SMP-10-002-00 自檢管理規(guī)程

***********科技有限公司管理規(guī)程標(biāo)題：自檢管理規(guī)程 起草日期編碼SMP-10-002-00審核日期起草部門質(zhì)量部批準(zhǔn)日期生效日期新建立版本00分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、警戒中心、行政部1.目的：建立GMP自檢管理規(guī)程，并按此規(guī)程定期組織公司自檢，定期評估公司質(zhì)量管理體系是否符合GMP要求。2.范圍：適用于公司定期內(nèi)部自檢。3.責(zé)任人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人。4.內(nèi)容：4.1.定義：GMP自檢是企業(yè)生產(chǎn)出產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)施與設(shè)備等是否與預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致而進(jìn)行內(nèi)部核查。4.1.1范圍、分類及頻率。4.1.1.1范圍：機構(gòu)與人員、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回等藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動中的所有領(lǐng)域。4.1.1.2分類：公司自檢與部門自檢二級。4.1.3頻率：4.1.3.1公司自檢：按公司年度自檢計劃，每半年進(jìn)行一次自檢；部門自檢：由各部門進(jìn)行，總結(jié)自檢缺陷項目，落實整改措施、完成整改記錄，每季度一次。4.1.3.2追加自檢：當(dāng)出現(xiàn)下列情況時應(yīng)隨時組織自檢?！衿髽I(yè)出現(xiàn)了嚴(yán)重的質(zhì)量風(fēng)險；●企業(yè)的組織機構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn)品等發(fā)生了較大變化；●質(zhì)量管理相關(guān)事故或事件證實質(zhì)量管理體系出現(xiàn)重大偏差；●重大法規(guī)出現(xiàn)變化時；●藥品GMP符合性檢查或監(jiān)督檢查前；●對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實驗室控制等條款的專項檢查。4.2.自檢的項目4.2.1組織機構(gòu)與人員及培訓(xùn)；4.2.2起始物料購進(jìn)、貯存與產(chǎn)品；4.2.3委托生產(chǎn)管理與過程控制；4.2.4質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；4.2.5文件管理；4.2.6確認(rèn)或驗證、再驗證管理；4.2.7產(chǎn)品發(fā)運與召回管理；4.2.8用戶投訴與不良反應(yīng)；4.2.9前次自檢結(jié)果以及所采取的整改措施；4.2.10委托生產(chǎn)與委托檢驗4.3.自檢小組的組成及職責(zé)4.3.1自檢小組組員由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人組成。4.3.2自檢小組組長由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員由質(zhì)量部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部等負(fù)責(zé)人擔(dān)任；負(fù)責(zé)制定自檢計劃和分配自檢任務(wù)；編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；主持現(xiàn)場檢查，對檢查的有效性實施控制；與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；組織編寫自檢報告；組織自檢跟蹤。4.3.3各部門負(fù)責(zé)人任自檢小組成員。在自檢小組組長的指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場檢查任務(wù)并做好自檢記錄；收集和分析所有自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；編寫自檢報告；參加整改措施的跟蹤檢查；管理有關(guān)的各種文件和記錄。部門級自檢，自檢小組人員不得負(fù)責(zé)本部門的自檢工作。4.4.自檢的程序4.4.1制定年度自檢計劃4.4.1.1公司自檢應(yīng)在每年底由質(zhì)量部會同其它部門，根據(jù)GMP內(nèi)容結(jié)合質(zhì)量管理實際情況，制定年度自檢計劃，確定第二年自檢內(nèi)容、次數(shù)、方式、時間表。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；不定期自檢可以隨時確定檢查日期。4.4.1.2部門自檢由部門負(fù)責(zé)人根據(jù)GMP自檢條款結(jié)合本部門實際情況，制定檢查項目，然后依照檢查項目對部門內(nèi)部進(jìn)行自檢。4.4.2自檢準(zhǔn)備，制定檢查明細(xì)。公司自檢應(yīng)在每次自檢活動之前，由質(zhì)量部經(jīng)理根據(jù)自檢計劃制定檢查明細(xì)項目，為自檢提供檢查依據(jù)。檢查明細(xì)項目的制定可以參照GMP或其他的法律法規(guī)，也可依據(jù)本公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.4.3自檢的執(zhí)行4.4.3.1首次會議：自檢執(zhí)行前應(yīng)由自檢小組組長召開首次會議，明確自檢小組人員及分工，確認(rèn)自檢方案，介紹自檢范圍以及需要關(guān)注的發(fā)生頻率較高的缺陷等。4.4.3.2現(xiàn)場檢查和文件檢查：自檢人員展開調(diào)查，收集檢查證據(jù)，記錄必要的信息來確認(rèn)缺陷項目。4.4.3.3自檢報告●公司完成自檢工作后應(yīng)有自檢報告。由質(zhì)量部對自檢記錄進(jìn)行整理，自檢小組組長組織自檢小組成員的末次會議，完成自檢記錄，由質(zhì)量部填寫《GMP自檢表》匯總，然后由自檢小組出具《GMP自檢報告》，內(nèi)容應(yīng)包括自檢過程中檢查到的所有情況、評價的結(jié)論以及提出糾正預(yù)防措施的建議。自檢報告需分發(fā)到包括企業(yè)高層管理人員在內(nèi)的相關(guān)部門和被檢查部門。質(zhì)量部發(fā)出《GMP自查整改通知書》，并對整改結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督檢查，最后形成《GMP整改評估報告》。整改完畢后，糾正和預(yù)防措施關(guān)閉，對整個自檢效果進(jìn)行評估?！褓|(zhì)量部負(fù)責(zé)定期審核部門自檢缺陷項目、整改措施及完成情況。4.4.3.4總結(jié)會議：現(xiàn)場和文件自檢檢查完成后，召開總結(jié)會議：會議除自檢小組成員應(yīng)包括被檢查人員。列出在自檢過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷與實際情況，初步評估缺陷的等級，以及相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施做好自檢記錄。4.4.4糾正和預(yù)防措施的制定和執(zhí)行。根據(jù)缺陷的程度制定相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，指定責(zé)任人，計劃完成時限等。建立一個有效地追蹤程序，追蹤糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況。4.4.5自查整改4.4.5.1當(dāng)整改措施預(yù)定完成日期己到，或接到己完成的通知，質(zhì)量部應(yīng)檢查整改措施完成情況，確認(rèn)其是否符合要求，并在《GMP自檢整改評估報告》的有關(guān)記錄中詳細(xì)填寫整改完成情況，并存檔。4.4.5.2若在規(guī)定期限內(nèi)被檢部門不能按照整改情況完成整改計劃，質(zhì)量部應(yīng)對此進(jìn)行跟蹤，若無正當(dāng)理由應(yīng)向總經(jīng)理報告。由總經(jīng)理提出處理意見強制該部門進(jìn)行整改，并詳細(xì)記錄整改完成情況。4.5.每次檢查和整改結(jié)束，應(yīng)將自檢評估報告報送總經(jīng)理審閱。4.6.自檢記錄的保存《GMP自檢表》、《GMP自檢報告》、《GMP自查整改通知書》、《GMP自檢整改評估報告》由質(zhì)量部整理歸檔、保存。4.7.附件：《GMP自檢流程圖》見附圖附件：公司GM