2024版醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)協(xié)議書

2024版醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)協(xié)議書合同編號：__________甲方：乙方：鑒于甲方為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，乙方為醫(yī)療器械注冊申報(bào)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、誠實(shí)、信任的原則，就甲方委托乙方提供醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)服務(wù)事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量申報(bào)服務(wù)內(nèi)容1.1乙方根據(jù)甲方的委托，負(fù)責(zé)為甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)相關(guān)咨詢服務(wù)，包括但不僅限于：（1）協(xié)助甲方準(zhǔn)備和提交醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)資料；（2）為甲方提供醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)相關(guān)的政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的咨詢；（3）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)過程中的問題解答和溝通；（4）指導(dǎo)甲方進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立和優(yōu)化。1.2乙方應(yīng)確保提供的服務(wù)質(zhì)量符合國家法律法規(guī)、政策規(guī)定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、質(zhì)量申報(bào)服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽訂之日起生效，有效期為____年，自____年__月__日至____年__月__日。2.2若雙方同意續(xù)約，應(yīng)提前____個(gè)月書面通知對方。三、質(zhì)量申報(bào)服務(wù)費(fèi)用3.1乙方應(yīng)按照甲方的委托，向甲方收取醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)咨詢服務(wù)的費(fèi)用，具體金額、付款方式和付款時(shí)間等事項(xiàng)，由雙方在專項(xiàng)協(xié)議中約定。3.2乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。四、保密條款4.1雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。五、違約責(zé)任5.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導(dǎo)致協(xié)議無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。5.2若乙方未按照約定時(shí)間完成質(zhì)量申報(bào)服務(wù)，甲方有權(quán)按照逾期天數(shù)向乙方追討違約金。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：法定代表人（或授權(quán)代表）：法定代表人（或授權(quán)代表）：簽訂日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)資料2.乙方醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)咨詢服務(wù)方案3.醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)清單4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立和優(yōu)化指導(dǎo)文件5.雙方簽訂的專項(xiàng)協(xié)議6.乙方開具的正規(guī)發(fā)票二、違約行為及認(rèn)定：1.乙方未按照約定時(shí)間完成質(zhì)量申報(bào)服務(wù)，視為違約。2.乙方提供的服務(wù)質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)、政策規(guī)定以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，視為違約。3.甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用，視為違約。4.甲方未履行保密義務(wù)，泄露乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，視為違約。5.雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生其他違反協(xié)議約定的行為，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。2.質(zhì)量申報(bào)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊、變更注冊或者延續(xù)注冊時(shí)，向藥品監(jiān)督管理部門提交的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量證明文件和相關(guān)資料的過程。3.質(zhì)量管理體系：指為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，企業(yè)建立的包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、程序文件、資源配置、生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)檢測等要素的管理體系。4.違約金：指一方違反合同約定，按照約定向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。6.技術(shù)規(guī)范：指為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性，由國家或者行業(yè)組織制定的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等規(guī)范。7.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：指在某一行業(yè)內(nèi)，為統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等，由行業(yè)組織或者權(quán)威機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)資料不齊全或不符合要求。解決辦法：乙方應(yīng)協(xié)助甲方整理和完善質(zhì)量申報(bào)資料，確保符合相關(guān)規(guī)定。2.問題：醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)過程中出現(xiàn)技術(shù)難題或疑問。解決辦法：乙方應(yīng)提供專業(yè)指導(dǎo)和技術(shù)支持，協(xié)助甲方解決技術(shù)問題。3.問題：甲方未按照約定時(shí)間支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)與甲方溝通，提醒甲方履行支付義務(wù)。4.問題：甲方泄露乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等。解決辦法：乙方應(yīng)與甲方簽訂保密協(xié)議，加強(qiáng)保密措施，必要時(shí)依法維權(quán)。5.問題：醫(yī)療器械質(zhì)量申報(bào)遇到困難或延誤。解決辦法：乙方應(yīng)積極與藥品監(jiān)督管理部門溝通，了解政策法規(guī)，協(xié)助甲方順利推進(jìn)質(zhì)量申報(bào)。五、所有應(yīng)用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要進(jìn)行質(zhì)量申報(bào)。2.乙方為醫(yī)療器械注