DB34-T 4793-2024 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范

34SpecificationfortheethicreviewofbiomedicalresearchinvolvinghumansubjectI. 2 2 2 3 3 3 3 4 4 4 4 8 9 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查規(guī)范指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)指實施生物醫(yī)學研究并對研究質(zhì)量、受試者的安全和權益?zhèn)惱韺彶槲瘑T會ethicsreviewcomm注：倫理審查委員會委員應包括不同性別委員，非本機構(gòu)人員要求是多中心臨床研究multicenter2試者的角度出發(fā)對研究做出公正獨立的審查4基本要求4.1.2開展涉及人的生物醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)應當成立倫理審查4.1.3健全倫理審查利益沖突管理機制，確保倫理審查工作的獨立性。4.1.4負責組織管理、協(xié)調(diào)機構(gòu)各部門配合倫理審查委員會工作，為倫理審查委員會獨立開展工作提4.1.5應當按照國家相關要求及時向執(zhí)業(yè)登記機關備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳備4.1.6三甲醫(yī)院應設立獨立的倫理審查委員會辦公室，加強4.2倫理審查委員會4.2.1應根據(jù)國家相關規(guī)定制定倫理審查委員會章程、工作制度和標準操作規(guī)程，并及時更新，以確4.2.2負責對研究項目提供及時、獨立、客觀、公正的獨立倫理審查，健全利益沖突管理機制和倫理4.2.3按照《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關要求及本機構(gòu)倫理審查委員會章程組建、換屆和開展工作，并定期組織委員參加4.2.4應及時對研究項目做出審查決定并提供跟蹤審4.2.5應持續(xù)提升倫理審查能力，并定期對從事涉及人的生物醫(yī)學研究的研究者、學生、科研管理人4.2.6應當按照國家及省級相關要求定期開展內(nèi)部質(zhì)量評估，并接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的34.2.7應加強檔案管理，并按照國家及省級相關要求保存檔案，保存年限參照不同類型研究項目相應4.3研究者4.3.1應有倫理審查的意識，主動提出倫理審查申請，并按照要求向倫理審查委員會提交審查資料。4.3.2應按照經(jīng)倫理審查委員會批準的研究方案開展研究，在研究過程中應遵守研究方案，凡涉及醫(yī)4.3.3參加臨床試驗實施的研究者，應具有能夠承擔臨床試驗工作4.3.4應當按要求及時向倫理審查委員會提交研究進展、嚴重不良事件、安全性報告、方案偏離、終5.1是否違反國家法律法規(guī)、標準及規(guī)范的要求；涉及人類遺傳資源、生物安全等相關研究是否符合5.3研究方案是否科學、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；涉及中醫(yī)藥研究方案的審查，還應5.4研究參與者可能遭受的風險與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)。5.5在獲取知情同意過程中，向研究參與者或其法定監(jiān)護人提供的知情同意書等有關信息資料是否充5.7研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平。5.8是否向研究參與者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因5.11對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施使風險最小化。5.15需要審查的其他重點內(nèi)容。6.1.1是以召開會議的方式對研究項目進行充分討論盡可能達到一致意見，經(jīng)投票和表決給出意見和46.1.2包括線下會議審查、遠程會議審查、緊急會議審查等形a)研究參與者風險大于最小風險；b)涉及弱勢人群和個人隱私及敏感性問題的研究；c)增加研究參與者風險或者顯著影響研究實施的非預期問題；d)倫理審查提出實質(zhì)性修改意見或者要求6.1.4當遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件，或影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟損失等的緊急事件，危及研究參與6.1.5當突發(fā)公共衛(wèi)生事件中倫理審查委員會由于不可抗拒的原因不能及時組織符合法定人數(shù)要求的6.2.1由倫理審查委員會主任委員指定2名或a)研究風險不大于最小風險的研究；c)多中心研究中參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認；6.2.3簡易程序?qū)彶檫^程中，出現(xiàn)研究的風險受益比變化、審查委員之間意見無法達成一致、主審委員提出需要會議審查或是出現(xiàn)否定性意見等情形6.2.4縱向科研項目在申報階段可先以簡易程序?qū)彶閷椖可陥髸M行審查，出具倫理審查論證意見7.1.1研究項目實施前應向倫理審查委員會提交初始審查申請，填寫《初始審查申請表》（見附錄B），b)若初始審查方式為簡易程序?qū)彶?，則意見可以為：批準、修改后批準、不批準、轉(zhuǎn)為會議審c)若批準或修改后批準，需根據(jù)研究的風險程度確定項目跟蹤審查頻率，最長不超過12個月。57.2.1.3倫理審查委員會重點審查以下內(nèi)容，并填寫《年度/定期跟蹤審查工作表》（參見附錄B的c)與藥物相關的、非預期的嚴重不良事件是否影響研究的風險和受益；a)是否批準研究繼續(xù)進行：批準、修改后批準、終止或暫停已批準的研究；b)跟蹤審查頻率：根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定是否調(diào)整；c)是否延長批件有效期：如批件有效期到期，年度/定期跟蹤審查的決定為“批）：7.2.2.1研究過程中若變更主要研究者，或?qū)ρ芯糠桨?、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的7.2.2.2為避免研究對研究參與者的緊急危害，研究者可在倫理審查委員會同意前修改研究方案，事a)是否影響研究的風險；f)為避免對研究參與者造成緊急傷害，研究者在提交倫理審查委員會審查批準前對方案進行的h)修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則；b)跟蹤審查頻率：根據(jù)修正案對研究）：67.2.3.1研究項目在實施過程中發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）、可疑且非預期嚴重及藥物臨床試驗（GCP）研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR），研究a)會議審查：本中心發(fā)生可能影響研究參與者安全、臨床試驗實施或可能改變倫理審查委員會b)緊急會議審查：研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及研究參與者安全；a)是否批準研究繼續(xù)進行：批準，增加或調(diào)整相應的風險管理措施，修正研究方案，修改知情b)跟蹤審查頻率：根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定是否調(diào)整；c)是否更改審查方式（簡易程序?qū)彶闀r）：會議審查、緊急7.2.4.1研究實施過程中，凡是發(fā)生研究者違背G7.2.4.2為避免對研究參與者產(chǎn)生即時危險，研究者可在倫理審查委員會批準前偏離研究方案，事后給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥，或可能對研究參與者權益以及研究科學性a)是否批準研究繼續(xù)進行：批準、修改后批準、終止或暫停已批準的研究；b)“必要的修改”同時可以提出建議，建議包括（但不限于）：修正方案和/或知情同意書，重新獲取知情同意，重新培訓研究者，在高年資研究人員指導下工作，限制研究者參加研究的權利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請，必要時建議醫(yī)院相關職能部門采取進一步的c)根據(jù)對研究參與者安全的影響程度，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。7.2.5.1研究實施過程中，在研究方案沒有按計劃完成前需要暫?；蚪K止的，研究者在制定了適宜的7.2.5.2倫理審查委員會應重點審查以下內(nèi)容，并填寫《暫停/終止研究審查工作表》（參見附錄Bc)對研究參與者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪是否合適；d)是否有必要采取進一步保護研究參與者的措施。7a)是否批準提前終止研究：批準、需要采取進一步保護研究參與者的措施；）：7.2.6.1研究結(jié)束后，研究者應及時向倫理審查委員會提交結(jié)題報告，倫理審查委員會應對研究項目b)與研究干預相關的、非預期的SAE是否影響研究的風險與受益；d)是否存在影響研究參與者權益的情e)是否有必要采取進一步保護研究參與者的措a)是否批準結(jié)題：批準、需要進一步采取保護研究參與者的措施；）：8.2.2倫理審查委員會應提供渠道方便研究者、申辦者了解或查詢相關工作流程及申請審查的具體要求，對研究者提交的材料進行形式審查，確保材料完整且——形式審查通過的，倫理審查委員會秘書根據(jù)要求形成倫理審查方式建議，并給出預定審查日——形式審查不通過的，倫理審查委員會秘書應及時告知研8a)倫理審查委員會秘書應根據(jù)專業(yè)相關等原則并經(jīng)主任委員審核同意為每個項目指定至少2名主審委員，主審委員應在審查會議開始前，完成b)倫理審查委員會秘書應至少提前3天將審查資料、會議通知送達參會委員，確保委員有足夠c)倫理審查委員會應確定符合召開審查會議所需的有效到會人數(shù)；d)如采取遠程會議時，應確保遠程會議設備能正常運行，建立專用會議聯(lián)系通道，并提前告知參會人員遠程會議的時間、組織方式、獲取途徑、遠程會議需要使用的設備，使用軟件的環(huán)a)參加人員應準時到會并簽到。因特殊原因確實不能現(xiàn)場出席的委員，在確保信息保密的前提下，可通過遠程視頻會議全程參加會議、發(fā)表審查意見、充分參與討論b)倫理審查委員會主任委員擔任會議主持人。當主任委員因利益沖突退出研究項目的審查，或者因其他原因缺席審查會議時，由經(jīng)主任委員授權的委員d)由主要研究者到會報告研究方案以及方案中涉及的倫理問題，并回答委員質(zhì)詢提問。獨立顧f)投票人數(shù)應當符合有效人數(shù)，委員不能投棄權票，不能委托投票，只有全程參加項目審查討論的委員才能對該項目投票。達成審查決定意見的票數(shù)應當超過全體委員的半數(shù)；如不足半g)秘書應負責會議記錄，應至少包括會議時間、地點、參會人員、主持人、委員意見和建議、表決結(jié)果等。每個項目審查記錄內(nèi)容一般應包括研究者姓名、主審委員的意見和建議、討論過程、回避情況、投票結(jié)果、具體修改意見、建議以及反對的理8.4.2.1主任委員或副主任委員應為每個項目指定8.4.2.2秘書負責收集主審委員的審查工作表，整理匯總審查意見，并根據(jù)審查意見準備倫理審查意8.4.2.4秘書按照要求傳達審查決定，并進行文件歸檔。8.5.2審查決定的處理應符合以下要b)其他審查決定，出具倫理審查意見通知函。注：意見通知函應明確修改意見，對于“不批準”和“暫停或者終98.5.3倫理審查委員會秘書應在審查決定形成后倫理審查時限的規(guī)定見《安徽省貫徹落實<涉及人的生命科學10.1機構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要10.3受委托的倫理審查委員會應當及敏感個人信息或者商業(yè)利益的，且符合以下四種情形的可以免除倫理審a)利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行研究的b)使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的c)使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關法規(guī)和倫理原則，研究d)使用生物樣本庫來源的人源細胞株或者細胞系等開展研究，研究相關內(nèi)容和目的在提供方授a)在正常的教育、培訓環(huán)境下開展的研究，如：對常規(guī)和特殊教學方法的研究b)涉及教育或培訓效果測試、信息化系統(tǒng)開發(fā)和利用、訪談調(diào)查或公共行為觀察的研究c)對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本、診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公d)食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究，如研究用食品不含添加劑、或所含添加劑不超過國家有關標準；研究用食品所含化學農(nóng)藥等環(huán)境污染物含量不超出國家有關安全范方案等相關材料，由倫理審查委員會主任委員或經(jīng)其授權者審核確定是否符合免除審查條a)研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法、樣本量及研究時限；e)研究參與者個人資料以及研究數(shù)據(jù)的保密范圍、措施；h)研究者聯(lián)系人和方式、倫理審查委員會聯(lián)系人和方式、發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式；m)知情同意書告知的信息是否完整和n)知情同意書中不能采用使研究參與者或者其監(jiān)護人放棄其合法權益的內(nèi)容，也不能含有為研b)獲取知情同意的研究者是否具備相應資質(zhì)，且經(jīng)過必要的培訓，要以研究參與者能夠理解的c)獲取知情同意的時間是否恰當，能否保障研究參與者有充分的f)對于無行為能力、限制行為能力和無法自己做出決定的弱勢人群的知情同意簽署過程合理，應得到其監(jiān)護人或法定代理人的書面知情同意，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)a)研究不大于最小風險；b)利用以往臨床診療和疾病監(jiān)測中獲得d)不免除知情同意，研究無法開展；f)研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益；g)如涉及既往研究數(shù)據(jù)的二次使用，本次研究符合原始知情同意的條件。項目可免除簽署知情同意書的，除按照A.2的要求審核知情同意過程外a)研究不大于最小風險；）：□病例報道□干預性研究□觀察性研究(□回顧性研究□前瞻性研究））：本人（簽名不存在與此臨床試驗項目相關的經(jīng)濟①與申辦者之間無投資關系，如持有股票等；未接受申辦）；③本人保證有足夠的時間和精力實施安全的臨床研究；本人不會為了獲得盡可能多的臨床研④本人不存在與申辦者之間的專利許可關系；本人不存在與申辦者之間的科研成果轉(zhuǎn)讓關系日期日期B.2免除知情同意/免簽知情同意書申□B.生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究究參與者，應盡可能邀請其簽署知情同意書后方可使用其數(shù)據(jù)或樣本；如聯(lián)系到研究參與者但其不愿當面簽署書面知情同意書，應進行電話知情，獲得口頭同意方可使用其樣本或數(shù)據(jù)；三次及以上明否□對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研擬更新的知情同意書版本號、為了避免對研究參與者造成緊急傷害，在提交倫理審查委員會審查批準前對方案進行了修改并實施：□不適用修正的原因及主要內(nèi)容（逐個列出涉及修訂或新增的文件，簡要概括各文件修訂/新增的原因及修訂的主要內(nèi)容，請勿修正案是否增加研究的預期風險：□是□否修正案是否降低研究參與者預期受益：□是□否修正案是否增加研究參與者參加研究的持續(xù)時間或花費：□是□否研究是否已經(jīng)納入研究參與者：□是□否如果研究已經(jīng)開始，修正案是否對已經(jīng)納入的研究參與者造成影響：□不適用□是□否在研研究參與者是否需要重新獲取知情同意：□是□否：）：）123456789二、知情同意審查要點（請在以下三種情形（一）免除知情同意（對于臨床診療資料和疾病監(jiān)測中獲得的健康信息和/或生物標本進行的研究，同時滿足以下條123不免除知情同意，研究無法實際開展：4不涉及后續(xù)隨訪或再次獲取受試者信息：□是□否5研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的：□是□否6如涉及既往研究數(shù)據(jù)的二次使用，本次研究須符合原始知情同意的條件：□是□否（二）免除簽署知情同意書（研究同時符合以下情況）1研究不大于最小風險：□是□否2：）1234567研究參與者可能獲得的其它備選治療或療法及其重要的受益和風險：89主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項目之間不期否主審委員聲明：作為審核人員，我與該研究項目之間不：）主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項目之間不主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項目之間不主審委員聲明：作為審查人員，我與該研究項目之間不1.安全性事件/報告