劑和耗材。樣本管理對樣本進(jìn)行唯一性標(biāo)識，確保樣本在檢驗過程中不被混淆或污染。同時，應(yīng)記錄樣本的接收時間、檢驗時間和結(jié)果報