醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定

附件2：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式編寫規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)便于理解，在簡(jiǎn)明的前提下應(yīng)當(dāng)提供充足的信息。檢驗(yàn)報(bào)告用字應(yīng)規(guī)范，語(yǔ)言簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確，幅面整潔，不允許涂改。檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)當(dāng)明確，一定要避免模棱兩可的多意理解。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家法定計(jì)量單位。各中心可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的格式和字體進(jìn)行調(diào)整，但推薦使用附件1的格式和字體。檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)的檢驗(yàn)結(jié)論及封面落款處應(yīng)當(dāng)加蓋承檢單位名稱的檢驗(yàn)報(bào)告專用章或檢驗(yàn)單位公章，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章。一、檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告的基本結(jié)構(gòu)包括以下幾部分：封面、封二、檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)、檢驗(yàn)報(bào)告正文、檢驗(yàn)報(bào)告照片頁(yè)。（一）封面1.委托方：指下達(dá)任務(wù)的單位或個(gè)人，應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)（試驗(yàn)）委托合同書中的名稱相一致。2.樣品名稱：指受檢樣品的中文全稱，應(yīng)當(dāng)按樣品標(biāo)識(shí)填寫。3.型號(hào)：指受檢樣品的型號(hào)，應(yīng)當(dāng)按樣品標(biāo)識(shí)名稱填寫。4.檢驗(yàn)類別：分為注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)、其他檢驗(yàn)。若為注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)注明原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；若為其他檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)注明檢驗(yàn)?zāi)康?。（二）檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)1.報(bào)告編號(hào)：指依據(jù)檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的要求對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào)，應(yīng)當(dāng)打印在報(bào)告首頁(yè)左上角。2.樣品名稱：應(yīng)當(dāng)與封面一致。選擇樣品來源方式，并在相應(yīng)“（）”處劃“√”。3.樣品編號(hào)：指依據(jù)檢驗(yàn)中心質(zhì)量手冊(cè)及程序文件的要求對(duì)檢測(cè)樣品的編號(hào)。4.商標(biāo)：應(yīng)當(dāng)按受檢樣品或樣品隨機(jī)文件提供的注冊(cè)商標(biāo)填寫，圖形商標(biāo)可不填寫。5.型號(hào)規(guī)格：指受檢樣品的規(guī)格、型號(hào)，應(yīng)當(dāng)按樣品標(biāo)識(shí)名稱填寫，如規(guī)格無(wú)法寫下，需另附頁(yè)注明。此處填寫頁(yè)碼。6.委托方：應(yīng)當(dāng)與封面一致。7.檢驗(yàn)類別：應(yīng)當(dāng)與封面一致。8.委托方地址：指下達(dá)任務(wù)單位/個(gè)人的地址。9.產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：指受檢樣品標(biāo)識(shí)的出廠編號(hào)/批號(hào)。10.生產(chǎn)單位：指生產(chǎn)受檢樣品的單位全稱，應(yīng)當(dāng)按照樣品標(biāo)識(shí)中生產(chǎn)企業(yè)名稱填寫。（包裝標(biāo)識(shí)）11.抽樣單編號(hào)：指安排抽樣時(shí)抽樣單的編號(hào)。12.受檢單位：指提供樣品的單位全稱。13.生產(chǎn)日期：指樣品生產(chǎn)的日期，應(yīng)當(dāng)按樣品標(biāo)識(shí)填寫。14.抽樣單位：指具體抽樣的單位名稱。15.樣品數(shù)量：指受檢樣品的數(shù)量。16.抽樣地點(diǎn)：指抽取受檢樣品的地點(diǎn)?？砂ㄈ魏魏?jiǎn)圖、草圖或照片。如無(wú)法寫下，需另附頁(yè)注明。此處填寫頁(yè)碼。17.抽樣基數(shù)：指供抽取樣品的母體基數(shù)或庫(kù)存的實(shí)際數(shù)量，應(yīng)當(dāng)與抽樣文件一致。18.抽樣日期：指抽取受檢樣品的日期，應(yīng)當(dāng)與抽樣文件一致。19.檢驗(yàn)地點(diǎn)：當(dāng)在本中心（所）試驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫“本檢驗(yàn)所（中心）試驗(yàn)室”。當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)場(chǎng)所詳細(xì)名稱。當(dāng)在多處地點(diǎn)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫主要項(xiàng)目的檢驗(yàn)地點(diǎn)。20.收樣日期：指收到樣品的日期。21.檢驗(yàn)日期：指樣品檢驗(yàn)的起止日期。22.檢驗(yàn)項(xiàng)目：分為“全項(xiàng)目”和“部分項(xiàng)目”。如檢驗(yàn)項(xiàng)目少于三項(xiàng)（含三項(xiàng)），建議將所有項(xiàng)目寫全。23.檢驗(yàn)依據(jù)：當(dāng)檢驗(yàn)所依據(jù)的文件是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、年代號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)名稱。當(dāng)所依據(jù)的文件是其他法規(guī)性文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫文件全稱及年代號(hào)。檢驗(yàn)依據(jù)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫發(fā)布單位全稱和標(biāo)準(zhǔn)全稱。當(dāng)依據(jù)一個(gè)以上標(biāo)準(zhǔn)或文件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照編號(hào)順序填寫，各文件另起一行。注：以上條款文字填寫應(yīng)左齊，不適用項(xiàng)應(yīng)用“——”線表示，空項(xiàng)應(yīng)用“/”。24.檢驗(yàn)結(jié)論：應(yīng)當(dāng)使用明確的語(yǔ)言評(píng)價(jià)被檢樣品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合程度。當(dāng)檢驗(yàn)依據(jù)兩個(gè)以上標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)間應(yīng)加頓號(hào)或分別評(píng)價(jià)。（1）對(duì)樣品全項(xiàng)目檢驗(yàn)；例：被檢樣品（不）符合GBXXXX-19XX標(biāo)準(zhǔn)要求（2）對(duì)樣品部分項(xiàng)目檢驗(yàn)；例：所檢項(xiàng)目（不）符合GBXXXX-19XX標(biāo)準(zhǔn)要求（3）檢驗(yàn)依據(jù)為法規(guī)性文件時(shí)，文件的名稱應(yīng)當(dāng)加上書名號(hào)；例：被檢樣品（不）符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（XXXX年）要求（4）檢驗(yàn)依據(jù)為一個(gè)以上標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；例：被檢樣品（不）符合GBXXXX-19XX、GBXXXX-19XX標(biāo)準(zhǔn)要求（5）檢驗(yàn)依據(jù)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)時(shí)。例：被檢樣品（不）符合×××（企業(yè)全稱）×××（標(biāo)準(zhǔn)全稱）標(biāo)準(zhǔn)要求25.備注：應(yīng)當(dāng)填寫與檢驗(yàn)有關(guān)且需要說明的情況，有一個(gè)以上注時(shí)，每個(gè)注另起一行并且加序號(hào)。當(dāng)出現(xiàn)偏離時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明偏離情況。首頁(yè)備注欄目中無(wú)內(nèi)容的應(yīng)劃“/”。備注通常為下列內(nèi)容：（1）對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告中“——”和“/”的說明； 例：報(bào)告中的“——”表示此項(xiàng)不適用；“/”表示此項(xiàng)空白。（2）對(duì)分包檢驗(yàn)的說明；例：生物性能項(xiàng)（8.2、8.3、8.4）由×××檢驗(yàn)。（3）對(duì)其他檢驗(yàn)報(bào)告的修改、補(bǔ)充。例：本檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)×××（報(bào)告編號(hào)）檢驗(yàn)報(bào)告的修改/補(bǔ)充。（4）檢驗(yàn)報(bào)告中認(rèn)可的項(xiàng)目。例：高壓電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)結(jié)果（20.3），認(rèn)可企業(yè)提供的試驗(yàn)報(bào)告。（5）檢驗(yàn)報(bào)告與標(biāo)準(zhǔn)條款不一致項(xiàng)的說明。（三）檢驗(yàn)報(bào)告正文1.報(bào)告中檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)條款的先后順序或按照產(chǎn)品性能分類進(jìn)行編寫。2.檢驗(yàn)項(xiàng)目：應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)煉的文字概括標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容。3.標(biāo)準(zhǔn)條款：應(yīng)當(dāng)填寫依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中該檢驗(yàn)項(xiàng)目的條款號(hào)。4.標(biāo)準(zhǔn)要求：應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該檢驗(yàn)項(xiàng)目提出的技術(shù)要求，使用簡(jiǎn)練的文字進(jìn)行描述，不應(yīng)直接引用依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)。5.檢驗(yàn)結(jié)果：應(yīng)當(dāng)按照下列要求的順序優(yōu)先選擇，（1）按檢驗(yàn)依據(jù)的要求，檢驗(yàn)結(jié)果能用數(shù)值表達(dá)時(shí)應(yīng)當(dāng)采用數(shù)值。（2）檢驗(yàn)結(jié)果不能用數(shù)值表達(dá)時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用簡(jiǎn)練的文字描述檢驗(yàn)狀況或檢驗(yàn)結(jié)果；如果不需要進(jìn)行必要的說明，可使用“（不）符合要求”。6.單項(xiàng)結(jié)論：應(yīng)當(dāng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)單項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行合格與否的評(píng)價(jià)，填寫“符合”或“不符合”。7.如果報(bào)告末頁(yè)有空格，應(yīng)當(dāng)在“檢驗(yàn)項(xiàng)目”欄填寫“以下空白”的字樣。8.對(duì)于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括關(guān)鍵元器件的信息。9.檢驗(yàn)報(bào)告所依據(jù)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件加蓋騎縫章后作為檢驗(yàn)報(bào)告附件。10.各中心可根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)產(chǎn)品要求增加附頁(yè)內(nèi)容。（四）檢驗(yàn)報(bào)告照片頁(yè)照片應(yīng)當(dāng)反映樣品結(jié)構(gòu)外形、主要部件外形、整機(jī)銘牌/標(biāo)識(shí)等。照片應(yīng)當(dāng)清晰。對(duì)于無(wú)源類產(chǎn)品，建議再提供產(chǎn)品包裝標(biāo)簽部分的照片。樣品描述應(yīng)當(dāng)寫明產(chǎn)品的結(jié)