DB32T-口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范編制說明

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》

（送審稿）編制說明標(biāo)準(zhǔn)起草組二〇二三年十二月江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》（送審稿）編制說明一、目的意義一方面，隨著我國的工業(yè)化進程不斷發(fā)展，空氣污染問題逐漸增多，霧霾天數(shù)越來越多，佩戴過濾式口罩能有效過濾吸入肺部的空氣，行人、醫(yī)務(wù)人員和工廠工人需要隔離灰塵、病菌和有毒氣體均需選用合適的口罩。另一方面，目前正處于新型冠狀病毒（COVID-19）防控關(guān)鍵期，佩戴口罩是作為防止病毒傳播的有效手段，其中口罩的顆粒物過濾效率是口罩防止病毒傳播能力的重要指標(biāo)。在防疫的重要時期，對口罩的質(zhì)量提出了更加高的要求，產(chǎn)生了大量的口罩檢測需求。新冠疫情發(fā)生后，遍布全球且每天幾億只的需求量，使口罩成為最“珍貴”的抗疫物資，口罩質(zhì)量也成為社會關(guān)注的熱點。2020年4月底，總局公布了自2020年2月以來非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查的結(jié)果，共檢出47家企業(yè)的51批次產(chǎn)品不合格，不合格項目為過濾效率以及防護效果。其中過濾效率，是指在規(guī)定條件下，口罩罩體濾除顆粒物的能力，用百分?jǐn)?shù)表示；防護效果，是指在規(guī)定條件下，口罩阻隔顆粒物的能力，用百分?jǐn)?shù)表示。產(chǎn)品不合格的原因很多，其中缺少檢測設(shè)備或檢測設(shè)備不過關(guān)導(dǎo)致企業(yè)根本不了解自己生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量狀況也是原因之一?？谡诸w粒物過濾效率測試儀是用于檢驗口罩及防護產(chǎn)品質(zhì)量的重要儀器，目前尚無國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，也無地方標(biāo)準(zhǔn)，目前主要依據(jù)與口罩產(chǎn)品檢驗相關(guān)的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對口罩過濾效率測試儀的性能指標(biāo)進行判定，無法保證該類儀器的量值溯源的準(zhǔn)確性；同一批次口罩，有時會出現(xiàn)國內(nèi)不同檢測機構(gòu)檢測結(jié)論相反，國內(nèi)與國外檢測結(jié)論相反的情況時有發(fā)生，因此制定相應(yīng)地方標(biāo)準(zhǔn)，具有必要性和迫切性。制定口罩過濾效率測試儀性能測試規(guī)范，可提升對口罩產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ行ПＵ厢t(yī)務(wù)人員和人民群眾的身體健康。申報口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范，可為該類儀器的測試提供技術(shù)依據(jù)，使得使用該類儀器檢測工作的各類實驗室和分析測試中心，能夠更好的為科研、社會、經(jīng)濟建設(shè)和發(fā)展提供客觀、可比、可溯源的檢測數(shù)據(jù)，體現(xiàn)我省在分析檢測領(lǐng)域和標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的水平。《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》將來發(fā)布實施后，將填補相關(guān)測試技術(shù)規(guī)范的空白，規(guī)范口罩顆粒物過濾效率檢測儀市場，充分保證口罩顆粒物過濾效率檢測儀的性能可靠，保護人員和樣本安全，并最終推動口罩顆粒物過濾效率檢測儀市場的規(guī)范化。同時將進一步拓寬相關(guān)檢驗檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)，增加相關(guān)檢驗檢測部門的收入，同時帶動上下游領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。二、任務(wù)來源本標(biāo)準(zhǔn)由2022年6月29日江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號）批準(zhǔn)立項，項目序號140，立項名稱為《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》，承擔(dān)單位為江蘇省計量科學(xué)研究院。三、起草單位和起草人員本標(biāo)準(zhǔn)主要承擔(dān)單位為江蘇省計量科學(xué)研究院，參與起草單位有江蘇省紡織產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、蘇州市計量測試院、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、徐州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督綜合檢驗檢測中心、南京市計量監(jiān)督檢測院、蘇州諾達凈化科技有限公司和青島眾瑞智能儀器股份有限公司，各起草單位為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的驗證提供了重要的技術(shù)支撐。主要起草人：崔宏恩、柴林玉、厲龍、劉濱、姜偉平、付川、馮亮、張超、張書、陳曦、陳鴻飛、林國喜、郭亮。四、編制過程（一）預(yù)研階段2019年4月~2021年11月，針對口罩顆粒物過濾效率檢測儀缺少性能測試規(guī)范的問題，江蘇計量科學(xué)研究院對市場上使用的口罩顆粒物過濾效率檢測儀進行了調(diào)研，初步開展了院內(nèi)測試工作。2021年12月，江蘇計量科學(xué)研究院聯(lián)合江蘇省紡織產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、蘇州市計量測試院等成立《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》起草小組，向省局提交了標(biāo)準(zhǔn)立項的申報書。2022年1月~2021年5月，進一步調(diào)研分析了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中涉及口罩顆粒物過濾效率檢測儀的情況，通過相關(guān)機構(gòu)的技術(shù)人員、對流量、阻力、過濾效率、粒徑分布等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)進行了深入探討。（二）立項2022年6月，本標(biāo)準(zhǔn)通過江蘇省市場監(jiān)督管理局立項審查,予以正式立項。（三）草案階段2022年7月~2022年8月，起草小組針對過濾效率測試時現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)光度計法和標(biāo)準(zhǔn)濾膜法的不足，新增了標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法，以更好的進行過濾效率的性能測試，通過對不同廠家、不同型號的口罩顆粒物過濾效率檢測儀進行驗證試驗，驗證了標(biāo)準(zhǔn)草案的適用性。（四）標(biāo)準(zhǔn)征求意見階段2022年9月~2023年6月，基于驗證實驗結(jié)果，綜合生產(chǎn)廠商的意見，合理確定了儀器的技術(shù)指標(biāo)、試驗條件、試驗項目和試驗方法等內(nèi)容，完成了驗證實驗，最后編制完成《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》征求意見稿），編制說明和實驗報告。2023年7月~2023年12月，起草組通過發(fā)函形式，面向江蘇省醫(yī)學(xué)專業(yè)計量技術(shù)委員會相關(guān)委員及國內(nèi)其他相關(guān)單位征求標(biāo)準(zhǔn)修改意見。起草組共收到意見28條。其中，采納23條、部分采納1條、未采納4條。意見匯總處理情況詳見《江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)<口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范>征求意見匯總處理表》。工作組根據(jù)反饋意見，修改形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。五、主要技術(shù)內(nèi)容指標(biāo)確立本標(biāo)準(zhǔn)共有6章，2個附錄和參考文獻。范圍第1章“范圍”指出，本文件規(guī)定了口罩顆粒物過濾效率檢測儀的術(shù)語和定義、要求、試驗條件和試驗方法。本文件適用于口罩顆粒物過濾效率檢測儀的設(shè)計、生產(chǎn)和檢驗。規(guī)范性引用文件給出了本文件所引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件。術(shù)語和定義這一部分對文件中使用的名詞術(shù)語進行了定義，包括顆粒物、氣溶膠、過濾效率、穿透率、氣流阻力、差分電遷移分離器、凝結(jié)核粒子計數(shù)器和掃描電遷移率粒徑譜儀，相關(guān)術(shù)語與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語表述一致。要求這一章是外觀與常規(guī)檢查的具體要求和性能要求進行了規(guī)定，根據(jù)口罩顆粒物過濾效率檢測儀的結(jié)構(gòu)及特點，確定口罩顆粒物過濾效率檢測儀的性能要求；性能要求確定過程中也參照了現(xiàn)行有效的JJF1562-2016《凝結(jié)核粒子計數(shù)器校準(zhǔn)規(guī)范》、JJF1800-2020《氣溶膠光度計校準(zhǔn)規(guī)范》、GB/T1958-2017《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS)幾何公差檢測與驗證》、GB2626-2019《呼吸防護自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》、GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》、GB/T38413-2019《紡織品細(xì)顆粒物過濾性能試驗方法》、GB/T38880-2020《兒童日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》、YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》和ISO15900:2020氣溶膠顆粒粒徑分布的測量差分電遷移法（Determinationofparticlesizedistribution-Differentialelectricalmobilityanalysisforaerosolparticles）等標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)指標(biāo)。試驗條件這一章主要規(guī)定了口罩顆粒物過濾效率檢測儀測試時需要滿足的環(huán)境條件和測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備的要求，其中溫度應(yīng)控制在（5~40）℃，濕度≤85%RH，需要配置精密氣溶膠光度計、掃描電遷移率粒徑譜儀、氣體標(biāo)準(zhǔn)流量計、數(shù)字壓力計、標(biāo)準(zhǔn)濾膜、氣溶膠稀釋器、游標(biāo)卡尺和其他調(diào)壓泵、三通及連接管路等。試驗方法這一章主要針對口罩顆粒物過濾效率檢測儀的外觀與常規(guī)檢查、夾具?？诿娣e誤差、流量示值誤差、流量穩(wěn)定性、阻力示值誤差、阻力重復(fù)性、過濾效率示值誤差、過濾效率重復(fù)性、鹽性氣溶膠粒徑分布和油性氣溶膠粒徑的具體測試方法進行了具體說明和數(shù)學(xué)公式化處理。其中流量校準(zhǔn)點是參照檢測儀在使用過程中常用的流量校準(zhǔn)點進行確定，過濾效率示值誤差提供了標(biāo)準(zhǔn)光度計法、標(biāo)準(zhǔn)濾膜和標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法三種方法進行選擇，標(biāo)準(zhǔn)稀釋器法是新增的一種方法，將來若有研制出的濾膜過濾效率標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)滿足標(biāo)準(zhǔn)濾膜的技術(shù)要求時也適用于標(biāo)準(zhǔn)濾膜法。目前生產(chǎn)口罩過濾效率測試儀的廠家，國內(nèi)主要有蘇州蘇凈、蘇州蘇信、蘇州諾達、蘇州華宇、青島眾瑞、廣州標(biāo)際、東莞高升、山東德瑞克、北京元圭、上海傾技、浙江孚夏等，國外主要有美國TSI、美國ATI、德國PALAS等。起草組在實驗報告中通過對TSI8130/8130A、青島眾瑞智能儀器有限公司ZR-1006A/B型、廣州標(biāo)際包裝設(shè)備有限公司GBKF30010、濟南思明特科技有限公司SUPC-KZGL和東莞市奧圖自動化科技有限公司ATR-2020等公司生產(chǎn)的有代表性的6臺不同型號進行了驗證，證明制定的《口罩顆粒物過濾效率檢測儀性能測試規(guī)范》能夠很好的評價檢測儀的夾具?？诿娣e誤差、流量示值誤差、流量穩(wěn)定性、阻力示值誤差、阻力重復(fù)性、過濾效率示值誤差、過濾效率重復(fù)性、鹽性氣溶膠粒徑分布和油性氣溶膠粒徑分布等性能指標(biāo)，保證口罩顆粒物過濾效率檢測儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。7.附錄A給出了掃描電遷移率粒徑譜儀的工作原理和測試方法。8.附錄B給出了CMD和MMAD的換算方法。9.參考文獻給出了標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的相關(guān)參考文獻。六、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)