(高清版)GB∕T 38790.1-2020 生物活性肽功效評(píng)價(jià) 第1部分：總則

ICS07.080生物活性肽功效評(píng)價(jià)第1部分：總則國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T38790.1—2020GB/T38790《生物活性肽功效評(píng)價(jià)》擬分為以下3個(gè)部分：——第1部分：總則；本部分為GB/T38790的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。1GB/T38790.1—2020生物活性肽功效評(píng)價(jià)第1部分：總則1范圍GB/T38790的本部分規(guī)定了生物活性肽功效評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)內(nèi)容、一般原則、基本要求和操作要求。本部分適用于生物活性肽實(shí)驗(yàn)室功效評(píng)價(jià)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB14925實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施GB19489實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求GB/T27476.1檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全第1部分：總則GB/T29252實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)則GB/T31190實(shí)驗(yàn)室廢棄化學(xué)品收集技術(shù)規(guī)范GB/T35507生化用試劑測(cè)定通則GB/T35823實(shí)驗(yàn)動(dòng)物動(dòng)物實(shí)驗(yàn)通用要求HG/T3935哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基RB/T199實(shí)驗(yàn)室設(shè)備生物安全性能評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范SN/T1538.1培養(yǎng)基制備指南第1部分：實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基制備質(zhì)量保證通則SN/T2632微生物菌種常規(guī)保藏技術(shù)規(guī)程SN/T3509實(shí)驗(yàn)室樣品管理指南SN/T3592實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品和樣品廢棄物處理的標(biāo)準(zhǔn)指南SN/T4835實(shí)驗(yàn)室生物廢棄物管理要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1生物活性肽bioactivepeptides對(duì)生物體的生命活動(dòng)具有特定調(diào)控作用的肽類化合物。4評(píng)價(jià)內(nèi)容對(duì)生物活性肽具有的抗氧化性、抗菌性等功效進(jìn)行評(píng)價(jià)。5一般原則5.1生物活性肽產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書有明確功效聲稱的方可開展評(píng)價(jià)。GB/T38790.1—20205.2科學(xué)、公正地開展功效評(píng)價(jià)工作，評(píng)價(jià)過程及評(píng)價(jià)方法科學(xué)。6基本要求6.1實(shí)驗(yàn)人員6.1.1應(yīng)具備生物活性肽產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力。6.1.2應(yīng)遵守實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的制度和操作規(guī)程。6.1.3應(yīng)接受過實(shí)驗(yàn)室安全教育，掌握實(shí)驗(yàn)室生物安全操作知識(shí)。6.1.4應(yīng)具有防范和處理功效評(píng)價(jià)工作中突發(fā)事件的能力。6.2實(shí)驗(yàn)環(huán)境6.2.1實(shí)驗(yàn)室環(huán)境應(yīng)不影響評(píng)價(jià)結(jié)果的準(zhǔn)確性。6.2.2進(jìn)行功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的安全應(yīng)符合GB19489和GB/T27476.1的要求。6.2.3采用動(dòng)物學(xué)功效評(píng)價(jià)方法的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合GB19489和GB14925的要求。6.3.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有生物活性肽功效評(píng)價(jià)工作所必需的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，且滿足評(píng)價(jià)要求。6.3.2實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)放置在適宜的環(huán)境條件下，保證良好的運(yùn)行狀態(tài)。6.3.3實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量應(yīng)符合GB/T29252的要求。6.3.4實(shí)驗(yàn)設(shè)備的生物安全性能應(yīng)符合RB/T199的要求。6.3.5應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)設(shè)備日常的維護(hù)、使用和管理制度。7操作要求7.1.1應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)樣品的質(zhì)量管理與控制。7.1.3樣品的接收、保存、分裝制備、傳遞和處置應(yīng)按照SN/7.2實(shí)驗(yàn)材料7.2.1實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)符合GB/T6682的要求。7.2.2生化試劑應(yīng)符合GB/T35507的要求。7.2.3微生物培養(yǎng)基的配制與管理、菌株的保藏與傳代應(yīng)按照SN/T1538.1和SN/T2632的規(guī)定進(jìn)行。7.2.4細(xì)胞培養(yǎng)基的配制與管理、細(xì)胞的培養(yǎng)應(yīng)按照HG/T3935的規(guī)定進(jìn)行。7.2.5