醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件模板

xxxx醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理2、質(zhì)量管理要求 3、采購、收貨、驗收管理制度 4、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度6、銷售和售后服務管理制度7、不合格醫(yī)療器械管理制度8、醫(yī)療器械退、換貨管理制度9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報管理制度10、醫(yī)療器械召回管理制度11、設施設備維護及驗證和校準管理制度 12、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度 13、質(zhì)量管理培訓及考評管理制度 14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度15、購貨者資格審查管理制度16、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度17、質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度18、醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計制度19、醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計制度20、退貨管理制度21、承運方運輸條件和質(zhì)量確保能力審查管理制度22、質(zhì)量管理自查制度23、醫(yī)療器械使用期管理制度文件名稱一、質(zhì)量管理文件管理文件編號XXXX-QMS-001起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期一、質(zhì)量管理文件管理（1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切包含醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量書面標準和實施過程中統(tǒng)計結(jié)果組成、貫穿醫(yī)療器械質(zhì)量管理全過程連貫有序系列文件。（2）目標：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行依據(jù)，能夠起到溝通意圖、統(tǒng)一行動作用。（3）本制度適適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關文件管理。（4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢驗及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門幫助、配合其工作。（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：①質(zhì)量規(guī)章制度類；②質(zhì)量職責類；③質(zhì)量管理工作程序和操作方法類；④質(zhì)量統(tǒng)計類。（6）當發(fā)生以下情況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行對應內(nèi)容調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改善時；相關法律、法規(guī)修訂后；組織機構職能變動時；使用中發(fā)覺問題時；經(jīng)過部質(zhì)量體系評審后以其它需要修改情況。（7）文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實施統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清楚，一文一號。①編號結(jié)構文件編號4個英文字母企業(yè)代碼、2個英文字母文件類別你碼、3位阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯數(shù)字年號編碼組合而成，詳以下圖：□□□□□□□□□□□□□企業(yè)代碼文件類別代碼文件序號年號--修訂號A.企業(yè)代碼：如"xxxx醫(yī)療器械"代碼為XXXX。B.文件類別：質(zhì)量手冊中質(zhì)量管理體系文件類別代碼，用英文字母"QMS"表示。質(zhì)量職責文件類別代碼，用英文字母"QD"表示。質(zhì)量管理工作程序文件文件類別代碼，用英文字母"QP"表示。質(zhì)量統(tǒng)計類文件類別代碼，用英文字母"QR"表示。C.文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從"001"開始須序編碼。②文件編號應用：A.文件編號應標注于各"文件頭"對應位置。B.質(zhì)量管理體系文件文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按相關文件管理修改要求進行。C.納入質(zhì)量管理體系文件，必需依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。（8）質(zhì)量管理體系文件編制程序為：①計劃和編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，依據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理措施、質(zhì)量統(tǒng)計，對照所確定質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。②評審和修改：質(zhì)量管理部門對完成初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門意見和提議。③審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)責任人或分管質(zhì)量領導簽發(fā)，操作方法和操作規(guī)程由質(zhì)量管理部責任人簽發(fā)。（9）質(zhì)量管理體系文件下發(fā)應遵照以下要求：①質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)文件目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量統(tǒng)計，具體列出文件名稱、編碼、受控等級、使用部門等項內(nèi)容；②質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應根據(jù)要求發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件數(shù)量；③質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應推行對應手續(xù)，領用統(tǒng)計由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；④對修改文件應加強使用管理，對于已廢止文件版本應立即收回，并作好統(tǒng)計，以預防無效或作廢文件非預期使用。（10）質(zhì)量管理體系文件控制要求：①確保文件正當性和有效性，文件公布前應得到同意；②確保符正當律、法規(guī)及行政規(guī)章；③必需進應對文件進行修訂；④各文件應標明其類別編碼及使用期，并明確其使用范圍；⑤對統(tǒng)計文件控制，應確保其完整、正確、有效。文件名稱二、質(zhì)量管理要求文件編號XXXX-QMS-002起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期二、質(zhì)量管理要求為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范公告（年第58號）》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關印發(fā)體外診療試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準通知》規(guī)范性文件，特制訂以下要求：一、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進醫(yī)療器械產(chǎn)品。二、首營企業(yè)質(zhì)量審核，必需提供加蓋生產(chǎn)單位原印章醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字委托授權書，并標明委托授權范圍及使用期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況相關證實。三、首營品種須審核該產(chǎn)品質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗匯報書、包裝、說明書、樣品和價格批文等。四、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務部門填報審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量責任人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。六、質(zhì)量管理部將審核同意首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。七、產(chǎn)品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構專職質(zhì)量驗收員負責驗收。八、企業(yè)質(zhì)量管理部驗收員應依據(jù)相關標準及協(xié)議對一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實統(tǒng)計。各項檢驗、驗收統(tǒng)計應完整規(guī)范，并在驗收合格入庫憑證、付款憑證上簽章。九、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取樣品應含有代表性，經(jīng)營品種質(zhì)量驗證方法，包含無菌、無熱源等項目標檢驗。十、驗收時對產(chǎn)品包裝、標簽、說明書和相關要求證實進行逐一檢驗。十一、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號產(chǎn)品檢驗匯報書。十二、對驗收抽取整件商品，應加貼顯著驗收抽樣標識，進行復原封箱。十三、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準商品應拒收，并填寫拒收匯報單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)絡處理。十四、對銷后退回產(chǎn)品，憑銷售部門開具退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品驗收程序進行驗收。文件名稱三、采購、收貨、驗收管理制度文件編號XXXX-QMS-003起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期三、采購、收貨、驗收管理制度為了深入搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，立即了解該產(chǎn)品質(zhì)量標準情況和進行復核，企業(yè)應立即向供貨單位索取供貨資質(zhì)等資料，并認真管理，特制訂以下制度：一、醫(yī)療器械采購：1、醫(yī)療器械采購必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)和政策，正當經(jīng)營。2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”標準，重視醫(yī)療器械采購時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供給立即，結(jié)構合理。3、企業(yè)在采購前應該審核供貨者正當資格、所購入醫(yī)療器械正當性并獲取加蓋供貨者公章相關證實文件或復印件，包含：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或立案憑證；（3）醫(yī)療器械注冊證或立案憑證；（4）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章授權書原件。授權書應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。必需時，企業(yè)能夠派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)覺供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應該立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門匯報。4、企業(yè)應該和供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。5、企業(yè)應該在采購協(xié)議或協(xié)議中，和供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用。6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應該建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。7、首營企業(yè)和首營品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度實施。8、每十二個月年底對供貨單位質(zhì)量進行評定，并保留評定統(tǒng)計。二、醫(yī)療器械收貨：1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應該核實運輸方法及產(chǎn)品是否符合要求，并對攝影關采購統(tǒng)計和隨貨同行單和到貨醫(yī)療器械進行查對。交貨和收貨雙方應該對交運情況當場簽字確定。對不符合要求貨物應該立即匯報質(zhì)量責任人并拒收。2、隨貨同行單應該包含供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。3、收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域，或設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內(nèi)待驗。三、醫(yī)療器械驗收：1、企業(yè)須設專職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執(zhí)證上崗。2、驗收人員應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理措施》等有關法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽和合格證實文件等進行檢驗、查對，并做好“醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計”，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年，植入醫(yī)療器械入庫驗收統(tǒng)計永久保留；3、驗收統(tǒng)計上應該標識驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格還應該注明不合格事項及處理方法。4、對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行驗收時，應該對其運輸方法及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制情況進行關鍵檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應該拒收。5、驗收首營品種應有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。7、對和驗收內(nèi)容不相符，驗收員有權拒收，對質(zhì)量有疑問匯報質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確定，必需時候送相關檢測部門進行檢測；確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)量管理部通知采購部門和供貨單位聯(lián)絡退換貨事宜。8、對銷貨退回醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收統(tǒng)計。質(zhì)量有疑問應抽樣送檢。9、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。10、入庫時注意使用期，通常情況下使用期不足六個月不得入庫。11、經(jīng)檢驗不符合質(zhì)量標準及有疑問醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標識。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標識，更不得銷售。12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢靠，標示模糊或有其它問題驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并和業(yè)務和質(zhì)量管理部門聯(lián)絡作退廠或報廢處理。文件名稱四、首營企業(yè)和首營品種審核制度文件編號XXXX-QMS-004起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期四、首營企業(yè)和首營品種審核制度一、首營企業(yè)審核1、首營企業(yè)是指：購進醫(yī)療器械時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。2、對首次開展經(jīng)營合作企業(yè)應進行包含正當資格和質(zhì)量確保能力審核（查）。審核供方資質(zhì)及相關信息，內(nèi)容包含：1）索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》；2）《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件；3）《醫(yī)療器械注冊證》等復印件；4）供貨單位法定代表人簽字或蓋章企業(yè)法定代表人授權委托書原件（應標明委托授權范圍和使用期）和銷售人員身份證復印件、學歷證實、品行證實等資料完整性、真實性及有效性，5）簽署質(zhì)量確保協(xié)議書。6）審核是否超出有效證照所要求生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方法。3、首營企業(yè)審核由綜合業(yè)務部會同質(zhì)量管理部共同進行。綜合業(yè)務部采購填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第2款要求資料及相關資料進行審核，報企業(yè)質(zhì)量責任人審批后，方可從首營企業(yè)進貨。4、首營企業(yè)審核相關資料按供貨單位檔案管理要求歸檔保留。二、首營品種審核1、首營品種是指：本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進醫(yī)療器械。2、對首營品種應進行正當性和質(zhì)量基礎情況審核。審核內(nèi)容包含：（1）索取并審核加蓋供貨單位原印章正當營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（經(jīng)營）許可證、醫(yī)療器械注冊證、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標準、價格同意文件、商標注冊證、所購進批號、醫(yī)療器械出廠檢驗匯報書和醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣等資料完整性、真實性及有效性。（2）了解醫(yī)療器械適應癥或功效主治、儲存條件和質(zhì)量情況等內(nèi)容。（3）審核醫(yī)療器械是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》要求生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍醫(yī)療器械。3、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。4、首營品種審核方法：由綜合業(yè)務部門填寫“首營品種審批表”，“首營品種管理記錄表”，并將本制度第2（1）款要求資料及樣品報企業(yè)質(zhì)管員審核合格和主管質(zhì)量責任人同意后，方可經(jīng)營。5、首營品種審核統(tǒng)計和相關資料按質(zhì)量檔案管理要求歸檔保留。6、驗收首營品種應有首次購進該批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報書。7、首營企業(yè)及首營品種審核以資料審核為主，對首營企業(yè)審批如依據(jù)所報送資料無法作出正確判定時，綜合業(yè)務部應會同質(zhì)量管理部進行實地考察，并關鍵考察其質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量要求等，質(zhì)量管理部依據(jù)考察情況形成書面考察匯報，再上報審批。8、首營企業(yè)相關信息由質(zhì)管員依據(jù)電腦系統(tǒng)中用戶分類規(guī)律輸入電腦。首營品種有關信息及通常醫(yī)療器械新增相關信息由驗收員依據(jù)電腦系統(tǒng)中商品分類規(guī)律輸入電腦。9、首營企業(yè)和首營品種審批應在二天內(nèi)完成。10、相關部門應相互協(xié)調(diào)、配合，正確審批工作有效實施。文件名稱五、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度文件編號XXXX-QMS-005起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期五、倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度為規(guī)范企業(yè)全部醫(yī)療器械產(chǎn)品倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理，特制訂本制度。一、倉庫貯存1、應該配置和經(jīng)營產(chǎn)品相適應儲存條件。根據(jù)醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（如可采取色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應該單獨存放。2、醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應該分開存放；3、庫房條件應該符合以下要求：（1）庫房內(nèi)外環(huán)境整齊，無污染源；（2）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構嚴密；（3）有預防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響方法；（4）庫房有可靠安全防護方法，能夠?qū)o關人員進入實施可控管理。4、按說明書或包裝標示貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應該根據(jù)要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等方法；6、應作好倉庫安全防范工作，定時對安全實施情況進行檢驗確定；7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應該根據(jù)包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應該按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械和庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械貨架、托盤等設施設備應該保持清潔，無破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)同意不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放和貯存管理無關物品。12、從事為其它醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應該和受托醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1、養(yǎng)護人員要在質(zhì)量管理部門技術指導下，檢驗并改善貯存條件、防護方法、衛(wèi)生環(huán)境。根據(jù)醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械分類存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢驗，通常品種每三個月檢驗一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢驗次數(shù)；對關鍵品種應關鍵養(yǎng)護。能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢驗，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)一個周期，第30天循環(huán)庫存30%，第二個月循環(huán)庫存30%，第三個月循環(huán)庫存40%）并做好養(yǎng)護統(tǒng)計，發(fā)覺問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并立即填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護統(tǒng)計”。3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫、濕度管理工作，當溫、濕度超出要求范圍時應立即采取降溫、除（增）濕等多種有效方法，并認真填寫“庫房溫濕度統(tǒng)計表”，天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、有效期等質(zhì)量情況進行檢驗；4、對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超出使用期醫(yī)療器械，應該嚴禁銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按要求進行銷毀，并保留相關統(tǒng)計。1）效期產(chǎn)品醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品使用效果，所以在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中全部必需注意，在全部統(tǒng)計表格中全部必需顯著統(tǒng)計其效期起止日期。2）采購時應注意是否近失效期產(chǎn)品，入庫時應認真填寫“效期商品管理統(tǒng)計表”，并按優(yōu)異先出標準，認真做好保管，貨位卡尤其注明，填寫效期催銷表，銷售時，通知消費者注意事項，并做好售后服務。3）使用期產(chǎn)品內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。4）對全部商品應依據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。6、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢驗中對下列情況應有計劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)品種、儲存兩年以上品種、靠近失效期或使用期品種、其它認為需要抽檢品種等。當發(fā)覺不合格品種時要立即請示相關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好統(tǒng)計。7、企業(yè)應該對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符。三、出入庫管理1、入庫1）倉管員依據(jù)驗收結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫對應區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應該建立入庫統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應該立即入庫登記；驗收不合格，應該注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),根據(jù)相關要求采取退貨、銷毀等處理方法。3）驗收合格入庫商品，需填寫：“醫(yī)療器械驗收、入庫交接單”。2、出庫1）器械出庫應遵照“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨標準。2）醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應該對照出庫醫(yī)療器械進行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理：（1）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或標示內(nèi)容和實物不符；（3）醫(yī)療器械超出使用期；（4）存在其它異常情況醫(yī)療器械。3）醫(yī)療器械出庫應該復核并建立統(tǒng)計，復核內(nèi)容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和使用期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。4）醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應該有醒目標發(fā)貨內(nèi)容標示。5）醫(yī)療器械出庫，必需有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必需由銷售人員重開方為有效。6）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必需按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量情況和復核人員等項目。做到數(shù)量正確，質(zhì)量完好，包裝牢靠。7）出庫后，如對帳時發(fā)覺錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即處理，應填寫查詢單聯(lián)絡，并留底立案，立即和相關部門聯(lián)絡，配合協(xié)作，認真處理。8）發(fā)貨復核完成，要做好醫(yī)療器械出庫復核統(tǒng)計。出庫復核統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。9）需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應該由專員負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應該達成對應溫度要求；（2）應該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，達成要求溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應該符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效。文件名稱六、銷售和售后服務管理制度文件編號XXXX-QMS-006起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期六、銷售和售后服務管理制度為了深入提升企業(yè)銷售和售后服務質(zhì)量，特制訂以下制度：一、產(chǎn)品銷售：1、企業(yè)應對各辦事機構或銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負擔法律責任。銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗，銷售醫(yī)療器械應選擇含有法定資格單位。2、企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應該提供加蓋本企業(yè)公章授權書。授權書應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務企業(yè)，應該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當購貨者，銷售前應當對購貨者證實文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當。4、銷售產(chǎn)品需建立“銷售統(tǒng)計（清單）”（1）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)批號或序列號、使用期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）。（4）購貨者名稱、經(jīng)營許可證號（或立案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)絡方法。5、銷售產(chǎn)品應開具正當票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按要求建立購銷統(tǒng)計。一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計必需真實完整，其內(nèi)容應有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品使用期、經(jīng)辦人、責任人署名等。6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗確定或按上級藥監(jiān)部門通知不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售應立即通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序?qū)嵤?、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對用戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，以確保經(jīng)營行為正當性。8、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。9、定時不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)量管理部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行質(zhì)量改善。10、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對用戶經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調(diào)查，必需將醫(yī)療器械銷售給含有正當資質(zhì)單位，以確保經(jīng)營行為正當,并建立“購貨者檔案”。二、售后服務：1、醫(yī)療器械是特種醫(yī)療產(chǎn)品，品種、種類繁多，技術性較復雜，所以產(chǎn)品質(zhì)量要求較高，必需搞好售后服務。2、應依據(jù)實際，售后服務內(nèi)容包含投訴渠道及方法、檔案統(tǒng)計、調(diào)查和評定、處理方法、反饋和事后跟蹤等。3、企業(yè)選擇部分固定醫(yī)療單位作為定時售后服務定點單位，定時派出（每個月一次）和隨機派出相結(jié)合，到定點單位進行售后服務。4、對于部分特殊產(chǎn)品，在必需時候也采取跟蹤售后服務。5、售后服務關鍵任務：a)向用戶咨詢產(chǎn)品質(zhì)量情況，使用情況。b)接收用戶意見、反饋信息，幫助處理具體問題，維修和保養(yǎng)，并進行跟蹤。c)向用戶解釋醫(yī)療器械性能和注意事項。d)向用戶征求對產(chǎn)品改善意見，咨詢市場信息。e)填寫“質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)領導，立即給處理。6、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，立即反饋給企業(yè)領導，促進領導正確決議。文件名稱七、不合格醫(yī)療器械管理制度文件編號XXXX-QMS-007起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期七、不合格醫(yī)療器械管理制度為了搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格品管理，預防不合格品入庫、銷售進入流通渠道，危害患者，特制訂以下管理制度：一、質(zhì)量管理部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實施有效控制管理機構。做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關人員對應處罰。二、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當定質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。三、不合格醫(yī)療器械確實定：1、質(zhì)量驗收人員在驗收過程當中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復檢確定為不合格；2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部查對確定；3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格處理1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確定，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢驗過程中發(fā)覺不合格品，應填寫“不合格商品記錄表”報質(zhì)量管理部進行確定，同時通知配送中心立即停止出庫。3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核統(tǒng)計追回發(fā)出不合格產(chǎn)品。4、不合格產(chǎn)品應由專員保管建立臺帳，按要求進行報廢審批和銷毀。5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，立即糾正并制訂預防方法。6、認真立即地做好不合格產(chǎn)品上報、確定處理、報損和銷毀統(tǒng)計，統(tǒng)計應妥善保留五年。五、不合格醫(yī)療器械匯報：1、在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫相關單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。2、在養(yǎng)護檢驗及出庫復核中發(fā)覺，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確定后，按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志。3、藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應按要求進行報損和銷毀。1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品記錄表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問題相關統(tǒng)計，銷毀不合格品相關統(tǒng)計及明細表，應給予保留。3、不合格醫(yī)療器械處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械管理制度實施。文件名稱八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件編號XXXX-QMS-008起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期八、醫(yī)療器械退、換貨管理制度為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理，特制訂本制度。一、在銷售過程中，因為用戶或企業(yè)銷售等多種原因，用戶要求退貨、換貨產(chǎn)品，銷售人員應該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行判別，是否是本企業(yè)銷售產(chǎn)品（查對批號、產(chǎn)品名稱、注冊證號、商標、內(nèi)外包裝、說明書、規(guī)格型號等），后采取方法：1、不是本企業(yè)銷售產(chǎn)品，不予退、換貨；2、確定本企業(yè)銷售產(chǎn)品：（1）是質(zhì)量問題：企業(yè)應該給換貨或退款處理。同時填寫“退換貨商品統(tǒng)計”，數(shù)額較大應填寫“質(zhì)量事故匯報處理表”或“質(zhì)量事故匯報表”，并把質(zhì)量問題產(chǎn)品封存于不合格區(qū)，待處理。（2）不是質(zhì)量問題：企業(yè)銷售人員應同用戶協(xié)商是否換貨或退款均可，若換貨或退款產(chǎn)品，應存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后方可銷售，產(chǎn)品驗收時質(zhì)量情況判定不明，應通知質(zhì)管部進行復查，必需時，送法定產(chǎn)品檢驗機構進行檢驗，若不合格經(jīng)質(zhì)管部確認后移入不合格品區(qū)，并做好統(tǒng)計。二、對經(jīng)營發(fā)生退貨產(chǎn)品，企業(yè)售后服務人員應認真對待，認真搜集相關信息，方便向相關部門反應。三、對常常發(fā)生退貨單位，售后服務人員應注意深入單位，認真研究原因，由單位探討處理措施。如倉儲、使用方法等問題。四、對用戶意見，應立即做好統(tǒng)計，填寫“用戶意見處理統(tǒng)計表”，以上工作由質(zhì)量管理機構負責。文件名稱九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報制度文件編號XXXX-QMS-009起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和匯報制度為加強我企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理措施（試行）》特制訂本制度。一、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴格根據(jù)我企業(yè)《采購、收貨、驗收管理制度》實施，發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；二、員工、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部；三、接到臨床使用機構可疑不良事件信息后，應該填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報。其中，造成死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起24小時內(nèi)上報，造成嚴重傷害、可能造成嚴重傷害或非死亡事件于發(fā)覺或知悉之日起10個工作日內(nèi)。四、當發(fā)覺突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件，應該立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構匯報，并在24小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件匯報表”。如有必需，能夠越級匯報，不過應該立即通知被越過所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構。五、質(zhì)量管理部負責可疑醫(yī)療器械不良事件匯報具體工作。六、業(yè)務部在接到聯(lián)絡員可疑不良醫(yī)療器械檢測匯報事件，第一時間進行產(chǎn)品起源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。七、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測匯報制度步驟驗收員庫管員醫(yī)院質(zhì)量管理部監(jiān)測技術機構員工送貨員文件名稱十、醫(yī)療器械召回管理制度文件編號XXXX-QMS-010起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十、醫(yī)療器械召回管理制度對已交付用戶（含最終用戶）批量不合格品進行控制，將不合格品對用戶造成影響降低到最低程度，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方法消除缺點行為。二、醫(yī)療器械判定標準1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害；2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或已經(jīng)引發(fā)臨時或可逆健康危害；3、三級召回：使用該產(chǎn)品引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。三、醫(yī)療器械召回程序1、產(chǎn)品召回提出1）綜合業(yè)務部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、用戶反饋等方法搜集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標按時。2、產(chǎn)品召回判定1）質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務部反饋質(zhì)量信息，進行判定；2）質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標按時，進行判定；3）質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評定匯報。3、產(chǎn)品缺點調(diào)查評定1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文件、研究、相關試驗或驗證能夠解釋傷害發(fā)生原因；3）傷害所包含地域范圍和人群特點；4）對人體健康造成傷害程度；5）傷害發(fā)生概率；6）發(fā)生傷害短期和長久后果；7）其它可能對人體造成傷害原因。4、產(chǎn)品召回同意質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確定不合格存在于已交付產(chǎn)品中時，必需以書面匯報形式向綜合業(yè)務部提出“產(chǎn)品召回處理要求”，同時向總經(jīng)理及其它相關部門通告。經(jīng)總經(jīng)理同意，實施產(chǎn)品召回程序。5、產(chǎn)品召回實施1）綜合業(yè)務部依據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評定匯報中包含產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制訂召回方案，并報總經(jīng)理同意；2）產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務部直接實施；3）召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產(chǎn)品根據(jù)《不合格醫(yī)療器械管理制度》進行處理。文件名稱十一、設施設備維護及驗證和校準管理制度文件編號XXXX-QMS-011起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十一、設施設備維護及驗證和校準管理為了滿足規(guī)范本企業(yè)設施設備維護、驗證及檢定要求，嚴格設施設備驗證和校準管理，確保設施設備能安全、有效、規(guī)范運行，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制訂本制度。一、庫房應該配置和經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應設施設備，包含：（1）醫(yī)療器械和地面之間有效隔離設備，包含貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求照明設備；（4）包裝物料存放場所；（5）有特殊要求醫(yī)療器械應配置對應設施設備。二、庫房溫度、濕度應該符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應該配置有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度設備或儀器。三、計量儀器校正1、常使用中設備（溫濕度計）每一定周期全部要進行相關檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢定周期設備應立即進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質(zhì)量管理部依據(jù)周期檢定、校準計劃，提前30天把立即到期檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準相關統(tǒng)計、證書由行政部歸檔交質(zhì)量管理部保管。五、設施維護1、對計量量具實施標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態(tài)。2、彩色標志種類、用途：（1）經(jīng)檢定、校準，證實檢測儀器設備性能符合要求；或無須檢定、校準，經(jīng)檢驗功效正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經(jīng)比對等方法驗證其性能符合要求檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。（2）經(jīng)檢定、校準，證實其性能在一定量限、功效內(nèi)符合要求或降級使用檢測儀器設備用準用證（黃色）標識，并明示其限用范圍。（3）已損壞，或經(jīng)檢定、校準不合格，或超出檢定、校準使用期，或暫不使用檢測儀器設備用停用證（紅色）標識。（4）檢測儀器設備標志，由行政部計量管理員依據(jù)有效證填寫對應內(nèi)容，交使用部門粘貼。六、設備驗證1、全部有計量儀器設備購進后投入使用前全部必需進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監(jiān)控儀、倉庫溫濕度計）。且每一定周期全部要進行一次驗證。2、驗證是指對冷庫和冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預防方法等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態(tài)發(fā)生改變（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4、驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合企業(yè)相關部門組成，通常對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合方法使用和操作。5、驗證前必需按使用檢測效果、目標和設備相關技術參數(shù)為基礎，由驗證小組負責制訂具體驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組同意，并嚴格根據(jù)所制訂驗證方案進行驗證。6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評定，最終確定一個最適合藥品質(zhì)量確保目標驗證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評定匯報，并在匯報中署名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格匯報，已驗證項目及對應文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓。驗證文件資料按要求留檔保留。7、依據(jù)驗證確定參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質(zhì)量管理部建立并保留設備技術檔案，如：使用說明書、規(guī)格參數(shù)、驗收統(tǒng)計等。9、設備檔案統(tǒng)計應按質(zhì)量管理統(tǒng)計憑證要求要求保管。10、統(tǒng)計和數(shù)據(jù)應可追溯，長久在使用設備應定時對設備相關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評定使用效果以確保測定數(shù)據(jù)正確。11、設備驗證和檢定、校準失效或達不到相關要求應按要求降級使用或棄用。文件名稱十二、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度文件編號XXXX-QMS-012起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十二、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度為了規(guī)范本企業(yè)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、人員健康情況，特制本制度：一、辦公場所衛(wèi)生1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人；2、搞好辦公場所衛(wèi)生，陳列醫(yī)械及文件櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，預防人為污染。保持室內(nèi)整齊、衛(wèi)生、平靜。室內(nèi)全部設備擺放整齊；文件、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內(nèi)，不得用電腦玩游戲、放音樂；3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調(diào)過濾網(wǎng)及墻角半月清一次；各工作場所內(nèi)，均須保持整齊，不得堆積足以發(fā)生臭氣或有礙衛(wèi)生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具和用具器材清潔衛(wèi)生。二、庫房環(huán)境衛(wèi)生1、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲草木；2、窗前、窗內(nèi)無污物；3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒潔凈整齊；4、定時檢驗倉庫五防衛(wèi)生，庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)天天一清掃，每七天一大掃；5、庫房門窗結(jié)構緊密牢靠，物流通暢有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以確保其有效可靠；6、庫內(nèi)設施設備要定時保養(yǎng)，不得積塵污損。三、人員健康管理1、本管理要求適適用于經(jīng)營一次性或無菌產(chǎn)品或植入及階入性醫(yī)療器械產(chǎn)品管理；2、在崗職員應著裝整齊，勤洗澡、勤剪發(fā)；3、行政人事部每十二個月定時組織一次健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械職員必需依法進行健康體檢，體檢項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。新聘職員先體檢，合格后方可上崗。驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目標檢驗；4、健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生部門認定法定體檢機構（區(qū)或縣級以上醫(yī)院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結(jié)果存檔備查；5、經(jīng)體檢如發(fā)覺患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。6、行政人事部負責建立直接接觸醫(yī)療器械職員健康檔案；1）健康檔案包含：“人員健康體檢表”或“健康合格證”2）職員健康檔案最少保留三年。文件名稱十三、質(zhì)量管理培訓及考評管理制度文件編號XXXX-QMS-013起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十三、質(zhì)量管理培訓及考評管理制度為了確保醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)職員隊伍，特制訂本制度。一、職員上崗前必需進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包含《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理要求》、《醫(yī)療器械說經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、統(tǒng)計登記方法等。二、法定代表人、責任人、質(zhì)量管理人員經(jīng)過醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械相關知識，并符合相關法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關法律法規(guī)嚴禁從業(yè)情形。三、企業(yè)銷售、保管、驗收、售后服務等人須經(jīng)過上崗前培訓并考評合格方可從事經(jīng)營活動。四、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗職員，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異而定。五、在崗職員必需進行醫(yī)療器械基礎知識學習和培訓，不停提升職員專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。六、行政人事部負責確定“年度培訓計劃”。七、各項培訓學習均必需考評，考評方法能夠是口頭提問回復、書面考試或現(xiàn)場操作等；考評結(jié)果均應統(tǒng)計在案，對考評不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考評成績不合格者應給予解聘處理。八、全部內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立職員培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包含：學歷證實、每次培訓統(tǒng)計及考評情況、繼續(xù)教育情況等。文件名稱十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度文件編號XXXX-QMS-014起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理制度為建立符合醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理匯報管理，特制訂本制度。一、發(fā)覺銷售假劣醫(yī)療器械產(chǎn)品及過期失效等不合格商品，應立即填報”質(zhì)量事故匯報表”上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，不匯報為重大質(zhì)量問題。二、因質(zhì)量管理不善，被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處罰或通報批評為重大質(zhì)量問題。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫(yī)療事故為重大質(zhì)量事故。四、因為保管不善造成變質(zhì)、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項多種報廢1000元以上（含1000元）為重大質(zhì)量事故。五、發(fā)生重大質(zhì)量問題及質(zhì)量事故，經(jīng)營者必需先口頭匯報質(zhì)量管理部責任人，待查清原因后，再以書面匯報質(zhì)量管理部及上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領導應立即對事故進行調(diào)查，分析處理，應本著”三不放過”標準，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職員未受到教育不放過，沒有防范方法不放過。七、企業(yè)領導每個月要組織相關人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出問題要立即整改。八、對事故責任人處理應依據(jù)事故情節(jié)輕重、損失大小，及其本人態(tài)度，研究處理，視其情節(jié)，給批評教育，通報批評，扣發(fā)獎金或紀律處分。九、企業(yè)在銷售器械或新產(chǎn)品時，應注意產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤，立即搜集用戶對該產(chǎn)品質(zhì)量意見，如有用戶質(zhì)量投訴，應立即形成并做好登記“質(zhì)量投訴統(tǒng)計表”，綜合業(yè)務部應及時將信息上報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部應衣時給予處理。十、企業(yè)定時（每季一次）到用戶單位，或請用戶單位到企業(yè)來咨詢產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。十一、純屬產(chǎn)品質(zhì)量問題較小情況，應立即反饋給企業(yè)質(zhì)量管理部立即處理。十二、質(zhì)量問題較大或發(fā)覺有不良事件信息應立即填報”質(zhì)量事故匯報表”，匯報相關部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品現(xiàn)場封存于不合格區(qū)，待處理。必要時抽樣送法定部門檢驗。十三、對發(fā)覺有不良事件產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應把此信息通知生產(chǎn)企業(yè)方便妥善處理。十四、發(fā)生不良事件產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給用戶，不然經(jīng)營者必需負全部責任。十五、發(fā)生不良事件產(chǎn)品，信息上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門后，應主動幫助善后處理，妥善處理。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來后才能幫助處理。并填寫“質(zhì)量事故調(diào)查及匯報處理”。十六、對確定為不合格產(chǎn)品，應按對應不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品記錄表”，“不合格商品報損審批表”。文件名稱十五、購貨者資格審查管理制度文件編號XXXX-QMS-015起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十五、購貨者資格審查管理制度為確保將本企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售給有正當資格企業(yè)，預防將醫(yī)療器械流入非法渠道，確保醫(yī)療器械流向正當性和真實性，制訂本制度。1、職責1）銷售部負責索取購貨單位有效資質(zhì)文件。2）質(zhì)量部負責審核購貨單位正當性，動態(tài)管理并建立檔案。2、制度內(nèi)容1）購貨單位必需提供正當資質(zhì)證實復印件，并加蓋單位公章原印章。2）醫(yī)療機構應提供《醫(yī)療機構實施許可證》或衛(wèi)生局批復。3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應提供：a)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證》；b)《營業(yè)執(zhí)照》、《國稅稅務登記證》、《組織機構代碼證》或三證合一之《營業(yè)執(zhí)照》。3、審核方法1）審核證照是否齊，是否在使用期內(nèi)。2）審核資質(zhì)真?zhèn)危篴)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證》到各省市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢核實。核查許可證單位名稱、法定代表人、地址等和查詢是否相符，如有不符，是否有變更證實，擬采購醫(yī)療器械是否在許可證經(jīng)營范圍內(nèi)。b)《工商營業(yè)執(zhí)照》能夠到該企業(yè)所在省工商行政管理局網(wǎng)站進行信息查詢。核查企業(yè)是否存在，是否在使用期內(nèi)。4、注意事項1）全部資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等是否相符，不相符是否有藥監(jiān)部門或衛(wèi)生部門出具變更統(tǒng)計。2）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證》經(jīng)營范圍，是否涵蓋采購品種類別。5、有下列情形不予經(jīng)過審核：1）資質(zhì)證實文件不齊；2）資質(zhì)證實文件中有任何一份過期沒有延期證實；3）資質(zhì)材料中單位名稱、地址、法人代表等不相符沒有變更說明；4）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證》經(jīng)營范圍，不涵蓋擬采購品種類別。6、審核合格企業(yè)建立合格購貨單位檔案。文件名稱十六、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度文件編號XXXX-QMS-016起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十六、醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度為建立符合本企業(yè)已銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯路徑，特制訂本制度：一、采購部確保從證照齊全醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格實施醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營立案憑證》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)產(chǎn)品不予入庫，對無《醫(yī)療器械注冊證》產(chǎn)品不予入庫，并認真查對證件效期及、產(chǎn)品包裝注冊證和上級供貨商提供注冊證一致性。驗收統(tǒng)計以紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)兩種方法立案。三、首營品種一律實施證隨貨走方法，驗收員嚴格檢驗并統(tǒng)計產(chǎn)品名稱、批號、注冊證號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品質(zhì)量確保書》等證件。四、復核人員及送貨人員依據(jù)臨床用戶歷史采購情況，對無采購史、產(chǎn)品醫(yī)療器械準字號變更等情況，主動向臨床用戶提供相關證件，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。五、送貨員及員工將本企業(yè)《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫(yī)療用戶立案，并接收臨床醫(yī)療用戶監(jiān)督。文件名稱十七、質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度文件編號XXXX-QMS-017起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十七、質(zhì)量管理制度實施情況考評管理制度為了確保本企業(yè)質(zhì)量管理制度有效運行，確保其適宜性、有效性、充足性，特制訂以下要求：一、在下列情況下，應立即對企業(yè)質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：1、當國家相關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章發(fā)生改變時；2、企業(yè)質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大改變時；3、企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境，組織機構人員設置、經(jīng)營結(jié)構發(fā)生較大改變時；4、企業(yè)在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出原因，進行質(zhì)量改善時；5、企業(yè)經(jīng)營策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性做出評價時；6、審核時應深入基層調(diào)查研究，同被審核部門相關人員討論分析，找出發(fā)生問題主、客觀原因，并提出處理問題措施和方法。二、質(zhì)量管理制實施情況考評：1、質(zhì)量管理制實施情況考評于每半最少進行一次2、考評范圍包含：各管理制度實施情況等，具體考評工作由質(zhì)量管理部負責組織，組成考評小組，分別對各部門進行考評，考評填寫“質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢驗考評統(tǒng)計表”。3、質(zhì)量管理體系審核及質(zhì)量管理制度實施情況考評應根據(jù)規(guī)范格式統(tǒng)計，統(tǒng)計由質(zhì)量管理部負責歸檔。4、現(xiàn)場審核及考評工作結(jié)束后，質(zhì)量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。企業(yè)總經(jīng)理聽取審核小組匯報，并對審核材料中改善意見認真組織實施，不停提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。文件名稱十八、醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計制度文件編號XXXX-QMS-018起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十八、醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求，為確保進貨查驗統(tǒng)計完整，特制訂本制度。一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。二、醫(yī)療器械驗收應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)要求辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、使用期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等查對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。三、醫(yī)療器械驗收應符合以下要求：1、供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊記錄表》等復印件。2、進貨查驗檢驗項目：1）查對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有漢字說明書及標簽；2）標明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否和產(chǎn)品注冊證書要求一致；3）說明書適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中同意適用范圍；4）產(chǎn)品商品名標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理要求》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準要求。6）采購協(xié)議（采購統(tǒng)計）；3、驗收首營品種應有首批到貨同批號醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格匯報單。4、醫(yī)療器械驗收統(tǒng)計必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應該永久保留。文件名稱十九、醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計制度要求文件編號XXXX-QMS-019起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期十九、醫(yī)療器械銷售統(tǒng)計制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求，為確保進貨查驗統(tǒng)計完整，特制訂本制度。一、醫(yī)療器械銷售必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理措施》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)和政策，正當經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具正當票據(jù)，按要求建立銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年，無使用期，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗統(tǒng)計和銷售統(tǒng)計應該永久保留。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定時或不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行改善服務質(zhì)量。文件名稱二十、退貨管理制度要求文件編號XXXX-QMS-020起草部門質(zhì)量管理部起草人審核人同意人同意日期版本號:□新版□修訂□改版頒發(fā)部門質(zhì)量領導小組公布日期二十、退貨管理制度目標：為加強醫(yī)療器械、體外診療試劑等產(chǎn)品退貨管理，對醫(yī)療器械、體外診療試劑等產(chǎn)品退貨有效控制。范圍：適適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回醫(yī)療器械、體外診療試劑等管理。職責：質(zhì)管部、采購、倉儲部、財務部、銷售部對本制度實施負責。內(nèi)容：定義：醫(yī)療器械、體外診療試劑等產(chǎn)品退貨產(chǎn)品系指銷后退回和購進退出產(chǎn)品。銷后退回醫(yī)療器械、體外診療試劑等產(chǎn)品是指上級藥品食品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收產(chǎn)品和用戶要求退貨產(chǎn)品。購進退出產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因在庫產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。銷后退回產(chǎn)品管理：銷后退回產(chǎn)品必需是本企業(yè)所售出產(chǎn)品，并和原銷售出庫產(chǎn)品批號相符。銷后退回產(chǎn)品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志退貨區(qū)，專員負責保管，并做好驗收統(tǒng)計，統(tǒng)計保留至超出產(chǎn)品使用期兩年，但不得少于五年。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)驗收合格，由保管人員移入合格品區(qū)；不合格，經(jīng)質(zhì)管部確定后移入不合格品區(qū)，并做好統(tǒng)計。銷后退回產(chǎn)品驗收時質(zhì)量情況判定不明，應通知質(zhì)管部進行復查，必需時，送法定產(chǎn)品檢驗機構進行檢驗。已辦理銷后退回手續(xù)不合格產(chǎn)品，按《不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品管理制度》處理。購進退出產(chǎn)品管理：非質(zhì)量問題購進拒收產(chǎn)品（超協(xié)議、無協(xié)議或不符合企業(yè)相關要求），分別按以下程序辦理：不符合企業(yè)相關要求，由質(zhì)管部通知采購員辦理退貨手續(xù)。屬超協(xié)議、無協(xié)議，由采購員和產(chǎn)品供貨方聯(lián)絡后，辦理相關手續(xù)。非質(zhì)量問題在庫產(chǎn)品購進退出（批號調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由采購人員和產(chǎn)品供貨方聯(lián)絡協(xié)商后辦理退貨手續(xù)。相關統(tǒng)計、憑證齊全，妥善保留至