臨床試驗(yàn)協(xié)議書(2024版)

臨床試驗(yàn)協(xié)議書(2024版)合同編號(hào)：__________臨床試驗(yàn)協(xié)議書（2024版）名稱：____________________地址：____________________法定代表人：______________聯(lián)系電話：_______________電子郵箱：_______________名稱：____________________地址：____________________法定代表人：______________聯(lián)系電話：_______________電子郵箱：_______________鑒于：2.乙方是一家具備相關(guān)臨床試驗(yàn)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，愿意為甲方進(jìn)行試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)；3.雙方本著平等、自愿、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)充分協(xié)商，決定簽訂本協(xié)議，共同開展試驗(yàn)藥物的臨床試驗(yàn)。第一條試驗(yàn)藥物及臨床試驗(yàn)1.1甲方同意將試驗(yàn)藥物提供給乙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.2乙方同意按照本協(xié)議的約定，對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.3臨床試驗(yàn)的目的是為了驗(yàn)證試驗(yàn)藥物的安全性、有效性及其適應(yīng)癥。1.4臨床試驗(yàn)的方案、設(shè)計(jì)、實(shí)施及監(jiān)控等均應(yīng)遵循國家有關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則及乙方內(nèi)部相關(guān)規(guī)定。第二條雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)2.1.1甲方應(yīng)確保試驗(yàn)藥物的質(zhì)量、安全性及有效性，并提供必要的技術(shù)支持。2.1.2甲方應(yīng)按照約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，并保證試驗(yàn)藥物的數(shù)量滿足臨床試驗(yàn)需求。2.1.3甲方應(yīng)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過程中取得的數(shù)據(jù)和成果保密，不得泄露給第三方。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)2.2.1乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)藥物的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2.2.2乙方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)藥物，確保其不被濫用、誤用或損壞。2.2.3乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。2.2.4乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的試驗(yàn)藥物相關(guān)信息保密，不得泄露給第三方。第三條臨床試驗(yàn)期間的管理3.2協(xié)調(diào)小組應(yīng)定期召開會(huì)議，及時(shí)解決臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題。3.3甲方應(yīng)指派專人與乙方溝通，確保試驗(yàn)藥物的供應(yīng)及技術(shù)支持。3.4乙方應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行招募、篩選、入組及隨訪等工作，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第四條臨床試驗(yàn)成果的分享及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)4.1臨床試驗(yàn)成果包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告、專利申請(qǐng)等。4.2雙方同意按照公平、合理的原則分享臨床試驗(yàn)成果。具體分享方式由雙方另行商定。4.3雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)成果中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)予以保護(hù)，不得侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第五條保密條款5.1雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議內(nèi)容及臨床試驗(yàn)過程中獲知的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密。5.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起計(jì)算，至臨床試驗(yàn)成果公開之日止。5.3雙方在保密期限內(nèi)不得向第三方泄露本協(xié)議內(nèi)容及臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。第六條違約責(zé)任6.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無法進(jìn)行或成果受損，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)賠償對(duì)方因此遭受的損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、名譽(yù)損害等。第七條爭議解決7.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。7.2若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第八條其他約定8.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為______年。8.2本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：______________乙方（蓋章）：______________簽訂日期：______年______月______日一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表3.臨床試驗(yàn)倫理審查批件4.試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告5.臨床試驗(yàn)合同模板6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告7.知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議8.保密協(xié)議9.臨床試驗(yàn)不良事件報(bào)告表10.臨床試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算表二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，或提供的試驗(yàn)藥物數(shù)量不足、質(zhì)量不合格。2.甲方泄露乙方在臨床試驗(yàn)過程中取得的數(shù)據(jù)和成果。3.乙方未按臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行，或未能在約定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。4.乙方未對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行妥善保管，導(dǎo)致藥物濫用、誤用或損壞。5.乙方未向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)數(shù)據(jù)。6.乙方泄露甲方提供的試驗(yàn)藥物相關(guān)信息。7.雙方未履行保密義務(wù)，泄露本協(xié)議內(nèi)容及臨床試驗(yàn)相關(guān)信息。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，為了驗(yàn)證藥物或其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、有效性及適應(yīng)癥的研究。2.試驗(yàn)藥物：指用于臨床試驗(yàn)的藥物，包括化學(xué)藥品、生物制品等。3.臨床試驗(yàn)方案：指詳細(xì)規(guī)定臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)分析等方面的文件。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指法律賦予創(chuàng)新成果的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。5.保密義務(wù)：指合同雙方在約定的保密期限內(nèi)，對(duì)協(xié)議內(nèi)容及臨床試驗(yàn)相關(guān)信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗(yàn)藥物供應(yīng)不穩(wěn)定：與甲方協(xié)商，約定明確的供應(yīng)時(shí)間表，并建立應(yīng)急機(jī)制。2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不一致：及時(shí)溝通，查找原因，重新進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。3.臨床試驗(yàn)進(jìn)度滯后：調(diào)整臨床試驗(yàn)方案，優(yōu)化資源配置，加大人力物力投入。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛：明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，簽訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)共享協(xié)議，必要時(shí)尋求法律救濟(jì)。5.保密義務(wù)違反：要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任，必要時(shí)訴諸法律途徑。五、所有應(yīng)用場景：1.生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展新藥臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)