JJF-超聲外科手術(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

PAGE2PAGE計量技術(shù)規(guī)范《超聲外科手術(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明計量技術(shù)規(guī)范《超聲外科手術(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范》編制工作組2024.7.13計量技術(shù)規(guī)范《超聲外科手術(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范》（征求意見稿）編制說明任務(wù)來源和目的意義本技術(shù)規(guī)范制定任務(wù)是國家市場監(jiān)管總局《市監(jiān)計量發(fā)2023[56]》MTC13-2023-07技術(shù)規(guī)范制定項(xiàng)目。本規(guī)范由南京信息職業(yè)技術(shù)學(xué)院、甘肅省計量研究院、中國計量科學(xué)研究院、揚(yáng)州市檢驗(yàn)檢測中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和南京明瑞檢測技術(shù)有限公司共同起草，計劃于2024年底完成并報批。超聲外科手術(shù)設(shè)備是應(yīng)用于開放性手術(shù)的，因而對其安全性、有效性和技術(shù)參數(shù)都有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。雖然用于外科手術(shù)的超聲設(shè)備已在臨床上應(yīng)用多年，但尚無的國家計量技術(shù)規(guī)范。為了保證醫(yī)生和患者的人身安全,也為了規(guī)范超聲外科手術(shù)設(shè)備的生產(chǎn)、流通、使用和維護(hù)秩序，使超聲外科手術(shù)設(shè)備行業(yè)能夠更好地健康發(fā)展，制訂相關(guān)質(zhì)量控制機(jī)制已成為當(dāng)務(wù)之急。本項(xiàng)目在國內(nèi)首次系統(tǒng)地開展了超聲外科手術(shù)設(shè)備計量檢定技術(shù)、方法、設(shè)備以及規(guī)程的研究，其研究成果填補(bǔ)了國內(nèi)空白。編制原則本規(guī)范依據(jù)JJF1071—2010《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》給出的規(guī)則和格式編制。本規(guī)范參照了IEC61847—1998《超聲學(xué)外科裝置基本輸出特性的測量和標(biāo)示》、YY/T0644－2008《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》、YY/T1601－2018《超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》、YY/T1750－2020《超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備》、GB9706.1－2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中部分性能參數(shù)及其測試方法。本規(guī)范的測試項(xiàng)目包括：尖端主振幅、尖端橫向振幅、激勵頻率、靜態(tài)（空載）電功率。規(guī)范制定的工作過程2023年1~5月，成立規(guī)范編制小組，調(diào)研和資料收集方案確定，主要檢測項(xiàng)目選擇和技術(shù)參數(shù)確定，計量校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的計量性能確定。2023年6~12月，現(xiàn)場試驗(yàn)方法的優(yōu)化、各種型號機(jī)型試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理分析。2024年1~6月，完善相關(guān)實(shí)驗(yàn)并撰寫實(shí)驗(yàn)報告、不確定度評定、編制說明和征求意見稿等文件。2024年7~8月，召開“超聲外科手術(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范”預(yù)審會和審定會，討論了本規(guī)范內(nèi)的技術(shù)問題?！冻曂饪剖中g(shù)設(shè)備基本輸出特性校準(zhǔn)規(guī)范》編制工作組