YY-T 0950-2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0950—2015國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY0950—2015本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》的請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4)歸口。工1氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1規(guī)定的設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于氣壓彈道式碎石設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T0149—2006醫(yī)用不銹鋼耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0466.1—2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求3術(shù)語(yǔ)和定義GB9706.1—2007界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。操作者手持器件，控制壓縮空氣驅(qū)動(dòng)子彈體與治療頭碰撞而產(chǎn)生壓力波。位于控制手柄的腔道內(nèi)，在壓縮空氣的驅(qū)動(dòng)下與治療頭產(chǎn)生彈性碰撞的剛體。能量轉(zhuǎn)換器energytransmitter治療頭2YY0950—2015化為壓力波作用于患者患處。壓力波穿過(guò)生物組織時(shí)，當(dāng)該壓力衰減至初始?jí)毫?0%處的深度。5要求應(yīng)符合制造商規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB9706.1—2007中第10章的要求。5.2.1制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中聲明設(shè)備的最大工作壓力，最大工作壓力應(yīng)不大于600kPa。5.2.2設(shè)備應(yīng)有工作壓力顯示裝置，顯示值與實(shí)際值誤差不應(yīng)超出±10%。5.2.3空氣壓縮機(jī)最大輸出壓力不應(yīng)大于制造商聲明的最大工作壓力的1.5倍。5.3能量穩(wěn)定性設(shè)備產(chǎn)生的壓力波能量的穩(wěn)定性應(yīng)優(yōu)于±20%。制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中聲明設(shè)備中每個(gè)治療頭的最大能量密度，誤差不應(yīng)超出士20%。制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中聲明設(shè)備的最大穿透深度，誤差不應(yīng)超出±20%。子彈體與治療頭的碰撞頻率應(yīng)可調(diào)。碰撞頻率誤差不應(yīng)超出士10%。設(shè)備應(yīng)至少具有以下一種對(duì)單次治療進(jìn)行計(jì)數(shù)的功能：a)設(shè)備若具有定時(shí)器及顯示裝置，定時(shí)誤差不應(yīng)超出設(shè)定值的±5%。b)設(shè)備若具有計(jì)數(shù)器及顯示裝置，計(jì)數(shù)誤差不應(yīng)超出設(shè)定值的士5%。制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中聲明輸出壓力波的脈寬，其誤差不應(yīng)超出±10%。設(shè)備的空氣壓縮機(jī)與控制手柄連接的管路應(yīng)能承受的壓力應(yīng)不低于空氣壓縮機(jī)的最大輸出壓力。3YY0950—2015失效時(shí)，所連接的系統(tǒng)壓力不超過(guò)最大工作壓力的10%。5.10.2空氣壓縮機(jī)應(yīng)具有壓力釋放裝置，其要求應(yīng)符合GB9706.1—2007中45.7的要求。制造商應(yīng)在隨機(jī)文件中聲明設(shè)備的壽命周期(以次數(shù)計(jì)算),且在整個(gè)周期內(nèi)設(shè)備的輸出能量密度應(yīng)符合5.4的要求?？沙サ妮p微痕跡。與人體接觸的治療頭應(yīng)采用已被證明符合生物相容性的材料制成，否則應(yīng)通過(guò)5.13.2規(guī)定的生物相容性試驗(yàn)。5.14.2設(shè)備應(yīng)有氣壓不足的提示功能。5.14.3設(shè)備除具有5.7要求的計(jì)數(shù)功能以外，還應(yīng)具備一獨(dú)立的計(jì)數(shù)器(或計(jì)數(shù)功能)記錄子彈體與治5.15外觀光潔。5.16安全要求設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1—2007的要求。設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009的規(guī)定執(zhí)行。4YY0950—2015推薦使用下列設(shè)備或高于下列設(shè)備精度的試驗(yàn)裝置進(jìn)行試驗(yàn)：部開(kāi)放(從安全考慮應(yīng)有防止質(zhì)量塊飛出的擋塊)。b)穿透深度試驗(yàn)：能將受試設(shè)備輸出的壓力波轉(zhuǎn)化為電信號(hào)的壓電傳感器或壓阻傳感器(若有共振頻率參數(shù)，則該參數(shù)高于50kHz)和顯示電信號(hào)的示波器。括在被試樣品泄漏的情況下。d)壓強(qiáng)計(jì)(壓力表):不低于0.4級(jí)。將壓力表串接在控制手柄壓縮空氣輸入端，通過(guò)壓力表讀數(shù)，測(cè)量最大工作壓力應(yīng)符合5.2.1的要合5.2.2的要求；將壓力表串接在空氣壓縮機(jī)輸出端，通過(guò)壓力表讀數(shù)測(cè)量空氣壓縮機(jī)最大輸出壓力，結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。6.3能量穩(wěn)定性通過(guò)將輸出壓力波的能量轉(zhuǎn)化為重力勢(shì)能的方法測(cè)量設(shè)備的輸出能量。將治療頭與圖1所示裝置輸出的條件下，使其單次釋放壓力波10次，記錄質(zhì)量塊的飛行高度。利用式(1)計(jì)算能量并取平均值得出設(shè)備的最大輸出能量。間隔20min后，再重復(fù)進(jìn)行一次，共進(jìn)行5次測(cè)量。結(jié)果均應(yīng)符合5.3的5YY0950—2015E=m×g×h…………(1)式中：E——輸出能量；m質(zhì)量塊的質(zhì)量(推薦使用質(zhì)量為95g的不銹鋼質(zhì)量塊，直徑應(yīng)略小于透明管內(nèi)徑);g——試驗(yàn)處的重力加速度；h———質(zhì)量塊的飛行高度。6.4能量密度用通用量具測(cè)量治療頭的直徑，計(jì)算治療頭的面積，利用式(2)計(jì)算設(shè)備的最大能量密度，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。式中：ED———最大能量密度；E-—最大輸出能量(參見(jiàn)6.3的試驗(yàn)方法);S——治療頭的面積。………6.5穿透深度將控制手柄垂直固定(治療頭朝下),在控制手柄上方施加25N的靜態(tài)力(可以使用約2.5kg的砝碼),治療頭底部為一個(gè)6.1e)所述的模擬負(fù)載，模擬負(fù)載正下方為壓電傳感器或壓阻傳感器(連接示波器)。圖2為穿透深度試驗(yàn)裝置的示意圖。裝置固定后，應(yīng)將示波器基線(xiàn)調(diào)零。使設(shè)備在最大輸出能量下單次釋放壓力波，記錄示波器的示值并換算為壓力F?,測(cè)量治療頭到壓力傳感器的垂直距離d?(由于施加25N的靜態(tài)力，此距離小于膠墊的厚度)。改變模擬負(fù)載的厚度(增加一個(gè)膠墊，示波器基線(xiàn)調(diào)零),重復(fù)上面的試驗(yàn)。測(cè)量出兩個(gè)硅膠墊作為負(fù)載時(shí)的壓力F?和距離d?,通過(guò)式(3)計(jì)算穿透深度，結(jié)果應(yīng)符合5.5的要求。夾緊裝置砝碼控制手柄卡套壓電/壓阻傳感器圖2穿透深度試驗(yàn)裝置示意圖6YY0950—2015式中：d50%——穿透深度；d?——一個(gè)模擬負(fù)載下，治療頭到壓電傳感器的垂直距離；d?——兩個(gè)模擬負(fù)載下，治療頭到壓電傳感器的垂直距離。F?——一個(gè)模擬負(fù)載下的壓力；F?-——兩個(gè)模擬負(fù)載下的壓力；6.6碰撞頻率選擇最大、最小和中間值三點(diǎn)對(duì)碰撞頻率進(jìn)行測(cè)量。利用示波器對(duì)控制氣壓的電磁閥進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。6.7定時(shí)器和計(jì)數(shù)器對(duì)于有定時(shí)功能的設(shè)備，用秒表測(cè)量定時(shí)器最大設(shè)置值或30min,取較小者，定時(shí)誤差應(yīng)符合5.7的要求。對(duì)于有計(jì)數(shù)功能的設(shè)備，設(shè)置設(shè)備在最大碰撞頻率下，用秒表測(cè)量15min或最長(zhǎng)工作時(shí)間，取較小者，利用6.6的結(jié)果和測(cè)量時(shí)間計(jì)算出計(jì)數(shù)值，結(jié)果應(yīng)符合5.7的要求。6.8脈寬在6.5試驗(yàn)過(guò)程中示波器顯示的壓力波形中，讀取脈沖峰值的50%處對(duì)應(yīng)的時(shí)間間隔值即為脈寬時(shí)間，結(jié)果應(yīng)符合5.8的要求。6.9管路的耐壓性能本試驗(yàn)應(yīng)對(duì)連接管路進(jìn)行獨(dú)立試驗(yàn)，按照6.1c)所述的壓力源對(duì)管路進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。6.10過(guò)壓安全裝置使設(shè)備在可能產(chǎn)生最大壓強(qiáng)的正常工作狀態(tài)運(yùn)行，然后模擬可能產(chǎn)生的單一故障狀態(tài)，觀察過(guò)壓安全裝置的工作情況，結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。6.11治療頭疲勞性能按照制造商聲明的使用壽命，實(shí)際運(yùn)行設(shè)備。子彈體與治療頭按規(guī)定次數(shù)完成碰撞試驗(yàn)后，按照6.4規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。6.12耐腐蝕性按照YY/T0149—2006中規(guī)定的方法(推薦使用氯化鈉溶液試驗(yàn)法)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.12的要求。6.13生物相容性6.13.1采用已被證明符合生物相容性的材料制成的治療頭，制造商應(yīng)聲明其材質(zhì)和所依據(jù)的材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并提供相關(guān)證明材料。如有必要，可對(duì)其材料成分進(jìn)行驗(yàn)證。6.13.2未采用已被證明符合生物相容性的材料制成的治療頭，應(yīng)按下列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)7YY0950—2015果應(yīng)符合5.13.2的要求：b)皮膚刺激試驗(yàn)：按照GB/Tc)致敏試驗(yàn)：按照GB/T16886.1通過(guò)對(duì)設(shè)備實(shí)際操作和查閱說(shuō)明書(shū)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.14的要求。通過(guò)目測(cè)和實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.15的要求。按GB9706.1—2007規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。按GB/T14710-2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備特點(diǎn)規(guī)定出環(huán)境試驗(yàn)中初始試驗(yàn)、中間試驗(yàn)和最后試驗(yàn)的試驗(yàn)項(xiàng)目。7檢驗(yàn)規(guī)則設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)分出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.2.1設(shè)備出廠(chǎng)由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)。檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表1。表1出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)類(lèi)型檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠(chǎng)檢驗(yàn)5.2.1,5.2.3,5.4,5.5和5.16中保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度型式檢驗(yàn)全項(xiàng)目7.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a)產(chǎn)品注冊(cè)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期(一般不多于兩年);c)間隔一年以上再生產(chǎn)時(shí)；e)出廠(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果與設(shè)計(jì)要求有較大差異時(shí)；f)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。7.3.2型式檢驗(yàn)的樣品從出廠(chǎng)合格品中抽取，檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表1。8YY0950—2015a)制造商名稱(chēng)或商標(biāo)；d)生產(chǎn)日期及編號(hào)；a)制造商名稱(chēng)及地址；b)產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)；c)出廠(chǎng)日期及編號(hào)；e)體積(長(zhǎng)×寬×高);箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a)制造商名稱(chēng)；b)產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)；c)檢驗(yàn)合格標(biāo)記和檢驗(yàn)員代號(hào)；d)檢驗(yàn)日期。應(yīng)符合YY/T0466.1—2009的要求。8.2使用說(shuō)明書(shū)使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：99.1.4設(shè)備允許按定貨合同規(guī)定進(jìn)行裸裝，裸裝時(shí)需有運(yùn)輸過(guò)程中的防護(hù)措施，具體要求按定貨合同9.1.5設(shè)備應(yīng)有下列隨機(jī)文件：a)產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證；b)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；d