醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)檢查標(biāo)準(zhǔn)（通用部分）,,

檢查項(xiàng)目,檢查內(nèi)容,檢查要求

,,,

說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),文字內(nèi)容必須使用中文,檢查是否使用中文，中文的使用是否符合國家通用的語言文字規(guī)范。

,產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。,一、產(chǎn)品名稱是否符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

,,二、產(chǎn)品名稱是否清晰地標(biāo)明在顯著位置，是否與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。

,,"三、有商品名稱的,商品名稱應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致；同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱的，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍（注：兩倍是指文字的長寬尺寸）。"

,,四、商品名稱不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語，不得違反其他法律法規(guī)的規(guī)定。

,,五、型號和規(guī)格是否與醫(yī)療器械注冊證書標(biāo)注內(nèi)容一致。

,"生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

《醫(yī)療器械注冊證》編號；

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。",檢查是否與醫(yī)療器械注冊證書標(biāo)注內(nèi)容一致。

,限期使用產(chǎn)品的有效期限,檢查是否標(biāo)明有效期限。

,不得含有的內(nèi)容,一、不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證；

,,二、不得含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示；

,,三、不得說明治愈率或者有效率；

,,四、不得與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較；

,,五、不得含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言；

,,六、不得利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦；

,,七、不得含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述；

,,八、不得含有法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

說明書,"售后服務(wù)單位；

產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。",檢查是否與醫(yī)療器械注冊證書標(biāo)注內(nèi)容一致。

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,《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號,檢查是否與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證一致。

,有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容,一、是否標(biāo)明產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；

,,二、是否標(biāo)明產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

,,三、一次性使用產(chǎn)品是否注明“一次性使用”字樣或者符號；

,,四、已滅菌產(chǎn)品是否注明滅菌方式、“已滅菌”字樣或者標(biāo)記、滅菌包裝損壞后的處理方法；

,,五、使用前需要消毒或者滅菌的是否說明消毒或者滅菌的方法；

,,六、產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，是否注明配合使用的要求；

,,七、是否標(biāo)明在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

,,八、產(chǎn)品使用后需要處理的，是否注明相應(yīng)的處理方法；

,,九、根據(jù)產(chǎn)品特性，是否提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。

,醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。,檢查是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

,安裝和使用說明或者圖示,一、是否標(biāo)明產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

,,二、是否標(biāo)明產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

,,三、是否標(biāo)明其他特殊安裝要求。

,產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。,檢查是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí),內(nèi)容,檢查是否與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合

,電源連接條件、輸入功率。,"有源產(chǎn)品的電源連接條件是指電源電壓，是否是交直流，電源的頻率；輸入功率是指所耗的功率；可以用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的符號表示，如：220V60Hz50W

本條款對無源產(chǎn)品不適用。"

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,產(chǎn)品生產(chǎn)日期（編）或者批號,檢查是否標(biāo)明。

,依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、