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文檔簡介
團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》(征求意見稿)編制說明一、項(xiàng)目來源根據(jù)《廣西標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會關(guān)于下達(dá)2023年第三十八批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知》(桂標(biāo)協(xié)〔2023〕134號)文件精神,由廣西中醫(yī)藥大學(xué)提出,廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、防城港市中醫(yī)醫(yī)院、玉林市中醫(yī)醫(yī)院等單位共同起草制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》(項(xiàng)目編號:2023-3801)已獲批立項(xiàng)。二、項(xiàng)目背景及目的意義中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的偉大創(chuàng)造,黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作。2023年2月,《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案的通知》(國辦發(fā)〔2023〕3號)強(qiáng)調(diào)要?jiǎng)?chuàng)建中醫(yī)藥健康服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展工程,著力彰顯優(yōu)勢、夯實(shí)基層、補(bǔ)齊短板,健全中醫(yī)藥服務(wù)體系,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)中醫(yī)醫(yī)療資源均衡布局,發(fā)揮中醫(yī)藥整體醫(yī)學(xué)優(yōu)勢,提供融預(yù)防保健、疾病治療和康復(fù)于一體的中醫(yī)藥健康服務(wù)。同年4月,自治區(qū)召開全區(qū)中醫(yī)藥工作會議,指出要全面領(lǐng)會黨的二十大精神,牢牢把握中醫(yī)藥工作的新任務(wù)新要求,準(zhǔn)確把握新時(shí)代中醫(yī)藥工作的新定位新格局,準(zhǔn)確把握中醫(yī)藥現(xiàn)代化實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥振興發(fā)展的必然選擇,準(zhǔn)確把握全面建設(shè)新時(shí)代壯美廣西對中醫(yī)藥提出的新要求,始終堅(jiān)持以人民健康優(yōu)先,著力解決中醫(yī)藥發(fā)展不平衡不充分問題,讓人民享受到覆蓋全生命周期的中醫(yī)藥服務(wù)。不孕癥作為全球性難治的生殖障礙疾病,嚴(yán)重影響患者的身心健康,目前已成為世界范圍內(nèi)亟待解決的焦點(diǎn)問題。不孕癥的概念為:1對夫婦有規(guī)律的性生活,未采取任何避孕措施同居1年以上而未獲得妊娠。排卵障礙是導(dǎo)致女性不孕癥發(fā)生的重要原因之一,而多囊卵巢綜合征(polycyticovarysyndrome,PCOS)是臨床常見的排卵障礙性不孕疾病之一。PCOS好發(fā)于育齡期女性,以高雄激素臨床或生化表現(xiàn)、月經(jīng)錯(cuò)后或閉經(jīng)、稀發(fā)排卵或無排卵、卵巢多囊樣改變?yōu)樘卣鞯纳硟?nèi)分泌疾病。常伴有多毛、痤瘡、黑棘皮等典型體征,同時(shí)可引起胰島素抵抗、高脂血癥、代謝綜合征,遠(yuǎn)期可導(dǎo)致糖尿病、心血管疾病、腫瘤等,嚴(yán)重威脅患者生命健康。流行病學(xué)調(diào)查顯示,目前全球不孕癥發(fā)病率為10%~15%。據(jù)中國國際不孕不育高峰論壇統(tǒng)計(jì),中國超過5000萬女性患不孕癥,約占盲齡女性的15%左右,且發(fā)病率逐年遞增。而排卵障礙性不孕在不孕癥發(fā)生中占比約25%~40%。PCOS作為導(dǎo)致排卵障礙性不孕最重要的病因之一,我國育齡人口中PCOS患病率為5.61%,占排卵障礙性不孕癥的75%,且妊娠早期流產(chǎn)率達(dá)到30%~50%。由于其內(nèi)分泌紊亂的復(fù)雜性,PCOS不孕一直是生殖內(nèi)分泌領(lǐng)域的疑難疾病,隨著三胎政策的實(shí)施,育齡期PCOS女性的生育需求激增,解決稀發(fā)排卵或無排卵問題成為治療的第一個(gè)重點(diǎn),在排卵后,增加妊娠率、減少流產(chǎn)率是第二個(gè)治療重點(diǎn)。西醫(yī)以促排卵為一線治療,但副作用較多,輔助生殖技術(shù)目前也成為了治療的熱點(diǎn),但成功率并不高,而且費(fèi)用高昂,適用范圍并不廣。中醫(yī)藥治療內(nèi)分泌疾病等優(yōu)勢在于發(fā)揮其多靶點(diǎn)、多通路的優(yōu)勢進(jìn)行整體調(diào)節(jié),采取傳統(tǒng)中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合、整體與局部相結(jié)合、內(nèi)治與外治相結(jié)合、傳統(tǒng)制劑與現(xiàn)代藥理相結(jié)合的綜合治療體系,建立診療新方案可使婦女卵泡發(fā)育良好,為新生命的孕育打好基礎(chǔ);且促進(jìn)卵巢血液循環(huán)改善卵巢功能,并改善宮腔內(nèi)環(huán)境,有利于受精卵著床,明顯提高了患者妊娠率。目前,廣西育齡期婦女多囊卵巢綜合征的平均發(fā)病率為30.32%至37.9%,多囊卵巢綜合征患者數(shù)量高達(dá)1600萬人,廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院每年大概接診多囊卵巢綜合征患者1萬余例,采用中醫(yī)診療多囊卵巢綜合征成效顯著,將臨床有效率提升至88.24%。因此,通過制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》,以標(biāo)準(zhǔn)為抓手對推廣多囊卵巢綜合征中醫(yī)特色診療技術(shù),減輕和治愈多囊卵巢綜合征,提升多囊卵巢綜合征患者生活質(zhì)量具有重要意義。三、項(xiàng)目編制過程(一)成立標(biāo)準(zhǔn)編制組團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》項(xiàng)目任務(wù)下達(dá)后,由廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭組織成立了標(biāo)準(zhǔn)編制組,制定了標(biāo)準(zhǔn)編寫方案,明確任務(wù)職責(zé),確定工作技術(shù)路線,開展標(biāo)準(zhǔn)研制工作。具體編制工作由廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、防城港市中醫(yī)醫(yī)院、玉林市中醫(yī)醫(yī)院組成的標(biāo)準(zhǔn)編制組負(fù)責(zé)。編制組下設(shè)三個(gè)小組,分別是資料收集組、草案編寫組、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組。資料收集組:負(fù)責(zé)國內(nèi)關(guān)于多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療文獻(xiàn)資料的查詢、收集和整理工作,查閱現(xiàn)存關(guān)于多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的研究以及國內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。草案編寫組:負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、征求意見、審定、報(bào)批等階段的標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明的起草工作,包括標(biāo)準(zhǔn)制定過程各階段標(biāo)準(zhǔn)文本及相關(guān)材料的修改和完善。標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施組:負(fù)責(zé)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,組織相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)會,對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研討和詳細(xì)解讀,使相關(guān)人員了解標(biāo)準(zhǔn),熟悉標(biāo)準(zhǔn),并能熟練運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn);為確保標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施效果和綜合運(yùn)用率,對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)分析,對標(biāo)準(zhǔn)提出持續(xù)改進(jìn)意見。收集整理文獻(xiàn)資料通過資料收集組對文獻(xiàn)資料的收集和整理,草案編寫組主要參考了以下國內(nèi)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和期刊書籍:《多囊卵巢綜合征中國診療指南》《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版)《針灸學(xué)》《推拿治療學(xué)》《蒼附導(dǎo)痰丸加減化裁治療多囊卵巢綜合征的療效及對血清TNF-α、IL-17水平的影響》《左右歸丸對多囊卵巢綜合征不孕臨床療效及藥理作用分析》《左歸丸聯(lián)合蒼附導(dǎo)痰湯治療腎虛痰濕型多囊卵巢綜合征不孕癥的臨床效果分析》(三)研討確定標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)編制組在對收集的資料進(jìn)行整理研究之后,標(biāo)準(zhǔn)編制組召開了標(biāo)準(zhǔn)編制會議,對標(biāo)準(zhǔn)的整體框架結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究,并對標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵性內(nèi)容進(jìn)行了初步探討。經(jīng)過研究,標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容確定為多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療涉及的術(shù)語和定義、臨床表現(xiàn)、診斷、中醫(yī)辯證論治、中醫(yī)外治、療程、注意事項(xiàng)以及日常調(diào)護(hù)。調(diào)研,形成草案、征求意見稿廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院多年來持續(xù)開展中醫(yī)診療多囊卵巢綜合征的研究,進(jìn)行了多囊卵巢綜合征的中醫(yī)臨床診治及研究,制定了多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療方案并作為優(yōu)勢病種診療方案在醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用。同時(shí)聯(lián)合區(qū)內(nèi)多家醫(yī)院,以中醫(yī)為指導(dǎo),針對多囊卵巢綜合征開展了中醫(yī)診療的多中心、大樣本研究,在此基礎(chǔ)上征詢國內(nèi)相關(guān)專家意見,形成了多囊卵巢綜合征中醫(yī)臨床診療規(guī)范,有效規(guī)范了多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的臨床應(yīng)用,將臨床有效率提升至88.24%。近5年,起草單位廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)院對多囊卵巢綜合征接診量約達(dá)4.5萬人次,住院病人超過6500人次,治療有效率均可達(dá)88.24%。2023年6月~7月,標(biāo)準(zhǔn)編制組深入到防城港市中醫(yī)醫(yī)院、玉林市中醫(yī)醫(yī)院進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研工作,查閱了大量的國內(nèi)文獻(xiàn)資料,對多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的相關(guān)文件進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)。形成了標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架,對主要內(nèi)容進(jìn)行了討論并對項(xiàng)目的工作進(jìn)行了部署和安排。2022年8月,在前期工作的基礎(chǔ)之上,通過理清邏輯脈絡(luò),整合已有參考資料中有關(guān)多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的內(nèi)容,并結(jié)合多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療實(shí)際要求的基礎(chǔ)上,按照簡化、統(tǒng)一等原則編制完成團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》(草案)。2022年8月~9月,標(biāo)準(zhǔn)起草工作組組織相關(guān)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多次召開標(biāo)準(zhǔn)研討會,收集反饋了大量意見,掌握多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的基本要求。標(biāo)準(zhǔn)編制組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了反復(fù)修改和研究討論。最終形成了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療規(guī)范》(征求意見稿)及其編制說明。四、標(biāo)準(zhǔn)制定原則1.實(shí)用性原則本文件是在充分收集相關(guān)資料,分析當(dāng)前現(xiàn)狀、調(diào)研的實(shí)際情況,在現(xiàn)有文獻(xiàn)中參考與多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療相關(guān)內(nèi)容的基礎(chǔ)上,結(jié)合多年經(jīng)驗(yàn)而總結(jié)起草的。符合當(dāng)前多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的需要,有利于行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,具有較強(qiáng)的實(shí)用性和可操作性。2.協(xié)調(diào)性原則本文件編寫過程中注意了與多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療相關(guān)法律法規(guī)的協(xié)調(diào)問題,在內(nèi)容上與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。3.規(guī)范性原則本文件嚴(yán)格按照《GB/T1.1—2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求和規(guī)定編寫本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。4.前瞻性原則本文件在兼顧當(dāng)前多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療現(xiàn)實(shí)情況的同時(shí),還考慮到了多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療快速發(fā)展的趨勢和需要,在標(biāo)準(zhǔn)中體現(xiàn)了個(gè)別特色性、前瞻性和先進(jìn)性條款,作為對開展多囊卵巢綜合征中醫(yī)診療的指導(dǎo)。五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及依據(jù)來源本標(biāo)準(zhǔn)主要章節(jié)內(nèi)容包括術(shù)語和定義、臨床表現(xiàn)、診斷、中醫(yī)辯證論治、中醫(yī)外治、療程、注意事項(xiàng)以及日常調(diào)護(hù)。標(biāo)準(zhǔn)編制組婦科歷時(shí)20余年的科研攻關(guān),經(jīng)過多年的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)基礎(chǔ)上,針對多囊卵巢綜合征等引起的不孕癥疾病防治機(jī)制,研發(fā)了系列院內(nèi)制劑,建立診療新方案:驗(yàn)證自制方劑安全有效的基礎(chǔ)上,探索其防治機(jī)制,構(gòu)建融合廣西地方特色的診療新方案;加強(qiáng)培訓(xùn),提高防治技術(shù)同質(zhì)化水平,在區(qū)內(nèi)外幾十家醫(yī)院推廣使用,有效率均達(dá)87%以上,獲得同行一致認(rèn)可。并實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及依據(jù)來源說明如下:術(shù)語和定義根據(jù)《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)總結(jié)了“多囊卵巢綜合征”(polycyticovarysyndrome以下簡稱“PCOS”)的定義為:以多囊卵巢、稀發(fā)排卵或不排卵、高雄激素或胰島素抵抗為特征的內(nèi)分泌紊亂疾病。來源:《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)(二)臨床表現(xiàn)根據(jù)《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制組多年診斷經(jīng)驗(yàn),對臨床表現(xiàn)進(jìn)行了確定,明確了臨床癥狀和臨床體征。其中,通過總結(jié)明確臨床癥狀為:月經(jīng)稀發(fā)(每年月經(jīng)次數(shù)≤6次)、閉經(jīng)或不規(guī)則子宮出血、不孕、雄激素過多癥(痤瘡、多毛癥)、肥胖、黑棘皮癥。來源:《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)(三)診斷根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版)、《多囊卵巢綜合征中國診療指南》并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制組多年工作經(jīng)驗(yàn)對診斷進(jìn)行了確定,明確了中醫(yī)辯證診斷、西醫(yī)診斷以及輔助檢查的診斷方法。1.中醫(yī)辯證診斷根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版)明確了脾虛痰濕證、腎虛證、肝郁血瘀證、肝郁化火證的辨病特征、辨證特征以及辨證參考癥狀。2.西醫(yī)診斷根據(jù)《多囊卵巢綜合征中國診療指南》,由于高雄激素疾病、排卵異常等的影響因素多樣,因而明確需要排除其他可能引起高雄激素的疾病和引起排卵異常的疾病,然后出現(xiàn)月經(jīng)稀發(fā)或閉經(jīng)或不規(guī)則子宮出血后,表現(xiàn)出高雄激素的臨床表現(xiàn)和(或)高雄激素血癥(多毛、痤瘡等)或者是超聲表現(xiàn)為卵巢多囊樣改變即可診斷為多囊卵巢綜合征。3.輔助檢查根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版)及《多囊卵巢綜合征中國診療指南》并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制組工作實(shí)際,多囊卵巢綜合征可有多種輔助檢查方式,包括:體格檢查、婦科檢查、基礎(chǔ)體溫測定、超聲檢查、內(nèi)分泌測定、診斷性刮宮以及腹腔鏡檢查,并對具體要求就行了明確。其中,明確超聲檢查要求為:見雙側(cè)卵巢均勻性增大,包膜回聲增強(qiáng),輪廓較光滑,間質(zhì)內(nèi)部回聲增強(qiáng)側(cè)或雙側(cè)卵巢各可見12個(gè)以上直徑為2mm~9mm無回聲區(qū)圍繞卵巢邊緣,呈車輪狀排列。連續(xù)監(jiān)測未見優(yōu)勢卵泡發(fā)育和排卵跡象。來源:《多囊卵巢綜合征中國診療指南》來源:《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)(四)中醫(yī)辯證論治根據(jù)《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版)并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)編制組前期研究,總結(jié)歸納出4類證候并對其治法、方藥等就行了確定。標(biāo)準(zhǔn)編制組基于屬地對多囊卵巢綜合征中醫(yī)辯證論治就行了相應(yīng)研究,通過納入文獻(xiàn)51篇,方劑59首,對錄入的文獻(xiàn)進(jìn)行證候統(tǒng)計(jì)分析,得出證候有10類,頻次從高到低依次為腎虛、痰濕阻滯、血瘀、脾虛、肝郁、痰阻、氣滯、濕聚、濁毒、氣虛(表1);說明廣西地區(qū)PCOS患者以腎虛、脾虛、痰濕、血瘀與肝郁為主。綜合考慮分析,明確證候主要包括:脾虛痰濕證、腎虛證、肝郁血瘀證、肝郁化火證。標(biāo)準(zhǔn)編制組對59首處方的藥物進(jìn)行綜合分析,可以得出廣西地區(qū)治療PCOS的藥物主要有:當(dāng)歸、茯苓、菟絲子、川芎、陳皮、甘草、蒼術(shù)、半夏,與高頻藥物頻次分布表(表2)相符。根據(jù)專業(yè)知識分析,得出主要來源方劑,其中包括:左歸丸、蒼附導(dǎo)痰丸等。蒼附導(dǎo)痰丸具有健脾疏肝、消痰化瘀、行血通經(jīng)等作用,以蒼附導(dǎo)痰丸加減化裁治療PCOS,可改善患者胸悶多痰、頭暈?zāi)垦?、月?jīng)停閉、帶下量多、神疲嗜睡等癥狀,能明顯降低促卵泡生成素、促黃體生成素及睪酮水平,有利于促進(jìn)卵泡發(fā)育、改善內(nèi)環(huán)境、促進(jìn)月經(jīng)周期規(guī)律,同時(shí)可降低血清腫瘤壞死因子-α、白細(xì)胞介素-17及C-反應(yīng)蛋白水平,抑制炎癥反應(yīng),改善卵巢多囊癥狀。標(biāo)準(zhǔn)編制組基于蒼附導(dǎo)痰丸化痰除濕,通絡(luò)調(diào)經(jīng)之功效,參考《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版),明確用以治療脾虛痰濕證,并對其相關(guān)論治要求就行了明確。來源:《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)左歸丸出自《景岳全書·新方八陣》,通過藥理分析表明左歸丸藥物成分能降血糖、調(diào)整脂代謝紊亂、保肝、減輕體質(zhì)量、保護(hù)胰島的功能,可促進(jìn)多囊卵巢綜合征不孕患者子宮-卵巢-垂體性腺軸的調(diào)節(jié),從而明顯改善PCOS不孕患者的中醫(yī)癥狀。標(biāo)準(zhǔn)編制組基于左歸丸滋腎填精,調(diào)經(jīng)助孕之功效,參考《中醫(yī)婦科學(xué)》(新世紀(jì)第五版),明確用以治療腎陰虛證,并對其相關(guān)論治要求就行了明確。來源:《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》(第3版)(五)中醫(yī)外治基于中醫(yī)辨證論治理論并參考《針灸學(xué)》《推拿治療學(xué)》《多囊卵巢綜合征中國診療指南》,標(biāo)準(zhǔn)編制組結(jié)合實(shí)際經(jīng)驗(yàn)歸納了針灸、推拿以及耳針等中醫(yī)外治方法。其中,根據(jù)《多囊卵巢綜合征中國診療指南》,明確了耳針取腎俞、腎上腺、內(nèi)分泌、卵巢、神門等穴。壓丸法是使用丸狀物貼壓耳穴以防治疾病的方法。此法能持續(xù)刺激穴位,疼痛輕微,無不良反應(yīng),是目前最常用的方法,因而進(jìn)行推薦。根據(jù)《針灸學(xué)》明確要求為:耳廓常規(guī)消毒,一手固定患者耳廓,另一手用鑷子夾取耳穴壓丸貼片,貼壓耳穴并適度按揉。留置3d~5d,囑患者定時(shí)按揉。該法配合中藥、針灸、推拿方案使用效果更佳。來源:《多囊卵巢綜合征中國診療指南》來源:《針灸學(xué)》(六)療程、注意事項(xiàng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)編制組研究及工作實(shí)際
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