2020年藥品經(jīng)營(yíng)操作規(guī)程

藥品經(jīng)營(yíng)操作規(guī)程

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@@@藥業(yè)有限公司管理文件

操作規(guī)程

發(fā)布實(shí)施

@@@藥業(yè)有限公司

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操作規(guī)程目錄

文件編號(hào)文件名稱(chēng)

KZD-QP-01-01質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷(xiāo)程序

KZD-QP-02-01質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

KZD-QP-03-01首營(yíng)企業(yè)審核程序

KZD-QP-04-01首營(yíng)品種審核程序

KZD-QP-05-01藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程

KZD-QP-06-01藥品收貨管理操作規(guī)程

KZD-QP-07-01藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程

KZD-QP-08-01藥品入庫(kù)儲(chǔ)存管理操作規(guī)程

KZD-QP-09-01藥品養(yǎng)護(hù)管理操作規(guī)程

KZD-QP-10-01藥品銷(xiāo)售管理操作規(guī)程

KZD-QP-11-01藥品出庫(kù)管理操作規(guī)程

KZD-QP-12-01藥品運(yùn)輸管理操作規(guī)程

KZD-QP-13-01藥品購(gòu)進(jìn)退出程序

KZD-QP-14-01藥品銷(xiāo)后退回處理程序

KZD-QP-15-01不合格藥品管理操作規(guī)程

KZD-QP-16-01計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程

KZD-QP-17-01藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理程序

KZD-QP-18-01進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審管理操作規(guī)程

KZD-QP-19-01藥品質(zhì)量信息收集、傳遞、反饋程序

KZD-QP-20-01儀器使用保養(yǎng)程序

KZD-QP-21-01質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理操作程序

KZD-QP-22-01直調(diào)藥品管理程序

KZD-QP-23-01質(zhì)量管理制度考核工作程序

KZD-QP-24-01風(fēng)險(xiǎn)管理操作程序

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共5頁(yè)

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質(zhì)量管理制度編制、修訂、審批、撤銷(xiāo)程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部n：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、行政部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、信息部

1.目的

建立質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修

改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀的規(guī)程，規(guī)范質(zhì)量管理體系文件的管理工作。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.適用范圍

適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4.職責(zé)

總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1本規(guī)程所稱(chēng)的質(zhì)量管理體系文件是指質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、

管理操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

5.2文件的編制：

5.2.1文件應(yīng)由主要使用部門(mén)依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫(xiě)《文件

編制申請(qǐng)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)管部。

522質(zhì)管部接到《文件編制申請(qǐng)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確

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定文件編號(hào)，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，指定有關(guān)人員起草。

523文件一般應(yīng)由主要使用部門(mén)人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律

法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。

524文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)，應(yīng)有統(tǒng)一的格

式：文件名稱(chēng)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共5頁(yè)

期、執(zhí)行日期、分發(fā)部門(mén)。

5.2.5文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作

性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。

5.2.6文件編號(hào)規(guī)則：

文件編號(hào)由4個(gè)（或5個(gè)）英文字母的公司代碼、3個(gè)英文字母的文件

類(lèi)別代碼、2位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號(hào)加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號(hào)編碼組合而成，

詳如下圖：

口口口口口口口口口口

公司代碼文件類(lèi)別代碼文件序號(hào)修訂號(hào)

526.1公司代碼：如“深圳市康正德藥業(yè)有限公司”代碼為KZD。

526.2文件類(lèi)別：質(zhì)量管理制度的文件類(lèi)別代碼用英文字母“QM”表示；

質(zhì)量管理操作規(guī)程的文件類(lèi)別代碼用英文字母

“QP”表示；

部門(mén)及崗位職責(zé)的文件類(lèi)別代碼用英文字母“QN”

表示;

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質(zhì)量管理記錄的文件類(lèi)別代碼用英文字母“QR”表

ZjS0

526.3文件序號(hào)：按文件類(lèi)別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編

碼。

5.2.6.4修訂號(hào)：用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開(kāi)始順號(hào)編碼。01表示第1

版，02表示第2版，以此類(lèi)推。

5.3文件的審核：

已經(jīng)起草的文件報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核的要點(diǎn)：

5.3.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

5.3.2是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

5.3.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。

5.3.4文件的意思是否表示完整。

5.3.5文件的語(yǔ)句是否通暢。

536文件是否有錯(cuò)別字。

5.4文件批準(zhǔn)和生效執(zhí)行：

541文件審核結(jié)束后，報(bào)公司總經(jīng)理審批和簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。

542在文件生效日期前，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織文件的傳達(dá)與培訓(xùn)，保證有關(guān)

執(zhí)行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或相關(guān)要求。

5.4.3自文件生效之日起，各部門(mén)應(yīng)立即執(zhí)行文件有關(guān)規(guī)定。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共5頁(yè)

5.5文件分發(fā)：

5.5.1質(zhì)管部擬定文件需要復(fù)制的份數(shù)，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理

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員對(duì)文件進(jìn)行復(fù)制。

552文件復(fù)制件必須格式一致，內(nèi)容清晰、易識(shí)讀。文件復(fù)制后必須經(jīng)第二

人核對(duì)無(wú)誤。

553質(zhì)管部將文件復(fù)制件分發(fā)有關(guān)部門(mén)，收件部門(mén)應(yīng)在《文件發(fā)放記錄》上

簽名，注明收文日期。

5.6文件保管

5.6.1文件原稿由質(zhì)管部存檔。

562己失效的質(zhì)量管理體系文件由質(zhì)管理部收回并填寫(xiě)《文件收回記錄》，

封存保管。

5.7文件的復(fù)審：

5.7.1復(fù)審條件：

5.7.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)

有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。

5.7.1.2在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。

5.7.1.3每年12月對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件組織復(fù)審一次。

5.7.2文件的復(fù)審由質(zhì)量管理部門(mén)組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人

員。

5.7.3質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處理的決定。

5.7.3.1若文件依然有效，無(wú)修訂的必要，則在文件首頁(yè)背面左上角加蓋文件

復(fù)審章，由復(fù)審人簽名，并注明復(fù)審日期。

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-01-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共5頁(yè)

5.732認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。

5.7.3.3若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。

5.8文件的修訂：

5.8.1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行修訂。

5.8.2在下列條件下應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂：

5.8.2.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)。

5.8.2.2根據(jù)本公司工作人員、用戶(hù)或顧客意見(jiàn)，認(rèn)為有必要修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。

5.8.2.3根據(jù)對(duì)文件定期復(fù)審結(jié)果，認(rèn)為有必要修訂文件時(shí)。

5.8.3有關(guān)部門(mén)填寫(xiě)《文件修訂申請(qǐng)表》提出修訂申請(qǐng)。質(zhì)管部對(duì)修訂申請(qǐng)進(jìn)

行審核并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由文件原編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修訂。

5.8.4文件編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修訂后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審

批，并確定執(zhí)行日期。

5.8.5自修訂后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。

5.9文件修改

591在文件復(fù)審或使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)別字或語(yǔ)法錯(cuò)誤等，有關(guān)部門(mén)填寫(xiě)

《文件修改

申請(qǐng)表》提出修改申請(qǐng)。質(zhì)管理部對(duì)修改申請(qǐng)進(jìn)行審核批準(zhǔn)并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)后，由文件原編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修訂。

5.9.2文件編制部門(mén)對(duì)文件進(jìn)行修改后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公司總經(jīng)理審

批，并確定執(zhí)行日期。

5.9.3自修改后的文件生效執(zhí)行之日起，原文件應(yīng)予以廢除并收回。

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5.10文件替換

文件廢除后不再修訂（改）新文件的，原文件號(hào)留空。如確有必要使用，應(yīng)

填寫(xiě)文件替換申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后使用。

5.11文件的撤銷(xiāo)

5.1L1在下列情況下，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行撤銷(xiāo):

5.1LL1經(jīng)對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審,認(rèn)為無(wú)繼續(xù)執(zhí)行必要時(shí)。

5.11.1.2文件的題目改變

5.11.1.3新版文件生效后O

5.11.1.4在執(zhí)行過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤。

5.11.2文件的撤銷(xiāo)由有關(guān)部門(mén)提出書(shū)面意見(jiàn)交質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，公

司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.12文件的收回：

對(duì)于已經(jīng)撤銷(xiāo)或失效的文件，由質(zhì)管部通知有關(guān)部門(mén)將文件交回。文件交回

時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)逐份檢查并填寫(xiě)《文件收回記錄》，保證撤銷(xiāo)或失效的文件不

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：GZYY-QP-01-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第5頁(yè)，共5頁(yè)

在工作場(chǎng)所出現(xiàn)。

5.13文件銷(xiāo)毀

5.13.1質(zhì)管部對(duì)收回文件造冊(cè)登記后，進(jìn)行封存。

5.13.2質(zhì)管部認(rèn)為文件需銷(xiāo)毀，應(yīng)填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

審核，公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.13.3銷(xiāo)毀文件時(shí)，應(yīng)有質(zhì)管部人員監(jiān)督，并做好《文件銷(xiāo)毀記錄》。

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質(zhì)量管理體系文件管理流程圖

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)

質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理操作規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部

1.目的

為了評(píng)審公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量管理

體系符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，

確保審核工作的有效性，制定本規(guī)程。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

適用于公司內(nèi)對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。

4.職責(zé)

公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1時(shí)間安排：

質(zhì)量管理體系內(nèi)審每年進(jìn)行一次，一般于12月份進(jìn)行。在質(zhì)量管理體系關(guān)

鍵要素發(fā)生重

大變化時(shí)，應(yīng)組織內(nèi)審：

5.1.1經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；

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5.1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更；

5.1.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；

5.L4倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；

5.L5空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件更換；

5.1.6質(zhì)量管理體系文件修訂實(shí)施。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)

5.2內(nèi)審內(nèi)容:

521組織機(jī)構(gòu)設(shè)置；

522人員的配備和培訓(xùn)、健康管理；

5.2.3質(zhì)量管理體系文件及其執(zhí)行情況；

524設(shè)施、設(shè)備的配置、有效運(yùn)行和驗(yàn)證管理；

525計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

526藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸及售后服

務(wù)的過(guò)程管理；

527各項(xiàng)記錄、憑證、檔案、票據(jù)的完整性、有效性及保存情況。

5.3內(nèi)審要求：

5.3.1按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的相應(yīng)評(píng)審項(xiàng)目進(jìn)行內(nèi)審，內(nèi)審時(shí)

應(yīng)深入調(diào)查研究。注意充分聽(tīng)取受評(píng)審者的陳述、查閱記錄、抽樣要體現(xiàn)客

觀性和典型性。同被評(píng)審部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出問(wèn)題的焦點(diǎn)。

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532內(nèi)審以質(zhì)量管理要素為對(duì)象。內(nèi)審工作的重點(diǎn)放在組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)

量管理體系文件的執(zhí)行情況、對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)與進(jìn)程、設(shè)

施設(shè)備配備與有效運(yùn)行情況等。

533內(nèi)審工作應(yīng)著眼于適應(yīng)性、操作性、考核性。

5.4內(nèi)審人員

5.4.1由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員由質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)

務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部、信息部負(fù)責(zé)人組成。

542內(nèi)審開(kāi)始前，由質(zhì)管部對(duì)各內(nèi)審人員展開(kāi)培訓(xùn)。

5.5內(nèi)審流程：

5.5.1制定內(nèi)審計(jì)劃

質(zhì)管部應(yīng)于每年年底制訂內(nèi)審計(jì)劃，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分

發(fā)各部門(mén)。

5.5.1制定內(nèi)審方案

質(zhì)管部應(yīng)于內(nèi)審前十五天制定內(nèi)審方案，確定內(nèi)審日期、內(nèi)容等。經(jīng)質(zhì)量負(fù)

責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，分發(fā)各部門(mén)。

552首次會(huì)議

內(nèi)審前，召開(kāi)內(nèi)審成員參加的內(nèi)審會(huì)議，明確內(nèi)審目的、任務(wù)、要點(diǎn)等。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)

553內(nèi)審進(jìn)行

5.5.3.1內(nèi)審方法

5.5.3.1.1資料審查：檢查各項(xiàng)檔案資料的完整、有效及保存情況。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.5.3.1.2現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查設(shè)施設(shè)備配備、運(yùn)行及驗(yàn)證情況，檢查各項(xiàng)工作的

規(guī)范性、正確性。

5.531.3詢(xún)問(wèn)或與有關(guān)人員交流：驗(yàn)證各操作員對(duì)管理制度、職責(zé)、操作規(guī)

程的掌握和應(yīng)用情況。

5.5.3.2內(nèi)審記錄

做好《內(nèi)審記錄》，詳細(xì)記載內(nèi)審情況，并有明確結(jié)論。內(nèi)審不合格項(xiàng)目應(yīng)

記載不合格的具體事實(shí)。

5.6末次會(huì)議

內(nèi)審進(jìn)行完畢后，召開(kāi)末次會(huì)議，總結(jié)內(nèi)審情況，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行分析，

提出整改措施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草《內(nèi)部評(píng)審報(bào)告》，內(nèi)容包括評(píng)審情況、評(píng)

審結(jié)論、不合格項(xiàng)目分析、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理審批，

分發(fā)各部門(mén)。

5.7落實(shí)整改

責(zé)任部門(mén)按整改措施的要求進(jìn)行整改，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作。

5.8跟蹤檢查

5.8.1質(zhì)管部或質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)責(zé)任部門(mén)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，以抽查

資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、詢(xún)問(wèn)等形式對(duì)所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)措施的有效性

進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)是否完成整改。如不合格責(zé)任部門(mén)應(yīng)再次進(jìn)行整改。

5.8.2檢查完畢后填寫(xiě)《不合格項(xiàng)目整改報(bào)告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和公司總經(jīng)理

審批，歸檔保存。

5.10內(nèi)審檔案

質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立內(nèi)審檔案，檔案內(nèi)容包括：

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.10.1內(nèi)審計(jì)劃

5.10.2內(nèi)審方案

5.10.3內(nèi)審培訓(xùn)簽到及培訓(xùn)教材

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-02-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)

5.10.4首末次會(huì)議簽到及會(huì)議記錄

5.10.5內(nèi)審記錄

5.10.6內(nèi)部評(píng)審報(bào)告

5.10.7不合格項(xiàng)目整改報(bào)告

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內(nèi)審流程圖

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共2頁(yè)

首營(yíng)企業(yè)審核程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部

1.目的

建立首營(yíng)企業(yè)審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨企業(yè)的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥

品質(zhì)量。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或

人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)首次銷(xiāo)售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審核的工

作。

4.職責(zé)

藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其相關(guān)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1、首營(yíng)企業(yè)的定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生

產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5.1.k藥品采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和

要求：4.1.2、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許

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可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》證書(shū)復(fù)印件及有加蓋供貨單位公章及法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托

書(shū)原件（授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限、銷(xiāo)售人員身份

證號(hào)碼，并提供身份證和購(gòu)銷(xiāo)員上崗證復(fù)印件）。

5.1.3、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣

式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼

證》。

5.1.4、簽訂購(gòu)貨合同。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-03-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)

5.1.5、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，內(nèi)容包括：

A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

B、供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

C、供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

E、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；

F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

G、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的有效期限；

5.1.6、填寫(xiě)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，送質(zhì)管部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人

審批。

5.2、質(zhì)管部審查程序：

5.2.K資料審查：

5.2.1.K審查資料是否按規(guī)定要求準(zhǔn)備齊全。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

521.2、審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章

或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是

否在有效期內(nèi)。

522、實(shí)地考察：需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)

行實(shí)地考察。

5.221、考察部門(mén)：質(zhì)管部會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)。

5.222、考察內(nèi)容：詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，重點(diǎn)審查企業(yè)

質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。

5.2.3、資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)束后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定

的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”；不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)

企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。

5.3、藥品采購(gòu)人員不得從沒(méi)有經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意建立業(yè)務(wù)關(guān)系的首營(yíng)企業(yè)

購(gòu)進(jìn)藥品。

5.4、質(zhì)管部將“首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔，對(duì)審核合格

的企業(yè)，列入合格供應(yīng)單位，并在本草綱目系統(tǒng)錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

5.5、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

5.6、所有檔案按要求保存5年。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共3頁(yè)

首營(yíng)品種審核程序

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息部

1.目的

建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)

量。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門(mén)或

人員的職責(zé)，適用于本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品

審核工作。

4.職責(zé)

采購(gòu)員、質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門(mén)對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.1、首營(yíng)藥品的定義：本企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

5.1.K藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序和要求：

5.1.1.K加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)文件復(fù)印件，包括藥品

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的復(fù)印件。

5.LL2、加蓋有供應(yīng)商原印章的藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的樣

板、近期批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

5.1.1.3.該品種生產(chǎn)車(chē)間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有

供應(yīng)商原印章的GMP證書(shū)復(fù)印件。

5.LL4、加蓋供應(yīng)商原印章的國(guó)家藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門(mén)的登

記證明資料。

5.LL5、采購(gòu)進(jìn)口藥品應(yīng)索取：①《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共3頁(yè)

冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；②《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明

“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；上述復(fù)印件均需加蓋

供貨單位原印章或質(zhì)量管理原印章。

5.1.2、填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門(mén)主管加具意見(jiàn)后，

依次業(yè)務(wù)部、

質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。

5.1.3、有關(guān)部門(mén)如對(duì)資料有其它要求的，由采購(gòu)員負(fù)責(zé)向廠(chǎng)家索取，資料完

備后再送相應(yīng)部門(mén)審批。

5.2、業(yè)務(wù)部門(mén)審查程序和要求：根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷(xiāo)售

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

能力及資料審核情況，決定是否同意銷(xiāo)售（或試銷(xiāo)），并在“首營(yíng)藥品審批

表”上簽署具體的意見(jiàn)。

5.3、質(zhì)管部門(mén)審查程序和要求：

531、檢查資料是否齊全。

532、驗(yàn)證資料的真實(shí)性。

533、審查資料的合法性：

5.331、證明文件是否有效。

5.332、藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合法律、法規(guī)要求。

5.333、藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

5.334、首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍或經(jīng)營(yíng)許可證上的許可

范圍。

5.3.4、資料審查符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定、準(zhǔn)

予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出供應(yīng)商的許可范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范

圍、沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)

定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。

535、資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫(xiě)上原因和要求，隨資料和審批表

退回藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)補(bǔ)充完備后，再行審批。

5.4、審批程序和要求：

541、審核上述部門(mén)的簽署意見(jiàn)，如有部門(mén)不同意銷(xiāo)售的，召集有關(guān)人員進(jìn)

行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量負(fù)責(zé)人不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行

核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-04-01

版號(hào)：第1版文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。頁(yè)碼：第3頁(yè)，共3頁(yè)

542、各部門(mén)均同意購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售的，根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在

“首營(yíng)藥品審批表”上簽署的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)辦理

具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。

5.5、藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔：

551、藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門(mén)及質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核同意購(gòu)進(jìn)銷(xiāo)售

的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠(chǎng)

質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)原件或加蓋供應(yīng)商原印章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件。

552、藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料交質(zhì)管部存檔。

553、質(zhì)管員應(yīng)根據(jù)《首營(yíng)品種審批表》最終審批情況對(duì)審批合格的品種錄

入“本草綱

目”合格基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，一經(jīng)錄入不得隨意修改。

554、所有檔案應(yīng)按要求保存5年。

5.6、所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共4頁(yè)

藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部

1.目的

建立藥品采購(gòu)操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

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藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的管理。

4.職責(zé)

業(yè)務(wù)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1藥品采購(gòu)的前置工作：

5.1.1采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合以下要求：

5.LL1確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可

證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

5.1.1.2確定所購(gòu)入藥品的合法性：

A、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

B、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；

C、所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求停止或暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售

和使用的藥品。

5.1.1.3核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。

5.LL4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)

質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨

單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。

5.1.2首營(yíng)企業(yè)審核：

5.121定義：采購(gòu)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)

企業(yè)。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共4頁(yè)

5.L2.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)索取并審核以下資料：

5.1.2.2.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

5.122.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

5.1.2.2.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

5.1.224相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

5.122.5開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；

5.1.2.2.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

注：以上資料應(yīng)加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章，確認(rèn)真實(shí)、有效。

5.123填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)

人審批，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后，方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。

5.L3首營(yíng)品種審核：

5.131首營(yíng)品種定義：本公司首次采購(gòu)的藥品。

5.L3.2涉及首營(yíng)企業(yè)時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的

藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。

5.133填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》并附上以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核和質(zhì)量負(fù)責(zé)

人審批后方可購(gòu)進(jìn)。

5.1.4供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核：

5.141應(yīng)索取、核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：

5.141.1加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

5.L4.L2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期

限；

5.142填寫(xiě)《供應(yīng)商銷(xiāo)售人員審核表》并附以上資料，經(jīng)質(zhì)管部審核后，方

可進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談。

5.L5簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并交質(zhì)管部歸檔保存。

質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

5.1.5.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

5.1.5.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

5.1.5.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

5.1.5.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共4頁(yè)

5.155藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；

5.1.5.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

5.1.5.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

5.L6供貨單位經(jīng)審核合格后，列入《合格供貨單位目錄》。審核不合格的

不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)藥品。

5.2采購(gòu)記錄：

521、采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)銷(xiāo)售和需求預(yù)測(cè)結(jié)合庫(kù)存情況，以藥品質(zhì)量作為重要

依據(jù)，在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位，并在《本草管理系統(tǒng)》中錄

入計(jì)劃，經(jīng)業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人審核后生成采購(gòu)訂單；

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.2.2采購(gòu)訂單，應(yīng)提供給財(cái)務(wù)部作為付款依據(jù)。提供給收貨人員和驗(yàn)收人員

作為收貨及驗(yàn)收入庫(kù)的依據(jù)。

523采購(gòu)訂單作為采購(gòu)記錄（電子記錄），應(yīng)記載藥品的通用名稱(chēng)、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥飲片

的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄至少保存5年。

5.3票據(jù)：

5.3.1購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)附隨貨同行單（票）。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單

位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收

貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如無(wú)單

據(jù)或單據(jù)不符規(guī)定，應(yīng)督促供應(yīng)商盡快提供符合規(guī)定要求的單據(jù)，以免耽誤

驗(yàn)收入庫(kù)。

532采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名

稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨

物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票

號(hào)碼。凡未能提供發(fā)票的，不準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)。

5.3.3發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一

致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。

5.3.4發(fā)票交財(cái)務(wù)部按有關(guān)規(guī)定保存。

5.4采購(gòu)特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)貨。購(gòu)

進(jìn)特殊管理藥

品及含特殊藥品復(fù)方制劑禁止使用現(xiàn)金交易，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬

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戶(hù)。

5.5購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，要明確運(yùn)輸方式、保溫

包裝、溫度保證及運(yùn)輸責(zé)任等事宜。發(fā)貨前，與供貨單位溝通，保證采取正

確有效的保溫措施，明確到貨時(shí)間。及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)傳遞到

貨信息并跟蹤到貨情況。

種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-05-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共4頁(yè)

5.6除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外，一般情

況下不準(zhǔn)采用直調(diào)方式購(gòu)銷(xiāo)藥品。如確需直調(diào)的，應(yīng)按《藥品直調(diào)管理制

度》進(jìn)行并建立專(zhuān)門(mén)的采購(gòu)記錄。

5.7每年按《進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審規(guī)程》對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)

審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。對(duì)審核

合格的，列入《合格供貨單位

目錄》。審核不合格的不準(zhǔn)再購(gòu)進(jìn)藥品。

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào):KZD-QP-06-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共5頁(yè)

藥品收貨管理操子E規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部

1.目的

規(guī)范收貨作業(yè)，保證準(zhǔn)確無(wú)誤。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3.適用范圍

適用于收貨作業(yè)。

4.職責(zé)

收貨人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1供貨單位來(lái)貨：

5.L1藥品到貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查：

5.LL1檢查車(chē)廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象并危及

到藥品時(shí)，通知業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.L1.2根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)

限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，通知質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.1.1.3如供貨方委托運(yùn)輸藥品的，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)

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輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收

貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的通知業(yè)務(wù)

部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.LL4冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)：

5.1.L4.1檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車(chē)或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未

按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幤凡坏檬肇洠ㄖ獦I(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部

門(mén)處理。

5.L1.4.2查看冷藏車(chē)或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，會(huì)同驗(yàn)收員查看

運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄并做好收貨時(shí)溫度記錄登記，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符

合要求后收貨。

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共5頁(yè)

5.1.1.4.3對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮木苁?，保?/p>

采集到的溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)即讓供貨單位提走貨物或?qū)⑺幤犯綦x存放于冷庫(kù)待處

理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理；

5.1.2藥品到貨時(shí)，按隨貨同行單（票）查收藥品及相關(guān)合格證明文件：

5.121無(wú)隨貨同行單（票）的不得收貨；

5.122查看隨貨同行單（票）內(nèi)容：供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名

稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等項(xiàng)目是否

完整無(wú)誤，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如不符合要求，拒收并

通知業(yè)務(wù)部門(mén)處理。

5.123依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通

用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不

得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行處理。

5.124在確定單（票）貨一致后，按照隨貨同行單（票）和到貨藥品批號(hào)逐

批查驗(yàn)藥品合格證明文件：

5.1.2.4.1按照藥品批號(hào)查收同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，

應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加

蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存能夠采用電子數(shù)據(jù)形

式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.1.2.4.2實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，查收有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章

原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.1.2.4.3進(jìn)口藥品，查收有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的

相關(guān)證明文件的復(fù)印件：

A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》

復(fù)印件；

B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通

關(guān)單》復(fù)印件；

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥

品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

D、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者（《醫(yī)藥產(chǎn)品

注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

E、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥

品通關(guān)單》復(fù)印件；

對(duì)于無(wú)相關(guān)證明文件或與到貨藥品不符的，不得收貨，并通知業(yè)務(wù)部門(mén)處

理。

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共5頁(yè)

5.1.3查收隨貨同行單（票）、到貨藥品及相關(guān)合格證明文件一致后，依照本

公司采購(gòu)部

門(mén)的采購(gòu)記錄核對(duì)來(lái)貨是否相符。對(duì)無(wú)采購(gòu)記錄或與采購(gòu)記錄不符的，不得

收貨，通知采購(gòu)部門(mén)處理。

5.1.4對(duì)符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查

藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒

收。

5.L5收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，冷藏藥品應(yīng)放到

冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)或掛待驗(yàn)標(biāo)志。

5.1.6在隨貨同行單（票）上簽字后即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。

5.1.7冷藏藥品收貨操作應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行。并對(duì)冷藏藥品收貨過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行

記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)

時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等,

記錄至少保存5年。

5.1.8收貨過(guò)程一些問(wèn)題的處理：

收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)記錄的有關(guān)內(nèi)容不相

符的，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

5.181對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其它內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)

貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；

5.L8.2對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單

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位確認(rèn)后，業(yè)務(wù)部門(mén)重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單

（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨；

5.L8.3供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不

予確認(rèn)的，到貨藥品拒收。存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.2銷(xiāo)后退回貨物：

5.2.1當(dāng)銷(xiāo)后退回藥品到達(dá)時(shí)，收貨人員依據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)的《銷(xiāo)后退回通知單》

和藥品管理系統(tǒng)記載的銷(xiāo)售明細(xì)對(duì)退回貨物藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)

商、批號(hào)、有效期、數(shù)量等核對(duì)，確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售的藥品后簽名收貨。貨

物放至符合藥品儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。非本企業(yè)售出的，拒收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)

處理。

522冷藏藥品送貨當(dāng)天返回的，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，到貨時(shí)不符合溫

度要求的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

5.2.3冷藏藥品退貨方收貨后退貨，退貨方不能提供溫度控制說(shuō)明文件及售出

期間相關(guān)溫

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-06-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共5頁(yè)

度控制數(shù)據(jù)的，將藥品隔離存放于冷庫(kù)待處理區(qū)中，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處

理。

524收貨完畢后，在《銷(xiāo)后退回通知單》簽收并即通知驗(yàn)收人員驗(yàn)收。

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：GZYY-QP-06-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第5頁(yè)，共5頁(yè)

藥品收貨流程圖

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第1頁(yè)，共6頁(yè)

藥品驗(yàn)收管理操子E規(guī)程

起草人：起草日期：年月日

審核人：審核日期：年月日

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日

執(zhí)行日期：年月日

分發(fā)部門(mén)：質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部

1.目的

建立藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)

定的要求。

2.依據(jù)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3.適用范圍

適用于購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收工作。

4.職責(zé)

藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容

5.1《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄》：

5.L1檢查隨貨同行單是否項(xiàng)目完整齊全、清晰可辨。隨貨同行單應(yīng)有供貨單

位、藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收

貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。如單據(jù)

不合格，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部門(mén)處理。5.1.2隨貨同行單審核合格后，根據(jù)

業(yè)務(wù)部的《采購(gòu)訂單》和供貨方的隨貨同行單，在藥品管理系統(tǒng)制作《購(gòu)進(jìn)

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藥品驗(yàn)收記錄》，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收?！恫少?gòu)訂單》與供貨方的隨貨

同行單不相符的，不得驗(yàn)收并通知業(yè)務(wù)部處理。

5.2《銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄》：

依據(jù)業(yè)務(wù)部門(mén)的《藥品銷(xiāo)后退回通知單》在藥品管理系統(tǒng)制作《銷(xiāo)后退回藥

品驗(yàn)收記錄》，并對(duì)照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。

5.3藥品驗(yàn)收：

5.3.1驗(yàn)收的內(nèi)容：

外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件的檢查。

5.3.2驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第2頁(yè)，共6頁(yè)

5.3.2.1國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、局（部）頒

標(biāo)準(zhǔn)等。

5.322與供應(yīng)商簽訂的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。

5.3.3驗(yàn)收原則：驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。

534抽樣的原則：驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，采用逐批隨機(jī)原則抽取。

535抽樣檢查的方法：

5.3,5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查，整件數(shù)量

在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至

少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查

1件，不足50件的按50件計(jì)。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。

5.352對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位

置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)

被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況

的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。

535.3對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、

拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。

5.3.5.4同一批號(hào)的藥品至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制

要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；外包裝及封

簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。

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5.3.5.5對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完

好的按抽樣原則和抽樣檢查的方法加倍抽樣檢查，無(wú)完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)

抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

535驗(yàn)收的場(chǎng)所：購(gòu)進(jìn)藥品在待驗(yàn)區(qū)，銷(xiāo)后退回藥品在退貨區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。

5.3.6驗(yàn)收的內(nèi)容

5.3.6.1按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件：

5.3.6.1.1應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)

的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)

當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存能夠采用電子數(shù)

據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.3.6.1.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理

專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

5.3.6.1.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位原印章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章

的相關(guān)證明

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第3頁(yè)，共6頁(yè)

文件的復(fù)印件：

A、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》

復(fù)印件；

B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通

關(guān)單》復(fù)印件；

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時(shí)提供口岸藥

品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。

D、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品

注冊(cè)證》）、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。

E、進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥

品通關(guān)單》復(fù)印件；

對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得驗(yàn)收，并通知質(zhì)量管

理人員處理。

5.3.6.2檢查藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家是否與《購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記

錄》（《銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄》）相符并記錄、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

5.3.6.3檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合有關(guān)規(guī)定。符合規(guī)定

的，予以記錄。

5.3.6.3.1應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明品

名、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包

裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識(shí)等標(biāo)

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記。

53632最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，

包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

5.3.6.33每一最小包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合以下規(guī)定：

5.3.6.331標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)

廠(chǎng)商等內(nèi)容。對(duì)注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)

容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)3項(xiàng)；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。

5.36332化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用

名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音）、成分［活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、分

子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其組分名稱(chēng)）］、性狀、適應(yīng)

癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用

藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒

理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

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種類(lèi)：操作規(guī)程編號(hào)：KZD-QP-07-01

版號(hào)：第1版頁(yè)碼：第4頁(yè)，共6頁(yè)

（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。

5.363.3.3中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(chēng)（通用名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼

音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事

項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修

訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)和傳真）。

5.36334特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)

定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)

或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類(lèi)激

素及含興奮劑類(lèi)成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

536.335進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注

冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

536.3.3.6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要

求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生

產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合

格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。

5.3.6.3.3.7外觀質(zhì)量檢查，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)附件。

5.3.7驗(yàn)收后，對(duì)符合規(guī)定要求的已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原并加貼驗(yàn)收標(biāo)志。

5.3.8在驗(yàn)收過(guò)程中，凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定要求的購(gòu)進(jìn)藥品填寫(xiě)《藥品拒收

單》、銷(xiāo)后退回藥品填寫(xiě)《藥品質(zhì)量復(fù)查通知單》報(bào)質(zhì)管部處理。

5.3.9填寫(xiě)完善驗(yàn)收記錄：

文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請(qǐng)聯(lián)系改正。

5.391藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括