2023江西行政許可事項實施規(guī)范-000120313000獸藥生產許可實施要素

行政許可事項實施規(guī)范

（基本要素）

一、行政許可事項名稱:

獸藥生產許可

二、省級主管部門：

江西省農業(yè)農村廳

三、實施機關：

省級畜牧獸醫(yī)部門

四、設定和實施依據：

《獸藥管理條例》

五、子項：

1.獸藥生產許可

六、業(yè)務辦理項：

1.獸藥生產許可證核發(fā)

2.獸藥生產許可證換發(fā)

3.獸藥生產許可證變更

獸藥生產許可

000120313000

一、基本要素

1.行政許可事項名稱及編碼

獸藥生產許可【0001203生000】

2.行政許可事項子項名稱及編碼

獸藥生產許可【0001203生000】

3.行政許可事項業(yè)務辦理項名稱及編碼

獸藥生產許可證核發(fā)【00012031300001】

獸藥生產許可證換發(fā)【00012031300002】

獸藥生產許可證變更【00012031300003】

4.設定依據

（1）.《獸藥管理條例》（第十一條）：從事獸藥生產的企

業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備下列

條件：（一）與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相

關專業(yè)的技術人員；（二）與所生產的獸藥相適應的廠房、

設施；（三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量

檢驗的機構、人員、儀器設備；（四）符合安全、衛(wèi)生要求

的生產環(huán)境；（五）獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產

條件。符合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直

轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)

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定條件的證明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管

理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查

合格的，發(fā)給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請

人。

5.實施依據

（1）.《農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產許可證核發(fā)下放銜接工

作的通知》（農辦醫(yī)（2015）11號）：按照《國務院關于取消

和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)［2015）H號）

要求，“獸藥生產許可證核發(fā)”事項（以下簡稱許可事項）自

2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫(yī)行政主管部門。為

切實做好許可事項下放銜接工作，現(xiàn)就有關工作通知如下。一、

高度重視許可事項承接工作省級獸醫(yī)行政主管部門要高度重

視獸藥行政許可工作，切實加強組織領導，指定部門、安排專

人負責，落實工作經費，確保許可工作順利進行。要嚴格按照

《中華人民共和國行政許可法》和《獸藥管理條例》有關規(guī)定,

參照農業(yè)部公告第1704號以及我部建立的許可事項有關管理制

度，加快制定發(fā)布辦事指南，完善制度內容，規(guī)范工作程序，

公開、公平、公正開展審批工作。要盡快建立省級獸藥GMP檢

查員庫，健全完善獸藥GMP檢查員隊伍，夯實材料審查和現(xiàn)場

審核工作基礎。二、認真做好許可事項銜接工作自2015年2

月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫(yī)行政主管部

門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現(xiàn)場審核及許可

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證核發(fā)等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，

我部將于2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有

關文件資料轉企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政主管部門，由其組織按

時完成后續(xù)辦理工作。三、嚴格落實許可事項受理要求省級

獸醫(yī)行政主管部門要嚴把許可事項受理關，對獸藥生產許可證

被吊銷、注銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申

請的企業(yè)，應按照新建企業(yè)受理申請，并嚴格執(zhí)行我部公告第

1708號規(guī)定。對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復

驗的，企業(yè)應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請，

報省級獸醫(yī)行政主管部門批準。審查同意的，省級獸醫(yī)行政主

管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年?；貜臀募?/p>

同時抄報我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室。四、嚴格執(zhí)行許可事

項技術審查在開展許可事項材料審查、現(xiàn)場檢查等工作時，省

級獸醫(yī)行政主管部門要嚴格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥生

產質量管理規(guī)范》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關

規(guī)定、規(guī)范和標準。要選派責任心強、作風正派、業(yè)務熟練的

專家從事獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作，確保技術審查標準的統(tǒng)

一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生

產企業(yè)、所有獸用生物制品生產企業(yè)和獸用原料藥生產企業(yè)的

獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員

庫組長人員中選派。五、科學規(guī)范許可證書管理省級獸醫(yī)行

政主管部門對許可事項審查合格的，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP

證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可

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證式樣由我部統(tǒng)一印制。（一）證書編號。獸藥GMP證書編號

形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號"，編制格式為：年

號（4位數字）+獸藥GMP證字+編號（企業(yè)所在地省份序號2

位數字+辦理順序號3位數字）。《獸藥生產許可證》證書編號

形式為“（XXXX）獸藥生產證字XXXXX號"，編制格式為：年

號（4位數字）+獸藥生產證字+編號（企業(yè)所在地省份序號2

位數字+企業(yè)順序號3位數字）。省份序號詳見附件。（二）

證書發(fā)放?！东F藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》核發(fā)原則

為：一家獸藥生產企業(yè)原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一

張《獸藥生產許可證》；對同時具有獸用生物制品和獸用化學

藥品（中藥）生產線的，核發(fā)一張《獸藥生產許可證》，并分

別核發(fā)獸用生物制品、獸用化學藥品（中藥）《獸藥GMP證書》。

獸藥生產企業(yè)僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的，省級獸

醫(yī)行政主管部門換發(fā)《獸藥GMP證書》時，應將“檢查驗收范

圍”并入企業(yè)已取得的最早核發(fā)的其他生產線《獸藥GMP證書》

并予以換證，有效期限與原證一致；換發(fā)的《獸藥生產許可證》

有效期限保持不變。（三）生產線命名。《獸藥生產許可證》

生產范圍應與《獸藥GMP證書》驗收范圍表述一致。屬已有生

產線的，按照已有生產線命名編寫；屬新生產線的，其命名應

報農業(yè)部獸藥GMP辦公室核準。六、準確及時報送辦理情況省

級獸醫(yī)行政主管部門要依法及時公開許可事項辦理情況，并在

《獸藥生產許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、注銷等

工作辦理結束后5個工作日內，將審批結果和信息，報我部獸

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醫(yī)局和獸藥GMP辦公室備案。七、切實加強許可辦理的監(jiān)督管

理省級獸醫(yī)行政主管部門要建立健全獸藥行政許可辦理監(jiān)督

機制，切實加強許可事項事前、事中和事后監(jiān)管。我部將加強

對獸藥行政許可下放承接工作的指導督促和監(jiān)督檢查，確保銜

接工作有力、有序進行。對涉及地方保護、不嚴格審查、違規(guī)

發(fā)放許可證的，要依法追究責任。省級獸醫(yī)行政主管部門在許

可事項辦理過程中，發(fā)現(xiàn)問題及有關工作建議，請及時與我部

獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公室聯(lián)系。

（2）.農業(yè)農村部辦公廳關于印發(fā)《新建獸用粉劑、散劑、

預混劑生產線GMP檢查驗收評定標準》的通知（農辦醫(yī)（2018）

14號）：為加強獸藥生產質量管理，規(guī)范新建獸用粉劑、散劑、

預混劑生產線GMP檢查驗收，依據《獸藥生產質量管理規(guī)范》

及其附錄和《農業(yè)部辦公廳關于印發(fā)新建獸用粉劑、散劑、預

混劑GMP檢查驗收細則的通知》（農辦醫(yī)（2013）7號），我部

組織制定了《新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線GMP檢查驗

收評定標準》（以下簡稱《評定標準》）。現(xiàn)印發(fā)給你們，請

遵照執(zhí)行。

（3）.《農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產許可證管理有關工作的

通知》（農辦醫(yī)（2015）29號）：為做好獸藥生產許可證管理

工作，經商國務院法制辦公室，現(xiàn)就獸藥生產許可證監(jiān)管主體

等事項通知如下。一、獸藥生產許可證核發(fā)事項由我部下放至

省級獸醫(yī)行政管理部門后，監(jiān)管權相應下移，原由我部審批核

發(fā)且仍在有效期內的獸藥生產許可證的吊銷、注銷和撤銷等工

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作由省級獸醫(yī)行政管理部門負責。二、省級獸醫(yī)行政管理部門

要嚴格履行《獸藥管理條例》規(guī)定的各項職責，規(guī)范工作程序,

理順工作關系，加大執(zhí)法力度，認真做好轄區(qū)內獸藥生產企業(yè)

的監(jiān)管工作。三、省級獸醫(yī)行政管理部門要依法及時公開監(jiān)管

信息，并在作出吊銷、注銷或撤銷獸藥生產許可證決定之日起5

個工作日內，將相關信息報我部獸醫(yī)局備案。

（4）.《農業(yè)部辦公廳關于獸藥生產許可證核發(fā)有關工作的

通知》（農辦醫(yī)（2016）20號）：為進一步規(guī)范獸藥GMP檢查

驗收及獸藥生產許可證核發(fā)工作，按照農辦醫(yī)〔2015〕11號文

要求，現(xiàn)就有關事項通知如下。一、各省級獸醫(yī)主管部門核發(fā)

獸藥GMP證書及獸藥生產許可證時，應按照《獸藥GMP生產線

名稱表》（附后）列出的生產線名稱，載明與生產實際相對應

的獸藥GMP生產線及生產范圍名稱。原獸藥GMP證書及獸藥生

產許可證上不規(guī)范的生產線寫法，應在換發(fā)證書時規(guī)范。二、

《獸藥GMP生產線名稱表》中未列出、屬于新生產線的，各省

級獸醫(yī)主管部門應在檢查驗收前報我部獸藥GMP辦公室核準新

生產線名稱，并附新生產車間概況、總平面布局圖、工藝設備

平面布局圖（含潔凈級別）、工藝流程圖等有關材料。未經核

準的，不得用于生產線命名。三、對于無檢查驗收標準的新生

產線，各省級獸醫(yī)主管部門應在檢查驗收前向我部獸醫(yī)局提出

制定檢查驗收標準的申請，我部獸醫(yī)局負責組織制定。標準發(fā)

布實施后方可組織開展檢查驗收工作。四、對于僅供出口的獸

藥產品，各省級獸醫(yī)主管部門可根據企業(yè)申請開展獸藥GMP檢

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查驗收，核發(fā)獸藥GMP證書和獸藥生產許可證，并在證書中相

應的獸藥GMP生產線和生產范圍后注明“僅供出口”字樣。五、

各省級獸醫(yī)主管部門應按照要求在《獸藥生產許可證》核發(fā)、

換發(fā)、變更、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內，及

時報送獸藥生產許可證審批信息。我部獸醫(yī)局和獸藥GMP辦公

室自收到《獸藥生產許可證審批信息報送表》10個工作日內完

成信息核查。信息無誤的，錄入國家獸藥基礎信息查詢系統(tǒng)獸

藥生產企業(yè)數據庫予以公開；信息有誤的，告知省級獸醫(yī)主管

部門更正，信息更正后錄入數據庫予以公開。

（5）.《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的

決定》：附件1第41項：獸藥生產許可證核發(fā)；實施機關：省

級人民政府獸醫(yī)行政主管部門

（6）.《限制獸藥生產劑型管理規(guī)定》（農業(yè)部公告第1708

號）：根據《產業(yè)結構調整指導目錄（20H年本）》（國家發(fā)

展和改革委員會令第9號），獸用粉劑、散劑、預混劑生產線

和轉瓶培養(yǎng)生產方式的獸用細胞苗生產線已列入該指導目錄限

制類項目管理。按照《獸藥管理條例》第十一條規(guī)定，經研究

決定，停止受理上述生產線項目獸藥GMP驗收申請。現(xiàn)就有關

事宜公告如下。一、自2012年2月1日起，各省級獸醫(yī)行政

管理部門停止受理新建獸用粉劑、散劑、預混劑生產線項目和

轉瓶培養(yǎng)生產方式的獸用細胞苗生產線項目獸藥GMP驗收申請。

二、有下列情形之一的，可以繼續(xù)受理：（一）持有獸用粉劑、

散劑、預混劑產品或轉瓶培養(yǎng)生產方式獸用細胞苗產品新獸藥

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注冊證書的；（二）獸用粉劑、散劑、預混劑具有從投料到分

裝全過程自動化控制、密閉式生產工藝的；（三）采用動物、

動物組織或胚胎等培養(yǎng)方式改為轉瓶培養(yǎng)方式生產獸用細胞苗

的；（四）在原批準生產范圍內復驗、改擴建、重建的。三、

本公告發(fā)布之日前已開工建設但尚未完工的獸用粉劑、散劑、

預混劑生產線項目和轉瓶培養(yǎng)生產方式的獸用細胞苗生產線項

目，經企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政主管部門核實后，停止受理時

間可延長至2012年6月30日。

（7）.《無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、

中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要求》（農業(yè)農村部

公告第292號）：根據《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》

第二百八十五條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生

物制品、原料藥、中藥制劑等5類獸藥生產質量管理的特殊要

求，作為《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》配套文件,

自2020年6月1日起施行。特此公告。

附件：1.無菌獸藥生產質量管理的特殊要求

2.非無菌獸藥生產質量管理的特殊要求3.

獸用生物制品生產質量管理的特殊要求4.

原料藥生產質量管理的特殊要求5.中藥制

劑生產質量管理的特殊要求

（8）.《獸藥管理條例》（第十二條）：獸藥生產許可證應

當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址

等事項。獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼

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續(xù)生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機關

申請換發(fā)獸藥生產許可證。

（9）.《獸藥管理條例》（第十四條）：獸藥生產企業(yè)應當

按照國務院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規(guī)范組

織生產。省級以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當對獸藥生

產企業(yè)是否符合獸藥生產質量管理規(guī)范的要求進行監(jiān)督檢查，

并公布檢查結果。

（10）.《獸藥管理條例》（第十三條）：獸藥生產企業(yè)變

更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規(guī)定申

請換發(fā)獸藥生產許可證，申請人憑換發(fā)的獸藥生產許可證辦理

工商變更登記手續(xù)；變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當在辦

理工商變更登記手續(xù)后15個工作日內，到原發(fā)證機關申請換發(fā)

獸藥生產許可證。

（11）.《獸藥管理條例》（第十一條）：從事獸藥生產的

企業(yè)，應當符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策，并具備下

列條件：（一）與所生產的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相

關專業(yè)的技術人員；（二）與所生產的獸藥相適應的廠房、設

施；（三）與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗

的機構、人員、儀器設備；（四）符合安全、衛(wèi)生要求的生產

環(huán)境；（五）獸藥生產質量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產條件。符

合前款規(guī)定條件的，申請人方可向省、自治區(qū)、直轄市人民政

府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具符合前款規(guī)定條件的證

明材料；省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當

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自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發(fā)

給獸藥生產許可證；不合格的，應當書面通知申請人。

（12）.《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）（農業(yè)農

村部令（2020）第3號）：獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修

訂）第一章總則第一條為加強獸藥生產質量管

理，根據《獸藥管理條例》，制定獸藥生產質量管理規(guī)范（獸

藥GMP）。第二條本規(guī)范是獸藥生產管理和質量控制的基本

要求，旨在確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合注冊要求的獸藥。第

三條企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛

假、欺騙行為。第二章質量管理第一節(jié)原則第

四條企業(yè)應當建立符合獸藥質量管理要求的質量目標，將獸

藥有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到獸藥

生產、控制及產品放行、貯存、銷售的全過程中，確保所生產

的獸藥符合注冊要求。第五條企業(yè)高層管理人員應當確保

實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員應當共同參與并承擔各

自的責任。第六條企業(yè)配備的人員、廠房、設施和設備等

條件，應當滿足質量目標的需要。第二節(jié)質量保證第

七條企業(yè)應當建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，

以保證系統(tǒng)有效運行。企業(yè)應當對高風險產品的關鍵生產環(huán)

節(jié)建立信息化管理系統(tǒng)，進行在線記錄和監(jiān)控。第八條質

量保證系統(tǒng)應當確保：（一）獸藥的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范

的要求；（二）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求;

（三）管理職責明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材

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料符合要求；（五）中間產品得到有效控制；（六）確認、

驗證的實施；（七）嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和

復核；（八）每批產品經質量管理負責人批準后方可放行；

（九）在貯存、銷售和隨后的各種操作過程中有保證獸藥質量

的適當措施；（十）按照自檢規(guī)程，定期檢查評估質量保證

系統(tǒng)的有效性和適用性。第九條獸藥生產質量管理的基本

要求：（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)

定地生產出符合要求的產品。（二）生產工藝及影響產品質

量的工藝變更均須經過驗證。（三）配備所需的資源，至少

包括：1.具有相應能力并經培訓合格的人員；2.足夠的

廠房和空間；3.適用的設施、設備和維修保障；4.正確

的原輔料、包裝材料和標簽；5.經批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)

程；6.適當的貯運條件。（四）應當使用準確、易懂的語

言制定操作規(guī)程。（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作

規(guī)程正確操作。（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過

調查并記錄。（七）批記錄、銷售記錄和電子追溯碼信息應

當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。（A）

采取適當的措施，降低獸藥銷售過程中的質量風險。（九）

建立獸藥召回系統(tǒng)，確保能夠召回已銷售的產品。（十）調

查導致獸藥投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似投

訴和質量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)質量控制第十條質

量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確

保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

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第十一條質量控制的基本要求：（一）應當配備適當的設

施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質

量控制的相關活動；（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原

輔料、包裝材料、中間產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產

品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的

要求；（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包

裝材料、中間產品和成品取樣；（四）檢驗方法應當經過驗

證或確認；（五）應當按照質量標準對物料、中間產品和成

品進行檢查和檢驗；（六）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，

偏差應當經過調查并記錄；（七）物料和成品應當有足夠的

留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外,

成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。最終包裝容器過大的成

品應使用材質和結構一樣的市售模擬包裝。第四節(jié)質量風

險管理第十二條質量風險管理是在整個產品生命周期中

采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、

溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十三條應當根據科學知識及經

驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。第十四條質量

風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與

存在風險的級別相適應。第三章機構與人員第一節(jié)原

則第十五條企業(yè)應當建立與獸藥生產相適應的管理機構，

并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行

質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量

保證部門和質量控制部門。第十六條質量管理部門應當參

13

與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。

質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第十

七條企業(yè)應當配備足夠數量并具有相應能力（含學歷、培訓

和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每

個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)

定。每個人承擔的職責不得過多。所有人員應當明確并理解

自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，

包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。第十八條職責通常不得委托

給他人。確需委托的，其職責應委托給具有相當資質的指定人

員。第二節(jié)關鍵人員第十九條關鍵人員應當為企業(yè)

的全職人員，至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量管

理負責人。質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。

企業(yè)應當制定操作規(guī)程確保質量管理負責人獨立履行職責，不

受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。第二十條企業(yè)負責人是

獸藥質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)

實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產獸藥，企業(yè)負責人負責提

供并合理計劃、組織和協(xié)調必要的資源，保證質量管理部門獨

立履行其職責。第二十一條生產管理負責人（一）資質:

生產管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等

相關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術職稱），具有至少三年從事

獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的

獸藥（藥品）生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)

知識培訓。（二）主要職責：1.確保獸藥按照批準的工藝

14

規(guī)程生產、貯存，以保證獸藥質量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產

操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產記錄和批包裝記錄

已經指定人員審核并送交質量管理部門；4.確保廠房和設備

的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必

要的驗證工作；6.確保生產相關人員經過必要的上崗前培訓

和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。第二十二條質

量管理負責人（一）資質：質量管理負責人應當至少具有

藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)

技術職稱），具有至少五年從事獸藥（藥品）生產或質量管理

的實踐經驗，其中至少一年的獸藥（藥品）質量管理經驗，接

受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.

確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合工藝規(guī)程的要求

和質量標準；2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；3.

確保完成所有必要的檢驗；4.批準質量標準、取樣方法、檢

驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質

量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過

調查并得到及時處理；7.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其

良好的運行狀態(tài)；8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，

審核和批準確認或驗證方案和報告；9.確保完成自檢；10.

評估和批準物料供應商；n.確保所有與產品質量有關的投

訴已經過調查，并得到及時、正確的處理；12.確保完成產

品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據；13.確

保完成產品質量回顧分析；14.確保質量控制和質量保證人

15

員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調

整培訓內容。第三節(jié)培訓第二十三條企業(yè)應當

指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有批準的培訓方案或

計劃，培訓記錄應當予以保存。第二十四條與獸藥生產、

質量有關的所有人員都應當經過培訓I,培訓的內容應當與崗位

的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有

相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓實

際效果。應對檢驗人員進行檢驗能力考核，合格后上崗。第

二十五條高風險操作區(qū)（如高活性、高毒性、傳染性、高致

敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的專業(yè)知識和安

全防護要求的培訓。第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十六條企

業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對獸藥生

產造成污染的風險。第二十七條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包

括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。企業(yè)應當采取措

施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第二十八條企業(yè)應當對

人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產人

員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

第二十九條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有

傳染病或其他疾病可能污染獸藥的人員從事直接接觸獸藥的生

產活動。第三十條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生

產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當經過批準，并

對進入人員的個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十一條

任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、

16

式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相

適應。第三十二條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶

飾物。第三十三條生產區(qū)、檢驗區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙

和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用品等非生產用物

品。第三十四條操作人員應當避免裸手直接接觸獸藥以及

與獸藥直接接觸的容器具、包裝材料和設備表面。第四章

廠房與設施第一節(jié)原則第三十五條廠房的選址、

設計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產要求，應當

能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、

操作和維護。第三十六條應當根據廠房及生產防護措施綜

合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或

產品遭受污染的風險。第三十七條企業(yè)應當有整潔的生產

環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面等設施及廠內運輸等活動不得對獸藥

的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當

合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

第三十八條應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影

響獸藥的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔

或必要的消毒。第三十九條廠房應當有適當的照明、溫度、

濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不

會直接或間接地受到影響。第四十條廠房、設施的設計和

安裝應當能夠有效防止昆蟲或其他動物進入。應當采取必要的

措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、

產品造成污染。第四十一條應當采取適當措施，防止未經

17

批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工

作人員的直接通道。第四十二條應當保存廠房、公用設施、

固定管道建造或改造后的竣工圖紙。第二節(jié)生產區(qū)

第四十三條為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施

和設備應當根據所生產獸藥的特性、工藝流程及相應潔凈度級

別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應

當根據獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產設施和設備

供多產品共用的可行性，并有相應的評估報告。（二）生產

青霉素類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、生產設施及

專用的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢

氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)

的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其他產品時，則必須

進行清潔處理，不得有殘留并經測試合格后才能生產其他產品。

（三）生產高生物活性獸藥（如性激素類等）應使用專用的車

間、生產設施及空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產區(qū)嚴格分開。

（四）生產吸入麻醉劑類獸藥應使用專用的車間、生產設施及

空氣凈化系統(tǒng)；配液和分裝工序應保持相對負壓，其空調排風

系統(tǒng)采用全排風，不得利用回風方式。（五）獸用生物制品

應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、

病毒與細菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與

脫毒后其生產操作區(qū)域和儲存設備等應嚴格分開。生產獸用

生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風險的人獸共患

病病原微生物以及芽泡類微生物的，應在生物安全風險評估基

18

礎上，至少采取專用區(qū)域、專用設備和專用空調排風系統(tǒng)等措

施，確保生物安全。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品

的生產，還應符合相關規(guī)定。（六）用于上述第（二）、（三）、

（四）、（五）項的空調排風系統(tǒng)，其排風應當經過無害化處

理。（七）生產廠房不得用于生產非獸藥產品。（八）對

易燃易爆、腐蝕性強的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產車間

和倉庫應設置獨立的建筑物。第四十四條生產區(qū)和貯存區(qū)

應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品和

成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質

量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。第四十五條應當根據獸藥品

種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生

產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸

藥的生產環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別

潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度

級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯

度，并應有指示壓差的裝置和（或）設置監(jiān)控系統(tǒng)。獸藥生

產潔凈室（區(qū)）分為A級、B級、C級和D級4個級別。生產不

同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設計應當符合相應的潔凈度要求，

包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。第四十六條潔凈區(qū)

的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口

嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當

進行消毒。第四十七條各種管道、工藝用水的水處理及其

配套設施、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當

19

避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行

維護。與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性

氣體應經凈化處理，其潔凈程度、管道材質等應與對應的潔凈

區(qū)的要求相一致。第四十八條排水設施應當大小適宜，并

安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風

險的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應有有效的無害化處

理設施。第四十九條制劑的原輔料稱量通常應當在專門設

計的稱量室內進行。第五十條產塵操作間（如干燥物料或

產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓

或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十一條用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布

局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應

當有隔離措施。第五十二條生產區(qū)應根據功能要求提供足

夠的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。第五十

三條生產區(qū)內可設中間產品檢驗區(qū)域，但中間產品檢驗操作

不得給獸藥帶來質量風險。第三節(jié)倉儲區(qū)第五十四

條倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不

合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品和成品等各

類物料和產品。第五十五條倉儲區(qū)的設計和建造應當確保

良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足

物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求,

并進行檢查和監(jiān)控。第五十六條如采用單獨的隔離區(qū)域貯

存待驗物料或產品，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且僅限經批準

20

的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存

放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同

等的安全性。第五十七條易燃、易爆和其他危險品的生產

和貯存的廠房設施應符合國家有關規(guī)定。獸用麻醉藥品、精神

藥品、毒性藥品的貯存設施應符合有關規(guī)定。第五十八條高

活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。

第五十九條接收、發(fā)放和銷售區(qū)域及轉運過程應當能夠保護

物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局

和設施，應當能夠確保物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必

要的清潔。第六十條貯存區(qū)域應當設置托盤等設施，避免

物料、成品受潮。第六十一條應當有單獨的物料取樣區(qū)，

取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求相一致。如在其他區(qū)

域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。第

四節(jié)質量控制區(qū)第六十二條質量控制實驗室通常應當

與生產區(qū)分開。根據生產品種，應有相應符合無菌檢查、微生

物限度檢查和抗生素微生物檢定等要求的實驗室。生物檢定和

微生物實驗室還應當彼此分開。第六十三條實驗室的設計

應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，

應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存

放以及記錄的保存。第六十四條有特殊要求的儀器應當設

置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或

其他外界因素的干擾。第六十五條處理生物樣品等特殊物

品的實驗室應當符合國家的有關要求。第六十六條實驗動

21

物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有

關規(guī)定，并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。如

需采用動物生產獸用生物制品，生產用動物房必須單獨設置，

并設有專用的空氣處理設施以及動物的專用通道。生產獸用

生物制品的企業(yè)應設置檢驗用動物實驗室。同一集團控股的不

同生物制品生產企業(yè)，可由每個生產企業(yè)分別設置檢驗用動物

實驗室或委托集團內具備相應檢驗條件和能力的生產企業(yè)進行

有關動物實驗。有生物安全三級防護要求的獸用生物制品檢驗

用實驗室和動物實驗室，還應符合相關規(guī)定。生產獸用生物

制品外其他需使用動物進行檢驗的獸藥產品，獸藥生產企業(yè)可

采取自行設置檢驗用動物實驗室或委托其他單位進行有關動物

實驗。接受委托檢驗的單位，其檢驗用動物實驗室必須具備相

應的檢驗條件，并應符合相關規(guī)定要求。采取委托檢驗的，委

托方對檢驗結果負責。第五節(jié)輔助區(qū)第六十七條

休息室的設置不得對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影

響。第六十八條更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與

使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。第

六十九條維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的

維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。第

五章設備第一節(jié)原則第七十條設備的設

計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能

降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清

潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十一條應當

22

建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，以保證設備的

性能，應按規(guī)程使用設備并記錄。第七十二條主要生產和

檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠

家、型號、規(guī)格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、

安裝位置及竣工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內容及記錄、驗證記

錄、事故記錄等。第二節(jié)設計和安裝第七十三條生

產設備應當避免對獸藥質量產生不利影響。與獸藥直接接觸的

生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得

與獸藥發(fā)生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質而影響產

品質量。第七十四條生產、檢驗設備的性能、參數應能滿

足設計要求和實際生產需求，并應當配備有適當量程和精度的

衡器、量具、儀器和儀表。相關設備還應符合實施獸藥產品電

子追溯管理的要求。第七十五條應當選擇適當

（13）.《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）實施安排》

（農業(yè)農村部公告第293號）：《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020

年修訂）》（農業(yè)農村部令［2020）第3號）已于2020年4月

21日發(fā)布，自2020年6月1日起施行。根據《獸藥管理條例》

和《獸藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》規(guī)定，現(xiàn)就《獸

藥生產質量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“獸藥GMP”）

實施工作安排公告如下。？一、所有獸藥生產企業(yè)均應在2022

年6月1日前達到新版獸藥GMP要求。未達到新版獸藥GMP要

求的獸藥生產企業(yè)（生產車間），其獸藥生產許可證和獸藥GMP

證書有效期最長不超過2022年5月31日。二、自2020年6

23

月1日起，新建獸藥生產企業(yè)以及獸藥生產企業(yè)改、擴建或遷

址重建生產車間，均應符合新版獸藥GMP要求。三、自2020

年6月1日起，省級畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產企業(yè)按照

新版獸藥GMP要求提出的申請，經檢查驗收符合要求的，獸藥

生產許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產企業(yè)

到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請，經檢

查驗收符合要求的，獸藥生產許可證和獸藥GMP證書有效期核

發(fā)至2022年5月31日。四、2020年6月1日前已經受理的申

請，按原規(guī)定完成相關工作并核發(fā)獸藥生產許可證和獸藥GMP

證書，證書有效期核發(fā)至2022年5月31日。

（14）.《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農業(yè)部

公告第2262號）：根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管

理規(guī)范》有關規(guī)定，我部組織修訂了《獸藥生產質量管理規(guī)范

檢查驗收辦法》（附后）。現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。特

此公告。農業(yè)部2015年5月25日獸藥生產質量管理規(guī)范

檢查驗收辦法第一章總則第一條為規(guī)范獸藥生產

質量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GMP”）檢查驗收活動，根據《獸

藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定，制定本辦

法。第二條農業(yè)部負責制定獸藥GMP及其檢查驗收評定標準,

負責全國獸藥GMP檢查驗收工作的指導和監(jiān)督，具體工作由農

業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室承擔。省級人民政府獸醫(yī)主管

部門負責本轄區(qū)獸藥GMP檢查驗收申報資料的受理和審查、組

織現(xiàn)場檢查驗收、省級獸藥GMP檢查員培訓和管理及企業(yè)獸藥

24

GMP日常監(jiān)管工作。第二章申報與審查第三條新建、復

驗、原址改擴建、異地擴建和遷址重建企業(yè)應當提出獸藥GMP

檢查驗收申請。復驗企業(yè)應當在《獸藥生產許可證》有效期屆

滿6個月前提交申請。第四條申請驗收企業(yè)應當填報《獸藥

GMP檢查驗收申請表》（表1）,并按以下要求報送申報資料（電

子文檔，但《獸藥GMP檢查驗收申請表》及第4、5、8、14目

資料還需提供書面材料）。新建企業(yè)須提供第1至第13目資

料；原址改擴建、復驗、異地擴建和遷址重建企業(yè)須提供第1

目至第17目資料，遷址重建企業(yè)還須提供遷址后試生產產品的

第12、13目資料；中藥提取企業(yè)須提供第18目資料。1.企

業(yè)概況；2.企業(yè)組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、

職能及相互關系）；3.企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)

技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程

度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級

技術人員占全體員工的比例情況表；4.企業(yè)周邊環(huán)境圖、總

平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所（含檢驗動物房）

平面布置圖及儀器設備布置圖；5.生產車間（含生產動物房）

概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通

道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級別）；空氣凈化系

統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；6.生

產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工

藝驗證情況；7.檢驗用計量器具（包括儀器儀表、量具、衡

器等）校驗情況；8.申請驗收前6個月內由空氣凈化檢測資

25

質單位出具的潔凈室（區(qū)）檢測報告；9.生產設備設施、檢

驗儀器設備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術參數）；10.所

有獸藥GMP文件目錄、具體內容及與文件相對應的空白記錄、

憑證樣張；11.獸藥GMP運行情況報告；12.（擬）生產獸

藥類別、劑型及產品目錄（每條生產線應當至少選擇具有劑型

代表性的2個品種作為試生產產品；少于2個品種或者屬于特

殊產品及原料藥品的，可選擇1個品種試生產，每個品種至少

試生產3批）；13.試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、

主要過程控制點和控制項目；14.《獸藥生產許可證》和法定

代表人授權書；15.企業(yè)自查情況和GMP實施情況；16.企

業(yè)近3年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種與批次，不合

格產品的品種與批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政

處罰的情況，以及整改實施情況與整改結果；17.已獲批準生

產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄（包括產品批準

文號批件、質量標準目錄等）；所生產品種的工藝流程圖、主

要過程控制點和控制項目；18.中藥提取工藝方法和與提取工

藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規(guī)程。第五條

省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起30個工作日內組

織完成申請資料技術審查。申請資料不符合要求的，書面通知

申請人在20個工作日內補充有關資料；逾期未補充的或補充材

料不符合要求的，退回申請。通過審查的，20個工作日內組織

現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年

內不受理其驗收申請。第六條對涉嫌或存在違法行為的企

26

業(yè)，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸

藥GMP檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收第七條申

請資料通過審查的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申請企業(yè)發(fā)

出《現(xiàn)場檢查驗收通知書》，同時通知企業(yè)所在地市、縣人民

政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。第八條檢查組成員從農業(yè)

部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時,

可以特邀有關專家參加。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1

名，實行組長負責制。申請驗收企業(yè)所在地市、縣人民政府獸

醫(yī)主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工

作。第九條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開

首次會議，明確《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》（表2）,

確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查

驗收依據，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，

如實介紹獸藥GMP實施情況?，F(xiàn)場檢查驗收結束前，檢查組組

長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目。企

業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府

獸醫(yī)主管部門反映或上報相關材料。驗收工作結束后，企業(yè)應

當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》（表3）,直接寄送省級

人民政府獸醫(yī)主管部門。必要時，檢查組組長可以召集臨時會

議，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業(yè)

的陳述及申辯。第十條檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP

檢查驗收評定標準》開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗

位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、獸

27

藥GMP主要內容、企業(yè)規(guī)章制度的考核。第H■?一條檢查組發(fā)

現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不

如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動,

及時向省級人民政府獸醫(yī)主管部門報告，由省級人民政府獸醫(yī)

主管部門作出相應處理決定。第十二條現(xiàn)場檢查驗收時，所

有生產線應當處于生產狀態(tài)。由于正當原因生產線不能全部處

于生產狀態(tài)的，應啟動檢查組指定的生產線。但注射劑生產線

應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的

生產線應當處于生產狀態(tài)。第十三條檢查員應當如實記錄檢

查情況和存在問題。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP

現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》（表4）,撰寫《獸藥GMP現(xiàn)場檢查

驗收報告》（表5）,作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結

論?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問

題?！东F藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地

描述企業(yè)實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題?！东F藥GMP

現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目表》

應當經檢查組成員和企業(yè)負責人簽字。企業(yè)負責人拒絕簽字的,

檢查組應當注明。第十四條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后

10個工作日內將《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收工作方案》、《獸藥

GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項目

表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》（表

6）及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫(yī)主管部門?！东F

藥GMP現(xiàn)場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收缺陷項

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目表》等資料分別由省級人民政府獸醫(yī)主管部門、被檢查驗收

企業(yè)和市、縣人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十五條對作出

“推薦”評定結論，但存在缺陷項目須整改的，企業(yè)應當提出

整改方案并組織落實。企業(yè)整改完成后應將整改報告寄送檢查

組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫《獸藥GMP整改

情況審核表》（表7）,必要時，可以進行現(xiàn)場核查，并在5

個工作日內將整改報告和《獸藥GMP整改情況審核表》報省級

人民政府獸醫(yī)主管部門。第十六條對作出“不推薦”評定結

論的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格

通知書。收到檢查不合格通知書3個月后，企業(yè)可以再次提出

驗收申請。連續(xù)兩次做出“不推薦”評定結論的，一年內不受

理企業(yè)獸藥GMP檢查驗收申請。第四章審批與管理第十

七條省級人民政府獸醫(yī)主管部門收到所有獸藥GMP現(xiàn)場檢查

驗收報告并經審核符合要求后，應當將驗收結果在本部門網站

上進行公示，公示期不少于15日。第十八條公示期滿無異

議或異議不成立的，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據有關規(guī)定

和檢查驗收結果核發(fā)《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》，

并予公開。第十九條企業(yè)停產6個月以上或關閉、轉產的，

由省級人民政府獸醫(yī)主管部門依法收回、注銷《獸藥GMP證書》

和《獸藥生產許可證》，并報農業(yè)部注銷其獸藥產品批準文號。

第五章附則第二十條獸藥生產企業(yè)申請驗收（包括復

驗、原址改擴建和異地擴建）時，可以同時將所有生產線（包

括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線）一并申請驗收。

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第二十一條對已取得《獸藥生產許可證》后新增生產線、部

分復驗并通過驗收的，換發(fā)的《獸藥GMP證書》與此前已取得

的其他獸藥GMP證書（指最早核發(fā)并在有效期內）的有效期一

致；換發(fā)的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。第二十二

條在申請驗收過程中試生產的產品經申報取得獸藥產品批準

文號的，可以在產品有效期內銷售、使用。第二十三條新建

獸用生物制品企業(yè)，首先申請靜態(tài)驗收，再動態(tài)驗收；獸用生

物制品企業(yè)部分生產線在《獸藥生產許可證》有效期內從未組

織過相關產品生產的，驗收時對該生產線實行先靜態(tài)驗收，后

動態(tài)驗收。靜態(tài)驗收符合規(guī)定要求的，申請企業(yè)憑《現(xiàn)場檢查

驗收通知書》組織相關產品試生產。其中，每條生產線應當至

少生產1個品種，每個品種至少生產3批。試生產結束后，企

業(yè)應當及時申請動態(tài)驗收，省級人民政府獸醫(yī)主管部門根據動

態(tài)驗收結果核發(fā)或換發(fā)《獸藥生產許可證》，并予公開。第二

十四條獸用粉劑、散劑、預混劑生產線和轉瓶培養(yǎng)生產方式

的獸用細胞苗生產線的驗收，還應當符合農業(yè)部公告第1708號

要求。第二十五條本辦法自公布之日起施行。2010年7月

23日農業(yè)部公布的《獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農

業(yè)部公告第1427號）同時廢止。

（15）.《獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護標準》（農

業(yè)部公告第2573號）：為加強獸用疫苗生產企業(yè)生物安全管理,

我部組織制定了《獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護標準》，

現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。特此公告。

30

農業(yè)部

2017年8月31日獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護標準1

適用范圍根據農業(yè)部規(guī)定，獸用疫苗生產檢驗生物安全防護條

件應達到獸用疫苗生產企業(yè)生物安全三級防護要求的，其疫苗

生產檢驗過程中涉及活病原微生物操作的生產車間、檢驗用動

物房、質檢室，污物處理、活毒廢水處理設施以及防護措施等

適用本標準。2術語和定義下列術語和定義適用于本標準。

2.1防護區(qū)生產車間的物理分區(qū)，該區(qū)域內生物風險相對較

大，需對生產車間的平面設計、圍護結構的密閉性、氣流，以

及人員進出、個體防護等進行控制的區(qū)域。2.2搖緩沖間設

置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時，設置機

械通風系統(tǒng)，其門具有互鎖功能，不能同時處于開啟狀態(tài)。2.3

核心工作區(qū)防護區(qū)中從事活病原微生物操作的相關區(qū)域，包含

潔凈走廊和工作間。2.4生物安全柜具備氣流控制及高效空

氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶

膠對操作者和環(huán)境的危害。2.5定向氣流特指從污染概率小

區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。2.6高效空氣過濾

器用