臨床研究與科研項目管理制度

臨床研究與科研項目管理制度第一章總則第一條目的為了規(guī)范本醫(yī)院的臨床研究和科研項目管理工作，提高科研項目的質(zhì)量和效益，確保科研工作符合法律法規(guī)、倫理標準和醫(yī)院的實際情況，特訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部開展的臨床研究和科研項目。第三條定義臨床研究：指在醫(yī)務(wù)人員的引導(dǎo)下，以患者為研究對象，應(yīng)用科學(xué)的原則和方法進行的醫(yī)學(xué)研究，以獲得對防備、診斷、治療和病愈等問題的調(diào)查、試驗、探究和評價?？蒲许椖浚褐冈卺t(yī)務(wù)人員的引導(dǎo)下，應(yīng)用科學(xué)的原則和方法，為解決醫(yī)學(xué)問題、推動醫(yī)學(xué)進步，開展的以原始數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的研究活動。第二章臨床研究管理第四條臨床研究申報和審批開展臨床研究前，研究人員須向醫(yī)院科研管理部門申報，供應(yīng)研究課題、研究目的、研究方法、擬使用的治療手段等相關(guān)信息。醫(yī)院科研管理部門對臨床研究申報進行審查，確定是否符合法律法規(guī)和倫理規(guī)范，并及時反饋審批結(jié)果。臨床研究需獲得倫理委員會的審核和批準，并確保保護研究對象的權(quán)益。在確保合法合規(guī)的前提下，醫(yī)院可對臨床研究項目進行資助和嘉獎，以推動科研工作的開展。第五條研究人員的義務(wù)和責(zé)任研究人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，遵從科研倫理規(guī)范，妥當(dāng)保護研究對象的權(quán)益和隱私。研究人員要嚴格依照研究方案進行操作，并及時記錄、整理和報告相關(guān)數(shù)據(jù)和研究進展。研究人員應(yīng)及時報告研究中的問題和風(fēng)險，以保證研究的科學(xué)性和安全性。第六條臨床試驗管理臨床試驗必需嚴格依照倫理規(guī)范和法律法規(guī)進行，確保試驗的合理性和安全性。進行臨床試驗前，需編制試驗方案，并提交倫理委員會批準。試驗期間需定期匯報試驗進展和數(shù)據(jù)結(jié)果，以及評估試驗風(fēng)險，確保試驗的可行性和有效性。試驗結(jié)束后，應(yīng)及時整理試驗數(shù)據(jù)，并提交試驗結(jié)論和分析報告。第七條臨床研究數(shù)據(jù)管理臨床研究數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全可靠的方式進行存儲和管理，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性。研究人員應(yīng)對數(shù)據(jù)進行準確記錄和整理，并確保數(shù)據(jù)的可追溯性和可驗證性。臨床研究數(shù)據(jù)需依照規(guī)定的期限進行保管，且在必需時供應(yīng)給相關(guān)部門進行審查和驗證。第三章科研項目管理第八條科研項目申報和審批開展科研項目前，研究人員須向醫(yī)院科研管理部門申報，供應(yīng)項目計劃、研究內(nèi)容、預(yù)期目標、研究團隊等相關(guān)信息。醫(yī)院科研管理部門對科研項目申報進行審查，確定是否符合醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略和實際需求，并及時反饋審批結(jié)果?？蒲许椖啃璜@得領(lǐng)導(dǎo)的批準，確保項目的合法性和可行性。第九條研究人員的義務(wù)和責(zé)任研究人員應(yīng)具備專業(yè)的科研本領(lǐng)，遵守科研道德規(guī)范，進行科學(xué)研究。研究人員要依照項目計劃開展研究工作，并及時記錄、整理和報告項目進展和成績。研究人員應(yīng)加強學(xué)習(xí)和溝通，提升科研水平，不絕推動醫(yī)學(xué)進步。第十條科研經(jīng)費管理科研項目經(jīng)費應(yīng)依照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定進行申請、審批和使用，確保經(jīng)費的合理和規(guī)范使用。研究人員要依照科研經(jīng)費使用規(guī)定進行經(jīng)費管理，保證經(jīng)費使用的合法和透亮?？蒲薪?jīng)費使用需進行定期的審計和檢查，以保證資金的安全性和有效性。第十一條科研成績管理研究人員應(yīng)及時報告科研成績，并依照醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定進行申請和管理。醫(yī)院將對科研成績進行審查和評估，鼓舞科研成績的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，提高科研成績的價值和影響力。第四章督查與評估第十二條督查與檢查醫(yī)院科研管理部門應(yīng)定期對臨床研究和科研項目進行督查和檢查，以確保項目的合法和規(guī)范進行。督導(dǎo)人員要對研究人員的操作和數(shù)據(jù)進行抽查和核實，并提出整改看法和建議。第十三條評估和嘉獎醫(yī)院將定期進行臨床研究和科研項目的評估，對項目的科學(xué)性、創(chuàng)新性和成績進行評價和排名。醫(yī)院將對優(yōu)秀的臨床研究和科研項目進行嘉獎和表揚，以鼓舞科研工作的開展和質(zhì)量的提高。第五章附則第十四條違規(guī)處理對違反本規(guī)章制度的行為，醫(yī)院將依照醫(yī)院規(guī)定的紀律和懲罰條款進行嚴厲處理。第十五條責(zé)任保