YYT 0475-2004 尿液化學(xué)分析儀技術(shù)條件

IYY/T0475—2004本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。YY/T0475—2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用光反射原理對(duì)尿試紙條進(jìn)行分析的干化學(xué)尿液分析儀(以下簡稱分析儀)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有GB/T191—2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1—1995測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268—2000a)環(huán)境溫度按照儀器說明書規(guī)定的溫度條件進(jìn)行；b)相對(duì)濕度按照儀器說明書規(guī)定的濕度條件進(jìn)行；c)光照度避免陽光直射；d)電源電壓AC220V±22V,50Hz/60Hz;e)大氣壓力76kPa～106kPa。3.2外觀3.3功能b)結(jié)果單位至少應(yīng)有國際單位制；c)應(yīng)具有輸入/輸出裝置；d)應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測信息輸出端口；3.4重復(fù)性分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合下列要求之一：a)測試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測試，測試結(jié)果的變異系數(shù)不超過1%。b)測試尿試紙條：分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測試結(jié)果的符合率不小于90%。2YY/T0475—20043.5分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度尿試紙條所有檢測項(xiàng)目各濃度的檢測結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)。陽性分析儀的穩(wěn)定性應(yīng)符合下列要求之一：a)測試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀開機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測試，測試結(jié)果的變異系數(shù)(CV不超過1%。b)測試尿試紙條：分析儀開機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測試結(jié)果的符合率不小于90%。3.7環(huán)境試驗(yàn)分析儀環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—1993中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。應(yīng)符合GB/T18268—2000中I組B類設(shè)備的要求。應(yīng)符合GB4793.1—1995中相應(yīng)條款的要求。4試驗(yàn)方法b)交流電流表(精度為2%);c)標(biāo)準(zhǔn)灰度條(反射比為30%～80%)。4.2外觀4.3分析儀功能4.4重復(fù)性a)以分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測試10次，計(jì)算測試結(jié)果的變異系數(shù)。算各檢測項(xiàng)目測定結(jié)果的符合率。方法依據(jù)廠家提供的資料進(jìn)行),每個(gè)濃度水平重復(fù)測定10次，比較測試結(jié)果與參考溶液標(biāo)示值的液進(jìn)行重復(fù)測試10次，計(jì)算各檢測項(xiàng)目測定的結(jié)果的符合率。4.7環(huán)境試驗(yàn)按照3.7的要求進(jìn)行試驗(yàn)。YY/T0475—2004按照GB/T18268—2000中相應(yīng)條款的試驗(yàn)方法進(jìn)行。按照GB4793.1—1995中相應(yīng)條款的試驗(yàn)方法進(jìn)行。c)生產(chǎn)日期或序列號(hào)；e)生產(chǎn)日期或序列號(hào)；g)體積(長×寬×高);h)GB/T191—2000中規(guī)定的標(biāo)志。h)使用壽命；j)注意事項(xiàng)；m)廢棄物處理；n)說明書的出版及修訂日期。a)分析儀的包裝應(yīng)能保證儀器免受自然和機(jī)械性損壞；b