制藥公司新版GMP培訓(xùn)試題和答案

...wd......wd......wd...新版GMP培訓(xùn)試題一、填空題〔每空1分、共28分〕1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2010年修訂〕》，自起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。和可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在中采用前瞻或回憶的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)方案或方案，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)展本標(biāo)準(zhǔn)理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的、的培訓(xùn)，并培訓(xùn)的實(shí)際效果。6、干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時(shí)，一樣干凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域〔操作間〕之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)摹?、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明和〔如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)〕；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。8、成品放行前應(yīng)當(dāng)貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料〔不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水〕和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后年。10、只有經(jīng)檢查、和調(diào)查，有退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售。11、批號(hào)是指用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的的組合。12、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)展。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)展，確保其能夠到達(dá)預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)展每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)，操作完畢后，應(yīng)當(dāng)由確認(rèn)并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括、和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)區(qū)域妥善存放，不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。二、單項(xiàng)選擇題〔每題1分，共15分〕1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄〔〕。A.確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后〔〕年。A.4B.33、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少〔〕個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)展評(píng)估。A.2B.34、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件〔〕。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo).檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄〔包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿〕C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D.以上都是5、以下哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：〔〕。A.將人為的過(guò)失控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、穿插污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)C.建設(shè)嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用〔〕。A自來(lái)水B飲用水C純化水D注射用水7、物料必須從〔〕批準(zhǔn)的供給商處采購(gòu)。AB生產(chǎn)管理部門(mén)C質(zhì)量管理部門(mén)D財(cái)務(wù)管理部門(mén)8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：〔〕。A.銷(xiāo)毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)9、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)〔〕。A可以發(fā)放B審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)〔〕。A.衛(wèi)生管理B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由〔〕簽名批準(zhǔn)放行。A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由〔〕。A監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài)車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C崗位操作人員填寫(xiě)D班長(zhǎng)填寫(xiě)13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部〔〕侵入。A微生物B水分C粉塵D空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)展評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)展〔〕考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A書(shū)面B現(xiàn)場(chǎng)C直接D間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做〔〕檢查。A微生物B理化C粒度D狀態(tài)三、不定項(xiàng)選擇題〔每題1分，共20分〕1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合〔〕的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出2、企業(yè)建設(shè)的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋〔〕，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有方案的全部活動(dòng)。A.人員B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的〔〕。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有〔〕。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄D.穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于干凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的選項(xiàng)是〔〕。A.進(jìn)入干凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)制止吸煙和飲食，制止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在〔〕監(jiān)視下予以銷(xiāo)毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局B.省食品藥品監(jiān)視管理局C.市食品藥品監(jiān)視管理局D.質(zhì)量管理部門(mén)7、具備以下哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售〔〕。A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對(duì)退貨質(zhì)量存有疑心，但無(wú)證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)展評(píng)價(jià)8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的〔〕主要因素變更時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)展確認(rèn)或驗(yàn)證，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門(mén)批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境〔或廠房〕、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗(yàn)方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是〔〕。A.保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存10、為標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)〔〕。A中華人人民共和國(guó)憲法B中華人民共和國(guó)藥品管理法C中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理?xiàng)l例11、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求〔〕。A人員B廠房C設(shè)施D設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括〔〕。A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)摹病?，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。A照明B溫度C濕度D通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有〔〕。A待驗(yàn)物料B不合格產(chǎn)品C退貨D召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建設(shè)并保存相應(yīng)設(shè)備〔〕記錄。A采購(gòu)B確認(rèn)C操作D維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有〔〕。A產(chǎn)品名稱(chēng)B產(chǎn)品代碼C生產(chǎn)工序D數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)以下過(guò)程〔〕。A設(shè)計(jì)確認(rèn)B安裝確認(rèn)C運(yùn)行確認(rèn)D性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志，標(biāo)明〔〕。A物料名稱(chēng)B物料批號(hào)C所用產(chǎn)品的名稱(chēng)和批號(hào)D貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括〔〕。A內(nèi)部使用的物料代碼B經(jīng)批準(zhǔn)的供給商C取樣方法D貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的〔〕。A原料B中間產(chǎn)品C待包裝產(chǎn)品D成品√，錯(cuò)誤的×。每題1分，共10分〕1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一局部。〔〕2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。〔〕3、取樣區(qū)的空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致?！病?、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)展生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)?！病?、操作人員應(yīng)當(dāng)防止裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備外表?！病?、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水?！病?、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)展不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或穿插污染的可能。〔〕8、應(yīng)當(dāng)建設(shè)藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)管理?！病?、應(yīng)當(dāng)建設(shè)物料供給商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供給商批準(zhǔn)的程序?！病?0、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨(dú)留樣。〔〕五、名詞解釋〔每題2分，共12分〕1、戒備限度：2、糾偏限度：3、返工：4、回收：5、重新加工6、物料平衡：六、問(wèn)題〔每題5分，共15分〕1、GMP制定的目的是什么答：2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些答：3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來(lái)防止污染和穿插污染答：答案：一、填空題1、2011年3月1日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個(gè)產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評(píng)估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號(hào)、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗(yàn)9、二10、檢驗(yàn)、證據(jù)證明11、數(shù)字和〔或〕字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析情況、再確認(rèn)或再驗(yàn)證、定期、再驗(yàn)證13、及時(shí)記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單項(xiàng)選擇題1、D2、D3、B4、D5、D6、B7、C8、A9、C10、A11、D12、C13、B14、B15、A三、不定項(xiàng)選擇題1、BD2、ABCD3、AD4、ABD5、ABCD6、D7、AD8、ABC9、D10、BC11、ABCD12、ABC13、ABCD14、ABCD15、AB16、ABD17、ABCD18、ABC19、ABCD20、BCD1、×2、√3、√4、√5、√6、×7、√8、√9、√10、×五、名詞解釋1、戒備限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達(dá)糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)展調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一局部或全部返回到之前的工序，采用一樣的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一局部或全部，參加到另一批次中的操作。5、重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一局部或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)展再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的對(duì)比，并考慮可允許的偏差范圍。六、問(wèn)題1答：本標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系的一局部，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、穿插污染以及混淆、過(guò)失等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2、答：〔1〕產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)；〔2〕生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)場(chǎng)、完畢的日期和時(shí)間；〔3〕每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；〔