胰島素制劑行業(yè)發(fā)展報(bào)告2024-2025

匯報(bào)人：洪仁杰2024-08-012024-2025胰島素制劑行業(yè)發(fā)展報(bào)告contents目錄定義或者分類特點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程政治環(huán)境商業(yè)模式政治環(huán)境contents目錄經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會(huì)環(huán)境技術(shù)環(huán)境發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素行業(yè)壁壘行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點(diǎn)問題及解決方案行業(yè)發(fā)展趨勢前景機(jī)遇與挑戰(zhàn)競爭格局代表性企業(yè)01胰島素制劑定義定義胰島素制劑，又稱外源性胰島素，是治療1型糖尿病、口服降糖藥治療無效的2型糖尿病、妊娠期糖尿病以及其他特殊類型糖尿病的降血糖藥物。胰島素制劑通過促進(jìn)血液循環(huán)中葡萄糖進(jìn)入肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、脂肪細(xì)胞及其他組織合成糖原使血糖降低，以及促進(jìn)脂肪及蛋白質(zhì)合成等機(jī)制，解決由胰島β細(xì)胞功能破壞、胰島素分泌絕對或相對不足以及胰島素抵抗等病因引發(fā)的糖尿病問題。胰島素制劑是蛋白質(zhì)多肽類藥物，口服使用經(jīng)人體消化道會(huì)被蛋白水解酶分解、消化，導(dǎo)致生物學(xué)活性降低或喪失，因此目前胰島素制劑多采用注射治療的方式，具體包括靜脈注射和皮下注射等。臨床使用上，不同作用時(shí)效類型的胰島素制劑各具特點(diǎn)，醫(yī)生結(jié)合患者病況和需求，采用不同作用時(shí)效類型的胰島素制劑制定最佳效果的治療方案。目前，胰島素制劑分類依據(jù)包括來源和作用時(shí)效長短兩種。其中胰島素制劑按照來源和結(jié)構(gòu)，可分為動(dòng)物源性胰島素、重組人胰島素和胰島素類似物三種；按照作用時(shí)效長短，可分為超短效胰島素、短效胰島素、中效胰島素、長效胰島素及預(yù)混胰島素五種（見錯(cuò)誤!找到引用源。）。胰島素制劑作用時(shí)效長短與臨床治療方案密切相關(guān)，其中速效胰島素主要用于餐后血糖控制，中效和長效胰島素又統(tǒng)稱基礎(chǔ)胰島素，主要作用于長期血糖控制，以減少注射次數(shù)，降低血糖峰谷波動(dòng)。胰島素制劑定義02產(chǎn)業(yè)鏈酵母粉、有機(jī)化合物、無機(jī)鹽、藥用輔料上游中游產(chǎn)業(yè)鏈010203胰島素制劑行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈主要分為上游、中游、下游三部分。其中，產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者包括胰島素制劑生產(chǎn)所需的各類原料藥和藥用輔料供應(yīng)商，其中原料藥供應(yīng)商占據(jù)上游市場主要部分；產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體為胰島素制劑的生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)業(yè)鏈下游是胰島素制劑消費(fèi)場所和消費(fèi)終端，其中消費(fèi)場所包括各級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，消費(fèi)終端是胰島素制劑使用患者。酵母粉、有機(jī)化合物、無機(jī)鹽、藥用輔料胰島素生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店胰島素生產(chǎn)制造醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店下游03發(fā)展歷程04政治環(huán)境描述藥品監(jiān)督管理局:《新生物制品審批辦法》:首次對生物制品定義、審批制度辦法進(jìn)行了初步說明和規(guī)定，為后續(xù)生物制品產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)環(huán)境。衛(wèi)生行政部:《生物制品管理規(guī)定》:規(guī)定生物制品監(jiān)管統(tǒng)一由衛(wèi)生行政部負(fù)責(zé)。衛(wèi)生行政部:《藥品注冊管理辦法》（試行）:將生物制品歸屬于原國家藥品監(jiān)督管理局管理。規(guī)定生物制品申請注冊還需抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊檢驗(yàn)通知。政治環(huán)境1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)的生產(chǎn)原料、生產(chǎn)人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程等各方面提出了相應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量要求，要求自2011年3月1日起，生產(chǎn)包括注射劑、疫苗、血液制品等無菌藥品的企業(yè)必須在2013年底達(dá)到GMP要求，胰島素制劑為無菌注射劑產(chǎn)品，因此生產(chǎn)過程必須嚴(yán)格遵循GMP要求。政治環(huán)境2《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定對于獲得上市許可的生物制品每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí)，須指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、現(xiàn)場核實(shí)、樣品檢驗(yàn)的監(jiān)督管理行為《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》提出實(shí)施慢性病綜合防控戰(zhàn)略，強(qiáng)化糖尿病等慢性病篩查和早期發(fā)現(xiàn)，在2030年實(shí)現(xiàn)全人群、全生命周期慢性病健康管理?！吨袊乐温圆≈虚L期規(guī)劃（2017-2025）》提出要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)慢性病的防治工作，以控制慢性病危險(xiǎn)因素為重點(diǎn)、以促進(jìn)健康和健康管理為手段降低高危人群的發(fā)病率，在2020年力將因心腦血管疾病、癌癥、糖尿病等慢性病導(dǎo)致的過早死亡率降低10%，旨在為4,000萬糖尿病患者提供診療、治療服務(wù)。05商業(yè)模式06經(jīng)濟(jì)環(huán)境我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。我國經(jīng)濟(jì)趕超我國人口基數(shù)大，改革開放后人才競爭激烈，大學(xué)生就業(yè)情況一直困擾著我國發(fā)展過程中。就業(yè)問題挑戰(zhàn)促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，個(gè)人需提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃。公平就業(yè)關(guān)注經(jīng)濟(jì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)環(huán)境2中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)下，居民人均可支配收入不斷增長，公眾消費(fèi)結(jié)構(gòu)發(fā)生轉(zhuǎn)變，其中醫(yī)療保健支出逐步提升。中國國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，近五年，中國人居醫(yī)療保健消費(fèi)支出由2014年的1,045元增長至2018年1,685元，復(fù)合增長率達(dá)17%，其中，2018年人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出占據(jù)居民人均消費(fèi)支出的5%，同比增長11%。居民醫(yī)療保健消費(fèi)支出不斷提高，對糖尿病慢性病預(yù)防醫(yī)療的剛性需求隨即不斷增加，給胰島素制劑行業(yè)發(fā)展帶來機(jī)會(huì)。經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境07社會(huì)環(huán)境關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。政治體系與法治化進(jìn)程自改革開放以來，政治體系日趨完善，法治化進(jìn)程也逐步趨近完美，市場經(jīng)濟(jì)體系也在不斷蓬勃發(fā)展?？傮w發(fā)展穩(wěn)中向好我國總體發(fā)展穩(wěn)中向好，宏觀環(huán)境穩(wěn)定繁榮，對于青年人來說，也是機(jī)遇無限的時(shí)代。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。當(dāng)前的環(huán)境下我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展趕超世界各國，成為第二大經(jīng)濟(jì)體我國經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，幾度趕超世界各國，一躍而上，成為GDP總量僅次于美國的唯一一個(gè)發(fā)展中國家。就業(yè)問題與人才競爭我國人口基數(shù)大，就業(yè)問題一直是發(fā)展過程中面臨的挑戰(zhàn)，人才競爭激烈，大學(xué)生畢業(yè)后就業(yè)情況、失業(yè)人士困擾國家發(fā)展。關(guān)注就業(yè)公平與提前規(guī)劃促進(jìn)社會(huì)就業(yè)公平問題需持續(xù)關(guān)注并及時(shí)解決，對于個(gè)人來說提前做好職業(yè)規(guī)劃、人生規(guī)劃也是人生發(fā)展的重中之重。08技術(shù)環(huán)境技術(shù)驅(qū)動(dòng)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展為行業(yè)帶來了新的機(jī)遇，是行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)力。創(chuàng)新動(dòng)力技術(shù)環(huán)境的不斷創(chuàng)新和進(jìn)步，為行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。人才需求技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了人才的需求和流動(dòng)，為行業(yè)的人才隊(duì)伍建設(shè)提供了機(jī)遇。團(tuán)隊(duì)建設(shè)技術(shù)環(huán)境的發(fā)展要求企業(yè)加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高員工的技能和素質(zhì)，以適應(yīng)快速變化的市場需求。合作與交流技術(shù)環(huán)境的發(fā)展促進(jìn)了企業(yè)間的合作與交流，推動(dòng)了行業(yè)的整體發(fā)展。技術(shù)環(huán)境010203040509發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素發(fā)展驅(qū)動(dòng)因素中國政府相繼出臺(tái)的利好政策是胰島素制劑行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展的重要保障。利好政策主要圍繞兩方面，一方面是對糖尿病在內(nèi)的慢性病防治重視程度不斷提高，另一方面是針對胰島素制劑藥物創(chuàng)新研發(fā)等方面的行業(yè)發(fā)展扶持政策。政策支持2018年中國有超過6,130萬糖尿病患者（20-79歲）因醫(yī)療水平及經(jīng)濟(jì)狀況等因素限制，還未得到合理診斷，未確診比例高達(dá)56%。，未來中國醫(yī)療水平進(jìn)步以及公眾健康管理理念增強(qiáng)將進(jìn)一步提升糖尿病臨床診療率，確診患者人數(shù)的持續(xù)增長，亦將大力推動(dòng)胰島素市場的增長。市場需求量增加中國政府慢性病的防治工作重視程度不斷提高，推動(dòng)包括高脂血癥在內(nèi)等慢性病的早期診斷與治療干預(yù)，在此背景下，患者健康觀念發(fā)生變化，對糖尿病等慢性病知曉率以及自身健康管理意識(shí)都不斷提升，這也將促使?jié)撛诨颊叩玫筋A(yù)防和治療，驅(qū)動(dòng)胰島素制劑市場應(yīng)用需求擴(kuò)增臨床使用率提高患者支持能力提升主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一方面是居民消費(fèi)水平的提高，另一方面是醫(yī)保支付水平提升，緩解了患者購藥壓力。患者支付能力提升10行業(yè)壁壘11行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)12行業(yè)現(xiàn)狀市場情況描述行業(yè)現(xiàn)狀糖尿病已成為21世紀(jì)人類健康最大的威脅之一，全球糖尿病用藥已成為世界第二大用藥。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)估計(jì)，2019年，全球糖尿病患者共63億人，平均每11位成年人中，就有1位是糖尿病患者。近年來，國內(nèi)糖尿病患病率呈逐漸攀升趨勢，中國胰島素市場增長速度也超過了全球平均增速。2013-2019年中國胰島素藥物市場規(guī)模逐年增加，2019年中國胰島素市場規(guī)模約為200億元，較2018年的196億元同比增長25%，2022年中國胰島素市場規(guī)模為321億元。行業(yè)現(xiàn)狀01市場份額變化目前，中國市場是全球最具潛力并且發(fā)展最快的胰島素制劑市場之一。過去五年，中國胰島素制劑行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模由2014年的72億元上升至2018年的118億元，年復(fù)合增長率達(dá)到16%。中國胰島素制劑市場規(guī)模在未來五年將以14%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，2023年市場規(guī)模將突破200億元，主要驅(qū)動(dòng)因素基于以下三點(diǎn):①市場需求量大:中國人口老齡化、生活方式不健康等因素導(dǎo)致糖尿病患病率持續(xù)走高。未來醫(yī)療水平進(jìn)步、慢性病預(yù)防加強(qiáng)等因素都將進(jìn)一步提升糖尿病確診率，在此基礎(chǔ)上，中國糖尿病確診患者人數(shù)持續(xù)保持增長，而胰島素作為糖尿病治療手段的重要用藥，未來市場潛力巨大。②胰島素制劑臨床使用率大幅提升:醫(yī)療水平的整體進(jìn)步帶動(dòng)診斷和治療標(biāo)準(zhǔn)的逐步提高，糖尿病臨床診斷理念也不斷進(jìn)步，新的治療理念或方案下，許多新增治療路徑使得胰島素臨床使用滲透率大幅度提升。③患者支付能力提升:公眾收入水平提升以及醫(yī)保覆蓋范圍的拓展，將使更多患者有能力負(fù)擔(dān)胰島素制劑藥物開支，拉動(dòng)胰島素制劑消費(fèi)需求，促進(jìn)行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。行業(yè)現(xiàn)狀02市場情況到2022年全球糖尿病市場規(guī)模將超1240億美元，市場呈穩(wěn)步增長態(tài)勢，市場潛力可期。中國（144億人）糖尿病患者人數(shù)位居全球第一，印度（7290萬人）和美國（3020萬人）分別位居第二、第三。至2045年，印度（43億人）將反超中國（198億人）。從國內(nèi)發(fā)展情況來看，我國是全球糖尿病患者最多的國家，同時(shí)也是糖尿病患病率增長最快的國家。隨著我國糖尿病患病率的增加、人們生活水平和醫(yī)療水平的提高，我國糖尿病藥物市場規(guī)模逐年擴(kuò)容，到2022年，市場規(guī)模將接近437億元。行業(yè)現(xiàn)狀胰島素制劑行業(yè)發(fā)展、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局等機(jī)構(gòu)先后頒布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》等政策，旨在鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)。，一批與現(xiàn)有治療手相比具有明顯優(yōu)勢的胰島素制劑產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先上市審評審批通道。01進(jìn)出口2018年中國含有胰島素藥物進(jìn)口數(shù)量為0.14萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸；2019年中國含有胰島素藥物進(jìn)口數(shù)量為0.15萬噸，較2018年增加了0.01萬噸，出口數(shù)量為0.08萬噸，較2018年基本持平。2018年中國含有胰島素的藥物進(jìn)口金額為21億美元，出口金額為34億美元；2019年中國含有胰島素的藥物進(jìn)口金額為78億美元，出口金額為77億美元。0213行業(yè)痛點(diǎn)行業(yè)痛點(diǎn)010203胰島素制劑屬于生物制藥，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高技術(shù)壁壘的特點(diǎn)，主要體現(xiàn)為知識(shí)密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合且互相滲透。與化學(xué)藥相比，生物藥品分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度更高，研發(fā)涉及到基因工程、細(xì)胞工程等現(xiàn)代生物基數(shù)手段，研發(fā)階段包括基因提取、質(zhì)粒培養(yǎng)、藥理實(shí)驗(yàn)以及毒理實(shí)驗(yàn)等臨床前研究以及四期臨床研究，研發(fā)難度大，對研發(fā)生產(chǎn)人員的技術(shù)水平和經(jīng)驗(yàn)積累要求極高。研發(fā)壁壘高胰島素制劑生產(chǎn)技術(shù)壁壘高，導(dǎo)致產(chǎn)能受限，制約行業(yè)規(guī)?；l(fā)展，具體表現(xiàn)在生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)模化生產(chǎn)難度大四個(gè)方面。生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、基礎(chǔ)設(shè)施資金投入大、規(guī)?；a(chǎn)難度大。生產(chǎn)難度大患者使用胰島素依從性是影響治療效果的重要因素，研究表明患者使用胰島素治療依從性好，糖尿病并發(fā)癥發(fā)生率可明顯降低。盡管胰島素的血糖控制作用明確，但是中國糖尿病患者接受程度較低，胰島素使用依從性較差，一定程度上制約了胰島素制劑臨床發(fā)展患者依從性較差14問題及解決方案15行業(yè)發(fā)展趨勢前景行業(yè)發(fā)展趨勢前景描述制劑創(chuàng)新:科技水平不斷進(jìn)步下，減少注射疼痛，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，提高使用便捷性不僅是糖尿病患者的核心訴求，也將成為胰島素產(chǎn)品未來研發(fā)方向。目前，胰島素市場所有產(chǎn)品均為注射劑，給藥方式均為注射給藥，劑型單一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依從性差等因素，胰島素臨床治療效果影響較大，因此對于胰島素制劑多元化給藥方式是科研界研究熱點(diǎn)之一。產(chǎn)品更迭:中國市場方面，在大中型城市三甲醫(yī)院等銷售終端，第三代胰島素制劑已逐步占據(jù)主流，第二代胰島素制劑銷售額逐年下降且占有率也不斷降低；基層市場方面，由于第三代胰島素制劑價(jià)格相對較高，且進(jìn)入基層市場較晚，市場基礎(chǔ)薄弱，因此第二代胰島素在基層市場，包括農(nóng)村與偏遠(yuǎn)地區(qū)，使用率及市場份額依然保持一定比例，但在分級診療以基層醫(yī)療水平以及全民醫(yī)保制度實(shí)施下，基層患者支持能力逐步加強(qiáng)，第三代胰島素制劑在基層胰島素制劑市場使用率不斷提高。因此總體來看，現(xiàn)階段中國胰島素制劑市場中，第三代胰島素制劑增速遠(yuǎn)超于第二代胰島素制劑。未來憑借臨床療效優(yōu)勢以及受國家各項(xiàng)政策推動(dòng)，第三代胰島素制劑市場占有率將逐步提升，第二代胰島素制劑市場份額將逐步下降。銷售渠道下沉:中國胰島素制劑終端市場格局將發(fā)生改變，銷售渠道逐步下沉，綜合三甲醫(yī)院市場份額逐步減少，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如縣區(qū)級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院及農(nóng)村衛(wèi)生所等以及零售藥店市場規(guī)模逐步提升。中國對縣級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療市場資源投入將持續(xù)增加，慢性病醫(yī)療管理模式將逐步向基層引入并越來越受到重視。伴隨著“醫(yī)藥分開”、“藥房托管”等政策的推廣，國家逐步將把醫(yī)院定位為醫(yī)療服務(wù)的提供方，破除過去以藥養(yǎng)醫(yī)的商業(yè)模式。治療理念轉(zhuǎn)變，糖尿病診斷率及胰島素治療率大幅提升:國際臨床醫(yī)學(xué)界經(jīng)過與糖尿病幾十年來的斗爭，在治療理念方面發(fā)生了一些顯著變化。近年來，國際學(xué)術(shù)界主張對2型糖尿病患者的治療應(yīng)從單藥治療向早期聯(lián)合用藥治療轉(zhuǎn)變，從首選口服降糖藥向早期應(yīng)用胰島素轉(zhuǎn)變。國家《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》中，在“公共衛(wèi)生服務(wù)均等化”部分，專門提及了“要為糖尿病人群提供防治指導(dǎo)服務(wù)”，這一體系的完善將提高我國居民診斷、治療糖尿病的意識(shí)，帶動(dòng)胰島素等相關(guān)藥品的使用與升級。行業(yè)發(fā)展趨勢前景制劑創(chuàng)新科技水平不斷進(jìn)步下，減少注射疼痛，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)，提高使用便捷性不僅是糖尿病患者的核心訴求，也將成為胰島素產(chǎn)品未來研發(fā)方向。目前，胰島素市場所有產(chǎn)品均為注射劑，給藥方式均為注射給藥，劑型單一，且注射使用普遍存在便捷度低，患者依從性差等因素，胰島素臨床治療效果影響較大，因此對于胰島素制劑多元化給藥方式是科研界研究熱點(diǎn)之一。產(chǎn)品更迭中國市場方面，在大中型城市三甲醫(yī)院等銷售終端，第三代胰島素制劑已逐步占據(jù)主流，第二代胰島素制劑銷售額逐年下降且占有率也不斷降低；基層市場方面，由于第三代胰島素制劑價(jià)格相對較高，且進(jìn)入基層市場較晚，市場基礎(chǔ)薄弱，因此第二代胰島素在基層市場，包括農(nóng)村與偏遠(yuǎn)地區(qū)，使用率及市場份額依然保持一定比例，但在分級診療以基層醫(yī)療水平以及全民醫(yī)保制度實(shí)施下，基層患者支持能力逐步加強(qiáng)，第三代胰島素制劑在基層胰島素制劑市場使用率不斷提高。因此總體來看，現(xiàn)階段中國胰島素制劑市場中，第三代胰島素制劑增速遠(yuǎn)超于第二代胰島素制劑。未來憑借臨床療效優(yōu)勢以及受國家各項(xiàng)政策推動(dòng)，第三代胰島素制劑市場占有率將逐步提升，第二代胰島素制劑市場份額將逐步下降。銷售渠道下沉中國胰島素制劑終端市場格局將發(fā)生改變，銷售渠道逐步下沉，綜合三甲醫(yī)院市場份額逐步減少，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如縣區(qū)級醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院及農(nóng)村衛(wèi)生所等以及零售藥店市場規(guī)模逐步提升。中國對縣級公立醫(yī)院和基層醫(yī)療市場資源投入將持續(xù)增加，慢性病醫(yī)療管理模式將逐步向基層引入并越來越受到重視。伴隨著“醫(yī)藥分開”、“藥房托管”等政策的推廣，國家逐步將把醫(yī)院定位為醫(yī)療服務(wù)的提供方，破除過去以藥養(yǎng)醫(yī)的商業(yè)模式。治療理念轉(zhuǎn)變，糖尿病診斷率及胰島素治療率大幅提升國際臨床醫(yī)學(xué)界經(jīng)過與糖尿病幾十年來的斗爭，在治療理念方面發(fā)生了一些顯著變化。近年來，國際學(xué)術(shù)界主張對2型糖尿病患者的治療應(yīng)從單藥治療向早期聯(lián)合用藥治療轉(zhuǎn)變，從首選口服降糖藥向早期應(yīng)用胰島素轉(zhuǎn)變。國家《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》中，在“公共衛(wèi)生服務(wù)均等化”部分，專門提及了“要為糖尿病人群提供防治指導(dǎo)服務(wù)”，這一體系的完善將提高我國居民診斷、治療糖尿病的意識(shí)，帶動(dòng)胰島素等相關(guān)藥品的使用與升級。16機(jī)遇與挑戰(zhàn)17競爭格局競爭格局由于研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)壁壘較高，中國胰島素制劑行業(yè)整體集中度較高，頭部企業(yè)包括賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來、甘李藥業(yè)、通化東寶等。其中，賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來制藥是較早進(jìn)入中國市場的跨國制藥公司，三家企業(yè)胰島素制劑研發(fā)實(shí)力雄厚，產(chǎn)品成熟，在中國市場占有率極高。中國本土企業(yè)中，甘李藥業(yè)和通化東寶兩家企業(yè)市場占有率相對較高，其中甘李藥業(yè)是中國首家上市的第三代胰島素制劑企業(yè)，上市產(chǎn)品包括甘精胰島素和賴脯胰島素兩種，而通化東寶是中國第一家上市的第二代重組人胰島素制劑企業(yè)，前幾年，進(jìn)口胰島素及其類似物一直占據(jù)國內(nèi)市場主導(dǎo)地位，隨著國內(nèi)通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)在產(chǎn)品端（二代、三代胰島素相繼問世）和市場端（對內(nèi)分泌科室進(jìn)行滲透）的不斷突破，國產(chǎn)胰島素的市場份額逐步擴(kuò)大。2019年甘李藥業(yè)胰島素市場份額占比為195%，通化東寶胰島素市場份額占比為107%。競爭格局由于研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)壁壘較高，中國胰島素制劑行業(yè)整體集中度較高，頭部企業(yè)包括賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來、甘李藥業(yè)、通化東寶等。其中，賽諾菲制藥、諾和諾德、禮來制藥是較早進(jìn)入中國市場的跨國制藥公司，三家企業(yè)胰島素制劑研發(fā)實(shí)力雄厚，產(chǎn)品成熟，在中國市場占有率極高。中國本土企業(yè)中，甘李藥業(yè)和通化東寶兩家企業(yè)市場占有率相對較高，其中甘李藥業(yè)是中國首家上市的第三代胰島素制劑企業(yè)，上市產(chǎn)品包括甘精胰島素和賴脯胰島素兩種，而通化東寶是中國第一家上市的第二代重組人胰島素制劑企業(yè)，前幾年，進(jìn)口胰島素及其類似物一直占據(jù)國內(nèi)市場主導(dǎo)地位，隨著國內(nèi)通化東寶、甘李藥業(yè)等企業(yè)在產(chǎn)品端（二代、三代胰島素相繼問世）和市場端（對內(nèi)分泌科室進(jìn)行滲透）的不斷突破，國產(chǎn)胰島素的市場份額逐步擴(kuò)大。2019年甘李藥業(yè)胰島素市場份額占比為195%，通化東寶胰島素市場份額占比為107%。代表企業(yè)甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“甘李藥業(yè)”）成立于1998年，注冊地位于中國北京市，是一家專注于生物合成人胰島素類似物的生物制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括合成人胰島素及其類似物原料藥及注射劑的研發(fā)和生產(chǎn)以及銷售。甘李藥業(yè)前身為北京甘李生物技術(shù)有限公司，1998年公司創(chuàng)始人甘忠如博士帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)研制出中國首支基因重組人胰島素，甘忠如博士本人因此獲得2003年國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)。2004年，甘李藥業(yè)在北京建成現(xiàn)代胰島素生產(chǎn)基地，基地規(guī)模處于全球前列。2005年，甘李藥業(yè)進(jìn)行重組并更名為“甘李藥業(yè)有限公司”，并于2010年完成首輪融資，融資額達(dá)一億元，投資方為啟明創(chuàng)投。甘李藥業(yè)產(chǎn)品線專注胰島素原料藥、制劑以及相關(guān)器械方面。其中胰島素制劑產(chǎn)品主要聚焦于第三代胰島素類似物，具體包括重組甘精胰島素注射液“長秀霖”、重組賴脯胰島素注射液“速秀霖”、精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）“