藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作問(wèn)題分析

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作問(wèn)題分析金寨縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心洪智2017年8月序言各位領(lǐng)導(dǎo)同事大家好，感謝大家在繁忙的工作中抽出時(shí)間來(lái)到這里共同探討藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作?；仡欉@一年的工作，我深感到大家工作辛苦。在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事們共同努力下，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作上取得了一定的成績(jī)，同時(shí)也找到了工作中的不足和問(wèn)題。就現(xiàn)存的一些問(wèn)題，我跟大家學(xué)習(xí)探討一下，力爭(zhēng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作更上一個(gè)新臺(tái)階。CONTENTS目錄1年度工作概述2工作完成情況3工作存在不足年度工作概述01報(bào)告數(shù)量：2017年我縣總?cè)丝诎凑?0萬(wàn)人口計(jì)算，報(bào)告數(shù)量為70×0.0011=770例。年度工作概述考慮到我縣報(bào)告的合格率、可利用率較低，在各單位上報(bào)要求按照單位所在地人口×0.0013上報(bào)，希望各單位能夠在此標(biāo)準(zhǔn)再提高比例。

②相關(guān)要求①年度完成目標(biāo)工作完成情況02完成總比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)124例，占完成比例70%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)的52例，占完成比例的30%。022017年度截止至7月31日完成共計(jì)176例，其中含經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)的52例，年度完成比例為22.8%。01藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械？工作完成情況工作存在不足03針對(duì)我縣近兩年藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作存在比較突出的問(wèn)題，在這里總結(jié)了一下：一：報(bào)告的數(shù)量問(wèn)題二、報(bào)告的可利用性的問(wèn)題三、報(bào)告的“新嚴(yán)”比例問(wèn)題四、報(bào)告質(zhì)量問(wèn)題。工作存在不足領(lǐng)導(dǎo)重視不夠

工作方法一：報(bào)告的數(shù)量問(wèn)題鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各科室和負(fù)責(zé)上報(bào)的同志缺少溝通；沒(méi)有充分的發(fā)揮醫(yī)療室的作用。單位主要負(fù)責(zé)人更加重視業(yè)務(wù)工作，對(duì)其它項(xiàng)工作往往疏忽，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作是食品藥品安全工作之一，是列入鄉(xiāng)鎮(zhèn)考核的，并且是一票否決項(xiàng)。工作存在不足重復(fù)報(bào)告

報(bào)告單一二、報(bào)告的可利用性同一衛(wèi)生院關(guān)于同一種藥品不良反應(yīng)反復(fù)上報(bào)。由于系統(tǒng)不熟悉或反應(yīng)緩慢造成的，上報(bào)人員為多人多次上報(bào)的。工作存在不足這里就是在質(zhì)量上說(shuō)的高重報(bào)告，是沒(méi)有質(zhì)量的三“新嚴(yán)”比例新的和嚴(yán)重占總報(bào)告比例要求為35%以上，現(xiàn)狀為5%左右。工作存在不足影響我縣報(bào)告的考核評(píng)分

規(guī)范性集中上報(bào)可疑高重報(bào)告四、報(bào)告的質(zhì)量同一報(bào)告單位，不同患者，聯(lián)系方式相同；同一報(bào)告單位，同一患者，反復(fù)上報(bào)；不同報(bào)告，過(guò)程描述相同。我縣全年報(bào)告總數(shù)近2000例，截止目前完成不到20%，現(xiàn)在只有4個(gè)月時(shí)間了，這個(gè)問(wèn)題要思考，更不能在最后去沖刺了。報(bào)告的時(shí)限超時(shí)，不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)不規(guī)范，藥品信息不完整或有錯(cuò)誤工作存在不足集中上報(bào)必然導(dǎo)致質(zhì)量差但不僅于此什么是藥品不良反應(yīng)？答：藥品不良反應(yīng)(英文AdverseDrugReaction，縮寫(xiě)ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。什么是藥品不良事件？答：國(guó)際上對(duì)藥品不良事件有統(tǒng)一的定義，藥品不良事件(英文AdverseDrugEvent，縮寫(xiě)為ADE)是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥品不良事件和藥品不良反應(yīng)含義不同。一般來(lái)說(shuō)，藥品不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已確定的反應(yīng)，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。它在國(guó)外的藥品說(shuō)明書(shū)中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應(yīng)不能肯定是由該藥引起的，尚需要進(jìn)一步評(píng)估。什么是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。什么是新的藥品不良反應(yīng)？答：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號(hào))，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。什么是藥物過(guò)敏反應(yīng)？答：藥物過(guò)敏反應(yīng)又稱之為變態(tài)反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和藥物已知作用的性質(zhì)無(wú)關(guān)，和劑量無(wú)線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥?！坝盟幵颉迸c“原患疾病”有什么區(qū)別答：“用藥原因”一欄應(yīng)填寫(xiě)為何使用該種藥品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何種疾病入院或治療。例如：一患者因乳腺癌入院，因病情發(fā)展導(dǎo)致感染，為抗感染使用抗生素，發(fā)生了不良反應(yīng)。那么填寫(xiě)“用藥原因”即為“抗感染”，而“原患疾病”應(yīng)填寫(xiě)“乳腺癌”。

錄入“不良反應(yīng)/事件的名稱”、“商品名稱”、“通用名稱”、或“原患疾病”時(shí)為什么相關(guān)名稱前出現(xiàn)“*”號(hào)？答：出現(xiàn)“*”號(hào)說(shuō)明輸入的名稱與國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)或《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》中的規(guī)范名稱不一致?！安涣挤磻?yīng)/事件名稱”盡量采用WHO術(shù)語(yǔ)表中的規(guī)范名稱，部分找不到合適名稱的要結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)選擇最接近的名稱。

基層報(bào)告單位用戶如何修改個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告？答：ADR病例報(bào)告提交后，如果需要對(duì)該份報(bào)告進(jìn)行修改，需提出修改申請(qǐng)，上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，才可修改。嚴(yán)重病例（含死亡）也可通過(guò)“嚴(yán)重跟蹤報(bào)告”菜單，對(duì)報(bào)告進(jìn)行跟蹤，實(shí)現(xiàn)修改需求。

為什么縣級(jí)已經(jīng)批準(zhǔn)了基層申請(qǐng)修改的報(bào)告，基層還是無(wú)法修改報(bào)告？

答：以嚴(yán)重病例為例，如果基層上報(bào)的報(bào)告已經(jīng)被縣級(jí)評(píng)價(jià)過(guò)到達(dá)市級(jí)待評(píng)價(jià)中，基層在申請(qǐng)修改時(shí)，縣級(jí)批準(zhǔn)以后，需要市級(jí)繼續(xù)批準(zhǔn)，如果市級(jí)已經(jīng)評(píng)價(jià)，而省級(jí)未評(píng)價(jià)，則需要省級(jí)批準(zhǔn)，如果省級(jí)也評(píng)價(jià)完成，則需要省級(jí)管理員批準(zhǔn)修改。修改申請(qǐng)的流程與報(bào)告類型和評(píng)價(jià)流程有關(guān)。

錯(cuò)誤正確自動(dòng)生成選擇填寫(xiě)表頭填寫(xiě)患者信息必填項(xiàng)必填項(xiàng)這是有聯(lián)系的

選擇填寫(xiě)患者信息