YYT 0176-1994 醫(yī)用剪技術(shù)條件

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準1994-12-19發(fā)布1995-05-01實施1中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0176-94本標準等效采用國際標準ISO7741—1986《外科器械——前刀和大剪刀——通用要求和測試方求。2引用標準GB/T230金屬洛氏硬度試驗方法GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)ZBC30001手術(shù)器械標志YY/T0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法3技術(shù)要求3.1剪刀的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。頭端寬度(b?)、厚度(8?)尺寸在驗收時應(yīng)逐項進3.2剪刀應(yīng)以4Cr13或GB1220中規(guī)定的3Cr13Mo材料制成。3.3剪刀應(yīng)全身經(jīng)熱處理，其刃部硬度為50～58HRC,二片硬度之差應(yīng)不大于4HRC。3.6剪刀刃口接觸起點在不小于距頭端三分之二刃口的長度處。3.9剪刀應(yīng)有良好的剪切性能，剪切試驗材料根據(jù)產(chǎn)品使用要求在表1中選取。材料名稱材料要求絲棉紙干、浸水棉花絮狀紗布21支、42支醫(yī)用絲線0.08～0.70mm黃銅皮軟鎳鉻不銹鋼軟國家醫(yī)藥管理局1994-12-19批準1995-05-01實施23.10剪刀應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。3.11剪刀外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度R.之數(shù)值應(yīng)不大于表2的規(guī)定。色部澤位外刃面內(nèi)刃面鰓部內(nèi)表面外表面有光亮無光亮4.5空剪閉合力試驗；按附錄A(補充件)進行測試。應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。4.7耐腐蝕性試驗：按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗法(A法)進行試驗，試驗結(jié)果應(yīng)符合表3的規(guī)定。產(chǎn)品部位螺孔外表面達到級別Cb5檢驗規(guī)則5.3逐批檢查5.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828的有關(guān)規(guī)定進行。檢查水平和合格質(zhì)量水平(AQL)按表4的規(guī)定。不合格分類B類C類不合格分類組I1檢查項目3.3、3.4、3.5條3.9條3.10、3.11條3.6、3.7條3.8條3.1條b?、δ1檢查水平II合格質(zhì)量水平6.1每把剪刀按ZBC300b.出品年代(最后二字);3c.4Cr13剪刀應(yīng)有材料標志“Cr”,3Cr13Mo剪刀應(yīng)有材料標志“Mo”。a.制造廠名稱或商標；b.檢驗員代號。6.3每10把同一型式、規(guī)格的剪刀裝入一盒內(nèi)。盒上應(yīng)有下列標志：a.制造廠名稱；b.產(chǎn)品名稱；d.規(guī)格；e.數(shù)量；f.本標準號；6.4盒上應(yīng)貼有封簽，封簽上應(yīng)有下列標志：a.封貼日期；b.包裝員代號。6.5特殊要求可按需包裝。6.6裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。6.7包裝后的剪刀應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。剪刀經(jīng)包裝后，在遵守貯存規(guī)則的條件下，應(yīng)保證在一年半內(nèi)不生銹。4醫(yī)用剪空剪閉合力測定方法(補充件)A1定義A2儀器要求A2.1儀器應(yīng)在室內(nèi)溫度5～35℃的條件下工作。A2.2加力機構(gòu)中的夾具主軸應(yīng)能自由轉(zhuǎn)動，無徑向跳動。A2.3加力機構(gòu)的夾具固定剪刀指圈后，應(yīng)能保證兩指圈平面垂直于水平面。A2.4加力機構(gòu)在工作時應(yīng)平穩(wěn)勻速，其速度為1±0.05mm/s。A2.5儀器的計量單位以“N”表示。A2.6儀器的示值誤差應(yīng)不超過額定量程的士1%。A2.7儀器的示值變動誤差應(yīng)不超過額定量程的1%。A2.8儀器在使用前應(yīng)用四等砝碼校正，每隔一年檢定一次。A3測定方法A3.1剪刀在測定前應(yīng)用汽油清洗。A3.2測定產(chǎn)品在選擇儀器的量程時，其最小的測試負荷，應(yīng)不小于額定量程的20%。A3.3按圖A1所示，將剪刀的一指圈緊固在夾具主軸上，另一指圈中部的外緣靠在示值