國家隨機(jī)監(jiān)督抽查項目管理工作規(guī)范

國家隨機(jī)監(jiān)督抽查項目管理工作規(guī)范一、項目目標(biāo)推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管是新形勢下國務(wù)院全面深化改革和轉(zhuǎn)變政府職能的一項重大決策。強(qiáng)化國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作，對切實保障公共衛(wèi)生安全和社會穩(wěn)定大局，具有重要的意義。通過在全國范圍內(nèi)組織開展國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作，及時掌握全國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域被監(jiān)督單位落實衛(wèi)生法律法規(guī)總體狀況，發(fā)現(xiàn)存在的突出問題，加大對違法違規(guī)行為查處力度，切實履行好監(jiān)督執(zhí)法職責(zé)。按照國務(wù)院關(guān)于“雙隨機(jī)、一公開”工作要求和國家衛(wèi)生健康委“十三五”監(jiān)督工作規(guī)劃，2019年國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃抽取38萬家被監(jiān)督單位，占被監(jiān)督單位總數(shù)的12%。二、項目對象和范圍項目對象和范圍是全國范圍內(nèi)根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范屬于被監(jiān)督范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、放射診療機(jī)構(gòu)、職業(yè)健康檢查和職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)、母嬰保健以及計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，學(xué)校、公共場所、生活飲用水供水單位和餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位，消毒產(chǎn)品和涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)等單位機(jī)構(gòu)。三、項目內(nèi)容（一）公共衛(wèi)生監(jiān)督。1.學(xué)校衛(wèi)生。抽查學(xué)校教學(xué)和生活環(huán)境、傳染病防控、學(xué)校飲用水以及學(xué)校內(nèi)游泳場所的衛(wèi)生管理情況，抽查教室采光照明和水質(zhì)。2.公共場所衛(wèi)生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美發(fā)等場所衛(wèi)生管理情況，抽查顧客用品用具、水質(zhì)、空氣以及集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生質(zhì)量。3.生活飲用水衛(wèi)生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的衛(wèi)生管理情況，抽查供水水質(zhì)。4.涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。抽查涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營單位、在華責(zé)任單位生產(chǎn)經(jīng)營合規(guī)性情況，抽查輸配水設(shè)備、水處理材料、化學(xué)處理劑和水質(zhì)處理器等產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。抽查現(xiàn)制現(xiàn)售飲用水自動售水機(jī)的應(yīng)用現(xiàn)場。5.餐飲具集中消毒服務(wù)單位。抽查餐具、飲具集中消毒服務(wù)單位依法生產(chǎn)情況，抽查餐具、飲具衛(wèi)生質(zhì)量。（二）傳染病防治和消毒產(chǎn)品監(jiān)督。1.預(yù)防接種管理。接種單位和人員資質(zhì)情況；公示第一類疫苗的品種和接種方法情況；接種前告知和詢問情況；疫苗的接收、購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)、使用登記和報告記錄情況；購進(jìn)、接收疫苗時索取相關(guān)證明文件情況。2.傳染病疫情報告。建立傳染病疫情報告工作制度情況；開展疫情報告管理自查情況；傳染病疫情登記、報告卡填寫情況；是否存在瞞報、緩報、謊報傳染病疫情情況。3.傳染病疫情控制。建立預(yù)檢、分診制度情況；按規(guī)定為傳染病病人、疑似病人提供診療情況；消毒處理傳染病病原體污染的場所、物品、污水和醫(yī)療廢物情況；依法履行傳染病監(jiān)測職責(zé)情況；發(fā)現(xiàn)傳染病疫情時，采取傳染病控制措施情況。4.消毒隔離措施落實。建立消毒管理組織、制度情況；開展消毒與滅菌效果監(jiān)測情況；消毒隔離知識培訓(xùn)情況；消毒產(chǎn)品進(jìn)貨檢查驗收情況；醫(yī)療器械一人一用一消毒或滅菌情況。二級以上醫(yī)院以血液透析和消毒供應(yīng)中心為檢查重點，無相關(guān)科室的，可根據(jù)情況自行選擇重點科室。5.醫(yī)療廢物管理。醫(yī)療廢物實行分類收集情況；使用專用包裝物及容器情況；醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施建立情況；醫(yī)療廢物交接、運送、暫存及處置情況。6.二級病原微生物實驗室生物安全管理。二級實驗室備案情況；從事實驗活動的人員培訓(xùn)、考核情況；實驗檔案建立情況；實驗結(jié)束將菌（毒）種或樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏情況。7.消毒產(chǎn)品。第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書等。第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原材料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽（銘牌）和說明書等。第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。其中婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查空氣消毒設(shè)施、出廠檢驗報告。抽查產(chǎn)品及檢測項目，包括衛(wèi)生許可持證情況、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。（三）醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)。檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、人員資格、診療活動、健康體檢）管理情況，衛(wèi)生技術(shù)人員（醫(yī)師、外國醫(yī)師、香港澳門醫(yī)師、臺灣醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、藥師、護(hù)士、醫(yī)技人員）管理情況，藥品和醫(yī)療器械（麻醉藥品、精神藥品、抗菌藥物、醫(yī)療器械）管理情況，醫(yī)療技術(shù)（醫(yī)療美容、臨床基因擴(kuò)增、干細(xì)胞臨床研究、臨床研究項目）管理情況，醫(yī)療文書（處方、病歷、醫(yī)學(xué)證明文件）管理情況等。2.采供血機(jī)構(gòu)。一般血站（血液中心、中心血站、中心血庫）檢查一般血站資質(zhì)情況、血源管理情況、血液檢測情況、包裝儲存供應(yīng)情況、檢查醫(yī)療廢物處理情況等。單采血漿站檢查單采血漿站資質(zhì)情況、供血漿者管理情況、檢測與采集情況、血漿儲存情況、醫(yī)療廢物處理情況等。3.放射診療機(jī)構(gòu)。檢查放射診療機(jī)構(gòu)建設(shè)項目管理情況，放射診療許可管理情況，放射診療場所管理及其防護(hù)措施情況，放射診療設(shè)備管理情況，放射工作人員管理情況，開展放射診療人員條件管理情況，對患者、受檢者及其他非放射工作人員的保護(hù)情況，放射事件預(yù)防處置情況，職業(yè)病人管理情況，檔案管理與體系建設(shè)情況，核醫(yī)學(xué)診療管理情況，放射性同位素管理情況，放射治療管理情況等。4.職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)監(jiān)督。檢查職業(yè)病診斷機(jī)構(gòu)、職業(yè)健康檢查機(jī)構(gòu)出具的報告是否符合相關(guān)要求，技術(shù)人員是否滿足工作要求，儀器設(shè)備場所是否滿足工作要求，質(zhì)量控制、程序是否符合相關(guān)要求，檔案管理是否符合相關(guān)要求，管理制度是否符合相關(guān)要求，勞動者保護(hù)是否符合相關(guān)要求，職業(yè)健康檢查結(jié)果、職業(yè)禁忌、疑似職業(yè)病、職業(yè)病的告知、通知、報告是否符合相關(guān)要求等。5.母嬰保健、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。檢查開展母嬰保健、計劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)和人員執(zhí)業(yè)資格情況，開展人類輔助生殖技術(shù)等服務(wù)和人類精子庫的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)情況，機(jī)構(gòu)和人員法律法規(guī)執(zhí)行情況，機(jī)構(gòu)制度建立情況等。四、項目組織實施（一）資金使用對象。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)項目實施的監(jiān)督管理和效果評估。各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)具體監(jiān)督執(zhí)法工作。（二）保障標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，落實國務(wù)院關(guān)于“雙隨機(jī)、一公開”的工作部署要求，結(jié)合每年我委制定的國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃以及監(jiān)督執(zhí)法工作實際，按照建立完善國家隨機(jī)監(jiān)督抽查網(wǎng)絡(luò)、更新執(zhí)法檢查對象名錄庫和執(zhí)法檢查人員名錄庫、統(tǒng)一抽查原則、標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法、實施監(jiān)督檢測費用等步驟和要求，以2018年、2019年國抽任務(wù)數(shù)量和每戶監(jiān)督檢查費用為依據(jù)，對國家隨機(jī)監(jiān)督抽查項目進(jìn)行測算。（三）運轉(zhuǎn)流程。1.每年印發(fā)國家隨監(jiān)督抽查計劃后，國家衛(wèi)生健康委監(jiān)督中心根據(jù)計劃制訂隨機(jī)抽取規(guī)則、方式，在國家級衛(wèi)生健康監(jiān)督信息系統(tǒng)中的執(zhí)法檢查對象名錄庫中抽取檢查對象名單，從執(zhí)法檢查人員名錄庫中相應(yīng)隨機(jī)匹配執(zhí)法檢查人員。在任務(wù)抽取完成之日起5個工作日內(nèi)將抽查任務(wù)清單通過衛(wèi)生健康監(jiān)督信息平臺下達(dá)到省級監(jiān)督機(jī)構(gòu)。省級監(jiān)督機(jī)構(gòu)系統(tǒng)管理員接收任務(wù)清單后及時報送省級衛(wèi)生健康行政部門。2.各地要根據(jù)計劃制訂實施方案，并組織實施。加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法檢查人員發(fā)現(xiàn)問題的能力；加強(qiáng)對下級的指導(dǎo)督促和檢查，確保國家隨機(jī)監(jiān)督抽查工作順利開展。各地在抽查任務(wù)完成后按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，將抽查結(jié)果信息通過當(dāng)?shù)毓俜骄W(wǎng)站依法向社會公開。3.各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)項目實施的監(jiān)督管理和效果評估。各地根據(jù)中央財政轉(zhuǎn)移支付地方項目資金要求，加強(qiáng)對項目實施方案制定、執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查工作。（四）質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)。為按時完成抽查檢測任務(wù)，促進(jìn)國家隨機(jī)監(jiān)督抽查計劃完成，各地需對承擔(dān)國抽檢測任務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制和技術(shù)指導(dǎo)，并按照國抽計劃規(guī)定的時間節(jié)點提交年度工作報告。國家衛(wèi)生健康委將根據(jù)年度抽查計劃安排，加強(qiáng)對各地工作的調(diào)研指導(dǎo)。（五）制訂和落實各項制度。各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康行政部門在項目實施過程中，應(yīng)在項目總目標(biāo)明確的基礎(chǔ)上，制訂國家隨機(jī)監(jiān)督抽查項目資金使用規(guī)范，注重項目具體內(nèi)容設(shè)計的科學(xué)性和可行性，將衛(wèi)生監(jiān)督能力建設(shè)與項目設(shè)計實施緊密結(jié)合，落實國家各項工作制度，及時自查反饋，保證項目的實施效果，切實保障廣大人民群眾身體健康和衛(wèi)生監(jiān)督事業(yè)發(fā)展。五、項目考核指標(biāo)根據(jù)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2018〕63號）和《關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管的意見》（國發(fā)〔2019〕5號），結(jié)合衛(wèi)生監(jiān)督工作實際，提出國家隨機(jī)監(jiān)督抽查項目考核指標(biāo)為：（一）國抽完成率。指標(biāo)計算公式：國抽完成率=（當(dāng)年完成國抽任務(wù)數(shù)+任務(wù)關(guān)閉數(shù)）/當(dāng)年下達(dá)任務(wù)數(shù)×100%（二）群眾滿意度。由各地衛(wèi)生健康行政部門組織開展衛(wèi)生監(jiān)督群眾滿意度調(diào)查及測評，指標(biāo)測算方法由各地提出。六、項目考核與評估（一）關(guān)于國抽完成率的考核評估。國家隨機(jī)監(jiān)督抽查全國各專業(yè)總體任務(wù)完成率2017年為98.8%，2018年為99.59%，據(jù)此制訂指標(biāo)評價，評分標(biāo)準(zhǔn)為國抽任務(wù)完成率99%以上為優(yōu)；97%以上為良；95%以上為中，95%以下為差。（二）關(guān)于群眾滿意度的考核評估。通過國家隨機(jī)監(jiān)督抽查，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題、線索及時進(jìn)行通報、協(xié)查，加大對違法行為依法打擊力度，提高監(jiān)管時效性，有效解決人民群眾的鬧心事、煩心事，推進(jìn)依法行政，維護(hù)人民健康，不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感幸福感。群眾滿意度既是定性評價指標(biāo)也是定量評價指標(biāo)，可由各地衛(wèi)生健康行政部門組織開展衛(wèi)生監(jiān)督群眾滿意度調(diào)查及測評，指標(biāo)測算方法由各地提出。評分標(biāo)準(zhǔn)為群眾滿意度95%以上為優(yōu)；90%以上為良；85%以上為中，85%以下為差。（三）可持續(xù)影響評估。按照《關(guān)于在市場監(jiān)管領(lǐng)域全面推行部門聯(lián)合“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管的意見》（國發(fā)﹝2019﹞5號）和《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)﹝2018﹞63號