獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南章模板

獸藥GMP培訓(xùn)教材目錄第一章總論。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10一、獸藥GMP概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10二、GMP歷史背景及其發(fā)展概況。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10三、《獸藥GMP》關(guān)鍵內(nèi)容及基礎(chǔ)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP目標(biāo)和意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13一、實(shí)施獸藥GMP是中國(guó)獸藥發(fā)展史上里程碑。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13二、對(duì)獸藥內(nèi)涵重新了解和正確認(rèn)識(shí)、樹(shù)立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施GMP基礎(chǔ)出發(fā)點(diǎn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。13三、實(shí)施獸藥GMP對(duì)企業(yè)文化和精神建設(shè)意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16第二節(jié)全方面、正確學(xué)習(xí)和了解《獸藥GMP》。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。16一、《獸藥GMP》出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵了解。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17二、《獸藥GMP》實(shí)施應(yīng)以提升全體職員素質(zhì)為根本。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等環(huán)境，是實(shí)施《獸藥GMP》“舞臺(tái)”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥GMP》“劇本”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。17第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》現(xiàn)實(shí)狀況及對(duì)策。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。18一、大力開(kāi)展形式教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP決心。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19二、深入、普及開(kāi)展《獸藥GMP》培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中誤區(qū)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。19三、實(shí)施獸藥GMP，要“正本清源、扶正祛邪”。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20第二章機(jī)構(gòu)和人員。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。20機(jī)構(gòu)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21現(xiàn)代化獸藥生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)際上表現(xiàn)了企業(yè)管理模式。。。。。。。。21某獸藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖示。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。21人員。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23人員配置關(guān)鍵性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。23獸藥GMP對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)基礎(chǔ)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。24對(duì)人員素質(zhì)要求深層次分析。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。25人員培訓(xùn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。27第三章廠房和設(shè)施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29廠房概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。29廠外環(huán)境。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30場(chǎng)內(nèi)環(huán)境。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30廠房基礎(chǔ)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32潔凈生產(chǎn)區(qū)和設(shè)施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36一、潔凈室基礎(chǔ)概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。36二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度等級(jí)具體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。37三、潔凈區(qū)（室）設(shè)置。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。38四、潔凈室（區(qū)）工藝布局。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。40五、凈化系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。43六、氣流組織。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。46七、設(shè)計(jì)參數(shù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。49八、建筑裝飾。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。51九、凈化設(shè)備。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。56十、水、氣和電。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。60十一、檢測(cè)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。61第四章設(shè)備。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66第一節(jié)選購(gòu)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66一、便于生產(chǎn)和使用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66二、能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。66三、預(yù)防污染和混藥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67四、利于維修和保潔。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67第二節(jié)對(duì)設(shè)備要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67一、對(duì)設(shè)備宏觀要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。67二、對(duì)設(shè)備通常要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。68三、對(duì)設(shè)備具體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。68第三節(jié)設(shè)備安裝。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70一、設(shè)備安裝總體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70二、設(shè)備安裝具體要求和方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。70第四節(jié)設(shè)備管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。71一、登記制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。71二、動(dòng)力系統(tǒng)管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72三、計(jì)量管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72四、備品備件管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72五、維修保養(yǎng)制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。72六、使用管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74七、驗(yàn)證管理制度。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74附本章統(tǒng)計(jì)樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。74第五章物料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75一、物料概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。75二、物料管理內(nèi)容及意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76第一節(jié)物料管理系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76一、銷(xiāo)售估計(jì)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76二、生產(chǎn)計(jì)劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76三、采購(gòu)計(jì)劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。76四、倉(cāng)庫(kù)收、貯、發(fā)物料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77五、質(zhì)量管理部門(mén)審核。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77六、質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77七、生產(chǎn)部門(mén)生產(chǎn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。77第二節(jié)物料采購(gòu)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78一、初步選擇。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78二、索樣檢驗(yàn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78三、質(zhì)量審計(jì)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。78四、工藝驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79第三節(jié)倉(cāng)庫(kù)物料管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79一、原輔料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。79二、包裝材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。83三、成品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。84第四節(jié)生產(chǎn)部門(mén)物料管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。85一、原輔料、包裝材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。85二、待包裝產(chǎn)品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87三、待檢產(chǎn)品。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87第五節(jié)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87一、總體要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。87二、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。89第六節(jié)中藥材管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。90一、中藥材質(zhì)量要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。90二、中藥材采購(gòu)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91三、中藥材驗(yàn)收。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91四、中藥材貯存和發(fā)放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。91附一本章管理文件目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。92附二本章統(tǒng)計(jì)樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。92第六章衛(wèi)生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93第一節(jié)環(huán)境（廠區(qū)）衛(wèi)生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。93第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94通常生產(chǎn)區(qū)（無(wú)潔凈等級(jí)要求區(qū)域）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈度等級(jí)為三十萬(wàn)級(jí)及十萬(wàn)級(jí)區(qū)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)、百級(jí)區(qū)域。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。94潔凈生產(chǎn)區(qū)消毒。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。95倉(cāng)庫(kù)區(qū)衛(wèi)生管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。97檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。98原輔料衛(wèi)生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。99設(shè)備衛(wèi)生。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。100清潔規(guī)程。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。101人員衛(wèi)生要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。102潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服要求和管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。103工作服裝（包含帽子、手套、口罩）材質(zhì)要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。103服裝標(biāo)準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。104服裝更換次數(shù)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。104服裝洗滌。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105服裝保管和發(fā)放。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105潔凈區(qū)工作規(guī)則。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。105第七章驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。106概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。106驗(yàn)證分類(lèi)及其使用對(duì)象。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。107一、常見(jiàn)驗(yàn)證分類(lèi)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。107二、獸藥GMP對(duì)驗(yàn)證對(duì)象要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。110第二節(jié)驗(yàn)證程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。111建立驗(yàn)證小組。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。111制訂驗(yàn)證計(jì)劃。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。112制訂驗(yàn)證方案。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。113驗(yàn)證組織和設(shè)施。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。115驗(yàn)證匯報(bào)及其審批。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。115驗(yàn)證文件管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119廠房和設(shè)施驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證關(guān)鍵內(nèi)容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。119工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。121工藝用氣系統(tǒng)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。121其它公用工程驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122廠房設(shè)施驗(yàn)證文件內(nèi)容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122設(shè)備驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122安裝確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。122運(yùn)行確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。124性能確定。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。125檢驗(yàn)和計(jì)量驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126驗(yàn)證關(guān)鍵。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126驗(yàn)證內(nèi)容。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。126計(jì)量?jī)x器校正。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128檢驗(yàn)和計(jì)量驗(yàn)證文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128清潔驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。128制劑生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。129粉針劑生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。123小容量注射劑生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。133片劑生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。預(yù)混劑生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。推薦其它多個(gè)劑型產(chǎn)品在生產(chǎn)驗(yàn)證時(shí)需進(jìn)行檢測(cè)項(xiàng)目。。。。。。。。。。。。。。。。。。原料藥生產(chǎn)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。驗(yàn)證項(xiàng)目。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。產(chǎn)品均一性驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第八章文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。概述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件、文件系統(tǒng)及文件管理概念和文件管理意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。一、文件、文件系統(tǒng)及文件管理概念二、制訂獸藥GMP文件意義。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第二節(jié)文件系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件系統(tǒng)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。關(guān)鍵性文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第三節(jié)文件制訂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件編制標(biāo)準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。制訂文件程序。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。制訂文件要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第四節(jié)文件管理。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理應(yīng)遵照標(biāo)準(zhǔn)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。統(tǒng)計(jì)填寫(xiě)應(yīng)遵守要求。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理和使用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。文件管理職責(zé)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。附一本章文件管理目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。附二本章統(tǒng)計(jì)樣張目錄。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。第一章總論概述一、獸藥GMP概念GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs縮寫(xiě)，可直譯為“優(yōu)良藥品生產(chǎn)實(shí)踐”。國(guó)際上藥品概念包含獸藥。中國(guó)《藥品GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)?！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)。《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過(guò)程中．用科學(xué)合理、規(guī)范化條件和方法來(lái)確保生產(chǎn)優(yōu)良獸藥整套科學(xué)管理體系。《獸藥GMP》實(shí)施目標(biāo)就是對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保生產(chǎn)獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良。

GMP是世界制藥工業(yè)界一致公認(rèn)藥品(包含獸藥)生產(chǎn)必需遵守準(zhǔn)則，日本、澳大利亞等國(guó)家早已作為制藥行業(yè)必需實(shí)施法規(guī)正式頒布實(shí)施。二、GMP歷史背景及其發(fā)展概況

1．歷史背景GMP是從藥品生產(chǎn)實(shí)踐中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)總結(jié)。人類(lèi)社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大藥品災(zāi)難，尤其是20世紀(jì)出現(xiàn)了最大藥品災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督法律。在此背景下，美國(guó)于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》(FederalFoodDrugCosmeticAct)。

最早GMP是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫(xiě)制訂，1963年美國(guó)國(guó)會(huì)第一次頒布了第一部GMP，美國(guó)FDA(FoodandDrugAdministration，即食品藥品管理局)經(jīng)過(guò)實(shí)施GMP，確實(shí)收到實(shí)效。1967年WHO(世界衛(wèi)生組織)在《國(guó)際藥典》(1967年版)附錄中收載了GMP。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO提議各組員國(guó)藥品生產(chǎn)采取GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參與“國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制”

(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce簡(jiǎn)稱(chēng)“簽證體制”)。1975年11月WHO正式公布GMP。1977年第28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)，WHO開(kāi)始向組員國(guó)推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)之一。GMP經(jīng)過(guò)修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式統(tǒng)計(jì)》第226號(hào)附件12條中。以后，GMP正式進(jìn)入世界，成為全世界公認(rèn)藥品生產(chǎn)必需遵照實(shí)施法規(guī)。以后，美國(guó)、日本和大多數(shù)歐洲國(guó)家開(kāi)始宣傳、組織、起草本國(guó)GMP，歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體GMP。迄今為止，全世界已經(jīng)有100多個(gè)國(guó)家實(shí)施了GMP制度。其中WHO、歐共體、美國(guó)、東南亞國(guó)家聯(lián)盟，中國(guó)臺(tái)灣省等國(guó)家、地域頒布GMP全部明確要求，獸藥生產(chǎn)也必需實(shí)施GMP；澳大利亞在1999年還頒布了《獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

值得注意是，部分國(guó)家、地域、國(guó)際組織、地域組織藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范全部把獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理包含在其內(nèi)，并做出明確要求：

——美國(guó)現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(cGMP)在總則中要求“少部分條例包含人用或獸用藥品制備現(xiàn)行最低程度藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。

——世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范在導(dǎo)言中說(shuō)明“當(dāng)世界衛(wèi)生大會(huì)把WHO第一版《國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要》推薦作為世界衛(wèi)生大會(huì)決議時(shí)，得到了接納并把GMP作為綱要組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴(kuò)充，包含：

用于食用動(dòng)物獸藥品……

——?dú)W洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在其導(dǎo)言中說(shuō)明“全部組員國(guó)和廠家全部同意適適用于獸用藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范要求和適適用于人用藥品生產(chǎn)相同，在兩則附件中針對(duì)獸用藥品和獸用免疫藥品對(duì)GMP規(guī)范作了部分細(xì)節(jié)調(diào)整”。歐洲共同體并以委員會(huì)條例形式在其制訂GMP中頒布了《相關(guān)制訂獸用藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)方針》。

——英國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在15.1條款中要求“獸用醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)按本規(guī)范所列標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，因?yàn)槠湫再|(zhì)及用途，對(duì)于一些獸用產(chǎn)品其制造條例稍不一樣于人用同一產(chǎn)品所推薦條例，這可能是合適。一些獸用產(chǎn)品，如動(dòng)物大劑量外用診療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無(wú)直接等同者，則在此規(guī)范其它章節(jié)相關(guān)生產(chǎn)廠房和設(shè)備提議可能并不適用，不過(guò)充足整齊、秩序及安全則總是需要，以盡可能降低配制錯(cuò)誤、混雜和污染”。

——中國(guó)臺(tái)灣省“衛(wèi)生署藥政處”在公布優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)總則第三條中本標(biāo)準(zhǔn)之專(zhuān)用名詞其意義以下：

藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有尤其要求之外，系指藥品商管理法第五條所稱(chēng)之‘藥品’及動(dòng)物用藥品管理法第三條所稱(chēng)之‘動(dòng)物用藥品’。

現(xiàn)在世界上只有中國(guó)和澳大利亞依據(jù)本國(guó)實(shí)際情況，為獸藥生產(chǎn)專(zhuān)門(mén)制訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

2．發(fā)展概況

中國(guó)人用藥品實(shí)施GMP已經(jīng)有10多年歷史。1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年編寫(xiě)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》，1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒布，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)在1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。1998年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，以后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》()。

為推進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展，保障畜牧業(yè)連續(xù)穩(wěn)定增加，確保人民身體健康，不停提升獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，盡早和國(guó)際獸藥生產(chǎn)管理接軌，農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，1994年公布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》。

農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā)[1994]32號(hào)“相關(guān)公布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》通知”第四條要求“自1995年7月1日起，各地新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)必需經(jīng)過(guò)我部組織GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》”。第五條要求“現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)必需按GMP要求，制訂計(jì)劃，并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在12月31日前未取得《GMP合格證》獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn)”。

1998年依據(jù)農(nóng)業(yè)部第28號(hào)令修改公布《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六條作出要求“新建、擴(kuò)建、改建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必需符合農(nóng)業(yè)部制訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求?，F(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求要求，訂出計(jì)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)(畜牧)廳(局)審查同意，逐步實(shí)施”。

近幾年，獸藥GMP實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)和獸藥生產(chǎn)企業(yè)重視，很多企業(yè)制訂了實(shí)施獸藥GMP計(jì)劃、加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)，加緊了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備改造步伐。到現(xiàn)在為止，全國(guó)已經(jīng)有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)了農(nóng)業(yè)部GMP檢驗(yàn)驗(yàn)收。為了加緊獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”，并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》修訂工作，3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。三、《獸藥GMP》關(guān)鍵內(nèi)容及基礎(chǔ)要求

現(xiàn)行《獸藥GMP》分為正文和附錄兩部分，其中正文共十四章、九十五條，附錄包含六個(gè)方面內(nèi)容。其關(guān)鍵內(nèi)容為：

第一章

總則

說(shuō)明制訂《獸藥GMP》法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》，同時(shí)明確《獸藥GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理基礎(chǔ)準(zhǔn)則。

第二章

機(jī)構(gòu)和人員

要求企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并要求了企業(yè)各級(jí)管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)要求。

第三章

廠房和設(shè)施

要求企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、通常生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施要求。

第四章

設(shè)備

要求企業(yè)必需含有和所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，并要求設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面要求。

第五章

物料

對(duì)生產(chǎn)所需原輔材料包裝質(zhì)量和使用，和原輔材料、包裝材料和成品儲(chǔ)存等方面要求，做出明確要求。

第六章

衛(wèi)生

要求企業(yè)廠區(qū)、廠房、人員衛(wèi)生要求。第七章

驗(yàn)證

要求廠房、設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)。第八章

文件

要求企業(yè)應(yīng)有各類(lèi)文件及其起草、修訂、審查、同意、撤銷(xiāo)、印刷及管理要求。

第九章

生產(chǎn)管理

要求了生產(chǎn)文件制訂和生產(chǎn)過(guò)程控制和要求。

第十章

質(zhì)量管理

要求了質(zhì)量管理部門(mén)在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中地位和質(zhì)量管理部門(mén)各項(xiàng)關(guān)鍵職責(zé)。

第十一章

產(chǎn)品銷(xiāo)售和收回

要求了相關(guān)銷(xiāo)售各項(xiàng)管理要求，關(guān)鍵是對(duì)售出產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并立即回收有缺點(diǎn)產(chǎn)品。

第十二章

投訴和不良反應(yīng)匯報(bào)

要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察匯報(bào)制度，對(duì)獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問(wèn)題及安全問(wèn)題應(yīng)立即搜集并上報(bào)相關(guān)部門(mén)。

第十三章

自檢

要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂自檢工作程序和自檢周期，并定時(shí)組織自檢。

第十四章

附則

對(duì)《獸藥GMP》包含相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行注解。第一節(jié)

實(shí)施獸藥GMP目標(biāo)和意義一、實(shí)施獸藥GMP是中國(guó)獸藥發(fā)展史上里程碑新中國(guó)成立早期就有了獸醫(yī)生物制品生產(chǎn)，但在20世紀(jì)60年代之前，除獸醫(yī)生物制品之外，其它所謂“獸藥”均為人藥替換。伴隨畜牧業(yè)發(fā)展，對(duì)獸藥需求不停增加。20世紀(jì)80年代初，中國(guó)獸藥行業(yè)處于快速發(fā)展時(shí)期，企業(yè)數(shù)量和獸藥品種大幅度增加。為規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)務(wù)院前后公布了《獸藥管理暫行條例》(1980年)和《獸藥管理?xiàng)l例》(1987年)，明確要求了各級(jí)獸藥藥政、藥檢工作職責(zé)。以后，各省建立了藥政機(jī)構(gòu)和省級(jí)獸藥監(jiān)察所，初步建成了中國(guó)獸藥管理體系。改革開(kāi)放以來(lái)，伴隨中國(guó)養(yǎng)殖業(yè)飛速發(fā)展，獸藥作為養(yǎng)殖業(yè)支持產(chǎn)業(yè)也同時(shí)取得迅猛發(fā)展，形成至今為止余家獸藥生產(chǎn)企業(yè)、年產(chǎn)值達(dá)200多億元獨(dú)立產(chǎn)業(yè)。不過(guò)，現(xiàn)在大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)普遍存在人員素質(zhì)差、生產(chǎn)技術(shù)落后、生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)質(zhì)量低等問(wèn)題，這種落后局面已無(wú)法適應(yīng)該代化養(yǎng)殖業(yè)連續(xù)發(fā)展需要。尤其是多年來(lái)，因?yàn)楂F藥質(zhì)量問(wèn)題和濫用獸藥，使動(dòng)物疾病控制受到影響，很多養(yǎng)殖產(chǎn)品存在藥品殘留超標(biāo)，引發(fā)出口產(chǎn)品遭退貨等事件，不僅造成國(guó)家經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)嚴(yán)重影響中國(guó)國(guó)際聲譽(yù)。這些問(wèn)題發(fā)生，激起全社會(huì)對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量極大關(guān)注。在此形勢(shì)下，農(nóng)業(yè)部決心大力推行《獸約GMP》，從根本上處理獸藥質(zhì)量問(wèn)題。實(shí)施獸藥GMP對(duì)確保獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)起到主動(dòng)保障作用，將在獸藥行業(yè)中引發(fā)一場(chǎng)產(chǎn)業(yè)革命，同時(shí)是中國(guó)獸藥事業(yè)發(fā)展史上一個(gè)里程碑。二、對(duì)獸藥內(nèi)涵重新了解和正確認(rèn)識(shí)、樹(shù)立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP基礎(chǔ)出發(fā)點(diǎn)。自從人類(lèi)學(xué)會(huì)喂養(yǎng)動(dòng)物供自己食用以來(lái)，就開(kāi)始有了獸醫(yī)和獸藥。古代對(duì)獸藥質(zhì)量認(rèn)識(shí)歸結(jié)為“驗(yàn)、便、廉”。“驗(yàn)”即療效確切；“便”即使用方便；“廉”即價(jià)格廉價(jià)。在近代，曾對(duì)獸藥質(zhì)量強(qiáng)調(diào)為“有效性、經(jīng)濟(jì)件、安全性”，仍然把“有效性”列為首位，同時(shí)強(qiáng)調(diào)“經(jīng)濟(jì)性”，因?yàn)槲桂B(yǎng)動(dòng)物是以其經(jīng)濟(jì)效益為主，如—頭動(dòng)物診療代價(jià)已超出這頭動(dòng)物本身價(jià)值，那么對(duì)這頭動(dòng)物診療已無(wú)意義。至于“安全性”仍然停留在對(duì)診療動(dòng)物安全，認(rèn)為對(duì)診療動(dòng)物毒副作用小，即為安全；甚至認(rèn)為即使毒副作用大，但療效確切，診療成本低獸藥還是能夠使用。不過(guò)伴隨養(yǎng)殖業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展，獸藥使用已從單純預(yù)防診療疾病，發(fā)展到集預(yù)防、診療疾病，促進(jìn)動(dòng)物生長(zhǎng)，改善養(yǎng)殖產(chǎn)品品質(zhì)等多功效作用為一體。藥品使用，從個(gè)體動(dòng)物給藥發(fā)展到群體給藥。給藥方法及藥品劑型也發(fā)展到注射、口服、透皮、吸入、飼料添加、飲水等多個(gè)路徑。動(dòng)物不一樣生長(zhǎng)階段需給以不一樣藥品，給藥周期有短有長(zhǎng)。伴隨喂養(yǎng)動(dòng)物品種增加，可能是一個(gè)藥品能夠用于不一樣動(dòng)物，也可能是一個(gè)動(dòng)物使用多個(gè)藥品。獸藥應(yīng)用如此巨大復(fù)雜改變，引發(fā)了對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵重新認(rèn)識(shí)，現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要也即“適用”獸藥應(yīng)歸結(jié)為“安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì)”，其中已把“安全性”列為首位。(一)獸藥安全性(1)對(duì)用藥動(dòng)物安全性，不僅要考慮通常毒副作用，尤其還應(yīng)注意用藥后在動(dòng)物性產(chǎn)品內(nèi)殘留問(wèn)題，對(duì)用藥動(dòng)物特殊毒性(包含致畸、致癌、致突變等)。(2)對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者安全性。(3)對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境安全性。(4)對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品食用者、使用者安全性。在這里“安全性”已從對(duì)用藥動(dòng)物安全性，轉(zhuǎn)移到對(duì)人類(lèi)安全性。這是對(duì)獸藥“安全性”概念根本轉(zhuǎn)移。一個(gè)獸藥即使效果很好，但其安全性若達(dá)不到要求，最終仍將被嚴(yán)禁或限制使用。（二）獸藥有效性

因?yàn)轲B(yǎng)殖動(dòng)物含有生存期短，疾病種類(lèi)多、發(fā)病率高、傳輸快速等特點(diǎn)，所以對(duì)獸藥有效性要求尤其高，一個(gè)理想獸藥應(yīng)含有高效、速效、長(zhǎng)久有效、多效等特點(diǎn)。另外，獸藥從單純功效轉(zhuǎn)為多功效，所以對(duì)有效性評(píng)價(jià)也變得十分復(fù)雜。比如，某種藥品診療功效雖不理想，但其含有獨(dú)到促進(jìn)生長(zhǎng)功效；某種藥品對(duì)這種動(dòng)物診療功效不佳，但對(duì)另一個(gè)動(dòng)物卻有很好療效，等等。（三）獸藥均一性

因?yàn)楂F藥劑型及給藥方法多樣性，對(duì)獸藥均一性要求甚至比人藥要求更高。比如飼料添加劑，往往所含藥品濃度較低，而同時(shí)有大量或多個(gè)載體，在使用前還要添加到飼料中去，所以對(duì)藥品均一性要求尤其高，不僅在產(chǎn)品出廠時(shí)是均一，同時(shí)經(jīng)過(guò)貯存、運(yùn)輸、飼料添加再加工時(shí)全部要確保藥品均一性。(四)獸藥穩(wěn)定性獸藥穩(wěn)定性不僅要求在貯存期穩(wěn)定，有較長(zhǎng)使用期，同時(shí)也要求在使用中穩(wěn)定性。比如，有些藥品制成溶液劑本身是穩(wěn)定，但加水制成飲水劑仍應(yīng)不得沉淀、分層，不然即為不穩(wěn)定。有些飼料藥品添加劑加至飼料中再加工成顆粒料，要求藥品能經(jīng)受壓制顆粒飼料時(shí)高溫、高壓、高濕等環(huán)境，而仍然保持穩(wěn)定。（五）獸藥方便性因?yàn)榍笆霁F藥給藥方法大部分已從個(gè)體動(dòng)物給藥改變?yōu)槿后w動(dòng)物給藥，即一群動(dòng)物同時(shí)給藥預(yù)防或促進(jìn)生長(zhǎng)，在一群動(dòng)物中，只要行一個(gè)動(dòng)物出現(xiàn)病癥，同群動(dòng)物即使還未出現(xiàn)病癥也需同時(shí)給藥。同時(shí)，現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)養(yǎng)殖規(guī)模很大，往往一個(gè)養(yǎng)殖場(chǎng)同時(shí)喂養(yǎng)萬(wàn)頭甚至一二十萬(wàn)頭動(dòng)物，獸藥給藥方便性在此時(shí)顯得十分關(guān)鍵。（六）獸藥經(jīng)濟(jì)性因?yàn)轲B(yǎng)殖業(yè)需要考慮喂養(yǎng)成本，給喂養(yǎng)動(dòng)物用藥肯定會(huì)增加成本，降低經(jīng)濟(jì)效益。在這里，“成本”概念，不僅要考慮用藥成本，還要考慮肉比（即每千克飼料和產(chǎn)出養(yǎng)殖產(chǎn)品百分比），等等。往往一個(gè)效果很好藥品，得不到推廣應(yīng)用，成本過(guò)高是一個(gè)很關(guān)鍵原因。因?yàn)閷?duì)獸藥如此高標(biāo)準(zhǔn)要求，在國(guó)際上，獸藥質(zhì)量概念內(nèi)涵已并不局限于“檢驗(yàn)合格”——即“符合性質(zhì)量”。而已轉(zhuǎn)化為“適用性質(zhì)量”。所謂“適用性質(zhì)量”含義應(yīng)為“不使消費(fèi)者負(fù)擔(dān)安全、質(zhì)量和療效風(fēng)險(xiǎn)”，在這里獸藥“消費(fèi)者”概念比人藥更為廣泛，不僅指用藥動(dòng)物，還包含獸藥使用者，養(yǎng)殖產(chǎn)品食用（使用）者。所以，一個(gè)檢驗(yàn)結(jié)論符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獸藥產(chǎn)品，往往是并不適用。造成這種情況原因是多方面，可能是配方不合理或劑型不宜，或成本過(guò)高或安全性存在問(wèn)題，等等。獸藥質(zhì)量由“符合性”轉(zhuǎn)達(dá)為“適用性”，將使管理法規(guī)立法立足點(diǎn)從僅僅規(guī)范生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)行為轉(zhuǎn)移到更多地關(guān)注“消費(fèi)者”。目前中國(guó)已加入世貿(mào)組織，要進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易，要使中國(guó)養(yǎng)殖產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)就得認(rèn)可國(guó)際社會(huì)遵照“嚴(yán)格責(zé)任理論”，在中國(guó)相關(guān)法規(guī)中如不引入“適用性質(zhì)量”概念，沒(méi)有質(zhì)量承諾，就在國(guó)際上得不到公正權(quán)益。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展已由賣(mài)方市場(chǎng)轉(zhuǎn)為買(mǎi)房市場(chǎng)，生產(chǎn)能力相對(duì)過(guò)剩，資源浪費(fèi)已成為經(jīng)濟(jì)可連續(xù)發(fā)展障礙。中國(guó)養(yǎng)殖業(yè)及其支持產(chǎn)業(yè)獸藥行業(yè)存在一樣情況，現(xiàn)在獸藥生產(chǎn)低水平反復(fù)，用合格原料生產(chǎn)低劣獸藥產(chǎn)品，無(wú)序市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等等已成為獸藥行業(yè)連續(xù)發(fā)展巨大阻力。這些原因肯定使中國(guó)獸藥行業(yè)從以往數(shù)量型轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量型，“走質(zhì)效同時(shí)增加之路”是獸藥行業(yè)可連續(xù)發(fā)展必由之路。另外，獸藥產(chǎn)品以“檢驗(yàn)合格”為標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)已不能適應(yīng)養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展需求，因?yàn)橐浴皺z驗(yàn)合格”作為標(biāo)準(zhǔn)難以檢出“不合格原輔料制成成品”。獸藥質(zhì)量是按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和認(rèn)定，獸藥產(chǎn)品中原料雜質(zhì)超標(biāo)或發(fā)生交叉污染時(shí)，一則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中往往并未包含原料中已經(jīng)有雜質(zhì)項(xiàng)目，二則交叉污染品可能關(guān)鍵集中在某批某一部分，而不是整個(gè)批，如抽樣時(shí)未能抽到污染部分，雖樣品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，也不能反應(yīng)產(chǎn)品全部質(zhì)量實(shí)際情況。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)過(guò)程各個(gè)原因均可能造成抽樣缺乏代表性后果。抽樣計(jì)劃不管怎樣完善，抽樣量不管多大全部會(huì)存在不合格產(chǎn)品被漏檢風(fēng)險(xiǎn)。所以，僅僅依靠檢驗(yàn)結(jié)論符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，往往無(wú)法確保整批產(chǎn)品質(zhì)量。獸藥產(chǎn)品應(yīng)從過(guò)去“檢驗(yàn)合格方可出廠”傳統(tǒng)做法，改變?yōu)楂F藥產(chǎn)品必需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)“審核成批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)及批檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)，再?zèng)Q定成品是否發(fā)放。”總而言之，獸藥產(chǎn)品GMP質(zhì)量概念應(yīng)表示為：“產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿足要求或潛在需求（或需要）特征和特征總和?！边@個(gè)概念說(shuō)明獸藥產(chǎn)品質(zhì)量包含了從市場(chǎng)研究、研制開(kāi)發(fā)、原料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、不良反應(yīng)搜集及產(chǎn)品收回等一系列過(guò)程，最終目標(biāo)是為了滿足養(yǎng)殖業(yè)需求。經(jīng)過(guò)對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵重新了解和正確定識(shí)，必需促進(jìn)中國(guó)獸藥事業(yè)在一個(gè)新起點(diǎn)上取得從量變到質(zhì)變重大發(fā)展。要使獸藥質(zhì)量達(dá)成符合現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)需要，就必需把現(xiàn)代化高科技引進(jìn)到獸藥行業(yè)中，努力開(kāi)發(fā)新型、安全、有效新獸藥；不停地提升獸藥質(zhì)量，使之達(dá)成GMP水平，健全獸藥法制化管理，使獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用納入社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)法制軌道，并和國(guó)際接軌，使獸藥真正成為現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)連續(xù)發(fā)展和人民健康保障。三、實(shí)施獸藥GMP對(duì)企業(yè)文化和精神建設(shè)意義企業(yè)文化是一門(mén)以人為本，以企業(yè)精神為關(guān)鍵，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理整體化為目標(biāo)新興管理哲學(xué)。這種管理哲學(xué)恰恰是獸藥GMP管理思想一個(gè)表現(xiàn)。企業(yè)管理不僅有技術(shù)、經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)等方面內(nèi)容，還有豐富文化內(nèi)涵。企業(yè)文化表現(xiàn)了職員意識(shí)形態(tài)方面，理想信念、行為準(zhǔn)則、價(jià)值取向、道德規(guī)范、習(xí)俗禮儀、群眾氣氛(表現(xiàn)在獸藥GMP要素軟件)。企業(yè)文化還表現(xiàn)在物質(zhì)方面，包含廠容、廠貌(表現(xiàn)在獸藥GMP要素硬件)，最終表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量上。企業(yè)文化最終凝聚為企業(yè)精神。企業(yè)精神是企業(yè)在長(zhǎng)久經(jīng)營(yíng)過(guò)程中逐步形成，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)者總結(jié)提倡，含有企業(yè)獨(dú)特個(gè)性和激勵(lì)作用，并為企業(yè)職員所認(rèn)同、了解和接收，成為企業(yè)職員主導(dǎo)意識(shí)和最高行為準(zhǔn)則。企業(yè)精神不僅對(duì)內(nèi)含有導(dǎo)向功效、凝聚功效、激勵(lì)功效，而且對(duì)外含有輻射功效，并能協(xié)調(diào)個(gè)人和個(gè)人、個(gè)人和企業(yè)、企業(yè)和社會(huì)三個(gè)關(guān)系?！捌髽I(yè)精神是企業(yè)文化關(guān)鍵，是企業(yè)職員共有群體意識(shí)和團(tuán)體精神。當(dāng)企業(yè)達(dá)成一定企業(yè)文化水平，企業(yè)精神最終表現(xiàn)在獸藥GMP實(shí)施，此時(shí)，獸藥GMP各項(xiàng)要求，已不是對(duì)職員一個(gè)“束縛”，而成為企業(yè)每一個(gè)職員自覺(jué)行為準(zhǔn)則。第二節(jié)

全方面、正確學(xué)習(xí)和了解《獸藥GMP》《獸藥GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售等方面做出了全方面、具體、具體要求。對(duì)于初學(xué)《獸約GMP》人員，面對(duì)眾多復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)性極強(qiáng)條文，往往感到學(xué)習(xí)無(wú)從著手。難了解、記不住，甚至陷入部分學(xué)習(xí)誤區(qū)。

依據(jù)多年來(lái)實(shí)施獸藥GMP經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為只要抓住《獸藥GMP》精神實(shí)質(zhì)，領(lǐng)會(huì)《獸藥GMP》基礎(chǔ)要領(lǐng)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，善于思索，刻苦鉆研，那么學(xué)習(xí)上困難，即可迎刃而解。一、《獸藥GMP》出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵了解

正如第一節(jié)所說(shuō)明，獸藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣已不僅僅停留在是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是要生產(chǎn)符合現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要、安全高效獸藥，對(duì)獸藥質(zhì)量控制是全過(guò)程。獸藥企業(yè)應(yīng)承諾從研制開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售、服務(wù)等全方位優(yōu)良質(zhì)量。要糾正部分人“不搞GMP，產(chǎn)品檢驗(yàn)照樣合格”錯(cuò)誤觀念。二、《獸藥GMP》實(shí)施應(yīng)以提升全體職員素質(zhì)為根本

獸藥生產(chǎn)企業(yè)GMP改造，首先是企業(yè)全體職員觀念GMP改造。企業(yè)全體職員是實(shí)施《獸藥GMP》“主角”。假如沒(méi)有全體職員對(duì)《獸藥GMP》全方面、正確了解，自覺(jué)地實(shí)施、那么建設(shè)再好硬件和軟件，一切將是徒勞。

三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，是實(shí)施《獸藥GMP》“舞臺(tái)”

沒(méi)有這些硬件條件確保，一切管理方法將無(wú)從著手。但同時(shí)也應(yīng)了解獸藥GMP硬件是一個(gè)整體概念，需要建設(shè)完整、過(guò)硬硬件，并不是僅僅依靠建一個(gè)潔凈廠房或購(gòu)置一臺(tái)優(yōu)異設(shè)備即是達(dá)成GMP要求。

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥GMP》“劇本”

一個(gè)優(yōu)異“主角”在優(yōu)異“舞臺(tái)”上，沒(méi)有一個(gè)出色“劇本”，無(wú)法演好《獸藥GMP》這臺(tái)“戲”。面對(duì)獸藥GMP各項(xiàng)繁雜管理要求，往往使部分獸藥企業(yè)感到無(wú)從著手。但經(jīng)過(guò)梳理，在這些管理要求中，有以下三條根本貫穿了全部《獸藥GMP》：

(一)生產(chǎn)四處要預(yù)防污染

“污染”原義為“指原材料或成品被微生物或其它外來(lái)物摻雜、玷污”。“混淆”原義為“指一個(gè)或一個(gè)以上其它原材料或成品和標(biāo)明品名等原材料或成品相混”，俗稱(chēng)“混藥”。從問(wèn)題實(shí)質(zhì)來(lái)講，“混淆”也可看做是一個(gè)“污染”。對(duì)“污染”還能夠有更廣義了解：能夠把因?yàn)殓栉?、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，全部可認(rèn)為是被“污染”了。仔細(xì)學(xué)習(xí)《獸藥GMP》，能夠了解整篇《獸藥GMP》全部在討論怎樣預(yù)防產(chǎn)品被污染問(wèn)題。GMP對(duì)獸藥管理，就是要從生產(chǎn)環(huán)境、廠房、人員(潔凈及行為)、設(shè)施(設(shè)備及容器)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸及管理制度等方面，預(yù)防“污染”產(chǎn)生。

在預(yù)防產(chǎn)品被污染同時(shí)，也需預(yù)防獸藥生產(chǎn)對(duì)環(huán)境污染，預(yù)防對(duì)生產(chǎn)人員損害。也即在獸藥生產(chǎn)同時(shí)應(yīng)考慮到它對(duì)環(huán)境和人員安全性。

(二)事物件件需要驗(yàn)證

驗(yàn)證原義為：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能造成預(yù)期結(jié)果，有文件證實(shí)行動(dòng)。

驗(yàn)證作用就是“變?cè)O(shè)想為事實(shí)”，為質(zhì)量確保系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù)，從而使質(zhì)量確保有了牢靠實(shí)踐基礎(chǔ)。獸藥GMP實(shí)施就是在廣泛驗(yàn)證及反復(fù)驗(yàn)證(前期驗(yàn)證、同時(shí)驗(yàn)證、再驗(yàn)證及項(xiàng)目性驗(yàn)證)中進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。

通篇《獸藥GMP》所討論多種測(cè)試、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、考評(píng)、數(shù)據(jù)搜集分析等等，實(shí)質(zhì)全部是驗(yàn)證一個(gè)手段。

《獸藥GMP》要求必需驗(yàn)證范圍包含：環(huán)境(廠房)驗(yàn)證、設(shè)施(設(shè)備)驗(yàn)證、原輔料質(zhì)量驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、操作驗(yàn)證、計(jì)量檢定、產(chǎn)品檢驗(yàn)。等等。對(duì)“驗(yàn)證”廣義了解，就可認(rèn)識(shí)到，對(duì)人員培訓(xùn)考評(píng)也可了解為對(duì)人員‘驗(yàn)證”；

—些規(guī)章制度“制訂——實(shí)施——修改——再實(shí)施”，實(shí)質(zhì)也是—個(gè)“驗(yàn)證”過(guò)程。所以《獸藥GMP》對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中一切事(活動(dòng))物(原捕料、設(shè)備等)全部要問(wèn)個(gè)為何?怎么樣?好不好?行不行?——經(jīng)過(guò)驗(yàn)證——放心使用。(三)工作一律遵守制度(各項(xiàng)SOP也可了解為制度一個(gè)形式)《獸藥GMP》管理關(guān)鍵是依靠制訂制度和嚴(yán)格實(shí)施制度。歸納以下幾點(diǎn)：(1)有一項(xiàng)工作(或活動(dòng))就必需有一項(xiàng)制度，(2)有制度就必需實(shí)施。(3)有實(shí)施就必需統(tǒng)計(jì)。(4)有統(tǒng)計(jì)就要合綜合(分析、檢驗(yàn))。(5)有綜合(分析、檢驗(yàn))就有提升(改善、修訂)。(6)一切制度必需果斷實(shí)施，自覺(jué)遵守，持之以恒。要做到這一點(diǎn)是很困難，但又恰恰是能夠做到。因?yàn)橹朴喐黜?xiàng)規(guī)章制度過(guò)程就是總結(jié)優(yōu)良行為，否定不良行為過(guò)程。實(shí)施各項(xiàng)規(guī)章制度就是發(fā)揚(yáng)大多數(shù)職員優(yōu)良行為，限制少數(shù)職員不良行為。最終使各項(xiàng)規(guī)章制度為全體職員自覺(jué)遵守。第三節(jié)

實(shí)施《獸藥GMP》現(xiàn)實(shí)狀況及對(duì)策

自1989年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及1994年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》以來(lái)，各級(jí)獸藥管理部門(mén)及全國(guó)獸藥行業(yè)對(duì)怎樣實(shí)施《獸藥GMP》經(jīng)歷了一個(gè)較長(zhǎng)了解、認(rèn)識(shí)過(guò)程。多年來(lái)，因?yàn)轲B(yǎng)殖業(yè)發(fā)展對(duì)獸藥質(zhì)量要求越來(lái)越高；尤其是中國(guó)加入WTO形勢(shì)，使中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展需全方面和國(guó)際接軌要求越來(lái)越迫切；同時(shí)，離農(nóng)業(yè)部要求全國(guó)獸藥行業(yè)必需在12月31日之前達(dá)成《獸藥GMP》要求限期越來(lái)越近。所以，加大推行《獸藥GMP》力度已勢(shì)在必行、刻不容緩，多年來(lái)實(shí)施《獸藥GMP》形勢(shì)出現(xiàn)了令人可喜局面。各級(jí)獸藥管理部門(mén)和各獸藥企業(yè)紛紛加緊了實(shí)施《獸藥GMP》步伐，主動(dòng)制訂實(shí)施《獸藥GMP》計(jì)劃，舉行各級(jí)《獸藥GMP》培訓(xùn)班，努力爭(zhēng)取在底前達(dá)成GMP標(biāo)準(zhǔn)。不過(guò)在全國(guó)獸藥行業(yè)推行《獸藥GMP》工作進(jìn)展是不平衡。有很多獸藥生產(chǎn)企業(yè)甚最少數(shù)獸藥管理工作領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)獸藥行業(yè)全方面實(shí)施獸藥GMP還心存疑慮，有抱觀望態(tài)度，有按兵不動(dòng)，甚至有少數(shù)獸藥企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人還錯(cuò)誤地把實(shí)施《獸藥GMP》和發(fā)展獸藥生產(chǎn)、提升獸藥質(zhì)量對(duì)立起來(lái)。首先對(duì)這些持錯(cuò)誤態(tài)度和見(jiàn)解同志要批評(píng)教育，但另一方向我們也需清醒地認(rèn)識(shí)到，在全國(guó)獸藥行業(yè)推行《獸藥GMP》實(shí)施工作所面臨困難。大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)力量微弱，資金缺乏，實(shí)施《獸藥GMP》工作時(shí)間緊、任務(wù)重，還有不少企業(yè)還存在內(nèi)部體制不順帶來(lái)困難等等。為了使獸藥企業(yè)在農(nóng)業(yè)部要求限期內(nèi)達(dá)成《獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)，提議采取以下對(duì)策：一、人力開(kāi)展形勢(shì)教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP決心現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展，不僅滿足了大家對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品需求，極大地豐富了人民生活，而且對(duì)提升全民族身體素質(zhì)含有重大意義。養(yǎng)殖產(chǎn)品出口不僅是換取外匯，增加了經(jīng)濟(jì)效益，更關(guān)鍵是提升中國(guó)在國(guó)際上經(jīng)濟(jì)地位，含有較大政治影響。不過(guò)，事物發(fā)展往往是螺旋形上升。當(dāng)產(chǎn)量發(fā)展到一定程度，市場(chǎng)出現(xiàn)供過(guò)于求時(shí)候，肯定會(huì)從數(shù)量競(jìng)爭(zhēng)、價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)逐步發(fā)展到質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)。對(duì)于養(yǎng)殖產(chǎn)品市場(chǎng)，已從單一追求數(shù)量供給、價(jià)格低廉，發(fā)展到要求能提供安全、綠色、特色、風(fēng)味養(yǎng)殖產(chǎn)品。中國(guó)各省全部在陸續(xù)建立農(nóng)產(chǎn)品安全、衛(wèi)生質(zhì)量認(rèn)證制度。對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品認(rèn)證如同獸藥GMP實(shí)施一樣，要監(jiān)督檢驗(yàn)養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程，其中就包含在養(yǎng)殖過(guò)程中，使用預(yù)防、診療、促生長(zhǎng)獸藥產(chǎn)品是否符合要求，提供這些獸藥產(chǎn)品企業(yè)是否經(jīng)過(guò)獸藥GMP。所以，實(shí)施獸藥GMP，并不如少數(shù)人錯(cuò)誤地認(rèn)為僅是獸藥行政部門(mén)行政管理行為，而真正意義在于這個(gè)行政行為恰恰是一個(gè)正確市場(chǎng)導(dǎo)向，是引導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)實(shí)施獸藥GMP，去參與高端獸藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，盡早地去占領(lǐng)高端獸藥市場(chǎng)。那些生產(chǎn)偽劣獸藥，依靠低價(jià)、回扣等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)，最終不僅是被吊銷(xiāo)《獸藥生產(chǎn)許可證》，而是遲早會(huì)被市場(chǎng)所淘汰。二、深入、普及開(kāi)展《獸藥GMP》培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中誤區(qū)。《獸藥GMP)頒布后，各級(jí)學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、省級(jí)獸藥管理部門(mén)和各獸藥生產(chǎn)企業(yè)全部主動(dòng)地舉行多種獸藥GMP培訓(xùn)班，并相互交流學(xué)習(xí)，甚至數(shù)次組織出國(guó)考察，請(qǐng)外國(guó)教授講課。但因?yàn)闆](méi)有一本適用《獸藥GMP培訓(xùn)教材》，沒(méi)有找到合適培訓(xùn)方法，使很多培訓(xùn)工作往往流于形式、事倍功半，有些培訓(xùn)還使學(xué)員對(duì)獸藥GMP了解陷入誤區(qū)。有同志參觀了部分外國(guó)企業(yè)、中外合資企業(yè)后被“大、洋、奢”氣勢(shì)嚇住了，認(rèn)為GMP好是好，不過(guò)學(xué)不起”。有同志又簡(jiǎn)單片面地認(rèn)為“實(shí)施GMP就是花錢(qián)造一個(gè)潔凈廠房，請(qǐng)人幫忙訂一套制度”。有些同志干脆是“愈學(xué)愈糊涂，愈學(xué)愈泄氣”。實(shí)施《獸藥GMP》工作緊迫性，首先表現(xiàn)在《獸藥GMP》培訓(xùn)工作緊迫性。必需立即組織編寫(xiě)一本適合中國(guó)獸藥生產(chǎn)實(shí)際，符合獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)需要，通俗、實(shí)用、可操作性強(qiáng)《獸藥GMP培訓(xùn)教材》，必需立即培養(yǎng)一批實(shí)施獸藥GMP技術(shù)骨干。深入、普及地開(kāi)展《獸藥GMP》培訓(xùn)工作，使全國(guó)獸藥行業(yè)同志們經(jīng)過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，全方面認(rèn)識(shí)，糾正誤區(qū)，增強(qiáng)信心，立即行動(dòng)，爭(zhēng)取早日達(dá)成獸藥GMP標(biāo)淮。三、實(shí)施獸藥GMP，要“扶正祛邪”實(shí)施獸藥GMP工作，不僅要依靠企業(yè)本身努力，還需各級(jí)獸藥管理部門(mén)做好推進(jìn)、扶持、協(xié)調(diào)等工作，立即推廣實(shí)施獸藥GMP優(yōu)異經(jīng)驗(yàn)，組織獸藥生產(chǎn)企業(yè)互幫互學(xué)。同時(shí)要加大打擊制售偽劣獸藥、規(guī)范獸藥市場(chǎng)工作，逐步處理獸藥行業(yè)中“真貨賣(mài)不過(guò)假貨”、“優(yōu)質(zhì)比不上劣質(zhì)”不正常狀態(tài)，各級(jí)獸藥管理部門(mén)要克服地方保護(hù)主義，放棄部門(mén)利益，樹(shù)立全局觀念，果斷實(shí)施《獸藥管理?xiàng)l例》及其它各項(xiàng)獸藥管理法令，果斷實(shí)施《中國(guó)獸藥典》等各項(xiàng)獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)。總而言之，只要全國(guó)獸藥行業(yè)全體同志，正確定識(shí)，主動(dòng)行動(dòng)，實(shí)施獸藥GMP目標(biāo)定將準(zhǔn)期達(dá)成。第二章

機(jī)構(gòu)和人員概述獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置健全組織機(jī)構(gòu)，以適應(yīng)獸藥GMP要求及現(xiàn)代化企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略?！东F藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類(lèi)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配置一定數(shù)量和獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)含有專(zhuān)業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)管理人員和技術(shù)人員。”“獸藥生產(chǎn)管理部門(mén)責(zé)任人和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人均應(yīng)由專(zhuān)職人員擔(dān)任，并不得相互兼任?！薄百|(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考評(píng)合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所立案”。

第一節(jié)

機(jī)構(gòu)一、現(xiàn)代化獸藥生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)際上表現(xiàn)了企業(yè)管理模式在確保產(chǎn)品質(zhì)量很多原因中，管理模式被認(rèn)為是最活躍、影響最大最關(guān)鍵原因。一個(gè)健全組織機(jī)構(gòu)，能夠高效組織和發(fā)揮全企業(yè)職員潛能；能夠相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)和建立必需地監(jiān)督制度，最大程度地調(diào)動(dòng)全企業(yè)各部門(mén)，最終使整個(gè)企業(yè)運(yùn)行取得最好生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)效益。二、某獸藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖示

獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)組織機(jī)構(gòu)中幾乎全部部門(mén)工作全部會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響和負(fù)有一定職責(zé)，現(xiàn)對(duì)其中直接影響質(zhì)量相關(guān)部門(mén)質(zhì)量職責(zé)說(shuō)明以下：1．研究開(kāi)發(fā)部門(mén)

研究開(kāi)發(fā)部門(mén)關(guān)鍵負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計(jì)和研究：

(1)開(kāi)發(fā)市場(chǎng)適銷(xiāo)對(duì)路、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適于本企業(yè)生產(chǎn)、可使企業(yè)增效新產(chǎn)品。

①劑型設(shè)計(jì)、藥理、毒理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法及制造方法研究。

②組織編寫(xiě)申報(bào)藥政審批資料等。

(2)開(kāi)展對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)產(chǎn)品工藝改善和質(zhì)量提升等研究工作。2．工程管理部門(mén)

關(guān)鍵負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)各項(xiàng)條件。

(1)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器(儀表)管理文件編寫(xiě)、修訂、實(shí)施。

(2)負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器(儀表)安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、維修保養(yǎng)及日常管理工作，確保生產(chǎn)所需各項(xiàng)工程條件正常運(yùn)行。

(3)負(fù)責(zé)三廢處理工作。3．供給部門(mén)

關(guān)鍵負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需各項(xiàng)原、輔、包裝材料質(zhì)量及數(shù)量，確保生產(chǎn)正常運(yùn)行

(1)經(jīng)過(guò)質(zhì)量審計(jì)，選擇符合要求供給商。

(2)立即組織物料供給，并保持必需貯備量。

(3)負(fù)責(zé)庫(kù)存物料收、發(fā)及貯存期養(yǎng)護(hù)。

(4)負(fù)責(zé)不合格物料處理。4．生產(chǎn)管理部門(mén)

(1)負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件編寫(xiě)、修訂、實(shí)施。

(2)負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)計(jì)劃、下達(dá)生產(chǎn)指令。

(3)負(fù)責(zé)或參與質(zhì)量管理文件編寫(xiě)、修訂及實(shí)施。

(4)對(duì)產(chǎn)品制造、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位操作法及衛(wèi)生規(guī)程等實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。

(5)處理生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)問(wèn)題。

(6)參與設(shè)備驗(yàn)證、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

(7)負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和管理工作。5．質(zhì)量管理部門(mén)

質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)除《獸藥GMP》已要求，還應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件編寫(xiě)、修訂和實(shí)施，和負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)管理文件編寫(xiě)和修訂。6．銷(xiāo)售管理部門(mén)

銷(xiāo)售管理部門(mén)不單純是一個(gè)產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)。按獸藥GMP管理概念，產(chǎn)品質(zhì)量最終表現(xiàn)在滿足用戶需要。所以銷(xiāo)售管理部門(mén)還需做好市場(chǎng)調(diào)研、售后服務(wù)和技術(shù)服務(wù)工作。尤其技術(shù)服務(wù)工作是中國(guó)大部分獸藥生產(chǎn)最微弱步驟。因?yàn)椴糠中竽辽a(chǎn)單位、飼料加工單位、獸藥經(jīng)營(yíng)單位、基層獸醫(yī)專(zhuān)業(yè)水平不高，很需要獸藥生產(chǎn)企業(yè)搞好技術(shù)服務(wù)工作、指導(dǎo)正確、合理地使用獸藥。同時(shí)。還應(yīng)做好用戶訪問(wèn)、質(zhì)量投訴處理、不良反應(yīng)搜集、調(diào)查處理、用戶退貨處理等工作，同時(shí)應(yīng)將搜集到質(zhì)量問(wèn)題立即向質(zhì)量部門(mén)反應(yīng)。7．情報(bào)信息部門(mén)

應(yīng)立即搜集中國(guó)外新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展信息，為本企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，提升現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)水平，降低成本，提升質(zhì)量等方面提供技術(shù)情報(bào)信息服務(wù)。8．技術(shù)培訓(xùn)部門(mén)

在人事部門(mén)配合下，搞好職員上崗技術(shù)培訓(xùn)、獸藥GMP培訓(xùn)等工作。必需時(shí)還應(yīng)組織選派技術(shù)人員外出學(xué)習(xí)，或請(qǐng)教授來(lái)企業(yè)作專(zhuān)題匯報(bào)等。9．人事部門(mén)

(1)依據(jù)《獸藥GMP》對(duì)職員任職要求，負(fù)責(zé)招聘、選拔、配置各類(lèi)人員。對(duì)于部分優(yōu)異人才要能招得來(lái)、留得下。怎樣充足發(fā)揮她們聰慧才智為企業(yè)發(fā)展服務(wù)，人事部門(mén)應(yīng)負(fù)很大責(zé)任。

(2)應(yīng)和行政、技術(shù)等部門(mén)協(xié)同編制職員培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施、檢驗(yàn)、考評(píng)。

(3)負(fù)責(zé)職員體檢組織工作、建立職員健康檔案。10．行政部門(mén)

(1)負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生工作，做好生活廢棄物及生產(chǎn)廢棄物處理工作。

(2)負(fù)責(zé)更衣室、盥洗間清洗及工作衣、帽鞋配置和清洗。

(3)負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及職員日常生活其它后勤保障工作。11．財(cái)務(wù)部門(mén)

除做好日常財(cái)務(wù)工作外，還應(yīng)合理安排資金，支持生產(chǎn)、質(zhì)量、供給等部門(mén)為提升質(zhì)量必需開(kāi)展項(xiàng)目，還應(yīng)配合相關(guān)部門(mén)做好生產(chǎn)及質(zhì)量成本統(tǒng)計(jì)分析工作。以上列舉機(jī)構(gòu)設(shè)置模式和部門(mén)職能，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)能夠依據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況合適調(diào)整、設(shè)置。

第二節(jié)

人員

一、人員配置關(guān)鍵性

在生產(chǎn)要素中，人原因第一。一切工作離不開(kāi)人，人員素質(zhì)水平高低，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性作用。這個(gè)見(jiàn)解在理論上很輕易講清楚，不過(guò)中國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)實(shí)情況是，普遍存在一個(gè)比較嚴(yán)重人員素質(zhì)不高問(wèn)題。關(guān)鍵表現(xiàn)以下部分方面：

1．觀念落后

中國(guó)畜牧業(yè)在改革開(kāi)放以來(lái)已取得令人矚目標(biāo)發(fā)展，畜產(chǎn)品無(wú)淪在品種、數(shù)量、質(zhì)量已名列世界前幾位。畜牧業(yè)生產(chǎn)模式已從傳統(tǒng)家庭式、專(zhuān)業(yè)戶形式，發(fā)展為集約化，產(chǎn)、加、銷(xiāo)一體現(xiàn)代化大規(guī)模養(yǎng)殖。中國(guó)加人WTO以后，對(duì)獸醫(yī)防疫，控制畜產(chǎn)品藥品殘留等工作提出了更高要求。在這種形勢(shì)下，中國(guó)近家獸藥生產(chǎn)企業(yè)中大部分還處于一個(gè)較低水平狀態(tài)。部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人滿足于小規(guī)模、作坊式生產(chǎn)。對(duì)實(shí)施獸藥GMP還持觀望態(tài)度，主動(dòng)性不高。作為畜牧業(yè)支持產(chǎn)業(yè)獸藥行業(yè)這種狀態(tài)是和畜牧業(yè)迅猛發(fā)展形勢(shì)是十分不適應(yīng)。2．技術(shù)落后

中國(guó)大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員是從獸醫(yī)、畜牧專(zhuān)業(yè)甚至是和獸藥無(wú)關(guān)專(zhuān)業(yè)改行搞獸藥生產(chǎn)。獸藥生產(chǎn)所需藥學(xué)、化學(xué)分析、化學(xué)工程、生物化學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員相對(duì)較緊缺。因?yàn)楂F藥生產(chǎn)包含化學(xué)合成、抗生索、生物化學(xué)、生物制品及中藥等多個(gè)原料、多個(gè)劑型，專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)。不是僅依靠一兩種專(zhuān)業(yè)人才即可適應(yīng)。專(zhuān)業(yè)人才缺乏，對(duì)實(shí)施獸藥GMP帶來(lái)很多困難。3．文化水平落后

中國(guó)大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)很多生產(chǎn)第一線工人文化水平偏低，甚至有不到初漢字化水平，有未經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)即上崗操作。二、獸藥GMP對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)基礎(chǔ)要求(表2—1)表2—1

獸藥GMP對(duì)人員素質(zhì)基礎(chǔ)要求崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力其它企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理責(zé)任人大專(zhuān)以上獸藥、獸醫(yī)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)

生產(chǎn)管理部門(mén)責(zé)任人大專(zhuān)以上藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有獸藥生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能正確判定和處理獸藥生產(chǎn)中實(shí)際問(wèn)題二者均應(yīng)由專(zhuān)職人員擔(dān)任，并不得相互兼任質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人大專(zhuān)以上藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能正確判定和處理獸藥生產(chǎn)中實(shí)際問(wèn)題直接生產(chǎn)操作人員高中以上并經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

含有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能

質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

含有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能上崗前經(jīng)國(guó)家或省級(jí)獸藥監(jiān)察所專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；質(zhì)量檢驗(yàn)責(zé)任人需報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所立案特殊崗位生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員高中以上并經(jīng)對(duì)應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)

特殊崗位指：接觸高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染、高致敏性、和人畜共患病相關(guān)及其它特殊要求物料或產(chǎn)品輔助生產(chǎn)人員初中以上并經(jīng)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及崗位技能培訓(xùn)

指不直接接觸生產(chǎn)工藝人員專(zhuān)業(yè)技工專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國(guó)家相關(guān)部門(mén)考評(píng)合格，發(fā)上崗證

依據(jù)《獸藥GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)基礎(chǔ)要求，能夠概括為：1．

文化程度

文化水平是專(zhuān)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)。如不含有大專(zhuān)以上文化程度，企業(yè)責(zé)任人及各部門(mén)責(zé)任人就不能適應(yīng)該代化生產(chǎn)及獸藥GMP管理要求；如不含有高中以上文化程度，各崗位人員就無(wú)法接收進(jìn)—步上崗技術(shù)培訓(xùn)，甚至不能實(shí)施多種生產(chǎn)指令。所以《獸藥GMP》明確要求直接生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員必需含有高中以上文化程度，并經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)方可上崗。初漢字化程度人員不得直接接觸生產(chǎn)工藝崗位，僅可擔(dān)任輔助生產(chǎn)工作。2．專(zhuān)業(yè)知識(shí)

《獸藥GMP》要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理責(zé)任人(即通常所指企業(yè)主管技術(shù)業(yè)務(wù)廠長(zhǎng))，生產(chǎn)管理部門(mén)責(zé)任人和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人應(yīng)含有大專(zhuān)以上文化程度和藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)?！跋嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)”系指畜牧、化學(xué)、化工、生物、生物化學(xué)、化學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)。因?yàn)楂F藥生產(chǎn)特殊專(zhuān)業(yè)性就對(duì)這些責(zé)任人專(zhuān)業(yè)知識(shí)要求就很高，不然無(wú)法勝任領(lǐng)導(dǎo)工作，無(wú)法使企業(yè)取得深入發(fā)展，更談不上實(shí)施獸藥GMP。3．實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

《獸藥GMP》要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理責(zé)任人，生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人還應(yīng)含有獸藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和正確判定處理質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題能力。因?yàn)楂F藥生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)性和技術(shù)上復(fù)雜性，獸藥質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，和獸藥銷(xiāo)售、使用中出現(xiàn)多種問(wèn)題，需要這些責(zé)任人有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不然對(duì)于隨時(shí)出現(xiàn)多種問(wèn)題無(wú)法正確判定和做出正確處理。4．法規(guī)水平

獸藥是一個(gè)特殊商品，它直接關(guān)系到畜禽等動(dòng)物健康，最終關(guān)系到人類(lèi)安全。所以獸藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用全部應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)行政法規(guī)及技術(shù)法規(guī)要求。現(xiàn)在有一部分獸藥從業(yè)人員對(duì)國(guó)務(wù)院頒發(fā)《獸藥管理?xiàng)l例》相關(guān)法規(guī)和《中國(guó)獸藥典》等獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)竟然知之甚少，甚至一無(wú)所知。這種情況是絕對(duì)不能容忍。不可能想像一個(gè)不懂法規(guī)人會(huì)正當(dāng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸藥。所以在推行獸藥GMP同時(shí)，還需加強(qiáng)獸藥法規(guī)宣傳和培訓(xùn)工作。5．組織能力

實(shí)施獸藥GMP歸根結(jié)底是加強(qiáng)企業(yè)各項(xiàng)管理工作，所以，一個(gè)現(xiàn)代化、實(shí)施獸藥GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)，不僅需要專(zhuān)業(yè)技術(shù)精通人才，還需要一批組織能力強(qiáng)管理人才。三、對(duì)人員素質(zhì)要求深層次分析

1．涵義

在實(shí)施獸藥GMP過(guò)程中，體會(huì)到《獸藥GMP》對(duì)人員素質(zhì)要求還有更深層次涵義。

人員素質(zhì)不僅取決于其文化背景和專(zhuān)業(yè)工作實(shí)踐，還取決于其社會(huì)實(shí)踐，即其社會(huì)背景。這二者綜合，決定了一個(gè)人不一樣觀念，決定了一個(gè)人是否有良好職業(yè)道德，即為獸藥事業(yè)獻(xiàn)身精神和她對(duì)企業(yè)環(huán)境適應(yīng)性，和企業(yè)中同事們相互協(xié)調(diào)性、相溶性。當(dāng)全部這一切達(dá)成完美結(jié)合時(shí)候，即會(huì)顯示出這個(gè)人卓越工作能力，最終會(huì)為企業(yè)做出最大貢獻(xiàn)。

2．人員分層次

(1)決議指揮層——(董事會(huì))廠長(zhǎng)、總工程師——企業(yè)關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)人。

①?gòu)S長(zhǎng)。有一定哲學(xué)頭腦和經(jīng)濟(jì)分析能力，是一個(gè)現(xiàn)代化企業(yè)管理人才，能適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)實(shí)戰(zhàn)者和指揮者。含有大專(zhuān)以上文化水平，5年以上企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉獸藥管理法規(guī)和經(jīng)濟(jì)法規(guī)，善于經(jīng)營(yíng)管理。有一定組織領(lǐng)導(dǎo)能力，親密聯(lián)絡(luò)群眾，發(fā)揚(yáng)民主作風(fēng)和艱苦創(chuàng)業(yè)實(shí)干精神，年富力強(qiáng)、身體健康，堅(jiān)持第一線工作。

②總工程