藥品委托生產(chǎn)協(xié)議

藥品委托生產(chǎn)協(xié)議甲方（委托方）：*********科技有限公司乙方（受托方）：*********有限公司根據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市后變更管理辦法(試行)》、《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》(國(guó)家藥監(jiān)局2020年第107號(hào)公告)等法律、法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方就依簽署的《藥品上市許可轉(zhuǎn)讓合同》,在上市許可持有人及相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過(guò)渡期期間，經(jīng)雙方友好協(xié)商，由甲方委托乙方進(jìn)行生產(chǎn)有關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議，以茲雙方共同遵守。一、委托生產(chǎn)品種信息序號(hào)品名規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1*******每丸重3g國(guó)藥準(zhǔn)字******《中國(guó)藥典》2020年版一部2*******（局方）每丸重3g國(guó)藥準(zhǔn)字******《中國(guó)藥典》2020年版一部 二、甲、乙雙方的義務(wù)1、委托生產(chǎn)期間，甲、乙雙方都不得違背生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)。2、甲乙雙方按《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南(2020年版)》(國(guó)家藥監(jiān)局2020年第107號(hào)公告)簽署質(zhì)量協(xié)議，對(duì)委托產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行審批。3、如果雙方對(duì)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有異議時(shí)，雙方同意將此產(chǎn)品提交省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢測(cè)的結(jié)果對(duì)雙方都具有約束力。違約方將承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用及相應(yīng)損失。三、前期準(zhǔn)備委托生產(chǎn)開(kāi)始之前，甲方、乙方應(yīng)充分溝通合作，確保以下活動(dòng)符合GMP和質(zhì)量要求。1、乙方確保生產(chǎn)藥品的相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)處于良好的驗(yàn)證狀態(tài)。2、甲乙雙方按照質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)委托生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件進(jìn)行審批。3、與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等人員都已培訓(xùn)。四、甲方的責(zé)任1、甲方需在委托生產(chǎn)前60天以書(shū)面形式向乙方提出委托生產(chǎn)計(jì)劃(傳真有效),說(shuō)明委托生產(chǎn)品種、規(guī)格、數(shù)量、批次及出貨時(shí)間。2、甲方負(fù)責(zé)被委托產(chǎn)品的原輔包裝材料供應(yīng)商的選定，在同質(zhì)同價(jià)的情況下，優(yōu)先選擇乙方原有經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商。甲方將合格供應(yīng)商目錄交付乙方，由乙方負(fù)責(zé)物料采購(gòu)，乙方按標(biāo)準(zhǔn)取樣、檢驗(yàn)。甲方有權(quán)隨時(shí)檢查乙方原輔包裝材料的采購(gòu)、檢驗(yàn)情況是否符合甲方要求。3、委托加工期間，甲方應(yīng)委派專門質(zhì)量監(jiān)督人員駐廠對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)乙方生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)違規(guī)現(xiàn)象，甲方駐廠監(jiān)督人員有權(quán)責(zé)令乙方立即改正或停產(chǎn)整頓，待問(wèn)題解決后方可繼續(xù)生產(chǎn)。4、甲方根據(jù)乙方提供加蓋質(zhì)量部公章的批記錄復(fù)印件(或掃描件)(包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等),由甲方質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行審核，如審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異議時(shí)，向乙方提供書(shū)面資料，由乙方負(fù)責(zé)進(jìn)行調(diào)查并在一周內(nèi)書(shū)面回復(fù)甲方，必要時(shí)甲方派人赴乙方進(jìn)行調(diào)查。5、甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的投訴、召回、不良反應(yīng)的處理、年度報(bào)告等，如有需要，乙方應(yīng)配合調(diào)查和提供資料。五、乙方的責(zé)任1、乙方收到甲方書(shū)面委托生產(chǎn)計(jì)劃后7個(gè)工作日內(nèi)，組織落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，將生產(chǎn)加工安排的具體時(shí)間以書(shū)面形式通知甲方。2、乙方按要求采購(gòu)物料，按物料所標(biāo)示的貯藏條件進(jìn)行保管，由乙方按原輔包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在規(guī)定的取樣環(huán)境進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)及留樣。合格后由乙方審核放行后投入使用。3、乙方負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)成品在有效期內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。并接受甲方委托的質(zhì)量技術(shù)人員的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督，不得擅自對(duì)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更改。4、乙方應(yīng)保證在雙方約定的委托加工時(shí)間內(nèi)完成加工任務(wù)，負(fù)責(zé)產(chǎn)成品的在庫(kù)按相關(guān)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行在庫(kù)管理，協(xié)助甲方將合格產(chǎn)品發(fā)貨到各業(yè)務(wù)單位。5、乙方確保生產(chǎn)藥品的相關(guān)廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)處于良好的驗(yàn)證狀態(tài)。每個(gè)品規(guī)由乙方按產(chǎn)品驗(yàn)證周期進(jìn)行工藝驗(yàn)證，且對(duì)成品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察或加速試驗(yàn)(必要時(shí)),并出具穩(wěn)定性考察報(bào)告，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)遞交至甲方。6、每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，由乙方按相關(guān)的取樣規(guī)程取樣，進(jìn)行成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告書(shū)，對(duì)批記錄審查并完成出廠放行前的審核。7、乙方需按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)對(duì)甲方委托生產(chǎn)的品種組織生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有委托生產(chǎn)文件和記錄。批生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄復(fù)印件加蓋紅章(或掃描)交甲方作為產(chǎn)品上市放行的依據(jù)。8、乙方對(duì)甲方在委托生產(chǎn)期間所提出的異議，需配合甲方人員進(jìn)行檢查，并如實(shí)提供相關(guān)資料及記錄。9、甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品，乙方不得進(jìn)行銷售。10、由于國(guó)家局或省局等相關(guān)部門檢查或車間生產(chǎn)線改造造成停工停產(chǎn)，由此造成的產(chǎn)品未及時(shí)供應(yīng)帶來(lái)的損失乙方不承擔(dān)責(zé)任。六、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)過(guò)程所有記錄、文件符合(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)的相關(guān)要求。2、按照數(shù)據(jù)完整性和真實(shí)性符合法規(guī)要求，每批產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審查合格作為放行的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間。七、加工產(chǎn)品規(guī)格及價(jià)格加工產(chǎn)品包裝規(guī)格及價(jià)格雙方另行商議，達(dá)成一致。具體見(jiàn)雙方補(bǔ)充協(xié)議。八、付款及提貨方式1、甲乙雙方確認(rèn)委托生產(chǎn)計(jì)劃和交貨時(shí)間后，甲方預(yù)付給乙方50%加工費(fèi)用，在上市放行前將所有加工費(fèi)用結(jié)清，并由乙方開(kāi)具增值稅發(fā)票。2、在乙方出具受托產(chǎn)品成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)，經(jīng)甲乙雙方質(zhì)量管理人員評(píng)估后，成品存放乙方倉(cāng)庫(kù)。九、違約責(zé)任1、如因乙方對(duì)甲方物料保管、貯存不當(dāng)，所造成的一切損失由乙方負(fù)責(zé)賠償。2、如因乙方未能按期交貨，則因此給甲方造成的損失由乙方承擔(dān)。3、乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方的生產(chǎn)工藝進(jìn)行保密，如出現(xiàn)泄密，乙方承擔(dān)一切責(zé)任。4、因甲方未及時(shí)支付乙方加工費(fèi)，用給乙方造成的一切損失由甲方負(fù)責(zé)賠償。十、其他約定1、本協(xié)議未盡事項(xiàng)，雙方應(yīng)友好協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具備同等法律效力。補(bǔ)充協(xié)議中條款與本協(xié)議不一致之處，以補(bǔ)充協(xié)議為準(zhǔn)。2、任何與本協(xié)議有關(guān)或因本協(xié)議引起之爭(zhēng)議，協(xié)議各方均應(yīng)首先通過(guò)協(xié)商友好解決；如協(xié)商不成，可向乙方人民法院訴訟解決。3、本協(xié)議一式四份，甲、乙雙方各執(zhí)二份，雙方代表簽字蓋章后生效。甲方：(公章)*********科技有限公司注冊(cè)地址：************150米路北1號(hào)稅號(hào)：********G開(kāi)戶行：中*******行賬號(hào)：2*******1甲方代表/日期：年月日乙方