衛(wèi)生部心血管介入治療管理綜合規(guī)范

心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展心血管疾病介入診療技術(shù)最低要求。本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診療或診療技術(shù)，不包含以搶救為目標(biāo)臨時(shí)起搏術(shù)、床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)該和其功效、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級(jí)醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或胸外科診療科目，有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。（三）心血管內(nèi)科開展心血管內(nèi)科臨床診療工作5年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達(dá)成三級(jí)醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)關(guān)鍵科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（四）心血管外科或胸外科開展心血管外科或胸外科臨床診療工作5年以上，床位不少于30張，其技術(shù)水平達(dá)成三級(jí)醫(yī)院心血管外科或胸外科專業(yè)關(guān)鍵科室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在本省、自治區(qū)、直轄市三級(jí)醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（五）血管造影室1.符合放射防護(hù)及無菌操作條件。2.配置800mA，120KV以上心血管造影機(jī)，含有電動(dòng)操作功效、數(shù)字減影功效和“路途”功效，影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好；含有醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。3.有主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏器。4.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫器、吸引器等必需搶救設(shè)備和藥品。5.有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑和其它物品、藥品存放柜，有專員負(fù)責(zé)登記保管。6.開展心內(nèi)電生理檢驗(yàn)和心律失常介入診療還應(yīng)該配置八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián)）多導(dǎo)電生理儀。（六）重癥監(jiān)護(hù)室1.設(shè)置符合規(guī)范要求，達(dá)成III級(jí)潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)，病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。2.符合心血管內(nèi)科、心血管外科或胸外科專業(yè)危重病人救治要求。3.有空氣層流設(shè)施、多功效監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)，多功效監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。4.能夠開展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)診療。5.有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、含有5年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)專職醫(yī)師和護(hù)士。（七）其它輔助科室和設(shè)備1.醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診療設(shè)備進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)和無創(chuàng)性心血管成像和血流動(dòng)力學(xué)檢驗(yàn)。2.有磁共振（MRI）、計(jì)算機(jī)X線斷層攝影（CT）和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（八）有最少2名含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)、和開展心血管疾病介入診療相適應(yīng)其它專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基礎(chǔ)要求（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或外科專業(yè)。2.有3年以上心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或胸外科臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，含有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過衛(wèi)生部認(rèn)定心血管疾病介入診療培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考評(píng)合格。4.經(jīng)2名以上含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、含有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師推薦，其中最少1名為外院醫(yī)師。（二）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過心血管疾病介入診療相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考評(píng)合格。三、技術(shù)管理基礎(chǔ)要求（一）嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，依據(jù)患者病情、可選擇診療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等原因綜合判定診療方法，因病施治，合理診療，嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)適應(yīng)癥。（二）心血管疾病介入診療由2名以上含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、含有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力本院醫(yī)師擔(dān)任，術(shù)后制訂合理診療和管理方案。（三）實(shí)施心血管疾病介入診療前，應(yīng)該向患者和其家眷通知手術(shù)目標(biāo)、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生并發(fā)癥及預(yù)防方法等，并簽署知情同意書。（四）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度，并按要求進(jìn)行隨訪、統(tǒng)計(jì)。（五）在完成每例次心血管病介入診療后10個(gè)工作日內(nèi)，由術(shù)者使用衛(wèi)生部要求軟件，將相關(guān)信息報(bào)送至衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每十二個(gè)月完成心血管疾病介入診療病例不少于200例，其中診療性病例不少于100例；無和心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)醫(yī)療事故，血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.5%，心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.5%。（七）含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力醫(yī)師作為術(shù)者每十二個(gè)月完成心血管疾病介入診療病例不少于50例。其中，從事冠心病介入診療醫(yī)師作為術(shù)者每十二個(gè)月完成冠心病介入診療不少于50例；從事導(dǎo)管消融診療醫(yī)師作為術(shù)者每十二個(gè)月完成導(dǎo)管消融診療不少于20例；從事起搏器診療醫(yī)師作為術(shù)者每十二個(gè)月完成起搏器診療不少于10例；從事先天性心臟病介入診療醫(yī)師作為術(shù)者每十二個(gè)月完成先天性心臟病介入診療不少于20例。（八）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師根據(jù)要求定時(shí)接收心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)，包含病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥，死亡病例，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（九）其它管理要求1.使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批心血管疾病介入診療器材，不得經(jīng)過器材謀取不正當(dāng)利益。2.建立心血管疾病介入診療器材登記制度，確保器材起源可追溯。在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)統(tǒng)計(jì)部分留存介入診療器材條形碼或其它合格證實(shí)文件。3.不得違規(guī)反復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。4.嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策，根據(jù)要求收費(fèi)。四、培訓(xùn)擬從事心血管疾病介入診療醫(yī)師應(yīng)該接收最少1年系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部指定，且含有下列條件：1.三級(jí)甲等醫(yī)院。2.含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力，每十二個(gè)月完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中診療性病例不少于500例。冠心病介入診療培訓(xùn)基地每十二個(gè)月完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中冠心病介入診療病例不少于200例。心律失常介入診療培訓(xùn)基地每十二個(gè)月完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中導(dǎo)管消融診療病例不少于150例，永久起搏器植入診療病例不少于70例。先天性心臟病介入診療培訓(xùn)基地每十二個(gè)月完成各類心血管疾病介入診療病例不少于1000例，其中先天性心臟病介入診療病例不少于70例。3.心血管內(nèi)科和心臟大血管外科或胸外科床位總數(shù)不少于150張。4.有最少4名含有心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力指導(dǎo)醫(yī)師，其中最少2名為主任醫(yī)師。5.有和開展心血管疾病介入診療培訓(xùn)工作相適應(yīng)人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.近3年在中國(guó)關(guān)鍵專業(yè)雜志或科學(xué)引文索引（SCI）期刊發(fā)表相關(guān)心血管疾病介入診療學(xué)術(shù)論文不少于15篇或出版臨床專著。7.舉行過全國(guó)性專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議或負(fù)擔(dān)國(guó)家級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。（二）培訓(xùn)基地基礎(chǔ)要求1.培訓(xùn)教材和培訓(xùn)綱領(lǐng)經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)可。2.確保接收培訓(xùn)醫(yī)師在要求時(shí)間內(nèi)完成要求培訓(xùn)。3.培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)接收培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行考試、考評(píng)，并出具是否合格結(jié)論。4.為每位接收培訓(xùn)醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試、考評(píng)檔案。5.依據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求1.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于25例診療性心導(dǎo)管檢驗(yàn)、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入診療病例，并經(jīng)考評(píng)合格。擬從事冠心病介入診療醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于50例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于25例冠心病介入診療病例，并經(jīng)考評(píng)合格。擬從事導(dǎo)管消融診療醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于20例導(dǎo)管消融診療病例，并經(jīng)考評(píng)合格。擬從事起搏器診療醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于10例起搏器診療病例，并經(jīng)考評(píng)合格。擬從事先天性心臟病介入診療醫(yī)師，在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與完成不少于15例先天性心臟病介入診療病例，并經(jīng)考評(píng)合格。2.在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，參與對(duì)心血管疾病介入診療患者全過程管理，包含術(shù)前評(píng)價(jià)、診療性檢驗(yàn)結(jié)果解釋、和其它學(xué)科共同會(huì)診、心血管疾病介入診療操作、介入診療操作過程統(tǒng)計(jì)、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護(hù)診療和手術(shù)后隨訪等。3.在境外接收心血管疾病介入診療系統(tǒng)培訓(xùn)6個(gè)月以上、完成要求病例數(shù)醫(yī)師，有培訓(xùn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)證實(shí)，并經(jīng)培訓(xùn)基地考試、考評(píng)合格，能夠認(rèn)定為達(dá)成要求培訓(xùn)要求。五、其它管理要求本規(guī)范實(shí)施前含有下列條件醫(yī)師，能夠不經(jīng)過培訓(xùn)和心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力評(píng)價(jià)開展心血管疾病介入診療：1.職業(yè)道德高尚，同行教授評(píng)議專業(yè)技術(shù)水平較高，并取得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中最少1名為外院醫(yī)師。2.在三級(jí)醫(yī)院連續(xù)從事心血管疾病介入診療臨床工作以上，含有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.近5年累計(jì)獨(dú)立完成心血管疾病介入診療病例300例以上，且未發(fā)生二級(jí)以上和心血管疾病介入診療相關(guān)醫(yī)療事故，血管造