2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議

2024版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議合同編號(hào)：__________甲方（研究者）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：__________________電子郵箱：__________________鑒于甲方為具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，乙方為具有合法生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，雙方為了共同開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保護(hù)患者權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，以便共同遵守。第一條試驗(yàn)?zāi)康?.2甲方作為臨床試驗(yàn)的實(shí)施主體，同意接受乙方委托，按照本協(xié)議的約定開展產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。第二條試驗(yàn)范圍與內(nèi)容2.1試驗(yàn)范圍：本試驗(yàn)為____________（試驗(yàn)性質(zhì)，如：前瞻性、回顧性等）。2.2試驗(yàn)內(nèi)容：甲方按照乙方提供的臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行____________（試驗(yàn)方法，如：臨床觀察、評(píng)估等）。2.3試驗(yàn)期限：本試驗(yàn)自____________起至____________止。第三條試驗(yàn)方案與研究者手冊(cè)3.1乙方應(yīng)向甲方提供經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)，內(nèi)容包括但不限于：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)記錄及分析方法等。3.2甲方應(yīng)按照乙方提供的臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。第四條試驗(yàn)用產(chǎn)品4.1乙方應(yīng)提供與試驗(yàn)相關(guān)的產(chǎn)品，包括：產(chǎn)品樣本、使用說明書、培訓(xùn)資料等。4.2甲方應(yīng)妥善保管試驗(yàn)用產(chǎn)品，確保其安全、有效，并按照試驗(yàn)方案進(jìn)行使用。第五條試驗(yàn)數(shù)據(jù)與報(bào)告5.1甲方應(yīng)認(rèn)真記錄試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.2甲方應(yīng)按照乙方提供的數(shù)據(jù)提交要求，定期向乙方提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。5.3試驗(yàn)結(jié)束后，甲方應(yīng)向乙方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)、研究報(bào)告等，歸雙方共同所有。6.2雙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。第七條費(fèi)用與支付7.1乙方應(yīng)承擔(dān)本試驗(yàn)所需的全部費(fèi)用，包括但不限于：產(chǎn)品提供、試驗(yàn)用具、培訓(xùn)、差旅等。7.2甲方應(yīng)按照雙方約定的時(shí)間和方式，向乙方支付試驗(yàn)費(fèi)用。第八條違約責(zé)任8.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致試驗(yàn)無法進(jìn)行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行本協(xié)議的，該方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在合理時(shí)間內(nèi)提供證明文件。對(duì)方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。第九條爭(zhēng)議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十條其他約定10.1本協(xié)議一式兩份，雙方各執(zhí)一份。10.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____________年。甲方（研究者）：____________________乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：____________________簽訂日期：____________________一、附件列表：1.甲方（研究者）的法人資格證明文件。

2.乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和銷售許可證。

3.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案。

4.研究者手冊(cè)。

5.試驗(yàn)用產(chǎn)品的樣本、使用說明書和培訓(xùn)資料。

6.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表格。

7.臨床試驗(yàn)報(bào)告模板。

8.費(fèi)用支付憑證。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照臨床試驗(yàn)方案和研究者手冊(cè)進(jìn)行試驗(yàn)，或試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄不真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

2.甲方未按照約定時(shí)間向乙方提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

3.乙方未按照約定提供試驗(yàn)用產(chǎn)品或產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求。

4.乙方未按照約定時(shí)間支付試驗(yàn)費(fèi)用。

5.雙方未按照約定方式解決爭(zhēng)議，或協(xié)商不成后未向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。三、法律名詞及解釋：四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方在試驗(yàn)過程中遇到產(chǎn)品問題或疑問，應(yīng)立即與乙方聯(lián)系，乙方應(yīng)及時(shí)提供技術(shù)支持和解決方案。

2.乙方在試驗(yàn)過程中遇到數(shù)據(jù)收集和報(bào)告問題，應(yīng)與甲方溝通，甲方應(yīng)及時(shí)提供所需的數(shù)據(jù)和信息。

3.雙方在費(fèi)用支付方面發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)及時(shí)協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。

4.雙方在試驗(yàn)過程中產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)秘密方面的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決，或?qū)で髮I(yè)法律機(jī)構(gòu)的幫助。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要評(píng)