醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書范文2024年

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證書范文2024年通用合同編號：__________甲方（賣方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________乙方（買方）：__________地址：__________聯(lián)系方式：__________鑒于甲方為合法注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，且承諾按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)；乙方為合法注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，具備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且承諾按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行經(jīng)營。雙方為了明確雙方在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本質(zhì)量保證書。第一條產(chǎn)品質(zhì)量保證1.1甲方保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求，具備產(chǎn)品注冊證所載明的產(chǎn)品功能、性能和安全性。1.2甲方保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在正常使用和維護情況下，能滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和使用說明書中載明的使用期限和性能要求。1.3甲方應(yīng)根據(jù)國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品注冊要求，對生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量。第二條質(zhì)量保證期限2.1本質(zhì)量保證書的保證期限自甲方交付醫(yī)療器械產(chǎn)品給乙方之日起至醫(yī)療器械產(chǎn)品使用期限屆滿之日止。2.2若國家法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和使用說明書中對保證期限有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。第三條質(zhì)量保證范圍3.1甲方保證的醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍包括但不限于產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、注冊證編號等信息，具體以雙方簽訂的購銷合同為準(zhǔn)。3.2甲方不對非正常使用、不當(dāng)維護、擅自改裝、拆卸、誤用或其他非甲方原因?qū)е碌尼t(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題負責(zé)。第四條質(zhì)量保證措施4.1甲方應(yīng)在其官方網(wǎng)站或向乙方提供的資料中，提供完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告等。4.2甲方應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品上標(biāo)注清晰的產(chǎn)品注冊證編號、生產(chǎn)許可證編號和生產(chǎn)批號等信息。4.3甲方應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書和包裝上明確載明警示信息、使用方法、注意事項、維修保養(yǎng)方法等。4.4甲方應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)，確保乙方正確使用醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.5甲方應(yīng)在接到乙方質(zhì)量反饋通知后，及時進行核實、答復(fù)和處理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品問題得到及時解決。第五條質(zhì)量保證責(zé)任5.1若醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，乙方有權(quán)要求甲方提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告、生產(chǎn)記錄等相關(guān)資料。5.2若醫(yī)療器械產(chǎn)品在保證期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)負責(zé)免費維修、更換或退貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的相關(guān)費用。5.3若醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)安全事故，甲方應(yīng)立即進行調(diào)查、核實，并根據(jù)國家法律法規(guī)和雙方約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。5.4若甲方因違反本質(zhì)量保證書導(dǎo)致乙方遭受損失，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第六條保密條款6.1除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機關(guān)、司法機關(guān)提供本質(zhì)量保證書外，雙方應(yīng)對本質(zhì)量保證書的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。6.2本質(zhì)量保證書簽訂過程中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息，雙方均應(yīng)予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。第七條法律適用和爭議解決7.1本質(zhì)量保證書適用中華人民共和國法律法規(guī)，雙方在簽訂本質(zhì)量保證書時應(yīng)遵守國家法律法規(guī)的規(guī)定。7.2對于本質(zhì)量保證書解釋、履行及與本質(zhì)量保證書有關(guān)的爭議解決，應(yīng)適用中華人民共和國____省/市/自治區(qū)的法律法規(guī)。7.3雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本質(zhì)量保證書履行過程中的爭議，若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本質(zhì)量保證書一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。8.2本質(zhì)量保證書自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至質(zhì)量保證期限屆滿之日止。甲方（賣方）：__________乙方（買方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證2.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書3.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證4.甲方產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告5.乙方醫(yī)療器械經(jīng)營許可證6.乙方醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書7.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和圖片9.醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等服務(wù)記錄10.醫(yī)療器械產(chǎn)品維修保養(yǎng)手冊二、違約行為及認定：1.甲方未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。2.甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要求。3.甲方未在規(guī)定時間內(nèi)答復(fù)和處理質(zhì)量反饋問題。4.乙方未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行經(jīng)營。5.乙方未正確使用、維護醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致質(zhì)量問題。6.乙方未按照約定向甲方反饋質(zhì)量問題。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明文件。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的生產(chǎn)管理規(guī)范。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的證明文件。4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的，允許企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的證明文件。5.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵循的經(jīng)營管理規(guī)范。6.質(zhì)量保證書：甲方對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進行保證的書面文件。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題：甲方應(yīng)及時進行核實、答復(fù)和處理，確保問題得到及時解決。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品在保證期限內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題：甲方應(yīng)負責(zé)免費維修、更換或退貨，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的相關(guān)費用。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)安全事故：甲方應(yīng)立即進行調(diào)查、核實，并根據(jù)國家法律法規(guī)和雙方約定承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。4.甲方違反質(zhì)量保證書導(dǎo)致乙方遭受損失：甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.合同履行過程中的爭議：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決，若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向乙方銷售醫(yī)療器